行業(yè)｜重磅！上海海關發(fā)布呼吸機出口指南！

mandy53wiuq5i6 2020-04-04

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前言

新冠肆虐全球,，呼吸機成為緊缺的醫(yī)療器械之一,。國內(nèi)呼吸機企業(yè)在保證國內(nèi)供應的時候都在積極推動呼吸機的“出?！薄Ｈ缥覈兄Z向意大利提供1000臺呼吸機,。那么呼吸機在出口的時候需要具備哪些條件呢,？近日，上海海關發(fā)布了呼吸機出口指南供相關企業(yè)參考,。

一,、產(chǎn)品分類和介紹

呼吸機是現(xiàn)代臨床醫(yī)學中預防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥,，挽救及延長病人生命的至關重要的醫(yī)療設備,。呼吸機為無法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，比鼻腔插管或氧氣面罩提供更多的氧氣,。新冠患者進入ICU的最常見原因是嚴重的低氧性呼吸衰竭,，該情況一般需要機械輔助呼吸，使用呼吸機在很大程度上有效提高新冠肺炎患者的存活率,。

目前,，我國未出臺統(tǒng)一廣泛使用的呼吸機分類標準。通常按照用途,，呼吸機可分為成人,、嬰兒和新生兒、輔助呼吸和治療用,、麻醉,、攜帶式急救和高頻正壓等六類。按照連接方式,，可分為有創(chuàng)和無創(chuàng)兩類,。按照應用環(huán)境，可分為醫(yī)用和家庭用兩類,。近期出口歐盟,、美國的多為用于成人、輔助呼吸和治療,、麻醉等用途的醫(yī)用呼吸機,。

二、出口通關要求

1,、商品歸類

關聯(lián)提示：

自3月11日起,，美國取消部分醫(yī)療物資進口關稅，其中包括呼吸機。企業(yè)可通過網(wǎng)址https://hts./驗證相關產(chǎn)品稅率,。

2,、禁限管理

商務部、海關總署,、國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》：自4月1日起,，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護服,、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時,，須提供書面或電子聲明,，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求,。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放,。

目前公告的具有呼吸機出口資質的企業(yè)名單如下：

*該名單在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新。

3,、出口退稅

呼吸機及其零件,、附件的出口退稅率為13%。

三,、各國準入條件

1,、美國

出口美國需FDA注冊。國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人,，該代理人負責緊急情況和日常事務交流,。

2、歐盟

出口歐盟需獲得FSC（自由銷售證書）,，該證書由唯一被歐盟指令授權的資質機構——歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械主管機關出具,。如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，并已進行相關注冊,，出口歐盟不需要FSC,，但出口歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)其他非歐盟國家的，需提供FSC,。

3,、日本

出口日本需PMDA注冊。國外制造商必須向PMDA注冊制造商信息,。日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）網(wǎng)址：www.pmda.go.jp

4,、韓國

出口韓國需韓國衛(wèi)生福利部下屬食品藥品安全部KFDA注冊。韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：www.kpta.or.kr

韓國衛(wèi)生福利部負責食品,、藥品,、化妝品和醫(yī)療器械管理，下屬食品藥品安全部負責醫(yī)療器械管理。

5,、澳大利亞

出口澳大利亞需衛(wèi)生部下屬治療商品管理局TGA注冊,。TGA網(wǎng)址：https://www./

澳大利亞產(chǎn)品分類與歐盟基本一致，如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志,，可以簡化TGA注冊程序,。