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體外診斷是醫(yī)療器械的細(xì)分領(lǐng)域。但是這塊占醫(yī)療器械比例很大,，并且增長(zhǎng)很快,，值得單獨(dú)拿出來梳理下。 體外診斷這個(gè)名詞聽起來很專業(yè),，很陌生,，其實(shí)我們基本上每個(gè)人都被“體外診斷”過，比如去醫(yī)院看病時(shí),，很多時(shí)候先做個(gè)血常規(guī)/尿常規(guī)檢查,，體檢時(shí)做一個(gè)肝功能/腎功能檢查，這些都屬于體外診斷,。 體外診斷（In Vitro Diagnostics,簡(jiǎn)稱IVD）是指借助于相關(guān)的體外檢測(cè)試劑,、儀器等對(duì)從人體血液、體液,、組織等提取的樣本進(jìn)行檢測(cè),，以實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防,、診斷、治療檢測(cè),、健康評(píng)估等,。體外診斷已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的一個(gè)無(wú)可替代且日益重要的組成部分，根據(jù)羅氏診斷的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，通過提供全方位（生化信息,，免疫信息，基因信息）,，多層次（定性,，半定量，定量）的臨床診斷信息,，60%的臨床治療方案依賴于體外診斷提供的判斷結(jié)果,，因此體外診斷又被形象稱為“醫(yī)生的眼睛”。 2018 年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 604 億元,，同比增速達(dá)到 18.43% ,。 體外診斷包括了儀器和試劑兩個(gè)不可分割的部分，其中儀器具有一定的使用年限,，約占體外診斷產(chǎn)值的30%,，試劑為消耗品，和檢測(cè)的次數(shù)相關(guān),，約占體外診斷產(chǎn)值的70%,。 在現(xiàn)代醫(yī)療實(shí)踐中，體外診斷是醫(yī)療過程一個(gè)基礎(chǔ)環(huán)節(jié),，僅約占全球醫(yī)療總費(fèi)用的1%左右,。除了臨床診斷，體外診斷還在人體健康狀況評(píng)估,、疾病預(yù)防,、愈后判斷、個(gè)性化用藥指導(dǎo)以及遺傳性預(yù)測(cè)等方面發(fā)揮重要作用,。 按檢測(cè)原理和方法進(jìn)行分類,，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷,、分子診斷,、血液學(xué)診斷、微生物診斷,、尿液診斷,、流式細(xì)胞學(xué)診斷等。其中，生化診斷,，免疫診斷和分子診斷又是國(guó)內(nèi)目前體外診斷的三個(gè)主要的方法，所分別對(duì)應(yīng)了代謝物和酶,，蛋白質(zhì),，DNA 三個(gè)檢測(cè)層面。除此之外,，分別側(cè)重于細(xì)胞層面,，人體代謝產(chǎn)物，病原體分析角度的血液,，尿液診斷和微生物診斷則作為體外檢測(cè)手段的重要補(bǔ)充來判斷生命體健康狀況,。 按照檢測(cè)環(huán)境及條件，體外診斷分為臨床實(shí)驗(yàn)室體外診斷和現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)診斷（Point Of Care Testing,簡(jiǎn)稱POCT）,，其中前者主要由專業(yè)人員完成,，耗時(shí)較長(zhǎng)，但檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量較高,，而后 者可由非專業(yè)人員操作,，檢測(cè)速度快，主要集中在血糖檢測(cè),、血?dú)?、快速血凝檢測(cè)、心臟標(biāo)志物快速診斷,、藥物濫用篩檢,、尿液分析、干式生化檢測(cè),、懷孕測(cè)試,、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查,、血紅蛋白檢測(cè),、傳染病檢測(cè)、甘油三酯和膽固醇等血脂在內(nèi)的13個(gè)項(xiàng)目,。 按照診斷儀器和制劑是否分離,，體外診斷又可細(xì)分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)，其中封閉式系統(tǒng)通常儀器和試劑由同一家廠商提供,，試劑和儀器存在對(duì)應(yīng)關(guān)系,，而開放式系統(tǒng)儀器和試劑可由不同廠商提供。 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高,，管理類別依次分為第一類,、第二類和第三類。體外診斷產(chǎn) 品通常包括儀器、試劑和校準(zhǔn)質(zhì)控,，儀器多為二類產(chǎn)品,，體外診斷試劑根據(jù)不同項(xiàng)目的臨床 意義和使用場(chǎng)景，覆蓋一類,、二類,、三類器械。 和成熟市場(chǎng)不同,，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈,，目前競(jìng)爭(zhēng)主體包括了跨國(guó)體外診斷公司和本土企業(yè)。整體上,，我國(guó)體外診斷廠商和跨國(guó)企業(yè)存在一定差距,，跨國(guó)公司憑借可靠的產(chǎn)品質(zhì)量、高效精密的配套儀器,，市場(chǎng)份額在50%以上,，尤其在三甲醫(yī)院高端市場(chǎng)中處于壟斷地位，價(jià)格是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的1～5倍,。 目前國(guó)內(nèi)體外診斷共約600家廠商,，大多為中小型企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋面較窄,，主要為單一領(lǐng)域的中低端產(chǎn)品,，用戶集中在事級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院，市場(chǎng)格局較為分散,，收入超過億元的企業(yè)數(shù)量不多,，前十大企業(yè)的市占率僅約30%。 體外診斷試劑上游主要是提供相關(guān)化學(xué)和生物原材料,，包括精細(xì)化學(xué)品,、抗原、抗體,、生物 酶,、高分子微粒材料等的供應(yīng)商；體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等,。國(guó)內(nèi) 廠家核心原材料幾乎全部依靠進(jìn)口,，議價(jià)能力相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)已有廠家部分原材料可以自產(chǎn),，但是規(guī)模和質(zhì)量暫時(shí)還無(wú)法與進(jìn)口產(chǎn)品匹敵,。 渠道是體外診斷產(chǎn)品流通的主要方式。國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品主要通過經(jīng)銷加直銷的方式進(jìn)行,， 其主要營(yíng)收來源于渠道分銷,，對(duì)于部分優(yōu)質(zhì)大客戶,，則采用廠家直銷。 體外診斷產(chǎn)品客戶主要包括各種醫(yī)療機(jī)構(gòu),，第三方檢測(cè)中心,，國(guó)家公共衛(wèi)生檢測(cè)中心及個(gè)人。 其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù) 90%的市場(chǎng),，包括各類醫(yī)院,、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、體檢中 心等，醫(yī)院是我國(guó)體外檢測(cè)試劑主要需求市場(chǎng),。 國(guó)內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過 30 年的長(zhǎng)足發(fā)展,，在產(chǎn)品的性能、可靠性,、口碑上都取得了巨大 的進(jìn)步,，打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面，但是產(chǎn)品性能的提升需要多年的沉淀和傳承,，和 進(jìn)口百年品牌相比,，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品依然有很大的提升空間。 國(guó)內(nèi)大型三級(jí)醫(yī)院對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感,，所以國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)院 90%被進(jìn)口品牌占據(jù),，除血球等個(gè)別細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場(chǎng)是在中低端市場(chǎng),。隨著國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破和國(guó)家偏好國(guó)產(chǎn)的政策導(dǎo)向,，國(guó)產(chǎn)品牌的未來可期。中國(guó)體外診斷以渠道為主要銷售途徑,，通過試劑賺取超額利潤(rùn),。 與全球相比，國(guó)內(nèi) IVD 競(jìng)爭(zhēng)格局分散,， 主要?jiǎng)澐譃?3 個(gè)梯隊(duì),。 第一梯隊(duì)是占據(jù) 36.8%的市場(chǎng)份額的 5 大海外巨頭：羅氏、雅培,、貝克曼,、西門子、丹納赫等,，他們的技術(shù)先進(jìn),、檢測(cè)精度高，覆蓋了國(guó)內(nèi)眾多三甲醫(yī)院等市場(chǎng),，每家公司在國(guó)內(nèi) IVD 市場(chǎng)占比均在 5%以上,。
位列第二梯隊(duì)的是邁瑞醫(yī)療,、科華生物、達(dá)安基因等優(yōu)質(zhì)體外診斷企業(yè),。這些企業(yè)盡管在市場(chǎng)規(guī)模,、產(chǎn)品技術(shù)方面尚不如國(guó)際巨頭，但發(fā)展飛快,。 第三梯隊(duì)主要是國(guó)內(nèi)中小型 IVD 相關(guān)企業(yè),，他們市場(chǎng)占有率較低，規(guī)模效益不明顯,。在政策,、技術(shù)、品牌,、性價(jià)比,、渠道等多方驅(qū)動(dòng)下，未來進(jìn)口替代將成為 IVD 行業(yè)的發(fā)展邏輯,。
體外診斷產(chǎn)品多都通過渠道進(jìn)行分銷,，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權(quán)設(shè)立一級(jí)代理,、二級(jí)代理等差異化的代理權(quán),，進(jìn)行渠道分銷，通常分銷的利潤(rùn)相對(duì)較低,，回款周期較短,，根據(jù)各廠家財(cái)報(bào)，分銷占比平均水平超過 80%,。對(duì)于重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)客戶,，通常為一年收入高達(dá) 10 億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤(rùn),。 體外診斷是高毛利的行業(yè),，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在 70%,，化學(xué)發(fā)光試劑某些公 司可達(dá) 90%的毛利,。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過投放來實(shí)現(xiàn),，即以很低的價(jià)格或 者零投放的方式免費(fèi)提供儀器,，行業(yè)內(nèi)一般 1 年可以通過試劑收回儀器成本。中低端醫(yī)院,，其樣本量無(wú)法支持儀器免費(fèi)的成本,，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。 由于高昂的研發(fā)費(fèi)用與銷售費(fèi)用,，許多體外診斷企業(yè)在漫長(zhǎng)的周期中處于未盈利狀態(tài),。體外診斷技術(shù)匯集了臨床醫(yī)學(xué),、機(jī)械、免疫學(xué),、生物化學(xué)等眾多前沿技術(shù),，產(chǎn)品開發(fā)難度大、周期長(zhǎng),，需投入較多研發(fā)費(fèi)用,； 另一方面，由于體外診斷產(chǎn)品主要面向醫(yī)院客戶,，而鋪展面向醫(yī)院的營(yíng)銷渠道需要較高的銷售費(fèi)用,，高昂的新產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用與已上市產(chǎn)品的銷售費(fèi)用使得已有營(yíng)業(yè)收入的體外診斷企業(yè)在漫長(zhǎng)的周期中處于未盈利狀態(tài)。
在IVD細(xì)分領(lǐng)域,，2018 年全球體外診斷市場(chǎng)中免疫診斷占 32.50%,、生化診斷占 23.69%、分子診斷占 14.68%,，免疫診斷和生化診斷合計(jì)占比約 56.19%。 在我國(guó),，免疫診斷市場(chǎng)份額最高,，其次是生化診斷、分子診斷,、POCT等,。 ?免疫診斷 免疫診斷定義為利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測(cè)定免疫狀態(tài)，檢測(cè)各種疾病的診斷方法,。利用各種標(biāo)記技術(shù)對(duì)抗原或者抗體進(jìn)行標(biāo)記,，將抗原與抗體的結(jié)合過程放大并通過光電，射線信號(hào)表達(dá)出來,。而基于這種特異性所指向的抗體抗原一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系特征,，使得免疫診斷具有比生化檢測(cè)更高的靈敏度。 免疫診斷從發(fā)展歷程和技術(shù)分類來看,，總體覆蓋了五個(gè)細(xì)分領(lǐng)域：放射免疫分析技術(shù)（RIA）,免疫膠體金技術(shù),，酶聯(lián)免疫分析技術(shù)（ELISA），時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)（TRFIA）和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（CLIA）,。其中酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光免疫是目前免疫診斷目前的主流技術(shù),。
由于酶聯(lián)免疫診斷具有較高的靈敏度和成本低的特點(diǎn)，在我國(guó)二級(jí)以下醫(yī)院仍然占據(jù)一定的市場(chǎng)份額,，而我國(guó)免疫診斷試劑廠商基本以生產(chǎn)酶聯(lián)免疫試劑為主,。相較于酶聯(lián)免疫，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光起步時(shí)間比較晚,，而隨著三甲醫(yī)院對(duì)于高端免疫診斷的需求,，化學(xué)發(fā)光正在逐漸替代酶聯(lián)免疫成為我國(guó)主流的免疫診斷方法,。
化學(xué)發(fā)光免疫分析（ CLIA ）：基于免疫反應(yīng)原理主要是指抗原和抗體結(jié)合，為了實(shí)現(xiàn)量化這類結(jié)合的檢測(cè)結(jié)果,，引入了化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)：將化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記在抗原（抗體）上,，在催化和氧化作用下，化學(xué)發(fā)光物質(zhì)被激發(fā)從基態(tài)達(dá)到激發(fā)態(tài),，而該種狀態(tài)并不穩(wěn)定,，發(fā)光物質(zhì)會(huì)重新回到基態(tài)，同時(shí)釋放光子,。由于光信號(hào)的強(qiáng)弱與待測(cè)物濃度在一定范圍內(nèi)呈線性關(guān)系,，因此在光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)的幫助下，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)光信號(hào)的定量檢測(cè),，從而進(jìn)一步確定待測(cè)物含量,。 化學(xué)發(fā)光的分類可以依據(jù)兩個(gè)“不同”來區(qū)分，一個(gè)是按照標(biāo)記物不同,，化學(xué)發(fā)光可以分為直接發(fā)光免疫分析,，化學(xué)發(fā)光免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析,；另一個(gè)則是按照抗原或抗體包被方法的不同,，將化學(xué)發(fā)光分為 微孔板式，微粒式（磁微粒式和非磁微粒式）也叫做 管式發(fā)光技術(shù),，其中磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)是目前最先進(jìn)也是未來技術(shù)發(fā)展的方向。 在 2012 年以前,，國(guó)產(chǎn)品牌大多集中在板式發(fā)光產(chǎn)品領(lǐng)域,，到 2015 年底，拿到化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)廠家有 50 家,，其中約 15 家為管式發(fā)光,，剩下的都為板式發(fā)光,。隨著技術(shù)的發(fā)展和成本的不斷下降,，管式發(fā)光的市場(chǎng)份額正在逐漸增大,。
化學(xué)發(fā)光國(guó)產(chǎn)化率目前不到 10%,，90%以上的市場(chǎng)被進(jìn)口廠家壟斷,，進(jìn)口替代空間大,，天花板高,。
在近 5 年內(nèi)，國(guó)產(chǎn)品牌開始崛起,。早期的化學(xué)發(fā)光以板式為主,，市場(chǎng)占有率較高的國(guó)產(chǎn)品牌分別為安圖生物（603658.SH）,，科美和新波（被鉑金埃爾默收購(gòu)）,、新產(chǎn)業(yè)、邁克生物等,。 化學(xué)發(fā)光龍頭企業(yè)新產(chǎn)業(yè)原先在新三板（830838.OC）,，現(xiàn)在已經(jīng)轉(zhuǎn)創(chuàng)業(yè)板:新產(chǎn)業(yè)(SZ:300832),市值達(dá)到600多億。 新三板上還有免疫診斷的企業(yè)：科新生物,、ST瀚聯(lián),、太和華美等。 ?生化診斷 生化診斷又稱臨床生化（Clinic Chemistry）,，是指通過各種生物化學(xué)反應(yīng)來測(cè)定人體內(nèi)酶類,，糖類，脂類,，蛋白和非蛋白氮類,，無(wú)機(jī)元素類等生化指標(biāo)的體外診斷方法，常用于血糖,，血脂，膽固醇,，肝功能,，腎功能等基礎(chǔ)檢查項(xiàng)目。即通過測(cè)定特定生化物質(zhì)的含量來判斷人體是否處于健康狀態(tài),，并判斷是由何種原因引起,。
生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，作為醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目,，在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟,。從近幾年的發(fā)展情況來看，生化項(xiàng)目拓展已經(jīng)達(dá)到過度開發(fā)的程度,，由于生化檢測(cè)對(duì)于某些小分子物質(zhì)特異性的靈敏度不高,，生化平臺(tái)項(xiàng)目的繼續(xù)增加將不會(huì)產(chǎn)生太多積極意義。但是一系列新技術(shù)推動(dòng)高端項(xiàng)目的開發(fā),，尤其是發(fā)光平臺(tái)的項(xiàng)目,，比如福建新大陸的腫瘤早篩項(xiàng)目 TSGF，以其低成本,，高靈敏度的性能作為高端體檢菜單的項(xiàng)目已廣泛用于體檢科,。 生化領(lǐng)域已是紅海,，行業(yè)增速放緩。生化市場(chǎng)份額由于進(jìn)入門檻低,，利潤(rùn)高,，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇,，內(nèi)部的整合和震蕩會(huì)集中市場(chǎng)份額,，有利于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)品牌龍頭躍出水面， 雖然整體增速放緩,，但是部分個(gè)體企業(yè)會(huì)有內(nèi)生性高增長(zhǎng),。
生化診斷在整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額比重有所下降，但是生化診斷產(chǎn)品隨著衍生出一些新的技術(shù)領(lǐng)域（比如免疫濁度法：該方法最常見運(yùn)用在蛋白質(zhì)檢測(cè)中,，雖然包含了抗原抗體特異性結(jié)合的免疫反應(yīng)過程,，但歸屬于生化診斷項(xiàng)目）依然存在一定增長(zhǎng)空間。
生化試劑目前國(guó)產(chǎn)替代率接近 50%,，成為了國(guó)內(nèi)細(xì)分市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的,。主要的原因包括兩點(diǎn)：
2）產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,，價(jià)格戰(zhàn)成為了參與企業(yè)主要的競(jìng)爭(zhēng)手段，這也導(dǎo)致了行業(yè)利潤(rùn)不斷壓縮,。而國(guó)內(nèi)A股上市公司中集中于生化領(lǐng)域的有邁瑞醫(yī)療(SZ:300760),，科華生物(SZ:002022)，九強(qiáng)生物(SZ:300406),，迪瑞醫(yī)療(SZ:300396)和利德曼(SZ:300289),。 新三板上的有：永和陽(yáng)光、伊普諾康,、科方生物等 ?分子診斷 分子診斷(Macromolecular Diagnostics)是指應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)對(duì)與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì),、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子,，以及編碼這些分子的基因的檢測(cè),。目前，全球主要的分子診斷技術(shù)可以分為核酸檢測(cè)和生物芯片兩大類,。在核酸檢測(cè)中,，有聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）,熒光原位雜交技術(shù)（FISH）,基因測(cè)序技術(shù)；在生物芯片技術(shù)中,，又分為基因芯片和蛋白芯片技術(shù),，其中和基因相關(guān)的檢測(cè)是分子診斷中最受關(guān)注也是最重要的組成部分。
在這次疫情中大放異彩的，就是核酸檢測(cè),。
從全球看,，分子診斷作為體外診斷的重要細(xì)分領(lǐng)域，增速水平一直是體外診斷行業(yè)最高的,，但是由于存在高技術(shù)門檻,，所以競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境一直處于幾個(gè)寡頭壟斷的局面。 核酸雜交：具有互補(bǔ)堿基序列的 DNA 分子,，可以通過堿基對(duì)之間形成氫鍵等,，形成穩(wěn)定的 雙鏈區(qū)，通過核素或者熒光來檢測(cè)靶序列,，由于核素污染,，越來越多采用熒光標(biāo)記，稱為熒 光原位雜交（FISH）,。 PCR 擴(kuò)增：PCR 是模板 DNA,，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在 DNA 聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，進(jìn)行體外擴(kuò)增,，得到所需目的 DNA,，然后通過凝膠電泳或者熒光定量的方式來定性或者定量靶基因。這是分子診斷中目前應(yīng)用最廣泛的技術(shù),。 基因芯片：一種雜交測(cè)序方法,，在一塊固相表面固定了序列已知的帶熒光標(biāo)記的靶核苷酸的 探針，當(dāng)樣本中有與基因芯片上核酸探針互補(bǔ)的核酸時(shí),，即發(fā)生配對(duì),，通過檢測(cè)熒光可重組 出靶核酸的序列。 基因測(cè)序：根據(jù)其原理平臺(tái),，分為一代,、二代和三代測(cè)序，其各自的優(yōu)缺點(diǎn)如下表所示,。
目前應(yīng)用最廣泛的為二代測(cè)序，全球被 Illumina 和 Life tech（后被 Thermo fisher 收購(gòu)）壟 斷（羅氏的焦磷酸測(cè)序儀 454 在 2013 年退出市場(chǎng)）,，市面上基本沒有國(guó)產(chǎn)儀器,。 目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛的應(yīng)用平臺(tái)是 PCR 技術(shù)，PCR 儀器被外資壟斷,，由于開發(fā)周期長(zhǎng),，技 術(shù)門檻高，因此鮮有國(guó)內(nèi)廠家開發(fā)儀器,，國(guó)產(chǎn)廠家產(chǎn)品多為 PCR 試劑,。 國(guó)內(nèi)分子診斷臨床應(yīng)用最廣的是傳染病，占整個(gè)分子診斷超過 50%的份額,。 產(chǎn)前篩查是另外一塊重要的市場(chǎng),，約占整個(gè)分子診斷市場(chǎng)的 20%,，伴隨二胎政策放開，產(chǎn)篩未來會(huì)有較大的增長(zhǎng)空間,。如華大基因,，貝瑞和康等，胎兒外周血游離 DNA 檢測(cè)已逐漸替代羊水穿刺技術(shù),。
分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩,，但是目前在臨床的應(yīng)用處于早期，與腫瘤早篩相關(guān)的標(biāo)志物成百上千,，特異性是制約該應(yīng)用的最大因素,。
2018年 年 國(guó) 內(nèi) 分 子 診 斷 市 場(chǎng) 規(guī) 模~66 億，PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）,、NGS（基因測(cè)序）兩大技術(shù)平臺(tái)為主,；PCR市市 場(chǎng) 規(guī) 模~32億 元，以感染性疾病,、腫瘤伴隨診斷為主,；NGS市 場(chǎng) 規(guī)模 模~34億 （ 不 含 科 研 服 務(wù)） ），以NIPT（無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢）,、腫瘤用藥指導(dǎo)為主,。 主要的分子診斷廠家多集中在 HPV 篩查和分型領(lǐng)域，其中達(dá)安基因,、凱普生物,、亞能（被復(fù)星收購(gòu)），安必平(SH:688393),，圣湘生物(SH:688289),，艾德生物，華大基因,、貝瑞基因,，相對(duì)市場(chǎng)份額較大。
新三板上的企業(yè)有：高盛生物,、賽哲生物,、佰美基因、賽樂奇,、達(dá)瑞生物,、致善生物等，百傲科技是做基因芯片的,，之江生物正在申報(bào)科創(chuàng)板,。 ?POCT POCT 英文全稱為 Point-of-Care Test，指在病人身邊快速診斷，因此被定義是快速取得診斷結(jié)果的便捷性體外診斷,，其檢測(cè)具有時(shí)間短,，患者親歷等優(yōu)點(diǎn)，因而能快速而恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行診療,、護(hù)理,、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量和患者滿意度,。目前 POCT 已經(jīng)廣泛應(yīng)用在 ICU,、手術(shù)、急診,、診所及患者家中,。
POCT 已被廣泛使用。血?dú)?、心臟及腫瘤標(biāo)志物等是主要增長(zhǎng)點(diǎn),，由于儀器便攜、操作簡(jiǎn)便,、結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確等一系列優(yōu)點(diǎn),，POCT 已得到廣泛應(yīng)用。目前應(yīng)用較多的領(lǐng)域包括血糖,、血?dú)饧半娊赓|(zhì),、心臟標(biāo)志物、毒品及酒精,、妊娠及排卵,、腫瘤標(biāo)志物、感染性疾病,、血及尿生化,、凝血及溶栓等。 根據(jù)TriMark報(bào)告,，全球POCT市場(chǎng)規(guī)模從2011年的93.8億美元達(dá)到2018年的158.7億美元,，CAGR 達(dá)到 7.5%。而對(duì)于 POCT 產(chǎn)品營(yíng)收貢獻(xiàn)最大的依舊來自歐美市場(chǎng),，達(dá)到 80%,，亞洲地區(qū)的市場(chǎng)份額只有 15%。 目前中國(guó) POCT 市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期,，預(yù)計(jì)整體市場(chǎng)尚處于歐美國(guó)家九十年代水平，醫(yī)院等終端滲透率極低,。產(chǎn)品基本被外資企業(yè)壟斷,，國(guó)內(nèi)企業(yè)通過引進(jìn)海外人才，也逐漸建立起了 POCT 產(chǎn)品線。 POCT作為一個(gè)相對(duì)門檻較低的市場(chǎng),，競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈,，同時(shí)由于 POCT市場(chǎng)難以對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范化，無(wú)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，所以中國(guó)市場(chǎng)普遍呈現(xiàn)出“亂花漸欲迷人眼的”的量多質(zhì)劣 的局面,。POCT在整個(gè) IVD 細(xì)分市場(chǎng)中除生化試劑外最易切入的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小,，相對(duì)而言市場(chǎng)份額較大的廠家大多都有其特色產(chǎn)品,，是該細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者，比如特種蛋白的深圳國(guó)賽,，心肌標(biāo)志物的南京基蛋等,。 POCT由于種類繁多，方法差異較大,，因此暫無(wú)統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系,，其結(jié)果難以保證準(zhǔn)確。 國(guó)內(nèi)有規(guī)模的 POCT廠家不多,，市場(chǎng)集中度很低,。最主要的細(xì)分領(lǐng)域是血?dú)狻㈦娊赓|(zhì),，炎癥,，心標(biāo)，傳染病,，糖化血紅蛋白,，合計(jì)約占整個(gè) POCT市場(chǎng) 90%的份額。
A股的POCT企業(yè)有,；基蛋生物,、萬(wàn)孚生物、樂普醫(yī)療(SZ:300003),、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療(SH:603108) 新三板上的有：科炬生物,、凱基生物、璟泓科技,、科方生物,、佰奧達(dá)、豪邁生物,、為正生物,、中生金域、奧迪康(OC:835620)等,。 ?血液體液診斷 我國(guó)血液和體液學(xué)領(lǐng)域最主要的為血液和尿液市場(chǎng),，高端市場(chǎng)主要被外資品牌占據(jù),。血液和體液學(xué)診斷對(duì)診斷系統(tǒng)自動(dòng)化、靈敏度等方面的技術(shù)要求非常高,，國(guó)內(nèi)技術(shù)還不夠成熟,，目前只有少數(shù)企業(yè)通過技術(shù)積累，自主研發(fā)生產(chǎn)的部分血液和體液學(xué)診斷試劑接近或達(dá)到國(guó)際水平,，而在診斷儀器斱面,，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品與國(guó)際水平相比依然有較大的差距。 血球（血細(xì)胞計(jì)數(shù)）市場(chǎng)是中國(guó)品牌國(guó)產(chǎn)替代最成功的細(xì)分市場(chǎng) 是中國(guó)品牌國(guó)產(chǎn)替代最成功的細(xì)分市場(chǎng),。希森美康和邁瑞醫(yī)療兩家獨(dú)大,，占據(jù) 60%的市場(chǎng)份額。另外還有：嘉斯戴克（邁克生物）和帝邁（美康生物）
2015 年國(guó)內(nèi)一共約 50 家血球廠家,，其中約 17 個(gè)廠家有五分類儀器,，有自主研發(fā)能力的廠家不超過 10 家，其中邁瑞一家獨(dú)大,，其他銷售額在一億左右的只有優(yōu)利特和特康,。近兩年市場(chǎng)上出現(xiàn)了兩個(gè)較為引人注目的公司，加斯戴克和帝邁,，已分別被邁克生物和美康生物參股,。 嘉斯戴克專注于血液分析儀、流式細(xì)胞儀等先進(jìn)體外診斷（IVD）設(shè)備和試劑的研發(fā),，是具有自主研發(fā)能力的廠家之一,，國(guó)內(nèi)已有南北兩家血球產(chǎn)品 OEM 自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分類產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)除邁瑞外唯一掌握血球核酸熒光檢測(cè)技術(shù)的廠家,，具有很強(qiáng)的平臺(tái)拓展性,。 帝邁對(duì)于客戶需求把握非常到位，全國(guó)第一個(gè)推出血球+全血 CRP 一體機(jī),，同時(shí)產(chǎn)品線非 常齊全,，在招標(biāo)中具備很大的優(yōu)勢(shì)，短短的 2 年時(shí)間,，推出一系列產(chǎn)品,。 國(guó)內(nèi)2018年國(guó)內(nèi)血液體液診斷市 場(chǎng) 規(guī)模~105億 ， 以 血 液 分 析 為 主,；跨 國(guó) 公 司 占比 42%：希 森 美 康2018中國(guó)區(qū)營(yíng)收47.4億,，其中血液體液在IVD營(yíng)收中占比~70%為33億，市 占率 率31%,；貝 克 曼（丹納赫旗下） 市 占率6%,。 理邦儀器、開立醫(yī)療也有產(chǎn)品,，但是市占率極低,。 尿液分析領(lǐng)域迪瑞醫(yī)療,、邁瑞醫(yī)療、優(yōu)利特等國(guó)產(chǎn)品牌排名居前,。 新三板上有 益善生物 ，做液態(tài)活檢的,，和A股艾德生物是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,；另外還有力博醫(yī)藥等 ?微生物診斷 我國(guó)微生物學(xué)診斷領(lǐng)域起步較晚，受制于國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)落后于國(guó)際水平,，國(guó)內(nèi)微生物學(xué)診斷収展一直比較緩慢,，培養(yǎng)基種類不多，需求基本要依賴迚口滿足,。我國(guó)微生物學(xué)診斷與國(guó)際水平差距較大,。 2018年 年 國(guó) 內(nèi) 微 生 物 診 斷 市 場(chǎng) 規(guī)模27億元 。相關(guān)企業(yè)有安圖生物,、毅新博創(chuàng),、復(fù)星長(zhǎng)征、迪安診斷,、金域醫(yī)學(xué),、華大基因等。新三板上有百博生物,。 總的來看,，新三板上體外診斷企業(yè)有56家，各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域都有,，其中有部分在其細(xì)分領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平,。
不少企業(yè)過去兩年也完成了1000萬(wàn)以上的定增，說明資本市場(chǎng)的認(rèn)可,。
由于體外診斷市場(chǎng)高度的碎片化,，因此即使規(guī)模小的新三板企業(yè)如果在特定細(xì)分領(lǐng)域能否形成先發(fā)優(yōu)勢(shì)，是可以和A股上市企業(yè)進(jìn)行PK的,。之前已經(jīng)有新產(chǎn)業(yè)等多家體外診斷企業(yè)IPO,，還有三元生物、璟泓科技等在路上,，剩下的依然有寶藏,，值得挖掘。 【特別說明】文章中的數(shù)據(jù)和資料來自于公司財(cái)報(bào),、券商研報(bào),、行業(yè)報(bào)告、企業(yè)官網(wǎng),、公眾號(hào),、百度百科等公開資料,，本人力求報(bào)告文章的內(nèi)容及觀點(diǎn)客觀公正，但不保證其準(zhǔn)確性,、完整性,、及時(shí)性等。文章中的信息或觀點(diǎn)不構(gòu)成任何投資建議,，投資人須對(duì)任何自主決定的投資行為負(fù)責(zé),，本人不對(duì)因使用本文內(nèi)容所引發(fā)的直接或間接損失負(fù)任何責(zé)任。 |
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