【藥研論壇】2021藥品研發(fā)分析和QC實驗室合規(guī)并如何從困惑走向卓越

為進一步指導企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品研發(fā)上市進程,，提供可參考的技術(shù)標準,。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術(shù)要求（試行）》（見附件）,。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行,。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年3月3日