全球分子診斷行業(yè)市場報告

一、市場容量預估

1,、據(jù)麥姆斯咨詢之前的報道,，全球分子診斷市場預計將從2018年的77.1億美元增長至2023年的115.4億美元，預測期內(nèi)復合年增長率為8.4%,。

2,、根據(jù)今年6月最新發(fā)布的Kalorama第八版《世界分子診斷市場》數(shù)據(jù)，分子診斷市場規(guī)模約為87.60億美元，預計到2024年將增長到129.55億美元（圖1）,。這意味著分子檢測的收入增長幾乎是傳統(tǒng)體外診斷（IVD）平均值的三倍,。 

3、據(jù)BBC2018版報告預估全球分子診斷市場的銷售額在2017年約為90億美元,，預計到2022年將增長到152億美元,，CAGR為11.1%。分子診斷是全球IVD市場中增長最快的部分,，該部分收入繼續(xù)受到病毒,、細菌和基因組測試強勁增長的推動。 

二,、行業(yè)細分

全球分子診斷市場可以按照產(chǎn)品和服務,、應用、技術,、終端用戶和地區(qū)進行細分,。

按照產(chǎn)品和服務細分，全球分子診斷市場被分為試劑和試劑盒,、儀器,、服務和軟件。預計2018年試劑和試劑盒領域將占據(jù)該市場最大份額,，預測期內(nèi)也將以最高復合年增長率增長,。多種試劑和試劑盒的可用性，在不同治療領域（例如傳染病和腫瘤學）中增加對試劑和試劑盒的使用,，基礎研究和商業(yè)應用的增加,，以及各種試劑的易于獲取預計將在未來數(shù)年內(nèi)推動分子診斷試劑和試劑盒市場的增長。

按照應用細分,，全球分子診斷市場被分為傳染病,、腫瘤學、基因測試和其它應用,。預計2018年傳染病領域將占據(jù)該市場最大份額,，主要歸因于針對不同疾病和病癥的先進測定方法的開發(fā)，傳染病患病率的顯著增長,，以及有效使用分子診斷技術或產(chǎn)品控制傳染病的發(fā)生和傳播的意識增強,。

按照技術細分，全球分子診斷市場被分為PCR（聚合酶鏈式反應）,、INAAT（恒溫核酸增幅法）,、DNA測序和新一代測序、原位雜交技術,、DNA微陣列和其它技術,。預計2018年PCR領域將占據(jù)該市場最大份額,，主要歸因于蛋白質組學和基因組學對PCR技術的使用增加，PCR儀器的自動化,，以及qRT-PCR（定量聚合酶鏈反應）等先進技術的出現(xiàn),。

按照終端用戶細分，全球分子診斷市場被分為醫(yī)院和學術實驗室,、參考實驗室和其它終端用戶,。預計2018年醫(yī)院和學術實驗室占據(jù)該市場最大份額，主要歸因于醫(yī)院進行了大量的診斷測試,。

按照地區(qū)細分,，全球分子診斷市場被分為北美地區(qū)、歐洲地區(qū),、亞太地區(qū)和世界其它地區(qū)。預計2018年北美地區(qū)將占據(jù)該市場最大份額,，主要歸因于該地區(qū)傳染病和癌癥的高發(fā)病率,，高度發(fā)達的醫(yī)療保健系統(tǒng)和大量國內(nèi)領先的臨床實驗室，容易獲取的技術先進的儀器,，政府資金的可用性,，以及分子診斷在遺傳疾病和癌癥篩查方面的應用日益增多。

代表性企業(yè)：全球分子診斷市場上的主要廠商包括瑞士羅氏（Roche）,、美國豪洛捷（Hologic）,、荷蘭凱杰（QIAGEN）、美國雅培（Abbott）,、美國丹納赫（Danaher）,、Becton、Dickinson & Company,、西門子醫(yī)療,、bioMerieux、Cepheid和Beckman Coulter等等,。上述廠商主要通過收購,、建立合作伙伴關系、簽訂協(xié)議和共同合作等無機戰(zhàn)略,，以及擴張,、新品發(fā)布和批準等有機戰(zhàn)略，以維持其在全球分子診斷市場上的地位,。

三,、應用細分分析

傳染病

傳染病在全球分子診斷學市場中占有最大的份額。其他主要應用領域包括乙肝檢測,、人乳頭瘤病毒(HPV)檢測,、艾滋病毒檢測和結核病檢測。感染性疾病領域應用的快速增長主要由以下幾個原因：感染的發(fā)生率和傳播速度加快、用于精確檢測的先進檢測方法的發(fā)展,、人們對分子診斷在時即診斷和控制感染的好處有了更大的認識,。預計2017年分子診斷市場的收入將達到50億美元，2022年達到86億美元,，年復合增長率將達到11.5%,。

血液篩檢

全球數(shù)以百萬計的人會用到輸血或血液制品，每年全球獻血次數(shù)近1億次,。雖然一次獻血獲得的血液可以輸注到最多三個受者體內(nèi),，但一次獻血獲得的血液成分可以輸注到多個受者體內(nèi)。雖然世界各地都有使檢測和血液供應更加安全的標準,，但輸血感染(TTI)血液傳播疾病(如艾滋病毒,、肝炎或西尼羅河病毒)的重大風險仍然存在。因此,，對獻血者所獻血液和血液制品進行傳染病分子篩查是一項重要的安全措施,，也是輸血前必須遵循的一項強制性程序;這有助于防止致命傳染病的傳播，同時保護病人的健康和權益,。預計該領域2017年的營收將達到12億美元,，2022年達到20億美元，年復合增長率將達到10.8%,。

腫瘤學

分子診斷在腫瘤學領域的重要性增長顯著,，因為它有可能徹底改變癌癥的診療路徑。分子診斷在癌癥治療的全過程都有應用,，從風險評估開始,，診斷癌癥的良惡性和病理分期，確定其預后,，以及治療方案選擇,，監(jiān)測患者的藥物反應等。在分子診斷學出現(xiàn)之前,，癌細胞是根據(jù)病理分析,，也就是顯微鏡下的細胞或組織的外觀來鑒別的。了解每個患者腫瘤細胞的分子特征有助于臨床醫(yī)生對癌癥的準確診斷和病理分期,，并為癌癥患者推薦個性化的治療方法,。分子診斷中一項技術叫DNA微陣列，也叫“基因芯片”,，可通過一次檢測到成百上千個基因,。其他正在使用的分子診斷技術包括雜交和二代測序方法。這些進展將成為腫瘤檢測應用于分子診斷市場的重要增長推動力,。預計2017年營收將達到14億美元,，2022年達到24億美元,，CAGR為11.4%。

基因檢測

遺傳疾病是基因突變的結果,。有缺陷的基因會產(chǎn)生有缺陷的蛋白質,。由于這些缺陷蛋白不能執(zhí)行正常的生理功能，導致體內(nèi)代謝紊亂,，從而導致個體的疾病狀態(tài),。遺傳性疾病包括染色體疾病，如唐氏綜合癥,；單基因疾病,，如鐮狀細胞貧血；多因素疾病,，如糖尿病以及線粒體疾病,。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，每年約有5000名兒童出生時患有遺傳性疾病,。最常見的是單基因疾病,，如地中海貧血、鐮狀細胞貧血,、血友病、囊性纖維化和亨廷頓氏舞蹈癥,。分子遺傳學檢測幫助識別基因突變,，由此醫(yī)生可以及時采取預防措施，幫助緩解相關癥狀并防止永久性損傷的發(fā)生,。

基因檢測市場正處于發(fā)展的初期階段,，主要受癌癥、唐氏綜合癥產(chǎn)前檢測和其他高發(fā)病率的遺傳疾病檢測來驅動市場增長,。預計2017年的收入將達到8億美元,，2022年達到13億美元，年復合增長率將達到10.2%,。

其他(伴隨診斷,、產(chǎn)前基因檢測和罕見疾病)

其他分子診斷應用包括如伴隨診斷、胎兒染色體異常的無創(chuàng)產(chǎn)前篩查,、神經(jīng)退行性疾病如阿爾茨海默氏癥和其他罕見疾病的診斷等測試,。大多數(shù)伴隨診斷的臨床應用為檢測各種癌癥生物標志物。由于政府法規(guī)傾向于使用輔助診斷來確定癌癥的個體化治療方法,，這個應用方向將成為這一部分領域的主要增長動力,。預計2017年的收入將達到6億美元，2022年達到9億美元,，年復合增長率將達到8.4%,。

四,、前景與挑戰(zhàn)

分子診斷在全球范圍內(nèi)逐漸成為一種重要的輔助診斷手段，同時也使得癌癥,、心臟病和傳染病等各種疾病的早期發(fā)現(xiàn)和及時治療成為可能,。隨著新一代測序技術、藥物基因組學研究與開發(fā)以及新型生物標志物的發(fā)現(xiàn)等技術的快速進步,，分子診斷技術正在為個性化醫(yī)療鋪平道路,，患者可以根據(jù)自己的遺傳特征獲得最合適的治療。

自動化測試正在成為分子診斷的標準,，因為它大大縮短了出報告的時間,。基于納米技術的自動化設備可實現(xiàn)緊湊的,，便攜式和用戶友好的多測試菜單檢測,，隨著即時檢測和前述設備的發(fā)展，推動著POCT在急診和偏遠地區(qū)的使用,，同時也是整體分子診斷市場的重要增長動力,。

盡管有了積極的發(fā)展，分子診斷仍然給用戶帶來了一些挑戰(zhàn),。這被測物使用儀器分析之前,，必須經(jīng)過樣品的提純和分離。這些初步準備步驟費時耗力,、需要熟練的人員,，而且容易出錯。此外,，這些測試的結果缺乏統(tǒng)一的標準,，性能差異很大。因此,，為了防止錯誤的檢測結果給到患者和主治醫(yī)生,，檢測質量和儀器對于正確的檢測結果至關重要。另一個阻礙該細分市場發(fā)展的問題是分子檢測的可及率和報銷比例不佳,，尤其是在美國等發(fā)達國家,，由于這些檢測屬于低價檢測的范疇，大多數(shù)都沒有進入醫(yī)保報銷,。

在大多數(shù)新興市場,，分子診斷領域與其他IVD領域不同，處于早期增長階段,。盡管它們提高了靈敏度和準確性,，但檢測的高成本阻礙這些地區(qū)分子診斷市場的增長。因此,，負擔得起的,、基于即時檢測的分子診斷裝置可以用于非中心式的檢測點,，將更適合發(fā)展中經(jīng)濟體的需要。