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2019年12月3日,，美國FDA批準(zhǔn)阿特珠單抗聯(lián)合紫杉醇結(jié)合蛋白和卡鉑用于沒有EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療,。 商品名：Tecentriq 通用名：atezolizumab（阿特珠單抗） 廠家：羅氏 規(guī)格：840mg/14ml或1200mg/20ml 美國獲批：2016年5月 獲批適應(yīng)癥：尿路上皮癌、非小細胞肺癌,、三陰性乳腺癌,、小細胞肺癌 NSCLC推薦劑量：1200 mg每次,，每3周靜脈注射一次，每次60分鐘以上,。如果聯(lián)合使用,，則在化療或使用其他抗腫瘤藥物的同一天先使用阿特珠單抗。 臨床數(shù)據(jù) 在IMpower130 (NCT02367781)一項多中心,、隨機,、開放標(biāo)簽試驗中評估了阿特珠單抗聯(lián)合紫杉醇結(jié)合蛋白和卡鉑的療效，入組患者均為IV期非鱗狀非小細胞肺癌患者,。 患者被隨機分配到下列治療方案之一： A．每個周期（21天為一個周期）的第1天接受阿特珠單抗每次1200mg,，每個周期的第1、8,、15天接受紫杉醇結(jié)合蛋白每次100mg,，每個周期的第1天接受卡鉑AUC 6 mg/mL/min，最多持續(xù)4或6個周期,，之后每3周接受一次阿特珠單抗,，每次1200mg，直到疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng),。 B．每個周期的第1,、8、15天接受紫杉醇結(jié)合蛋白每次100mg,，每個周期的第1天接受卡鉑AUC 6 mg/mL/min,，最多持續(xù)4或6個周期，然后給予最佳支持治療或培美曲塞,。 本次試驗主要觀察終點為無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）,。 入組患者的人群特征為：中位年齡64歲；59%為男性,；大部分患者為白人(90%),，2%為亞洲人，5%為西班牙人,，4%為黑人,；ECOG評分為0(41%)或1(58%)；大多數(shù)患者現(xiàn)在或以前吸煙(90%),。 試驗結(jié)果表明,，兩組患者（A組 VS B組）的中位OS為18.6個月 VS 13.9個月，中位PFS為7.2個月 VS 6.5個月,，ORR為46% VS 32%,，CR為5% VS 1%，中位DOR為10.8個月 VS 7.8個月,。  不良反應(yīng) 阿特珠單抗聯(lián)合紫杉醇結(jié)合蛋白和卡鉑最常見的不良反應(yīng)有：疲勞/無力（61%）,、惡心（50%）,、腹瀉（43%）、肌痛/疼痛（38%）,、便秘（36%）,、神經(jīng)病變（33%）、呼吸困難（32%）,、脫發(fā)（32%）、食欲下降（30%）,、嘔吐（27%）,、咳嗽（27%）、皮疹（20%）,。 阿特珠單抗聯(lián)合紫杉醇結(jié)合蛋白和卡鉑最常見的3~4級不良反應(yīng)有：疲勞/無力（11%）,、腹瀉（6%）、呼吸困難（4.9%）,、惡心（3.4%）,、肌痛/疼痛（3%）、嘔吐（2.7%）,、食欲下降（2.1%）,、便秘（1.1%）、咳嗽（0.6%）,、皮疹（0.6%）,。  阿特珠單抗聯(lián)合紫杉醇結(jié)合蛋白和卡鉑最常見的實驗室異常數(shù)據(jù)有：貧血（92%）、嗜中性白血球減少癥（75%）,、高血糖（75%）,、血小板減少（73%）、淋巴球減少癥（71%）,、低鎂血癥（50%）,、低鈉血癥（37%）、低白蛋白血癥（35%）,、ALT升高（31%）,、低鈣血癥（31%）、低磷酸鹽血（29%）,、AST升高（28%）…… 阿特珠單抗聯(lián)合紫杉醇結(jié)合蛋白和卡鉑最常見的3~4級實驗室異常數(shù)據(jù)有：嗜中性白血球減少癥（50%）,、貧血（33%）、淋巴球減少癥（23%）,、血小板減少（19%）,、低鈉血癥（9%）、高血糖（8%）,、低磷酸鹽血（6%）,、低鉀血癥（6%）,、低鎂血癥（3.4%）、ALT升高（2.8%）,、血肌酐增加（2.8%）……  警告注意事項 免疫介導(dǎo)性肺炎 免疫介導(dǎo)性肝炎 免疫介導(dǎo)性結(jié)腸炎 免疫介導(dǎo)性內(nèi)分泌疾病 其他免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng) 傳染病 輸注相關(guān)反應(yīng) 胚胎毒性 參考資料： https://www.  【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考,，具體治療謹(jǐn)遵醫(yī)囑！ |
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