  來源：賽柏藍(lán)器械 / 國家藥監(jiān)局 編輯：米克涉國內(nèi)陸區(qū)銷售 1月28日,，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報告,，該企業(yè)內(nèi)部檢測發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的數(shù)字化攝影X射線機,，中文設(shè)備標(biāo)簽上醫(yī)療器械注冊證末位數(shù)字打印錯誤，不影響設(shè)備安全與性能,，現(xiàn)主動召回,，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的具體信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》,。 2017年5月起執(zhí)行《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確,，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實施一級召回,；可能或者已經(jīng)引起暫時的,、可逆的健康危害的，實施二級召回,；引起危害的可能性較小但仍需要召回的,，實施三級召回。 同時,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)；二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi),；三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者。 中國區(qū)600支 愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品自動關(guān)機時間性能超出規(guī)定范圍（8±1分鐘內(nèi)）20秒左右,，愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司決定發(fā)起主動召回,。愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司對電子體溫計主動召回（注冊證號：粵械注準(zhǔn)20172201466）主動召回。召回級別為三級 ,。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》,。 說明書不一致 貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司報告,，堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）的英文說明書中，對試劑在AU5800機型上的開瓶穩(wěn)定性的描述為7天，而中文說明書描述為14天,，兩者不一致,，需對中文說明書進(jìn)行更新。現(xiàn)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行主動召回,，召回級別為三級,。具體產(chǎn)品信息見附件。
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