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2020年醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判于本周正式拉開序幕,。腫瘤免疫療法PD-1/L1抑制劑仍是談判的最大看點(diǎn),，國內(nèi)上市的四大引進(jìn)、四大國產(chǎn)共八款PD-1/L1共同決戰(zhàn)醫(yī)保,，這是一場適應(yīng)癥,、價(jià)格等多方面的綜合、持久的戰(zhàn)場。 百億市場 群雄并起 據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的最新一期全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，我國平均每天有超過1萬人被確診為癌癥,，每分鐘有7.5個(gè)人被確診為癌癥，惡性腫瘤死亡占居民全部死因的23.91%。近10多年來,，惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9%的增幅,，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費(fèi)超過2200億，形勢嚴(yán)峻,。 根據(jù)各家企業(yè)2020年第三季度的財(cái)務(wù)報(bào)表,，君實(shí)生物的“拓益”今年1-9月份銷售額8.62億元，信達(dá)生物的“達(dá)伯舒”銷售額超15億元,，百濟(jì)神州的“百澤安”銷售收入約6.5億元,。恒瑞醫(yī)藥沒有公開單品一數(shù)據(jù)，據(jù)中信證券統(tǒng)計(jì),，恒瑞的PD-1銷售額有30億元,。 K藥和羅氏的T藥今年都登上了全球最具銷售潛力TO10名單，K藥還憑借第一季度66.82億美元的銷售額登上了榜首,。 不難算出,，中國PD1/PDL1的銷售額在百億以上。 價(jià)格戰(zhàn) 一觸即發(fā) 從2016年開始,，我國每年都會(huì)進(jìn)行一輪醫(yī)保談判,，談判價(jià)格平均降幅在50%以上。今年9月18日,，國家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》,，共有751個(gè)品種通過形式審查，其中目錄外728個(gè),，目錄內(nèi)23個(gè),，截至11月27日接收企業(yè)報(bào)送的談判資料。新藥納入醫(yī)保從來年1月1號(hào)就會(huì)開始執(zhí)行,，到時(shí)候大家都可以買到價(jià)廉物美的醫(yī)保藥了,。 對(duì)于一些腫瘤用藥，動(dòng)輒幾十億的研發(fā)投入使市場價(jià)格也相對(duì)較高,，國家醫(yī)保談判對(duì)于藥企來說是是快速占領(lǐng)市場的捷徑,。醫(yī)保談判的“靈魂砍價(jià)”每年都在上演,，抗癌藥的降幅也是名列前茅,。 2018年10月10日，國家醫(yī)保局正式宣布奧希替尼正式納入國家乙類醫(yī)保目錄,。納入醫(yī)保后的奧希替尼,，可以在1.53萬元得基礎(chǔ)上，繼續(xù)按照各地的醫(yī)保政策進(jìn)行申請(qǐng)報(bào)銷,，報(bào)銷比例在70%上下,，創(chuàng)下了當(dāng)年醫(yī)保降幅之最；同年,，塞瑞替尼的降幅也高達(dá)65%,！ 2019年,，信達(dá)生物的信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）經(jīng)談判降價(jià)64%納入醫(yī)保目錄，單價(jià)降至2843元,，醫(yī)保報(bào)銷后個(gè)人負(fù)擔(dān)的年費(fèi)用只有2.9萬元,。成為目前國內(nèi)年費(fèi)用最低的PD1/L1。 這是否意味著,，其他品種要想爭奪市場,，需要踩著信達(dá)生物的價(jià)格再往下探才有機(jī)會(huì)呢？ 但事實(shí)并非如此,！ 信達(dá)的信迪利單抗的適應(yīng)癥只有淋巴瘤一個(gè)，也就是說，肺癌患者想使用信迪利單抗時(shí)無法進(jìn)行報(bào)銷的,。 適應(yīng)癥數(shù)量直接決定了覆蓋人群,、市場空間以及價(jià)格談判的籌碼。 適應(yīng)癥 決定市場 O藥和K藥作為國內(nèi)最先上市的PD1/L1,，無論在國內(nèi)還是國際均占據(jù)一定的地位,。從適應(yīng)癥方面來看，K藥在國內(nèi)已有6個(gè)適應(yīng)癥獲批,，是適應(yīng)癥最廣的免疫藥,，且占據(jù)NSCLC一線地位。放眼全球,，從最早的2014年9月4日首獲FDA批準(zhǔn)用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤上市,，經(jīng)過近6年的臨床研究，現(xiàn)已成為全球腫瘤“全”明星藥,。目前,，K藥已獲得FDA批準(zhǔn)的包括15個(gè)癌種、2個(gè)“不限癌種”的共26種適應(yīng)癥,。 而O藥,，占據(jù)NSCLC二線地位，雖不如一線靠前,，但似乎更符合大眾的選擇,，面對(duì)高昂的免疫藥物，一線選擇免疫治療似乎并不是大多患者的選擇,，而二線及后線則成為一個(gè)廣闊的市場,。O藥是國內(nèi)目前在胃癌領(lǐng)域獲批的唯一一款PD1/PDL1,具有一定優(yōu)勢。此外,，伊匹木單抗（Y）已經(jīng)在國內(nèi)提交上市申請(qǐng),，日前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)O+Y雙免治療六大癌種、七大適應(yīng)癥,，是目前國家上進(jìn)展最快,、效果最好的雙免組合。若伊匹木單抗順利在國內(nèi)上市,，將有可能進(jìn)一步開拓市場,。 截止12月14日，八大免疫藥物在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥如下： 1. 經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,； 2. 聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC,； 3. 聯(lián)合卡鉑,、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一線治療鱗狀NSCLC； 4. 單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的EGFR-,、ALK-局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC,； 5. PD-L1陽性（綜合陽性評(píng)分CPS≥10）、既往一線全身治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）,； 6. PD-L1（綜合陽性評(píng)分CPS≥20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的一線單藥治療,； 1. 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者,； 2. 含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者,； 3. 既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。  本土PD-1產(chǎn)品中,，恒瑞的“艾瑞卡”適應(yīng)癥最多,，覆蓋了4個(gè)癌種——霍奇金淋巴瘤、非小細(xì)胞肺癌,、食管癌,、肝細(xì)胞癌；其次是百濟(jì)神州的百澤安,，覆蓋了霍奇金淋巴瘤,、尿路上皮癌。信達(dá)的“達(dá)伯舒”目前只有霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥,。君實(shí)的“拓益”也只有黑色素瘤一個(gè)適應(yīng)癥獲批,。 1. 聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于EGFR陰性和ALK陰性的,、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療,； 2. 既往接受過一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌； 3. 既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌； 4. 三線治療復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤（R/R-cHL）,。 1. 治療至少經(jīng)二線系統(tǒng)化療的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）,； 2.PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,。 治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,。 適應(yīng)癥是爭奪市場爭取市場的關(guān)鍵，而適應(yīng)癥,，一看多,、二看大。 戰(zhàn)場不同 競爭不同 今年預(yù)計(jì)醫(yī)保部門依然會(huì)按照適應(yīng)癥進(jìn)行談判,，8款PD-1/L1產(chǎn)品的競爭將圍繞適應(yīng)癥展開,。 從國外市場爭霸的案例中不難發(fā)現(xiàn)，K藥正是因?yàn)槁氏裙ハ路伟┻m應(yīng)癥,，從而銷售額反超O藥取得領(lǐng)先,。2019年K藥全球超百億美元銷售額中，60%以上來自肺癌領(lǐng)域,。業(yè)界有“得肺癌者得天下”的說法,。作為各大藥企的必爭之地，今年非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域競爭將異常激烈,。 除了O藥和K藥,，2020年的國談中，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗攜“聯(lián)合化療一線治療非鱗非小細(xì)胞肺癌”適應(yīng)癥下場,。阿斯利康的納武利尤單抗獲“鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除,、III期NSCLC患者的治療”的適應(yīng)癥。 默沙東,、百時(shí)美,、阿斯利康和恒瑞四家企業(yè)必然不會(huì)放棄肺癌適應(yīng)癥的大市場，今年的競爭慘烈程度可見一斑,。 圍繞霍奇金淋巴瘤這一適應(yīng)癥,，2019年進(jìn)醫(yī)保的信達(dá)生物面臨來自恒瑞和百濟(jì)神州的降價(jià)威脅；默沙東和恒瑞將在食管癌適應(yīng)癥上展開正面交鋒,。在胃癌領(lǐng)域,，僅有O藥有適應(yīng)癥，小細(xì)胞領(lǐng)域僅有T藥,，尿路上皮癌的僅有替雷利珠單抗尤適應(yīng)癥,，壓力并不是很大。 “拓益”當(dāng)時(shí)獲批的適應(yīng)癥為黑色素瘤,。目前這一適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品只有K藥,，其年費(fèi)用在30萬元以上,，而拓益的年費(fèi)用不足10萬，3倍只差,，似乎K藥并不能對(duì)“拓益”的市場構(gòu)成威脅,。 K藥作為免疫界的明星產(chǎn)品，今年也將受到前所未有的挑戰(zhàn),，NSCLC,、食管癌兩大適應(yīng)癥面臨恒瑞的挑戰(zhàn)，黑色素瘤又難以逾越信達(dá)3倍之差的價(jià)格,，如果不在價(jià)格上進(jìn)行調(diào)整,，可能會(huì)喪失一部分市場份額。而恒瑞卡瑞利珠單抗首次沖擊醫(yī)保,，手握四大適應(yīng)癥,，且是肝癌領(lǐng)域唯一獲批的免疫藥物，也是今年醫(yī)保目錄的熱門產(chǎn)品,。 醫(yī)保之外是現(xiàn)實(shí) 無論是醫(yī)保還是適應(yīng)癥,，都不能完全決定患者的選擇，高昂的價(jià)格,，讓許多中低收入的患者望而卻步,，拿國產(chǎn)四種免疫藥物舉例，2020年第三季度的財(cái)務(wù)報(bào)表,，君實(shí)生物的“拓益”銷售額8.62億元,，信達(dá)生物的“達(dá)伯舒”銷售額超15億元，百濟(jì)神州的“百澤安”銷售收入約6.5億元,，恒瑞“艾瑞卡”銷售額約30億元,。達(dá)伯舒作為價(jià)格最低、適應(yīng)癥最少的免疫藥物,，仍達(dá)到15億的銷售額,，可見購買患者不僅僅為適應(yīng)癥經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。各個(gè)免疫藥物在不同癌種數(shù)據(jù)的相繼公布,，國家相關(guān)部門針對(duì)藥品上市,、適應(yīng)癥的審查需要一定時(shí)間。醫(yī)保外也是另一個(gè)戰(zhàn)場,，無論是慈善贈(zèng)藥還是同情用藥,，無論是否納入醫(yī)保，讓老百姓用得起藥,、治得起病依然是我們?yōu)橹畩^斗的目標(biāo),。 2020年醫(yī)保目錄即將塵埃落定，八款PD1/L1產(chǎn)品,，你PICK哪一款呢,？ |
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