本期嘉賓：中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會生殖健康分會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會微無創(chuàng)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會主任委員,、中日友好醫(yī)院婦產(chǎn)科主任  凌斌教授

采訪者：《醫(yī)師報》融媒體記者  陳惠

凌斌  教授

許多年以后,，每當(dāng)想起當(dāng)年那個滿腹腔都是腫瘤的年輕患者，中日友好醫(yī)院婦產(chǎn)科主任凌斌教授仍然感到非常心痛,。

那是一名38歲的年輕患者,，她在當(dāng)?shù)匾患裔t(yī)院接受了腹腔鏡下子宮肌瘤剔除手術(shù)，手術(shù)很成功,，術(shù)后她“痊愈”出院,。誰也沒想到，手術(shù)時采用了當(dāng)時風(fēng)靡的方式——腹腔鏡子宮肌瘤剔除,，術(shù)中利用電動組織粉碎器將子宮肌瘤粉碎取出，實現(xiàn)了微創(chuàng)的目的,。誰成想,，粉碎過程中大量的腫瘤碎屑如同土壤里的“種子”,，在盆腹腔內(nèi)廣泛“播散”，生根發(fā)芽……悄然埋下了奪命的禍根,。

為清除腹腔內(nèi)播散的腫瘤，患者接受了一次又一次的手術(shù),，但是很快腫瘤又瘋狂生長起來……

核磁共振圖像提示盆腹腔里隨處布滿了大大小小的腫瘤組織。經(jīng)過多學(xué)科團隊的商討，大家一致認(rèn)為即使再次手術(shù)也無法取得良好的治療效果,。

家屬悲痛絕望的神情深深地烙在了凌斌的心上,。他知道,，這樣的病例絕不屬于“疑難雜癥”，用良心思考就能明白“在救治患者的時候,，醫(yī)源性傷害反而是疾病的主要原因。作為醫(yī)生,，我們捫心自問，在最初的治療過程中,，我們真的做到了萬無一失，確保了患者安全嗎,？”

微創(chuàng)醫(yī)源性腫瘤轉(zhuǎn)移頻發(fā)

鑄成重大公共衛(wèi)生健康事件

20世紀(jì)90年代,，腹腔鏡手術(shù)剛剛在國內(nèi)興起,。進入21世紀(jì),，這一以微創(chuàng)著稱的技術(shù)在婦產(chǎn)科得以廣泛應(yīng)用，當(dāng)絕大部分醫(yī)生還在技術(shù)層面探索如何使手術(shù)更加嫻熟,，一味追求微創(chuàng)的時候，還有一些人在深深憂慮因缺乏無瘤防御觀念而給患者帶來的滅頂之災(zāi),。

2014年，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出了最嚴(yán)重的黑框警告：電動組織粉碎器可以導(dǎo)致腫瘤播散,，嚴(yán)重危害患者健康,，不建議在腹腔鏡下子宮肌瘤手術(shù)中使用。因此歐美很多國家放棄了腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù),，轉(zhuǎn)為開腹手術(shù),。但在我國，電動組織粉碎器仍在腹腔鏡手術(shù)中延續(xù)使用,。2020年2月,，美國FDA再次發(fā)出警告：電動組織粉碎器導(dǎo)致的腫瘤播散，已成為重大公共衛(wèi)生健康事件。

醫(yī)療界對無瘤原則意識不足

眾所周知,，外科手術(shù)操作有三大基本原則,，即無菌原則、無瘤原則,、微創(chuàng)原則,。中日友好醫(yī)院婦產(chǎn)科梁靜教授認(rèn)為，無菌原則已為大家所公認(rèn),，進入微創(chuàng)時代后,，大家的無瘤原則意識卻嚴(yán)重不足。

梁靜進一步解釋,，微創(chuàng)手術(shù)的本質(zhì)是減輕對患者的傷害，包括近期傷害和遠(yuǎn)期傷害,。如果忽視無瘤原則,，造成醫(yī)源性腫瘤播散和轉(zhuǎn)移就是增加對患者的遠(yuǎn)期傷害。顯然,，微創(chuàng)與無瘤二者辯證統(tǒng)一,，目標(biāo)一致。但是微創(chuàng)技術(shù)受限于歷史局限性,，挑戰(zhàn)了傳統(tǒng)的無瘤原則和操作規(guī)范,，醫(yī)源性腫瘤轉(zhuǎn)移事件頻發(fā)。根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)推測,，全世界每年將有成千上萬人因為子宮肌瘤微創(chuàng)手術(shù)缺乏無瘤防御而造成腫瘤播散轉(zhuǎn)移,，貌似安全的微創(chuàng)治療卻潛伏著巨大的隱患，嚴(yán)重危及廣大人民群眾的生命安全,，因此，將其定義為重大公共衛(wèi)生健康問題并不是危言聳聽,。電動組織粉碎器的問題只是冰山一角，還有更多未知的風(fēng)險,，需要我們用心深入探索和發(fā)現(xiàn),。顯而易見，我們初入微創(chuàng)時代,，魯莽行事,，教訓(xùn)慘痛，如今應(yīng)亡羊補牢,，強調(diào)遵循無瘤原則,，建立無瘤防御體系,，保障患者生命安全,，刻不容緩，功德無量,。

無瘤防御套裝

全方位多層次安全防控的關(guān)鍵

痛定思痛,，凌斌提出了“微創(chuàng)無瘤防御體系”的概念?！拔?chuàng)無瘤防御體系”是在無瘤原則思想指導(dǎo)下,，強調(diào)以醫(yī)學(xué)教育為基礎(chǔ)，醫(yī)院管理為保障,，科技創(chuàng)新為引領(lǐng),，針對微創(chuàng)醫(yī)學(xué)實踐中醫(yī)源性腫瘤轉(zhuǎn)移的多種原因，構(gòu)建全方位,、多層次的安全防控屏障,。他相信，為了保障患者的生命安全,，這將是在微創(chuàng)醫(yī)學(xué)實踐中勢在必行的一系列防范措施,。

作為一名臨床醫(yī)生，在任何情況下都沒有理由降低做人,、做學(xué)問的標(biāo)準(zhǔn)。

在開展臨床科學(xué)研究的實踐中,，如果創(chuàng)新的技術(shù)方法還不成熟,，甚至還存有嚴(yán)重缺陷,，千萬不要急功近利地草草用于患者,，而科學(xué)規(guī)范的臨床前研究必不可少,。

多年來，凌斌和他的團隊一直秉承著這樣的理念,，通過創(chuàng)新，試圖解決電動組織粉碎器,，乃至其它腹腔鏡手術(shù)操作所導(dǎo)致的腫瘤播散轉(zhuǎn)移問題。

2014年3月28日,，凌斌申請了首個微創(chuàng)無瘤相關(guān)專利，將一度風(fēng)靡國際的 “電動組織粉碎器”這項西洋舶來品公開賦予了“中國創(chuàng)新”——腹腔鏡用無瘤防御套裝,，被婦產(chǎn)科同事們戲稱為“如意乾坤袋”,，專門收納大大小小的腫瘤組織，將這些“魑魅魍魎”巧妙封存后粉碎取出,，如此便天衣無縫地防控腫瘤碎屑的播散轉(zhuǎn)移。

事實上,，在申請首項微創(chuàng)無瘤防御專利時，該裝置已初具雛形,，但由于對其安全性,、有效性幾近苛刻的要求，以及為了更貼近臨床醫(yī)生的使用習(xí)慣,，凌斌團隊繼續(xù)潛心研究多年，精益求精,，反復(fù)進行修改和調(diào)整,，他們知難而進，又相繼申報了10多項微創(chuàng)無瘤防御專利,，解決了一個又一個工藝技術(shù)難題，同時還針對婦科多種腹腔鏡手術(shù)面臨的無瘤原則問題進一步挖掘,，舉一反三,，不僅創(chuàng)造性解決了腹腔鏡下子宮肌瘤粉碎造成的腫瘤播散轉(zhuǎn)移問題，還解決了大子宮切除,、卵巢腫瘤手術(shù)造成的腫瘤播散轉(zhuǎn)移問題。

天道酬勤,。2018年10月原始創(chuàng)新的無瘤防御套裝獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊證,，繼而應(yīng)用于臨床,。

迄今為止,，中日友好醫(yī)院使用無瘤防御套裝病例數(shù)達200余例，無一例不良反應(yīng),。目前全國10余省份30家醫(yī)院也在使用該套裝，臨床應(yīng)用結(jié)果令人欣慰,，既有效保障了子宮肌瘤患者的生命安全，又成功拓展應(yīng)用于卵巢腫瘤,、子宮腺肌癥,、子宮內(nèi)膜癌等疾病,，展示出廣闊的應(yīng)用前景,。

醫(yī)者  要善于尋求解決問題的方法

時間回到2014年3月28日，凌斌在國家知識產(chǎn)權(quán)局僅用了不足半個小時,，就完成了專利的保護申請,，更令他欣喜的是,，此后不到一個月,，美國FDA對腹腔鏡下子宮肌瘤剔除術(shù)中使用的“電動組織粉碎器”向全世界發(fā)布了安全警告（2014年4月17日），并公開了相關(guān)原因和調(diào)查數(shù)據(jù),。

按照美國FDA公布的數(shù)據(jù),，每350例腹腔鏡手術(shù)患者中就有1例因此發(fā)生了腫瘤播散和種植，而當(dāng)時中國的數(shù)據(jù)似乎還沒有這么嚴(yán)重,。但是在凌斌看來，醫(yī)者根本無須糾結(jié)于數(shù)字多寡的爭論,，因為每一個數(shù)字背后都是一個鮮活的生命。

“醫(yī)生要做的是確?；颊叩氖中g(shù)安全性,，力爭萬無一失,，而患者用生命作為代價給我們換來慘痛的教訓(xùn)，無論如何都不能置若罔聞,?！绷璞笳f,，攻防兼?zhèn)淠吮页Ｊ拢中g(shù)如同戰(zhàn)爭,，幾十年來當(dāng)我們手持腔鏡奮勇殺敵之時,，卻將自己的戰(zhàn)略后方完全暴露，空無防御,，如此戰(zhàn)法，焉有不敗之理,。“歷史沉痛的教訓(xùn)告訴我們,，一切缺乏無瘤防御的冠冕微創(chuàng)之名的手術(shù),，都是恣意妄為，褻瀆生命的野蠻行為,、丑陋行為,、以至于犯罪行為。作為醫(yī)者,，理當(dāng)敢于提出問題,，并善于尋求解決問題的方法,，醫(yī)療和預(yù)防不能分割，患者的苦難,，就是臨床醫(yī)學(xué)研究的方向,。”

讓微創(chuàng)技術(shù)更加安全,，減少或消除患者的病痛,，成為凌斌和他的團隊在創(chuàng)新道路上不懈前行的動力。

編輯：歸靖芙

審核：宗俊琳