導(dǎo)讀

無(wú)需產(chǎn)地檢驗(yàn)。不同于其他出口法檢商品,，53號(hào)公告中新增法檢出口醫(yī)療物資無(wú)需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn),，采取口岸驗(yàn)證管理方式,，報(bào)關(guān)時(shí)無(wú)需出口電子底賬（對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批,，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過(guò)單一窗口申報(bào),，經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格后，獲得電子底賬,，報(bào)關(guān)時(shí)填寫(xiě)電子底賬賬號(hào)）,；

醫(yī)療物資、非醫(yī)用物資要求有所區(qū)別,。對(duì)三部委“5號(hào)公告”里5類醫(yī)療物資（新型冠狀病毒檢測(cè)試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī),、紅外體溫計(jì)），提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和企業(yè)承諾聲明（新冠病毒檢測(cè)試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明）,；“5號(hào)公告”外的醫(yī)用物資,，提交注冊(cè)證和質(zhì)量安全承諾書(shū)。特別要說(shuō)明的是,，若產(chǎn)品（指上述5類醫(yī)療物資）取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè),，自4月26日起，出口企業(yè)在報(bào)關(guān)時(shí)須提交書(shū)面聲明,，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求,，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗(yàn)放。

非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。醫(yī)療物資納入法檢,。目前，只將醫(yī)療物資列為法檢,，民用口罩等非醫(yī)用物資暫未納入，盡力將對(duì)企業(yè)的影響范圍減少到最小,。但自4月26日起,，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書(shū)面的出口方和進(jìn)口方共同聲明,，確認(rèn)產(chǎn)品符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)口方接受所購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不用于醫(yī)用用途。海關(guān)憑商務(wù)部確認(rèn)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗(yàn)放,；對(duì)不在市場(chǎng)監(jiān)管總局查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單（市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動(dòng)態(tài)更新）內(nèi)的,，海關(guān)接受申報(bào)，予以驗(yàn)放,。對(duì)4月26日之前已簽訂的采購(gòu)合同,，出口報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書(shū)面的出口方和進(jìn)口方共同聲明,。

出口口岸監(jiān)管重點(diǎn)。品名,、數(shù)量是否與申報(bào)相符,，是否存在霉變、污染,、超出保質(zhì)期,、破損，以及是否存在摻雜摻假,、以假充真,、以次充好、以不合格冒充合格等情況,。

出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求,。對(duì)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）無(wú)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),。

查詢途徑,。醫(yī)療物資國(guó)內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗(yàn)司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。

裝運(yùn)前檢驗(yàn),。按照中國(guó)和國(guó)外政府簽訂的雙邊協(xié)議,，對(duì)出口至部分國(guó)家和地區(qū)的商品需申請(qǐng)實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。符合裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍的,，仍按照之前出口法檢商品要求實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)+口岸監(jiān)裝,，并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書(shū)。

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi),，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)（若產(chǎn)品為前述5類醫(yī)療物資,，并取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)，海關(guān)憑商務(wù)部提供的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)清單驗(yàn)放）,有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán),。

生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩,，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，在滿足前述“海關(guān)監(jiān)管要點(diǎn)”所列情形下,，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口,，一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市,，具體如下：

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán),，可以自行出口,，如沒(méi)有進(jìn)出口權(quán)，可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售,。

個(gè)人防護(hù)口罩：

必須取得美國(guó) NIOSH（即美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）檢測(cè)認(rèn)證。

企業(yè)按照NIOSH的指南,，需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室（即NPPTL）實(shí)施測(cè)試,，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò),，NIOSH才核發(fā)批文,。

NIOSH將其注冊(cè)的防顆粒物口罩分為9類，即按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N,、R,、P系列，根據(jù)過(guò)濾效率每一種又可分為三個(gè)級(jí)別,；主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試,、 呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試,、過(guò)濾效率測(cè)試,。

N95口罩就是N系列中過(guò)濾效率≥95%的一類口罩，N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩,。醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩的過(guò)濾效果要達(dá)到N95要求,，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?/p>

醫(yī)用口罩：

須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可（注意：這里說(shuō)的是FDA注冊(cè)，而非FDA認(rèn)證和FDA檢測(cè),；FDA檢測(cè)針對(duì)的是Ⅱ,、Ⅲ類醫(yī)療器械、化妝品和日用品,、食品接觸材料,；FDA注冊(cè)針對(duì)的是化妝品、LED和激光產(chǎn)品,、醫(yī)療器械、食品,、藥品,；FDA檢測(cè)與FDA注冊(cè)統(tǒng)稱為FDA認(rèn)證）。FDA注冊(cè)采用的是誠(chéng)信宣告模式,，在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查,，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,。

最常見(jiàn)的ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)就是一個(gè)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個(gè)等級(jí):低防護(hù)(Level1),、中防護(hù)(Level2)和高防護(hù)(Level3),。級(jí)別越高，防護(hù)性能越好,。

醫(yī)用N95口罩,需要既滿足NIOSH對(duì)于N95口罩的要求,同時(shí)也要滿足FDA醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn),。

注意：是不是只要帶有FDA字樣的口罩都是醫(yī)用口罩呢？

這需要介紹一下美國(guó)醫(yī)療器械的分類方式,。

美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種,。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高,，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高,。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

首先,，對(duì)于任何產(chǎn)品,，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）；具體分類為：

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),；所謂FDA證書(shū)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的宣稱性文件,。

對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance）,，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品,。

個(gè)人防護(hù)口罩：

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求,，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū),，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1,、FFP2,、FFP3三個(gè)類別（FFP1低過(guò)濾效果≥80%、FFP2低過(guò)濾效果≥94%、FFP3低過(guò)濾效果≥97%）,。

醫(yī)用口罩：

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志,，對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683-2019。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài),，采取的合格評(píng)定模式也不同,。

無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證,。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明,。

CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,，是產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售的通行證。CE標(biāo)志是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求,，沒(méi)有依規(guī)加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品,，不得在歐盟上市銷售。除歐盟成員國(guó)以外,，極少數(shù)非歐盟國(guó)家 目前也在執(zhí)行這一要求,，比如土耳其。

產(chǎn)品在加貼CE標(biāo)志之前,，需要通過(guò)CE認(rèn)證,，以證明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。由于不同法規(guī)對(duì)不同產(chǎn)品的要求存在區(qū)別,，所以企業(yè)在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前,，需要明確自己的產(chǎn)品屬于哪種類別。

用作個(gè)人防護(hù)的產(chǎn)品,，歐盟法規(guī)按照風(fēng)險(xiǎn)類別將其分為3類,。第I 類僅防護(hù)輕度風(fēng)險(xiǎn)；第II類防護(hù)中度風(fēng)險(xiǎn),；第III類防護(hù)重度風(fēng)險(xiǎn),。企業(yè)可以根據(jù)歐盟法規(guī)，確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類,。注意,，防護(hù)口罩作為呼吸防護(hù)裝備，都屬于第III類,。

用作醫(yī)療器械的產(chǎn)品,，歐盟法規(guī)也分為3類，外科口罩等產(chǎn)品都屬于第I類,，但分為無(wú)菌類和非無(wú)菌類兩種,，無(wú)菌類的產(chǎn)品需要在無(wú)菌狀態(tài)下投放市場(chǎng)，這類產(chǎn)品有時(shí)被稱作Is類，s代表無(wú)菌,。

附：中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

須通過(guò)澳洲的TGA（即治療商品管理局）注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012,。該標(biāo)準(zhǔn)分為三類,，P1:低過(guò)濾效果≥80%；P2:低過(guò)濾效果≥94%,；P3:低過(guò)濾效果≥99% ,。澳洲的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為AS4381∶2015 ，依據(jù)核心指標(biāo)分為L(zhǎng)evel1,、Level2,、Level3。

中國(guó),、美國(guó),、歐洲、澳洲醫(yī)用口罩核心指標(biāo)對(duì)比如下：

澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類,，Is and Im,， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果 已獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的 CE證書(shū),，是可以被TGA認(rèn)可的,，并可以作為滿 足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

個(gè)人防護(hù)口罩：

個(gè)人防護(hù)類非醫(yī)用物資在準(zhǔn)入上沒(méi)有設(shè)置門檻,，僅有日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA ：《口罩 展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》,、《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》類非強(qiáng)制性自愿標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用口罩：

日本國(guó)外的制造商必須向PMDA（PMDA是厚生省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人）注冊(cè)制造商信息,。醫(yī)用口罩,、防護(hù)服、手套,、護(hù)目鏡,、呼吸機(jī)、紅外 體溫儀都屬于醫(yī)療器械,。

口罩包裝要求：

1.包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

2.PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率

3.BFE：細(xì)菌過(guò)濾率

4.VFE：病毒過(guò)濾率

日本JIST8151∶2018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn),，也是日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，常見(jiàn)的隨棄型鹽性顆粒過(guò)濾規(guī)格如下,，DS1:低過(guò)濾效果≥80%,；DS2:低過(guò)濾效果≥99%；DS3:低過(guò)濾效果≥99.9%。

口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）,；

2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%,；

3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：

KF (Korean filter) 系列分為KF80,、KF94,、KF99，KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ,；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ,；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì))

醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)：

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I,、II,、III、IV類,，持證為韓國(guó)公司（License holder）,，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr

第三十三條 違反本法規(guī)定,，將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)而擅自銷售或者使用的,，或者將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)合格而擅自出口的，由商檢機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法所得,，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。

第三十五條“進(jìn)口或者出口屬于摻雜摻假,、以假充真、以次充好的商品或者以不合 格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的,，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)口或者出口,，沒(méi)收違 法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任”。

第二十七條“法定檢驗(yàn)的出口商品經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或者經(jīng)口岸出入境檢 驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)查驗(yàn)不合格的,，可以在出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理,，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)出口,；不能進(jìn)行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗(yàn)仍不合格的,，不準(zhǔn)出口”,。

第二十八條“法定檢驗(yàn)以外的出口商品，經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu) 抽查檢驗(yàn)不合格的,，依照本條例第二十七條的規(guī)定處理”,。

第四十六條 進(jìn)出口商品的收貨人、發(fā)貨人,、代理報(bào)檢企業(yè)或者出入境快件運(yùn)營(yíng)企業(yè),、報(bào)檢人員不如實(shí)提供進(jìn)出口商品的真實(shí)情況，取得出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的有關(guān)證單,，或者對(duì)法定檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品不予報(bào)檢，逃避進(jìn)出口商品檢驗(yàn)的,，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法所得,，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款。

進(jìn)出口商品的收貨人或者發(fā)貨人委托代理報(bào)檢企業(yè),、出入境快件運(yùn)營(yíng)企業(yè)辦理報(bào)檢手續(xù),，未按照規(guī)定向代理報(bào)檢企業(yè)、出入境快件運(yùn)營(yíng)企業(yè)提供所委托報(bào)檢事項(xiàng)的真實(shí)情況,，取得出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的有關(guān)證單的,，對(duì)委托人依照前款規(guī)定予以處罰。

第十五條 進(jìn)出口貨物的品名,、稅則號(hào)列,、數(shù)量、規(guī)格,、價(jià)格,、貿(mào)易方式、原產(chǎn)地,、啟運(yùn)地,、運(yùn)抵地、最終目的地或者其他應(yīng)當(dāng)申報(bào)的項(xiàng)目未申報(bào)或者申報(bào)不實(shí)的,，分別依照下列規(guī)定予以處罰,，有違法所得的，沒(méi)收違法所得：

（一）影響海關(guān)統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性的,，予以警告或者處1000元以上1萬(wàn)元以下罰款,；

（二）影響海關(guān)監(jiān)管秩序的，予以警告或者處1000元以上3萬(wàn)元以下罰款,；

（三）影響國(guó)家許可證件管理的,，處貨物價(jià)值5%以上30%以下罰款；

（四）影響國(guó)家稅款征收的,，處漏繳稅款30%以上2倍以下罰款,；

（五）影響國(guó)家外匯,、出口退稅管理的，處申報(bào)價(jià)格10%以上50%以下罰款,。