據(jù)報道,，日前某醫(yī)藥連鎖有限公司在其微信公眾號上發(fā)布藥品廣告,，因違法使用“店長推薦”字樣，收到了北京市東城區(qū)市場監(jiān)督管理局開出的五千元罰單,。據(jù)介紹,，此案是北京東城區(qū)市場監(jiān)管局自3月1日《藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》新規(guī)實施后的第一案。

近日,，東城區(qū)市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn),，某醫(yī)藥連鎖有限公司在其微信公眾號發(fā)布了“消暑特惠-藿香正氣軟膠囊”廣告，并在廣告中使用了“店長推薦”字樣。執(zhí)法人員表示,，當事人上述行為違反了《藥品,、醫(yī)療器械、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十一條第（六）項的規(guī)定,，屬于藥品廣告中含有“推薦”等綜合性評價內容的行為。東城區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《暫行辦法》第二十八條的規(guī)定,，責令當事人停止發(fā)布該廣告,，并處罰款5000元。

《暫行辦法》中對于藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告規(guī)定了多個不得出現(xiàn)的情形。

2020年3月1日起《藥品,、醫(yī)療器械、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》正式施行,。該辦法共三十四條，對“三品一械”廣告的審查程序,、發(fā)布要求及法律責任等作了系統(tǒng)且全面的規(guī)定,。

1.“三品一械”廣告的審查范圍是什么？

藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的審查適用《藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第21號，以下簡稱《辦法》）,。

藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,，不再對其內容進行審查,。

（參照《辦法》21號令第二條、第二十三條）

2.藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品的申請人是誰,？

藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人（以下簡稱申請人）。

申請人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查申請,。

（參照《辦法》21號令第十二條）

3.藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品的審批地如何確定？

藥品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出,。

醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關提出,。

（參照《辦法》21號令第十三條）

4.申請藥品,、醫(yī)療器械、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號應當提交的材料包括哪些,？

（一）依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內容一致的廣告樣件,；

（二）申請人的主體資格相關材料,，或者合法有效的登記文件；（涉及到經(jīng)營企業(yè)的需要提供經(jīng)營許可證）

（三）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證,；

（四）產(chǎn)品注冊證明文件注冊或者備案的產(chǎn)品標簽,；

（五）產(chǎn)品說明書；

（六）生產(chǎn)許可文件,；

（七）廣告中涉及的知識產(chǎn)權相關有效證明材料,。

經(jīng)授權同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),，還應當提交合法的授權文件,；委托代理人進行申請的，還應當提交委托書和代理人的主體資格相關材料,。

（參照《辦法》21號令第十四條）

5.藥品廣告內容注意點以及必標項目有哪些,？

藥品廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱,、藥品適應癥或者功能主治,、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍,。

藥品廣告的必標項目：

顯著標明禁忌,、不良反應；

處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”,，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”,。

預留廣告批準文號：浙藥廣審（ ）第      號,。

（參照《辦法》21號令第五、九條）

6.醫(yī)療器械廣告內容注意點以及必標項目有哪些,？

醫(yī)療器械廣告的內容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證,、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱,、適用范圍,、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證,、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍,。

醫(yī)療器械廣告的必標項目：

推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”,。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內容,、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”,。

預留廣告批準文號：浙械廣審（ ）第      號,。

（參照《辦法》21號令第六、九條）

7.保健食品廣告內容注意點以及必標項目有哪些,？

保健食品廣告的內容應當以市場監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證,、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內容為準，不得涉及疾病預防,、治療功能,。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標志性成分及含量,、適宜人群或者食用量等內容的,，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍,。

保健食品廣告的必標項目：

（一）保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物,，不能代替藥物治療疾病”；

（二）廣告中標注“本品不能代替藥物”,；

（三）顯著標明保健食品標志,；

（四）顯著標明保健食品適宜人群和不適宜人群。

（五）預留廣告批準文號：浙食健廣審（）第      號,。

（參照《辦法》21號令第七,、九條）

8.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告內容注意點以及必標項目有哪些？

特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監(jiān)督管理總局批準的注冊證書和產(chǎn)品標簽,、說明書為準,。特殊醫(yī)學用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方,、營養(yǎng)學特征,、適用人群等內容的,，不得超出注冊證書,、產(chǎn)品標簽,、說明書范圍。

特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的必標項目：

應當顯著標明適用人群,；

顯著標明“不適用于非目標人群使用”,；

顯著標明“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。

預留廣告批準文號：浙食特廣審（）第    號,。

（參照《辦法》21號令第八,、九條）

9.藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的受理及審批程序是什么？

廣告審查機關收到申請人提交的申請后,，應當在五個工作日內作出受理或者不予受理決定,。申請材料齊全、符合法定形式的,，應當予以受理,，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全,、不符合法定形式的,，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查,，自受理之日起十個工作日內完成審查工作,。經(jīng)審查，對符合法律,、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告,，應當作出審查批準的決定，編發(fā)廣告批準文號,。對不符合法律,、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應當作出不予批準的決定,，送達申請人并說明理由,，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（參照《辦法》21號令第十五,、十六條）

10.廣告批準文號編號規(guī)則如何調整,？

藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的新規(guī)則為“X藥/械/食健/食特廣審（視/聲/文）第000000-00000號”,。其中“X”為各省,、自治區(qū)、直轄市的簡稱,；“藥”,、“械”、“食健”,、“食特”為產(chǎn)品分類,；“視”、“聲”,、“文”為廣告媒介形式的分類,；“0”由11位數(shù)字組成，前6位代表廣告批準文號失效年月日（年份僅顯示后2位）,，后5位代表廣告批準序號,。

11.藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期怎么定？

藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致,。產(chǎn)品注冊證明文件,、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年,。

（參照《辦法》21號令第十八條）

12.“三品一械”廣告中應當顯著標明的內容在音頻,、視頻類廣告中如何要求？

藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見,、易于辨認,，在視頻廣告中應當持續(xù)顯示。要求“三品一械”廣告顯著標明的內容,，在音頻類廣告中應當予以播報,。

（參照《辦法》21號令第十條）

13.藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審批如何辦理？

網(wǎng)上搜索“國家市場監(jiān)督管理總局”——服務——我要查——點擊下載最新版（增加防偽碼）企業(yè)端——下載填寫相關信息——客戶端中導出xml文檔,、廣告審查表（pdf）,、廣告圖片（jpg）——打印廣告審查表及廣告圖片——準備好相應的材料到四川省市場監(jiān)督管理局辦理相關業(yè)務,。

14.藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審批通過的結果公示內容如何查詢？

經(jīng)審查批準的藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告,，廣告審查機關應當通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式,，在十個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批準文號,、申請人名稱,、廣告發(fā)布內容、廣告批準文號有效期,、廣告類別,、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內容,。

?  注意,！這5種情形無需檢驗直接定性假藥、劣藥

?  即日起,，天安門等3地區(qū)市場監(jiān)管職責劃歸屬地,！

?  國家藥監(jiān)局：1家門店半年內違規(guī)3次以上，所有門店停業(yè),！

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