  1.注射劑一致性評(píng)價(jià),，兩種情況直接不批。10月21日,，CDE發(fā)布通知指出,，注射劑一致性評(píng)價(jià)過程中，部分注射劑申報(bào)資料缺陷明顯,，遠(yuǎn)不符合指導(dǎo)原則要求,。對(duì)于這些品種,，CDE 嚴(yán)格要求了補(bǔ)充資料時(shí)間（80天內(nèi)），逾期或補(bǔ)充資料不符合要求,，將直接不批準(zhǔn),；企業(yè)可主動(dòng)撤回申請(qǐng)重新按要求申報(bào)。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù),，目前共有304個(gè)注射劑品種已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或新分類上市申請(qǐng),，截至10月16日，已有42個(gè)注射劑品種過評(píng),。其中除注射用阿奇霉素外,，均以新分類視同過評(píng)。 2.亞盛醫(yī)藥白血病候選藥被納入優(yōu)先審評(píng),。亞盛醫(yī)藥旗下順健生物的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351）獲CDE納入優(yōu)先審評(píng),。奧瑞巴替尼是一種第三代BCR-ABL抑制劑，本次以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入優(yōu)先審評(píng),，申請(qǐng)的適應(yīng)癥為——擬用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥后并伴有T315I突變的慢性髓系白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。HQP1351有望成為中國(guó)首個(gè)用于治療耐藥CML的第三代BCR-ABL靶向藥,。 3.海王生物新型腫瘤血管阻斷劑獲批臨床,。海王生物全資子公司海王醫(yī)藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開展HW130注射用濃溶液用于治療晚期惡性實(shí)體瘤,、多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn),。HW130是海王醫(yī)藥自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型腫瘤血管阻斷劑,，已于2020年1月獲FDA批準(zhǔn)開展Ⅰ期人體臨床試驗(yàn),。目前全球尚無同類抗腫瘤藥物上市，同類藥物處于臨床前及臨床研究不同階段,。 4.來凱醫(yī)藥PD-L1抗體和泛AKT抑制劑申報(bào)臨床,。來凱醫(yī)藥遞交兩款1類新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，分別是PD-L1抗體新藥LAE005注射液和泛AKT激酶抑制劑afuresertib片,。值得一提的是,，這兩款產(chǎn)品均為來凱醫(yī)藥從諾華公司引進(jìn)，其中LAE005此前已在多種晚期癌癥中完成Ⅰ期臨床試驗(yàn),，afuresertib目前正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行國(guó)際Ⅱ期臨床試驗(yàn),，擬開發(fā)用于治療鉑類耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌,。 5.宜明昂科VEGF/PD-L1雙抗申報(bào)臨床,。宜明昂科1類生物新藥注射用IMM2510的臨床申請(qǐng)獲CDE受理。IMM2510是宜明昂科基于其“mAb-Trap”技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的,、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體藥物,，可同時(shí)靶向VEGF和PD-L1,。臨床前研究數(shù)據(jù)證實(shí)，IMM2510在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果,，在安全性上具有明顯的優(yōu)勢(shì),。此次為該產(chǎn)品首次在中國(guó)申報(bào)臨床，擬開發(fā)用于實(shí)體瘤的治療,。 6.齊魯獲”first-in-class“在研藥中國(guó)區(qū)獨(dú)家權(quán)益,。齊魯制藥與Quantum Genomics公司簽訂獨(dú)家許可和合作協(xié)議，將獲得Quantum Genomics在研腦氨肽酶A抑制(BAPAI) 劑firibastat在中國(guó)地區(qū)(包括香港和澳門地區(qū)) 的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利,。Firibastat(QGC001)是一款擬用于治療難治性高血壓的”first-in-class“候選藥,。根據(jù)協(xié)議，Quantum Genomics公司將獲得高達(dá)5000萬美元的預(yù)付款和里程碑付款,，以及外加兩位數(shù)的銷售特許權(quán)使用費(fèi),。 1.GSK兩款呼吸道合胞病毒疫苗臨床結(jié)果積極。葛蘭素史克用于母體免疫（GSK3888550A）和老年人（GSK3844766A）的呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗在Ⅰ/Ⅱ期臨床中顯示出良好的耐受性和高免疫原性,。其中健康老年人（60-80歲）接種GSK3844766A（含佐劑）1個(gè)月后,，接種組激發(fā)的保護(hù)性抗體（RSVPreF3特異性IgG抗體和RSV-A中和抗體）水平增加近10倍，而且接種組老年人的細(xì)胞免疫（RSVPreF3特異性CD4陽性T細(xì)胞）應(yīng)答增強(qiáng)至與接種無佐劑疫苗后的年輕人相似的范圍,。 2.虛擬現(xiàn)實(shí)療法獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定,。致力于推進(jìn)新一代數(shù)字療法的AppliedVR公司宣布，該公司的虛擬現(xiàn)實(shí)產(chǎn)品EaseVRx獲得FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定,，用于治療難治性纖維肌痛和慢性頑固性下腰痛,。在一項(xiàng)評(píng)估VR在家中用于慢性疼痛自我管理的試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)參與者的多種疼痛相關(guān)指標(biāo)得到顯著改善：疼痛強(qiáng)度降低30%,；疼痛相關(guān)的活動(dòng)干擾減少37%,；疼痛相關(guān)的情緒干擾減少了50%；疼痛相關(guān)的睡眠干擾減少了40%,；疼痛相關(guān)的壓力干擾減少了49%,。 3.SparingVision公司完成新一輪融資。法國(guó)SparingVision公司完成約5250萬美元的融資,。SparingVision公司致力于開發(fā)與基因突變無關(guān)的色素性視網(wǎng)膜炎（RP）的基因療法,。其在研項(xiàng)目SPVN06擬通過視網(wǎng)膜下注射途徑，利用腺病毒（AAV）載體遞送RdCVF和RdCVFL神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子至視錐和視網(wǎng)膜色素上皮（RPE）,，以緩解色素性視網(wǎng)膜炎的發(fā)生,。今年7月SPVN06已獲歐盟授予的治療遺傳性視網(wǎng)膜營(yíng)養(yǎng)不良的孤兒藥資格。本輪融資將用于推進(jìn)SPVN06的開發(fā),，SPVN06計(jì)劃于2021年開始首次人體試驗(yàn),。 4.Proteintech收購(gòu)納米抗體公司ChromoTek。抗體生產(chǎn)商Proteintech Group宣布全資收購(gòu)德國(guó)企業(yè)ChromoTek,。后者是納米抗體（羊駝單域抗體）的知名制造商,，致力于納米抗體技術(shù)的研發(fā)和商業(yè)化推廣,，擁有多項(xiàng)世界領(lǐng)先的納米抗體技術(shù)。本次收購(gòu)?fù)卣沽薖roteintech公司的全新一代抗體工具,。同時(shí),，本次收購(gòu)也意味著中國(guó)以及其他地區(qū)的科研用戶、工業(yè)伙伴能夠通過Proteintech公司強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)快速拿到ChromoTek的納米抗體產(chǎn)品,。 5.渤健2020年第三季度業(yè)績(jī)公布,。渤健發(fā)布2020年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，第三季度總收入為33.76億美元,，與2019年第三季度相比下降了6%,。MS藥物OCREVUS?的銷售額為22.57億美元（2.72億美元稅收），同比下降了4%,；SPINRAZA?的收入為4.95億美元,，同比下降10%；生物仿制藥收入同比增長(zhǎng)13%,，達(dá)到2.08億美元,。此外，渤健還宣布將停止其實(shí)驗(yàn)性多發(fā)性硬化癥（MS）藥物opicinumab的研究工作,。 1.巴西一參加牛津/AZ新冠疫苗試驗(yàn)志愿者死亡,。巴西《環(huán)球報(bào)》21日?qǐng)?bào)道稱，巴西一名參與牛津大學(xué)新冠病毒疫苗試驗(yàn)的志愿者死亡,。死亡的志愿者是一名28歲的男性醫(yī)生，自今年3以來,，一直在里約一家醫(yī)院一線抗疫,。據(jù)悉，該志愿者此前身體狀況良好,，7月下旬接種了牛津大學(xué)和阿斯利康聯(lián)合研發(fā)的疫苗,，今年9月感染新冠病毒，本月15日因新冠肺炎及并發(fā)癥不幸死亡,。巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局證實(shí)了該信息的真實(shí)性,。 2.江蘇：地市都要有三級(jí)老年醫(yī)院。近日,，江蘇省衛(wèi)健委等8部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于建立完善老年健康服務(wù)體系的實(shí)施意見》,，提出著力構(gòu)建包括健康教育、預(yù)防保健,、疾病診治,、康復(fù)護(hù)理等在內(nèi)的覆蓋城鄉(xiāng)的老年健康服務(wù)體系。到2022年,，該省每個(gè)設(shè)區(qū)市至少設(shè)立1家三級(jí)老年醫(yī)院,，人口超過50萬的縣（市,、涉農(nóng)區(qū)）設(shè)立1家以上二級(jí)老年醫(yī)院，全省二級(jí)及以上綜合性醫(yī)院設(shè)立符合標(biāo)準(zhǔn)的老年醫(yī)學(xué)科的比例達(dá)80%以上,。 3.北京協(xié)和醫(yī)院首個(gè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲批,。10月21日，中華人民共和國(guó)科技部下發(fā)《科技部關(guān)于批準(zhǔn)建設(shè)疑難重癥及罕見病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的通知》,，為加強(qiáng)疑難重癥及罕見病科學(xué)研究,，服務(wù)人民生命健康，經(jīng)專家評(píng)審,，科技部決定批準(zhǔn)建設(shè)“疑難重癥及罕見病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”,，國(guó)家衛(wèi)健委為主管部門，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院為依托單位,。疑難重癥及罕見病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成為首個(gè)落戶北京協(xié)和醫(yī)院的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,。 【貝達(dá)藥業(yè)】（1）公司產(chǎn)品鹽酸埃克替尼片用于術(shù)后輔助治療上市許可申請(qǐng)于2020年10月12日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單,，現(xiàn)公示期滿,，正式進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。（2）減持計(jì)劃時(shí)間區(qū)間已經(jīng)屆滿,，杭州貝昌以集中競(jìng)價(jià)交易方式減持本公司股份所持股份296.68萬股,。 【普洛藥業(yè)】公司控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。藥品名稱為左氧氟沙星片,，是臨床抗感染的一線藥物,。 【恒瑞醫(yī)藥】公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊(cè)證書》，鹽酸普拉克索緩釋片用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀,。2019年美國(guó)生產(chǎn)的同類藥品全球銷售額約為2.19億美元,。 
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