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1 體外診斷按照方法學(xué)分為生化診斷、免疫診斷,、分子診斷三大類,，以及從生化、免疫和分子診斷中分化出來的床旁快速診斷POCT,。檢測項(xiàng)目主要包括血液學(xué)和流式細(xì)胞檢測,、尿液檢測、組織檢測,、微生物檢測,、組織檢測、元素檢測,、基因檢測等,。 生化診斷在我國發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項(xiàng)目,，側(cè)重于已經(jīng)發(fā)生的疾病監(jiān)測,，未來增長速度較慢，試劑國產(chǎn)化率已達(dá)到70%以上,。大部分儀器也已國產(chǎn)化,，目前國產(chǎn)儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。免疫診斷是我國細(xì)分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，高端的化學(xué)發(fā)光已逐步替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法,，側(cè)重于已經(jīng)感染的疾病監(jiān)測,，市場規(guī)模達(dá)到免疫診斷總市場的70%以上。中低端試劑和儀器國產(chǎn)化程度較高,，但三級(jí)醫(yī)院等高端市場整體依然被海外巨頭壟斷,，未來高端免疫診斷市場的進(jìn)口替代是發(fā)展方向。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展初期,，對(duì)感染初期和有可能發(fā)生的基因性疾病具有獨(dú)特的檢測優(yōu)勢,。IVD領(lǐng)域是一直有創(chuàng)新，一直有機(jī)會(huì)的領(lǐng)域,，所有的創(chuàng)新萬變不離其宗,，均是在提升檢測的精準(zhǔn)度、便利性和效率,，從而推動(dòng)該領(lǐng)域的發(fā)展,。- 檢測精準(zhǔn)度：精準(zhǔn)包括特異性和敏感性。特異性的提升依賴于新指標(biāo)的發(fā)現(xiàn)以及多指標(biāo)的聯(lián)合（例如流式液相芯片）,；敏感性的提升有賴于信號(hào)系統(tǒng)以及檢測方法的創(chuàng)新（例如單分子檢測技術(shù),、數(shù)字PCR技術(shù)）；
- 檢測便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）,。對(duì)于基層醫(yī)院,、臨床科室以及個(gè)人家庭，檢測的便利性起著決定性的作用,，將一些的檢測方法POCT化（例如微流控技術(shù)）,，雖然犧牲了一定的精準(zhǔn)度，卻可以大大提升檢測的便利性,；
- 檢測效率：提升檢測效率亦是IVD領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一（例如均相化學(xué)發(fā)光技術(shù)通過免清洗提升檢測速度,，二代測序通過高通量大幅縮短測序時(shí)間以及自動(dòng)化操作等）。
體外診斷在全球范圍內(nèi)已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的成熟行業(yè),，市場集中度較高,；主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發(fā)展早,、容量大的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家,，并已經(jīng)形成以羅氏、雅培,、貝克曼（丹納赫）,、西門子為主的“4+X”較為穩(wěn)定的格局，行業(yè)前十銷售收入均在10億美元以上,，產(chǎn)品線豐富,，不僅包括各類體外診斷試劑,，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，且在各自細(xì)分領(lǐng)域都極具競爭力,，占據(jù)全球八成的市場份額,。
羅氏：繼續(xù)以絕對(duì)優(yōu)勢穩(wěn)居行業(yè)龍頭，診斷業(yè)務(wù)營收幾乎是第二和第三的總和,。
雅培：收購Alere之后,，躍居全球IVD“二把手”。并受此影響,，診斷業(yè)務(wù)高達(dá)33.5%的增長率,。
丹納赫：診斷業(yè)務(wù)已是第二大業(yè)務(wù)，達(dá)31%,。但是持續(xù)的高增速在2018年有所下滑。
西門子醫(yī)療：IPO上市后,，第一個(gè)財(cái)年就完成年度目標(biāo),。盡管受不利匯率影響，調(diào)整后診斷業(yè)務(wù)營收增長1%,。
2.2國內(nèi)競爭格局整體來看,，2018年IVD企業(yè)增長平穩(wěn)，其中三諾生物,、萬孚生物,、塞力斯、基蛋生物,、博暉創(chuàng)新增長超過40%,，迪安診斷、潤達(dá)醫(yī)療,、安圖生物,、邁克生物、艾德生物增長超過30%,。2.3國內(nèi)企業(yè)競爭格局特點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體偏小,，行業(yè)集中度低；截止2018年底,，我國共有1000余家體外診斷生產(chǎn)企業(yè),，其中年產(chǎn)值超過10億元的企業(yè)僅為十余家。2018年國內(nèi)市值最高的邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營收46.26億元,，與國際體外診斷龍頭羅氏130億美元,，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元,，西門子46億美元相比差距巨大,。國內(nèi)企業(yè)起步較晚,，在規(guī)模、實(shí)力,、技術(shù),、創(chuàng)新能力方面與國際龍頭企業(yè)還有較大差距。國內(nèi)企業(yè)呈現(xiàn)出“小而散”的特點(diǎn),，且多分布在中低端市場,。
企業(yè)研發(fā)投入低，創(chuàng)新能力弱,；2018年26家企業(yè)營業(yè)收入總額為666億元,，研發(fā)投入48億元，占比7.19%,，與全球領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)羅氏（研發(fā)投入占比19%）相比,，我國體外診斷行業(yè)研發(fā)投入明顯不足，自主創(chuàng)新能力薄弱,。且由于國際領(lǐng)先企業(yè)早期就形成了良好的品牌效應(yīng),，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品進(jìn)入大型醫(yī)院存在一定的壁壘：一是整體技術(shù)水平與進(jìn)口相比確實(shí)有差距；二是部分醫(yī)院有先入為主的觀念,，認(rèn)為進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品,。
經(jīng)銷為主，直銷為輔,；多數(shù)IVD企業(yè)以經(jīng)銷模式為主,，企業(yè)將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商銷售給終端用戶,，并且通過儀器帶動(dòng)試劑銷售的形式來獲取利潤的增量,。華大基因、艾德生物,、凱普生物等分子診斷企業(yè)處于行業(yè)前沿?zé)狳c(diǎn)領(lǐng)域,，以學(xué)術(shù)推廣直銷模式為主。隨著醫(yī)改“兩票制”的政策導(dǎo)向,，未來直銷模式優(yōu)勢增加,。
技術(shù)壁壘高；體外診斷試劑行業(yè)是臨床檢驗(yàn)學(xué),、生物化學(xué),、分子生物學(xué)、有機(jī)化學(xué),、生物醫(yī)學(xué)工程等眾多學(xué)科結(jié)合產(chǎn)物,。
市場準(zhǔn)入壁壘高；我國對(duì)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可管理制度,，生產(chǎn)企業(yè)必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，通過相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核,，所有的上市產(chǎn)品還須經(jīng)過臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書，并在使用過程中接受相關(guān)部門的監(jiān)督管理,。
2.4國內(nèi)企業(yè)在各細(xì)分領(lǐng)域的競爭生化診斷試劑的技術(shù)門檻相對(duì)較低,，生產(chǎn)廠家較多,，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。生化檢測設(shè)備的兼容性較高,，銷售渠道成為產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)院市場的關(guān)鍵,，導(dǎo)致目前國內(nèi)生化診斷市場競爭比較激烈，國際品牌沒有絕對(duì)優(yōu)勢,，而部分國內(nèi)品牌的市場份額已接近或趕超國際品牌,，整體市場格局比較分散。近年來,，CFDA加大對(duì)體外診斷產(chǎn)品研發(fā),、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)管力度,，提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻。由于市場競爭激烈,，具有規(guī)模和成本優(yōu)勢的企業(yè)通過降價(jià)搶占市場,，導(dǎo)致行業(yè)毛利率開始下降，中小廠家壓力劇增,，未來市場集中度有望進(jìn)一步提升,。
（2）免疫診斷市場，進(jìn)口替代的主要領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)具有極高的檢測精度和靈敏度,，是免疫診斷市場的主流技術(shù),，其由于技術(shù)門檻高，研發(fā)難度大,，以羅氏,、雅培、丹納赫和西門子等國際巨頭基本壟斷了國內(nèi)外市場,，國內(nèi)免疫診斷市場集中度較高,，進(jìn)口廠家占據(jù)了90%市場份額。近幾年,，國產(chǎn)品牌開始崛起,，至今拿到化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證的國產(chǎn)廠家超過50家，其中銷售額過億的有深圳新產(chǎn)業(yè),、鄭州安圖,、四川邁克和深圳邁瑞,。由于市場上的化學(xué)發(fā)光儀器與試劑基本上為封閉系統(tǒng)，因此廠家一般通過投放儀器的方式帶動(dòng)試劑的銷售,，能夠自主生產(chǎn)儀器的公司將獲得較大的先發(fā)優(yōu)勢,。通常能夠自主生產(chǎn)儀器的公司需要同時(shí)掌握酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光技術(shù)，且有相應(yīng)軟件和硬件系統(tǒng)集成技術(shù),。由于一臺(tái)儀器上可以檢測多種檢測項(xiàng)目,，豐富的試劑品種也會(huì)極大提高儀器的競爭力，形成良性循環(huán),。
（3）分子診斷市場,，最受資本關(guān)注的領(lǐng)域目前，分子診斷在全球得到了飛速發(fā)展,，國內(nèi)企業(yè)與國外龍頭企業(yè)處于同步發(fā)展期,，其技術(shù)主要應(yīng)用于傳染性疾病檢測、腫瘤檢測,、產(chǎn)前及遺傳病的檢測,。從全球范圍看，羅氏,、諾華,、雅培等國際巨頭領(lǐng)先分子診斷領(lǐng)域，世界前八大公司市場份額占比高達(dá)88%,，市場集中度相當(dāng)之高,，其中羅氏為全球最大的分子診斷公司。分子診斷技術(shù)處于生命科學(xué)最前沿,，技術(shù)門檻高,，目前在PCR、基因芯片及基因測序等領(lǐng)域形成一定技術(shù)積累并應(yīng)用,，未來在微流控,、通量檢測等方面還有很大的研究空間。
（4）POCT市場,，營收增長最快的領(lǐng)域我國POCT領(lǐng)域集中度相對(duì)較低,，羅氏、強(qiáng)生和雅培三大國際巨頭占據(jù)了47%市場份額,，國內(nèi)萬孚,、基蛋生物等POCT龍頭公司在國內(nèi)市場份額均不到10%，其他企業(yè)的市場份額在5%以下,。行業(yè)投資情況 - 從資本市場來看,，自2014年以來，體外診斷行業(yè)融資規(guī)模開始大幅增長,，2017年,、2018年市場環(huán)境不好的情況下也獲得了超過50億的融資規(guī)模,。
- 2018年整個(gè)行業(yè)的融資事件共有100起，公開披露的金額高達(dá)70億元人民幣,，比2017年上漲了39.16%,。
- 早期融資企業(yè)（天使-B輪）最多，占比為49%,，這類企業(yè)基本產(chǎn)品模型已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證,，企業(yè)相對(duì)穩(wěn)定，需要資本繼續(xù)擴(kuò)量,。
- 戰(zhàn)略融資企業(yè)占20%,，戰(zhàn)略融資是指對(duì)企業(yè)未來產(chǎn)生長期影響的資本支出，具有規(guī)模大,、周期長,、基于企業(yè)發(fā)展的長期目標(biāo)、分階段等特征,，對(duì)企業(yè)全局有重大影響,。
- 定向增發(fā)企業(yè)占11%，此類投資一般適用于已上市企業(yè),，是一種私募融資方式,，涉及范圍較小，企業(yè)能夠在較短時(shí)間內(nèi)獲得發(fā)展所需的資金或資產(chǎn),。
從體外診斷的不同技術(shù)領(lǐng)域來看,，分子診斷和POCT依然是投資熱點(diǎn)，成為繼生化診斷,、免疫診斷等主流領(lǐng)域之后最具發(fā)展前景的細(xì)分領(lǐng)域。尤其是分子診斷在年度融資事件中占比54%,，超過一半的份額,。其中，腫瘤診斷,、早期腫瘤篩查以及消費(fèi)級(jí)基因檢測服務(wù)備受資本青睞,，投資機(jī)構(gòu)更看好技術(shù)領(lǐng)先的企業(yè)。14家企業(yè)均在成立不足一年時(shí)間內(nèi)成功融資,，除了比格飛序主攻POCT領(lǐng)域,，其他企業(yè)皆進(jìn)軍分子診斷領(lǐng)域。其中求臻醫(yī)學(xué)在兩個(gè)月內(nèi)獲得了三次近2.5億元的投資,，求臻醫(yī)學(xué)專注腫瘤液態(tài)活檢領(lǐng)域,，并建立了中國首家腫瘤特檢連鎖實(shí)驗(yàn)室。
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