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謝沐風:仿制藥乃行業(yè)基石,、國家根本——讀“華海杜軍專訪“有感

 醫(yī)藥魔方 2020-11-06
謝沐風

1990~1995,,五年制日語藥學本科;1995~1998年,,藥物分析專業(yè)碩士,;1998年~至今,在上海市食品藥品檢驗所工作,;2003.8 ~ 2004.2,,赴日本厚生省國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所藥品部(即日本中檢所)進修學習。

前天讀了醫(yī)藥魔方推送的華海杜軍專訪(見:華海杜軍專訪:制劑國際化需要耐得住寂寞,!),,讓本人回想起10年前的一幕幕,禁不住寫下此篇隨筆……

2004年2月,,筆者結束了在日本厚生省國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所藥品部(即日本中檢所)半年進修學習后回到國內,。縱觀日本制藥行業(yè)發(fā)展史,、對我國現狀已是胸有丘壑,、洞若觀火,。在歷時半年采訪了整個產業(yè)鏈每一環(huán)節(jié)相關人士后,,對本行業(yè)存在問題更是一覽無余、了如指掌,,比如生物等效性(BE)實驗沒有失敗的潛規(guī)則導致制劑被漠視,、眾人對體外溶出度研究不屑一顧……

次年,筆者撰寫了回國后的第1篇文章《改善溶出度評價方法,、提高固體藥物制劑水平》,,發(fā)表于《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》2005年第7期。彼時,,整個行業(yè)都沉浸在“仿制藥瘋狂期”,,這樣的文章自然不會引起關注。直至2006年11月,,筆者突然收到一家企業(yè)的來函,,稱“本企業(yè)欲申請WHO全球藥品招標,先在國內真實地進行了2場BE實驗,,花費掉40萬元卻均失敗了,。我們的制劑人員才不得不冷靜下來查閱文獻,看到您的文章后與您聯系……”

數天后,筆者抵達該藥企,,首先測定了兩批BE試驗失敗樣品與原研制劑的多條特征溶出曲線,,結果均與原研制劑有顯著性差異,且體外溶出結果與體內BE參數呈正相關,。隨后指導了該企業(yè)的仿制制劑研發(fā)頂層設計,,要求從小試、中試到工藝放大的每一個環(huán)節(jié)都做到樣品與原研制劑多條溶出曲線一致,,之后再去做BE試驗,。一年后傳來喜訊,該企業(yè)BE試驗一次性通過,。

就在收到該企業(yè)來信的同時,,本人還收到了一封“匿名郵件”,往來如下:

對方:請問您寫這篇文章的來龍去脈,?

本人:從日本學來,。

對方:我們正在按您文中思路進行口服固體制劑仿制藥研發(fā)。

本人:猜測您是在做出口,,因國內尚無人按此思路進行研制,。可否告知高就之處,?

對方:抱歉,!領導要求保密。

本人:好,,那我們就研討“如何測得原研制劑多條特征溶出曲線”……

半年后該企業(yè)打來電話:“謝老師,,我們是浙江華海藥業(yè),我們的奈韋拉平片仿制藥剛剛拿到美國FDA的批準文號,,開創(chuàng)了中國制藥行業(yè)的先河,;我們領導邀請您來浙江臺州給我們做次學術報告”。2007年10月,,筆者再次走出上海,。

至今還記得,講完課后華海公司領導帶我參觀實驗室,,他們當時僅有40人的制劑研發(fā)團隊就已配備了10臺全自動溶出儀和8臺沃特斯液相(專為溶出測定服務),,這樣的配置直接彰顯了華海在制劑研發(fā)上的水準和厚度。筆者對晚飯期間與華海公司領導交流的場景至今仍記憶猶新:

“謝老師,,請您高度概括一下日本藥監(jiān)局對仿制藥研發(fā)申報要求的精髓”,。

“就3條。第一,,連續(xù)3批,、每批至少10萬片,;第二,在有區(qū)分力的溶出度試驗條件下,、仿制制劑3批樣品多條溶出曲線均需與原研制劑一致,;第三,今后市場抽查,、檢測仿制藥的多條溶出曲線是否與參比制劑一致”,。

“日本專家真是玩透了、佩服,!”,。

隨后,華海公司領導轉身詢問旁邊的下屬:“昨天工藝放大樣品的溶出曲線測定結果與原研制劑一致嗎,?”,,本人聽罷,不禁感慨萬分:在這樣一座閉塞的小城市,,居然看到了祖國制藥產業(yè)的希望與曙光,!因筆者深知:唯有按此思路才能將仿制制劑做好。所以時至今日,,本人堅信華海所取得的一切成就均是水到渠成,、瓜熟蒂落的結果。

醫(yī)藥魔方這篇專訪道出了華海過去10年矢志不移,、堅持不懈走國際化道路的艱辛歷程,。文中有這樣3段話令人深思:

1
——當年,外界普遍認為華海這個做法非常冒進,,國內從來沒人做過制劑國際化,,研發(fā)什么產品?
感想:(針對企業(yè)老總和董事長的勸慰)做任何事情,、唯有獨辟蹊徑方能脫穎而出,,因為成功是“小概率事件”,,小概率是不可能落在隨波逐流,、人云亦云的人的頭頂上。因此,,當眾人都在“爭分奪秒開展三類仿制藥強仿”和“耽溺于創(chuàng)新藥研發(fā),、恨不得搞出個重磅炸彈”時,您就應冷靜思考與重新布局了,。
2
——杜軍至今仍清晰記得華海(股票)上市一個星期后他與新誕生的億萬富翁好友陳保華會面時的場景:陳當時手里捧著一大碗方便面,,看到我來了之后,不容分說地把我拉到身邊說,,阿杜阿杜,,快來幫我想一想,,咱們現在有錢了,究竟如何才能把制劑做到美國去,?

感想:很多企業(yè)股票上市后超募了數億乃至10多億資金,,領導層信心爆棚,恨不得指點天下,,將全行業(yè)一網打盡,,于是瞬間組建了上百~幾百人的研究院,隨后“四面出擊,、什么都干”——創(chuàng)新藥,、仿制藥、所有劑型,、全部渠道,,結果5~7年下來收效甚微、甚至一事無成,。反觀華海領導人,、股票上市后高瞻遠矚,高屋建瓴地制訂了“制劑國際化的戰(zhàn)略目標”,,堅持10年取得豐碩成果,。

所以,本人自2009年起就大聲疾呼,、眾人切勿癡迷于創(chuàng)新藥開發(fā),,應效仿華海,拿出資金做好仿制制劑,,進而獲取歐美日藥監(jiān)局認證,,隨后回來“曲線救國”,就此避開低價廝殺,、走“高舉高打”路線,,這才是藥企發(fā)展的正途!然而,、卻鮮有響應者,。但近大半年,很多當年曾聆聽過本人講課的藥企領導紛紛來函表示:悔不當初沒有采納您的建議,,現今看到國家鼓勵制劑國際化,、并給與強有力的政策傾斜,真是后悔不已,、捶胸頓足,。

3
——中國藥企是否還有機會?杜軍在接受采訪時表示,,“作為原料藥大國,,中國有很多優(yōu)秀的原料藥資源并未得到充分利用,,反而被印度人非常廉價地拿走了。
感想:過去10年,,當我們還沉浸在“摳雜質的大煉鋼鐵”與“創(chuàng)新藥的大躍進”中時,,我們的近鄰——印度,抓住機遇在仿制制劑上取得了突飛猛進的發(fā)展——已幾乎滲透和占領了全世界仿制藥市場,,僅從“美國市場有近40%仿制藥是印度公司制造”和“WHO招標,、約90%訂單被印度企業(yè)獲得”便可知曉。

所以,,腳踏實地做好仿制藥才是行業(yè)根本,、國家之重!因為在未打好仿制藥基石的前提下研制創(chuàng)新藥可謂是好高騖遠,、即便研制成功也很有可能成為空中樓閣,,蓋因仿制藥研發(fā)的實質就是制劑研發(fā),核心乃工業(yè)藥劑學,,而原料藥做得再好也無濟于事,;道理很簡單、“精粉與饅頭完全是兩個概念,,精粉依然會制成死面疙瘩,,讓人無法下咽、難以消化”,。

最后,,誠摯地寄望、通過“國家仿制藥一致性評價工作”能徹底改變我國藥物制劑積貧積弱的局面,。至于衡量此項工作成敗與否的指標,,本人斗膽獻言:以未來能有多少制劑品種獲得發(fā)達國家藥監(jiān)局認證來評估吧!

聲明:文中觀點僅代表個人專業(yè)認知與體會,,不代表所在單位與官方觀點,。文辭若有不當之處,還請海涵,,謝謝,!

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