▍來源：藥店經(jīng)理人整理

▍編輯：夕語

6月19日,，江西省食品藥品監(jiān)督管理發(fā)布了關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度的通知，要求相關(guān)單位按照通知,，對于單位從事藥品違法行為的,，不僅要處罰單位，還要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任,。

此外,，對于藥店違法行為，重點提及三點：第一未依法取得藥品,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,；第二生產(chǎn)、銷售假藥,、劣藥,；第三偽造、變造,、買賣,、出租、出借藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證,、藥品批準(zhǔn)證明文件或者相關(guān)醫(yī)療器械許可證件,。

本次江西藥監(jiān)對于違法行為的懲治，強調(diào)三點：

第一,，以“零容忍”的舉措,，用最嚴(yán)厲的執(zhí)法懲治危害食品藥品安全的違法犯罪行為，依法追究食品藥品違法行為相關(guān)責(zé)任人員的法律責(zé)任,。

第二,，按照有關(guān)規(guī)定,，對個人從事食品藥品違法行為的，依法追究個人法律責(zé)任,。對單位從事食品藥品違法行為的,，除對單位進(jìn)行處罰外，還要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任,。藥品監(jiān)管部門在對相關(guān)人員和單位作出行政處罰后,，還要移送公安機(jī)關(guān)依法追究相關(guān)法律責(zé)任。

第三,，全面,、客觀、公正,，對于違法行為,，處罰到人，實施禁業(yè)限制,。

梳理文件,，以下七種違法行為要注意。通知指出,，按照現(xiàn)行食品藥品相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予一定期限內(nèi)不得申請行政許可，不得從事相關(guān)事業(yè),。

一是食品生產(chǎn)經(jīng)營者從事食品安全違法行為，被吊銷許可證的,；

 

二是單位從事生產(chǎn),、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的,；

 

三是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,；

 

四是醫(yī)療器械備案時提供虛假資料，情節(jié)嚴(yán)重的,；

 

五是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的,；

 

六是行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者被許可人以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的,；

 

七是食品藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予禁業(yè)限制的其他情形。

關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定

為深入貫徹《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）,、《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）,、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國治安管理處罰法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī),，落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)食品藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求,，加大對食品藥品違法行為的執(zhí)法力度,，現(xiàn)就嚴(yán)格執(zhí)行食品藥品違法行為“處罰到人”相關(guān)要求規(guī)定如下：

一、深刻認(rèn)識重要意義

落實食品藥品違法行為“處罰到人”的規(guī)定,，是全面貫徹黨中央有關(guān)食品藥品安全“四個最嚴(yán)”要求,，加大食品藥品領(lǐng)域執(zhí)法力度的重要措施，對預(yù)防,、控制和懲處食品藥品安全領(lǐng)域違法犯罪,，強化食品藥品監(jiān)管執(zhí)法權(quán)威，全面提升食品藥品安全保障水平,，具有重要意義,。各級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)要嚴(yán)格按照依法行政的要求,，認(rèn)真落實法律法規(guī)和規(guī)章有關(guān)“處罰到人”的規(guī)定,，認(rèn)真調(diào)查并嚴(yán)肅追究相關(guān)責(zé)任人員的法律責(zé)任，用最嚴(yán)格的監(jiān)管,、最嚴(yán)厲的處罰,，保障食品藥品安全。

二,、依法明確責(zé)任人員范圍

個人從事食品藥品違法行為的,，依法追究個人法律責(zé)任。單位從事食品藥品違法行為的,，除對單位進(jìn)行處罰外,，還要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。直接負(fù)責(zé)的主管人員,，是在單位實施的違法行為中起決定,、批準(zhǔn)、授意,、縱容,、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關(guān)負(fù)責(zé)人,。其他直接責(zé)任人員,，是在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是單位的職工,，包括聘任,、雇傭的人員。

三,、嚴(yán)格落實行政法律責(zé)任

有下列情形之一的,，按照現(xiàn)行食品藥品相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，依法追究相關(guān)人員行政法律責(zé)任,。
　　

（一）食品藥品監(jiān)督管理部門依法實施行政處罰的具體情形
　　

一是未依法取得許可,，從事食品生產(chǎn)經(jīng)營，食品添加劑生產(chǎn),，藥品生產(chǎn)經(jīng)營,，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn),，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營,，化妝品生產(chǎn)等活動的（《食品安全法》第一百二十二條、《藥品管理法》第七十二條,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條,、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條）；
　　

二是明知他人無證生產(chǎn)經(jīng)營食品,，或者無證生產(chǎn)食品添加劑,，而為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的（《食品安全法》第一百二十二條）；
　　

三是生產(chǎn),、銷售假藥,、劣藥的（《藥品管理法》第七十三條、第七十四條,、第七十五條）,；
　　

四是進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗的進(jìn)口化妝品，或者生產(chǎn),、銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的化妝品的（《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十六條、第二十七條）,；
　　

五是偽造,、變造、買賣,、出租,、出借藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件或者相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的（《藥品管理法》第八十一條,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條）,；
　　

六是藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的（《藥品管理法》第八十六條）；
　　

七是食品藥品相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的其他情形。

（二）公安機(jī)關(guān)依法實施行政拘留的情形
　　

有下列情形之一,，屬于《食品安全法》第一百二十三條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”,，尚不構(gòu)成犯罪的，公安機(jī)關(guān)可以對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處5日以上15日以下拘留：
　　

一是違法行為涉及的產(chǎn)品貨值金額2萬元以上的,；
　　

二是違法行為持續(xù)時間3個月以上的,；
　　

三是造成食源性疾病并出現(xiàn)死亡病例，或者造成30人以上食源性疾病但未出現(xiàn)死亡病例的,；
　　

四是因違反食品安全法律,、法規(guī)受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的食品安全違法行為，或者受到刑事處罰后又實施食品安全違法行為的,；
　　

五是其他情節(jié)嚴(yán)重的情形,。

（三）依法實施禁業(yè)限制的情形
　　

有下列情形之一的，按照現(xiàn)行食品藥品相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予一定期限內(nèi)不得申請行政許可,，不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員,，不得從事藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,，不得從事食品、醫(yī)療器械檢驗工作等禁業(yè)限制：
　　

一是食品生產(chǎn)經(jīng)營者從事食品安全違法行為,，被吊銷許可證的（《食品安全法》第一百二十三條,、第一百二十四條、第一百二十五條,、第一百二十六條,、第一百二十八條、第一百三十二條,、第一百三十三條,、第一百三十四條、第一百三十五條等）,；
　　

二是單位從事生產(chǎn),、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的（《藥品管理法》第七十五條）,；
　　

三是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條）,；
　　

四是醫(yī)療器械備案時提供虛假資料，情節(jié)嚴(yán)重的（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條）,；
　　

五是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條）,；
　　

六是行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可,，或者被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的（《中華人民共和國行政許可法》第七十八條,、第七十九條）,；
　　

七是食品藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予禁業(yè)限制的其他情形。

四,、完善部門銜接

（一）加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接
　　

食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品藥品安全違法行為涉嫌構(gòu)成以危險方法危害公共安全罪（《刑法》第一百一十四條,、第一百一十五條），生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪（《刑法》第一百四十條）,，生產(chǎn)、銷售假藥罪（《刑法》第一百四十一條）,，生產(chǎn),、銷售劣藥罪（《刑法》第一百四十二條），生產(chǎn),、銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品罪（《刑法》第一百四十三條）,，生產(chǎn)、銷售有毒,、有害食品罪（《刑法》第一百四十四條）,，生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪（《刑法》第一百四十五條）,，生產(chǎn),、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪（《刑法》第一百四十八條），非法經(jīng)營罪（《刑法》第二百二十五條）,，提供虛假證明文件罪（《刑法》第二百二十九條）等犯罪的,，按照食品藥品監(jiān)管總局、公安部,、最高人民法院,、最高人民檢察院、國務(wù)院食品安全辦聯(lián)合印發(fā)的《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（食藥監(jiān)稽〔2015〕271號）執(zhí)行,。
　　

公安機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的食品藥品安全違法行為,，經(jīng)審查沒有犯罪事實，或者立案偵查后認(rèn)為不需要追究刑事責(zé)任,，但依法可以行政拘留的,，應(yīng)當(dāng)及時作出行政拘留的處罰；不屬于依法可以行政拘留的情形,，但應(yīng)當(dāng)追究其他行政法律責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移交同級食品藥品監(jiān)督管理等部門,。

（二）加強食品藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法與公安機(jī)關(guān)行政拘留的銜接
　　

食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品安全違法行為屬于《食品安全法》第一百二十三條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”的,，應(yīng)當(dāng)在作出移送決定后3個工作日內(nèi)將案件移送至同級公安機(jī)關(guān)。移送案件時，應(yīng)當(dāng)附有下列材料：移送材料清單,；案件移送書,；案件調(diào)查報告；涉案證據(jù)材料,；涉案物品清單,；有關(guān)檢驗報告、檢測結(jié)論及鑒定,、認(rèn)定意見等材料,；其他有關(guān)涉案材料等。
　　

公安機(jī)關(guān)對移送的案件,，認(rèn)為事實清楚,、證據(jù)確實充分，依法決定行政拘留的,，應(yīng)當(dāng)在作出決定之日起3個工作日內(nèi)將決定書抄送案件移送部門,。公安機(jī)關(guān)對移送的案件，認(rèn)為事實不清,、證據(jù)不足的,，可以在受案后3個工作日內(nèi)書面告知案件移送部門補充完善相關(guān)證據(jù)材料，也可以調(diào)查取證,。公安機(jī)關(guān)認(rèn)為不符合行政拘留條件的,，應(yīng)當(dāng)在受案后5個工作日內(nèi)書面告知案件移送部門并說明理由，同時退回案卷材料,。

五,、強化信息全面公開

食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)要全面落實《中華人民共和國政府信息公開條例》的有關(guān)要求,，嚴(yán)格按照“誰處罰,、誰公開”的原則，及時全面公開食品藥品相關(guān)行政處罰信息,。對個人進(jìn)行處罰的,，在行政處罰決定書中依法載明處罰的違法事實、處罰依據(jù),、處罰種類等,。對單位進(jìn)行處罰的，在行政處罰決定書中既要載明對單位的處罰,，也必須依法載明對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰,，明確處罰的違法事實、處罰依據(jù),、處罰種類等,。
　　

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門要梳理匯總本行政區(qū)域行政處罰決定書中對相關(guān)人員作出在一定期限內(nèi)禁止申請行政許可,、禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動、禁止從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作,、禁止擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員等信息,，建立數(shù)據(jù)庫備查，并在網(wǎng)站設(shè)立專欄,，公開相關(guān)行政處罰決定書編號,、責(zé)任人的姓名、違法事實,、禁止從事的活動種類及期限等信息,。
　　

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門要加強與人民法院的溝通協(xié)調(diào)，主動跟蹤食品藥品刑事案件的審理進(jìn)展,，收集食品藥品犯罪案件判決相關(guān)信息,。對本行政區(qū)域內(nèi)人民法院司法判決明確相關(guān)責(zé)任人員在緩刑期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、銷售及相關(guān)活動,，或者對食品安全犯罪人員判處有期徒刑以上刑罰的,，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門要按照行刑銜接機(jī)制的要求，及時匯總相關(guān)信息,，建立數(shù)據(jù)庫備查,，并在網(wǎng)站予以公開。公開信息包括刑事判決書編號,、責(zé)任人的姓名,、犯罪事實、所判刑罰以及相應(yīng)的禁止從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動種類及期限等,。
　　

各級食品藥品監(jiān)督管理部門,、公安機(jī)關(guān)要加強溝通協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺的作用,，及時錄入食品藥品違法行為“處罰到人”的信息,，積極推進(jìn)數(shù)據(jù)共享。

六,、加大監(jiān)督指導(dǎo)力度

食品藥品監(jiān)督管理部門,、公安機(jī)關(guān)要積極采取有效措施，確保食品藥品違法行為“處罰到人”的各項措施能夠落到實處,。上級食品藥品監(jiān)督管理部門,、公安機(jī)關(guān)要加強監(jiān)督檢查，重點檢查對自然人的處罰是否落實到位,、相關(guān)行政處罰信息是否公開,、涉及其他部門職責(zé)的是否按規(guī)定移送等。要加強對食品藥品違法行為“處罰到人”的研究指導(dǎo),，認(rèn)真匯總分析食品藥品違法行為“處罰到人”實施中遇到的疑難問題,，及時予以研究指導(dǎo),。