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目前，全世界共有9款新冠疫苗進入臨床Ⅲ期試驗階段,，其中中國疫苗占4款,。 很多人對疫苗研發(fā)的周期感到不解。為什么新疫苗上市需要那么長時間,？新冠肺炎疫情全球大流行形勢如此緊迫,，新冠疫苗為何不能迅速上市呢,？本文將為讀者詳細介紹疫苗的研發(fā)上市之路,。 新疫苗研發(fā)的確難度大、周期長,，其上市應(yīng)用也有嚴格的法律法規(guī)和技術(shù)標準要求,。 這是因為新疫苗一旦上市應(yīng)用，勢必會在人群中大規(guī)模接種,，故其安全性,、有效性必須要經(jīng)過嚴格驗證。疫苗從研發(fā)到上市應(yīng)用通常需要經(jīng)歷五個階段,，分別是研發(fā)階段,、注冊階段、生產(chǎn)階段,、流通階段和使用階段,。 01 研發(fā)階段 研發(fā)階段主要是指從最初的毒株、細胞篩選,，到開展實驗室研究,，再到完成臨床試驗的整個過程。 選擇好毒株,、細胞后,，需要無數(shù)次的嘗試才可能得到預(yù)期的疫苗。 隨后進行的臨床前研究主要在鼠,、豚鼠,、兔子、猴等動物身上進行,。 動物安全性評價完成后,，可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請開展臨床試驗。 臨床試驗通常分為I/II/III期三個階段,，I期臨床試驗主要評估安全性,，II期臨床試驗主要評估免疫原性,、免疫程序和安全性，III期臨床試驗主要評估保護效力和安全性,。 III期臨床試驗結(jié)束,，獲得預(yù)期臨床保護效果，安全性良好,，企業(yè)可將臨床資料遞交國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,，申報注冊批件和生產(chǎn)批件。 02 注冊階段 注冊階段是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序,，對擬上市疫苗的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等進行審查,，并決定是否同意其申請的審批過程。 同時,，還根據(jù)申請人提交的申報資料和數(shù)據(jù)核準其說明書及標簽,。 在完成疫苗上市的行政審批后，發(fā)給藥品注冊批件,，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準,、說明書及標簽以附件形式同時發(fā)給上市許可持有人。 03 生產(chǎn)階段 生產(chǎn)階段是指企業(yè)按照已批準的工藝流程進行生產(chǎn),、檢定,、灌裝等操作過程。 國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度,。從事疫苗生產(chǎn)活動,，應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證,。 待生產(chǎn)出產(chǎn)品后,，銷售前還應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗,。符合要求的,，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的,，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書,。 04 流通階段 流通階段主要就是疫苗采購、銷售以及產(chǎn)品供應(yīng)配送的過程,。 大部分疫苗都需要2—8℃冷藏保存,，冷鏈運輸。疫苗管理法明確規(guī)定,，疫苗在儲存,、運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境,，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求,，并定時監(jiān)測,、記錄溫度。 05 使用階段 使用階段是指疫苗上市后的應(yīng)用階段,。一種新的疫苗上市后,，還需進行IV期臨床試驗。IV期臨床試驗主要是考察疫苗在人群中廣泛使用后的安全性和有效性,。 眾人盼望的新冠疫苗也要經(jīng)歷上述研究過程,。 此前，國藥集團,、科興公司等疫苗研發(fā)單位已經(jīng)與數(shù)個國家分別簽訂了有關(guān)新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗的合作協(xié)議,，標志著新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗全面提速，更多的樣本量以及不同地區(qū)的臨床試驗數(shù)據(jù)將大大加快新冠滅活疫苗的全球上市進程,。 我們有望通過新冠疫苗終結(jié)新冠肺炎的全球大流行,。中國，加油,！ 作者為中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任 監(jiān)制：徐遙 責(zé)編：鴻文 編輯/制作：欣越 |
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