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優(yōu)效于度普利尤單抗,艾伯維烏帕替尼治療特應(yīng)性皮炎上市申請擬納入優(yōu)先審評

 醫(yī)藥魔方 2021-02-24

1月22日,,CDE官網(wǎng)顯示,,艾伯維烏帕替尼緩釋片上市申請擬納入優(yōu)先審評,用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者,。

烏帕替尼是艾伯維開發(fā)的一款每日口服1次的JAK1抑制劑 ,,最早于2019年8月在美國獲批上市,用于治療對甲氨蝶呤應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎成人患者,。2020年10月艾伯維向FDA和EMA提交了烏帕替尼治療中重度特應(yīng)性皮炎的上市申請,。

2020年12月艾伯維公布了烏帕替尼 vs 度普利尤單抗治療中重度特應(yīng)性皮炎的IIIb期Heads Up臨床研究結(jié)果。該研究結(jié)果顯示,,烏帕替尼(30mg,,口服,每日一次)與度普利尤單抗(300mg,,皮下注射,,每周一次)相比,在主要終點方面療效更優(yōu),,治療第16周,,達到EASI75(濕疹面積及嚴重程度指數(shù)至少改善75%)的患者比例更高(71% vs 61%),。在次要終點方面也優(yōu)于度普利尤單抗。

特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis,,AD)是一種慢性,、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病,。由于患者常合并過敏性鼻炎,、哮喘等其他特應(yīng)性疾病,故被認為是一種系統(tǒng)性疾病,。AD通常初發(fā)于嬰兒期,,1歲前發(fā)病者約占全部患者的 50%,我國兒童 AD患者病情嚴重度大多為輕度(74.6%),,其次為中度(23.96%),,重度較少(1.44%)。

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