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國家發(fā)改委3月初發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：我國口罩的每日產(chǎn)能、產(chǎn)量連續(xù)快速增長，雙雙突破1億只,。越來越多的企業(yè)通過擴能,、增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn),，讓口罩日產(chǎn)量持續(xù)上升,。 隨著全球新冠肺炎疫情發(fā)展日趨嚴(yán)峻，口罩短缺的問題越來越突出,。中國的口罩生產(chǎn)企業(yè)除了保障國內(nèi)供應(yīng),，還承接了越來越多的海外訂單，但是各國制定的口罩標(biāo)準(zhǔn)各異,。為此,，全球紡織網(wǎng)小編特意整理了一些全球主要國家對于口罩認(rèn)證和檢測要求，具體匯總?cè)缦拢?/p> 中國 我國醫(yī)用口罩的防護能力由高至低依次是醫(yī)用防護口罩,、醫(yī)用外科口罩,、普通醫(yī)用口罩。不同類型的口罩遵循不同的標(biāo)準(zhǔn),，不同口罩適用范圍各不相同,。中國口罩的幾個主要標(biāo)準(zhǔn)為GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范,、YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩,、YY0469-2011醫(yī)用外科口罩、GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求,，以下詳細(xì)介紹各主要標(biāo)準(zhǔn),。 GB 2626-2019 該標(biāo)準(zhǔn)第一版為1981年發(fā)布(GB2626-1981)，1992,、2006,、2019年分別進行過三次更新，2019版改為“呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器”,，不帶“用品”二字,。其中GB2626-2019版于2019-12-31發(fā)布，2020-07-01實施,，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標(biāo)記,、技術(shù)要求、檢測方法和標(biāo)識,。該標(biāo)準(zhǔn)由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出,，全國個體防護裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC112)歸口。相對于2006版,，在遵循科學(xué)性,、規(guī)范性,、協(xié)調(diào)性、時效性等基本原則的基礎(chǔ)上,，根據(jù)科學(xué)進步和產(chǎn)品發(fā)展的趨勢,，在不降低防護能力的前提下調(diào)整呼吸阻力指標(biāo)，完善檢測方法,，優(yōu)化半口罩的下方視野,，提高產(chǎn)品的舒適性。適用范圍見圖6,。 日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范,，為民用口罩標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會提出,，全國紡織品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC209)歸口,。適用范圍見圖6。 根據(jù)過濾效率分為:Ⅰ級,、Ⅱ級,、Ⅲ級，對應(yīng)的過濾效率:鹽性介質(zhì)分別為≥99%,、≥95%,、≥90%；油性介質(zhì)分別為≥99%,、≥95%,、≥80%,。口罩的防護效果由高到低分為A,、B,、C、D級,，各級口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量分別為嚴(yán)重污染,、嚴(yán)重及以下污染、重度及以下污染,、中度及以下污染,。各級口罩在相對應(yīng)的空氣污染環(huán)境下應(yīng)能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質(zhì)量指數(shù)類別良及以上)。當(dāng)口罩防護效果級別為A級,，過濾效率應(yīng)達到Ⅱ級及以上,；當(dāng)口罩防護效果級別為B、C,、D級,，過濾效率應(yīng)達到Ⅲ級及以上。  YY/T 0969-2013 該標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用醫(yī)用口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，于2013-10-21發(fā)布,，2014-10-01實施。普通醫(yī)用口罩符合此標(biāo)準(zhǔn),，適用于醫(yī)護人員一般防護,，僅用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用（見圖6）。普通級的醫(yī)用口罩名稱較多,，醫(yī)用護理,、一次性醫(yī)用都屬于此類。名稱上沒有“防護”,、“外科”字樣的醫(yī)用口罩,，均是普通級別的醫(yī)用口罩。該級別口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率,、通氣阻力,，不要求對血液具有阻隔作用，也無密合性要求,，見圖表3,。 醫(yī)用外科口罩（YY0469-2011）為醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2011-12-31發(fā)布,，2013-06-01號實施,。醫(yī)用外科口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第一版（YY0469-2004）已被2011版所替代。適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴的一次性口罩（見圖6）,，是手術(shù)室等有體液,、血液飛濺風(fēng)險環(huán)境常用的醫(yī)用口罩,，外包裝上必須明確標(biāo)示為醫(yī)用外科口罩。該類型口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率,、顆粒過濾效率,、合成血液穿透阻力、通氣阻力（見表3）,，沒有像醫(yī)用防護口罩標(biāo)準(zhǔn)那樣對面部密合度提出嚴(yán)格要求,，對細(xì)菌的過濾效率≥95%，對顆粒的過濾效率有限（≥30%）,。 GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求于2010-09-02發(fā)布,，2011-08-01實施，第一版為GB19083-2003,，在全國抗擊SARS的大形勢下制定,，2003年4月29日緊急發(fā)布并實施，在SARS前沒有醫(yī)用防護口罩,。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫,、血液、體液,、分泌物等,，包括各種傳染性病毒等(見圖6)。該類型口罩的核心指標(biāo)包括顆粒過濾效率,、合成血液穿透阻力,、通氣阻力、表面抗?jié)裥?、密合性良好,、總適合因數(shù)(見表 3)。醫(yī)用防護口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性,，依據(jù)非油性顆粒過濾效率,，醫(yī)用防護口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%),、3級(≥99.97%),。醫(yī)用防護口罩規(guī)定口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等級,。 美國 美國NIOSH標(biāo)準(zhǔn)對口罩的濾網(wǎng)材質(zhì)和過濾效率進行了分級,，該標(biāo)準(zhǔn)在全世界的認(rèn)可度是高的。按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N,、R,、P系列,，根據(jù)過濾效率每一種又可分為三個級別(見表4)。N用于可防護非油性懸浮微粒,，通常非油性顆粒物指煤塵,、水泥塵、酸霧,、微生物等,，說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾污染中,，懸浮顆粒也多是非油性的,。油性顆粒物指油煙、油霧,、瀝青煙等,，如炒菜產(chǎn)生的油煙是油性顆粒物。R,、P用于可防護非油性及含油性懸浮微粒,，相比于R系列，P系列使用的時間相對較長,，具體使用時間根據(jù)不同制造商的標(biāo)注,。N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，并經(jīng)佩戴者臉龐緊密度測試時,，確保在密貼臉部邊緣狀況下,，空氣能透過口罩進出，符合此測試的才頒發(fā)N95認(rèn)證號碼,。防“非典”特殊時期,，WHO臨時推薦醫(yī)務(wù)人員使用美國NIOSH認(rèn)證的N95口罩。N95口罩不等于醫(yī)用防護口罩,，醫(yī)用防護口罩規(guī)定口罩的過濾效果要達到N95要求,，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?br> ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)是一個醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個等級:低防護(Level1),、中防護(Level2)和高防護(Level3),。級別越高，防護性能越好,。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask,；Level3口罩可在手術(shù)室內(nèi)使用，也叫surgical mask,。接觸病毒的機會特別大時,，應(yīng)選擇級別更高的防護。 ASTM認(rèn)證需要口罩在細(xì)菌過濾效率,、顆粒過濾效率,、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面都達到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，見表3。Level1能阻擋95%的細(xì)菌微粒,，即使只達到低防護標(biāo)準(zhǔn),，就已經(jīng)足夠保護一般社區(qū)使用者；Level2與Level3(中至高防護標(biāo)準(zhǔn))則需要口罩阻擋至少98%細(xì)菌和微粒,，壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm,，較低防護標(biāo)準(zhǔn)寬松一點，因為較難在達到更佳防護力的同時維持透氣性,。中,、高防護標(biāo)準(zhǔn)主要的區(qū)別在于高防護(Level3)標(biāo)準(zhǔn)對于阻擋液體能力的要求更高。醫(yī)用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標(biāo)準(zhǔn),，同時也要滿足NIOSH對于N95口罩的要求,，對合成血液穿透和表面抗?jié)裥缘冗M行了測試，而FDA該標(biāo)準(zhǔn)基本上遵循ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn),。 歐洲 歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite Europeenne,，CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387,、BSEN143,、BSEN149、BSEN136,，其中BSEN149使用多,，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1),，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級,，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%,，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%,。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩,、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近,。 醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)(Medical face masks-Requirement sand test methods),，可以分為三個等級:低標(biāo)準(zhǔn)TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR,。見表3,。上一個版本是BSEN14683∶2014，已被新版BSEN14683∶2019所取代,。2019年版主要的變化之一是壓力差,，TypeⅠ,、TypeⅡ、TypeⅡR壓力差分別由2014年版的29.4,、29.4,、49.0Pa/cm，上升至40,、40,、60Pa/cm。 澳洲 AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn),，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果,，以確保其使用安全,。 該標(biāo)準(zhǔn)分為三類，P1:低過濾效果≥80%,；P2:低過濾效果≥94%,；P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為AS4381∶2015 ,，依據(jù)核心指標(biāo)分為Level1,、Level2、Level3,。 日本 日本JIS T8151∶2018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護裝置的標(biāo)準(zhǔn),，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標(biāo)準(zhǔn)，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規(guī)格如下,， DS1:低過濾效果≥80%,；DS2:低過濾效果≥99%；DS3:低過濾效果≥99.9%,。 韓國 韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列,，KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn) (Regulations on the Approval,，Notification,，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。 KF系列分為KF80,、KF94,、KF99。 KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ,；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ,；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) 。 |
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