徐瑞華教授

南粵百杰,，國家百千萬領(lǐng)軍人才

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院院長

華南腫瘤學國家重點實驗室主任

腫瘤醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新中心主任

中國抗癌協(xié)會副理事長

中國臨床腫瘤學會CSCO候任理事長

中國醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)協(xié)會副理事長

中國臨床腫瘤學會胃癌專業(yè)委員會主任委員

中國臨床腫瘤學會腸癌專業(yè)委員會候任主委

Cancer Communications主編

采訪視頻

徐瑞華教授首先簡單介紹了中國胃癌發(fā)生的特點。中國胃癌發(fā)病率較高,，每年新發(fā)胃癌患者數(shù)約占世界新發(fā)患者數(shù)的45%；發(fā)病與地域有一定聯(lián)系,，經(jīng)濟條件較差地區(qū)發(fā)病率相對較高,，這點與國家癌癥中心的數(shù)據(jù)相一致,，農(nóng)村偏遠地區(qū)的發(fā)病率比城市地區(qū)更高。我國首診胃癌患者中,，晚期患者占比較大,，這是腫瘤防治方面一個巨大難題。目前,，學界普遍認為可手術(shù)治療的患者應(yīng)當首選手術(shù)治療,，酌情結(jié)合化療或新輔助治療等，而對于國內(nèi)數(shù)量龐大的晚期胃癌患者則主要依靠化療,。HER2陽性的患者可在標準化療基礎(chǔ)之上聯(lián)合曲妥珠單抗,，但更多的HER2陰性患者推薦選用鉑類聯(lián)合氟尿嘧啶的方案，臨床上目前多用奧沙利鉑作為基石方案,。目前這些一線治療聯(lián)合免疫治療的方案也正在積極地探索中,。

SOX-GC研究是首個在特殊組織學分型的胃癌患者中比較SOX和SP兩種方案療效和安全性的Ⅲ期臨床研究,。徐教授在設(shè)計SOX-GC研究方案時,，學術(shù)界普遍認可的標準方案還是替吉奧聯(lián)合順鉑的SP方案。但是SP方案的有效性并不理想,，毒性較大,，尤其是應(yīng)用于占患者半數(shù)的彌漫型和混合型患者效果更差，在這樣的背景下,，徐教授牽頭發(fā)起了Ⅲ期隨機對照臨床研究SOX-GC研究,，該研究入選了ASCO 2019口頭報告。最終發(fā)現(xiàn),，SOX對比SP方案不但帶來了生存獲益（OS: 13.0 vs 11.8個月）,，且安全性和耐受性更好。目前學術(shù)界已經(jīng)廣泛認可奧沙利鉑替代順鉑用于治療,，在國內(nèi)外各級指南,，臨床試驗中，均可看到SOX方案作為標準的治療方案,。

CSCO每年的更新會參照國際上的各類前沿研究成果，更會注重吸納從中國患者身上積累的臨床證據(jù),。SOX-GC這項研究成果也會被納入,，作為針對特定亞型群體治療的推薦方案使用。事實上SOX方案已在臨床上被廣泛應(yīng)用,，對于晚期的胃癌的治療,，奧沙利鉑的使用遠遠多于順鉑。這也從側(cè)面反應(yīng)了SOX-GC研究已經(jīng)進入臨床實踐，推動了中國診療規(guī)范標準的制定,，同時臨床上的實踐也提供了更多的證據(jù)證明SOX的有效性和安全性,。

沈琳教授

主任醫(yī)師，博士生導師

北京大學腫瘤醫(yī)院副院長

消化腫瘤內(nèi)科及I期臨床病區(qū)主任

中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專委會主任委員

中國醫(yī)師協(xié)會外科醫(yī)師分會MDT專委會主任委員

中國抗癌協(xié)會胃癌專委會秘書長,、大腸癌專委會副主任委員

中華醫(yī)學會腫瘤分會胃腸學組副組長,、結(jié)直腸學組副組長

CSCO胃腸間質(zhì)瘤專委會主任委員、胃癌專委會候任主任委員

沈琳教授在采訪中指出,，在我國前五位高發(fā)腫瘤中，胃癌位列其中,，患者死亡率也居于第三位,。在全球，我國的胃癌患者幾乎占到50%,。而且,，我國胃癌的早診率只有10%左右，與日,、韓還有很大差距,。近年來隨著早診水平的提高，在我國很多大醫(yī)院,，早期胃癌患者的發(fā)現(xiàn)率可以提高到20%,，但全國范圍內(nèi)的早診率仍處在15%左右。即早期發(fā)現(xiàn)的患者很少,，絕大部分都是局部進展期,、晚期，或是復發(fā)轉(zhuǎn)移的患者,。

因此,，絕大多數(shù)胃癌患者需要綜合治療。實際上,，近年來全球針對可能治愈的患者,，即局部進展期的胃癌患者進行了很多臨床研究，這些臨床研究影響著目前的臨床實踐,。很多臨床研究不僅基于全球胃癌患者需求,，還考慮了我國胃癌患者需求，對改變我國目前的臨床實踐影響巨大,。

近期,，一些圍手術(shù)期相關(guān)的免疫治療和靶向治療臨床研究，也在順利地進行之中,。相信在三五年之后,，還會有一系列的臨床研究呈現(xiàn)給我們，以指導臨床實踐，這些都是目前胃癌的綜合治療和研究的發(fā)展方向,。

III期RESOLVE研究共納入1049例患者，評估了D2術(shù)后XELOX方案或SOX方案或新輔助/輔助SOX方案的療效,。2019年ESMO大會上公布的結(jié)果顯示，對于行D2切除術(shù)的cT4a/N+M0或cT4bNxM0局部晚期胃癌患者,，術(shù)后SOX方案的3年DFS非劣于術(shù)后XELOX方案,，圍手術(shù)期SOX方案的3年DFS優(yōu)于術(shù)后XELOX方案。

沈琳教授指出,，實際上RESOLVE研究有兩個目標,。第一，是兩種治療模式的對比,，即將圍手術(shù)期治療（新輔助聯(lián)合輔助治療）與目前常規(guī)采用的單純術(shù)后輔助治療進行優(yōu)效性對比,；第二，是兩種治療方案的對比,，即SOX方案與XELOX方案進行非劣效性比較,。

事實上，該研究所致力于解答的問題,，也是國際臨床專家密切關(guān)注的臨床問題,。對分期較晚的局部進展期特別是Ⅲ期患者，新輔助治療能為患者帶來怎樣的獲益,？從RESOLVE研究所納入的1049例患者中能夠看到,，與XELOX術(shù)后輔助化療相比，SOX方案新輔助治療聯(lián)合術(shù)后輔助治療,，為局部進展期胃癌患者帶來了明顯的生存獲益,。

同時我們也看到，同樣都是術(shù)后輔助治療,，SOX方案與XELOX方案相比,，達到了非劣性終點。而且,，從生存曲線上可以發(fā)現(xiàn),，SOX方案具有優(yōu)于XELOX方案的明顯趨勢。

基于RESOLVE研究,，在新版CSCO指南中,，該模式及方案得到所有專家的認可，成為臨床實踐指南更新的重要依據(jù)之一,。2020年CSCO胃癌指南推薦：對于Ⅲ期可切除胃癌患者的輔助化療,，SOX方案升級為Ⅰ級推薦（ⅠA類證據(jù)）；對于Ⅱ期可切除胃癌患者的輔助化療，SOX方案為Ⅱ級推薦（ⅠB類證據(jù)）,；對于需要接受新輔助化療的胃癌患者,，SOX (ⅠB類證據(jù))為新輔助治療方案的可選擇方案之一，為Ⅱ級推薦,。

沈琳教授表示,，對于胃癌的新輔助治療而言，這項研究足以改變目前的臨床實踐,。隨著臨床專家對該研究的深入理解,，以及在臨床實踐中對該方案的安全性、療效進行更多評估后,，其推薦等級還會得到更多提升,。可以說,，RESOLVE研究是我們基于中國人群的臨床問題開展的一項大樣本,、隨機對照，且經(jīng)過長期隨訪后得出的高級別循證醫(yī)學證據(jù),，是一項能夠指導臨床實踐的重要依據(jù),。能夠參加和引導這樣一項臨床研究，是值得所有中國研究者驕傲的事情,。

MAT-CN-2018842,，審批日期：2020.9