3月29日，美國(guó)藥企吉利德科學(xué)官微發(fā)布《關(guān)于瑞德西韋：來(lái)自吉利德科學(xué)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day的公開(kāi)信》,。

在公開(kāi)信中,，吉利德科學(xué)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day介紹，作為該公司旗下治療新冠肺炎潛在有效藥物,，有多項(xiàng)關(guān)于瑞德西韋的研究正在進(jìn)行中,，“我們有望在接下來(lái)的幾周獲得初步數(shù)據(jù),。如果藥物獲得批準(zhǔn)，我們將確保其可負(fù)擔(dān)性和可及性,，讓有迫切需要的患者能夠用上瑞德西韋,。”

據(jù)介紹,，瑞德西韋是吉利德研究多年的一個(gè)藥物,。瑞德西韋從未被批準(zhǔn)使用，但是,，根據(jù)公司到目前為止的了解,，瑞德西韋可能有潛力治療新型冠狀病毒?！皬哪菚r(shí)起,，我們帶著最大的緊迫感和責(zé)任感努力工作，以確定瑞德西韋是否確實(shí)對(duì)新型冠狀病毒肺炎有效,?！?/p>

“瑞德西韋是在研藥物，將其運(yùn)往全球使用之前確保它是有效且安全的,，這是責(zé)任,。”Daniel O’Day表示,，這也是該公司一直在以前所未有的速度入組患者參與臨床試驗(yàn)的原因,。

與此同時(shí)，吉利德還為不能參加臨床試驗(yàn)的重癥患者提供了這一在研藥物,。

公開(kāi)信中披露,，“同情用藥”程序通常只用于少數(shù)個(gè)例，但這一次的危機(jī)已突破常規(guī),，到目前為止,，吉利德已向1000多名患者提供了瑞德西韋。這一程序由監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì),，要求必須對(duì)每個(gè)申請(qǐng)以個(gè)體為基礎(chǔ)逐一審評(píng),。通常情況下，這個(gè)程序可以很好地運(yùn)行,，因?yàn)樯暾?qǐng)數(shù)量很有限,。但是，該系統(tǒng)無(wú)法支持和處理我們?cè)谛滦凸跔畈《痉窝字杏龅降木薮髷?shù)量的申請(qǐng),。

“為了解決這個(gè)問(wèn)題,，我們正在過(guò)渡到一種更加精簡(jiǎn)、可持續(xù)的方式，即擴(kuò)大可及方案,。同情用藥程序?qū)H開(kāi)放給兒童和孕婦患者，以將數(shù)量降低到系統(tǒng)可以應(yīng)對(duì)的水平,。通過(guò)擴(kuò)大可及方案,，醫(yī)院或醫(yī)生可以同時(shí)為多個(gè)重癥患者申請(qǐng)瑞德西韋的緊急用藥。雖然搭建站點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)需要一些時(shí)間,，但擴(kuò)大可及的方式最終將可以加速讓更多患者緊急獲得藥物,。”Daniel O’Day在公開(kāi)信中披露,，截至昨天,，美國(guó)的一些初始站點(diǎn)已經(jīng)啟動(dòng)并運(yùn)行，預(yù)計(jì)在其他國(guó)家的站點(diǎn)也將很快啟動(dòng),。

此前的3月22日,，吉利德宣布，暫停受理絕大部分新冠肺炎患者對(duì)瑞德西韋“同情用藥”的個(gè)人申請(qǐng),，希望患者經(jīng)由臨床試驗(yàn)接受這種在研藥物治療,，以判定它是否安全有效。當(dāng)時(shí)吉利德也表態(tài),，孕婦和18歲以下未成年人如果出現(xiàn)嚴(yán)重的新冠肺炎癥狀,，仍可經(jīng)由個(gè)人渠道申請(qǐng)“同情用藥”。

瑞德西韋是美國(guó)吉利德公司正在研發(fā)中的一種試驗(yàn)性的抗病毒藥物,，未獲批上市,，先前曾用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗(yàn)，且在體外及動(dòng)物研究中對(duì)嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）冠狀病毒和中東呼吸綜合征（MERS）冠狀病毒等顯示較好的抗病毒活性,。

新冠肺炎暴發(fā)以來(lái),，瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物。此前世界衛(wèi)生組織在中國(guó)考察疫情后表示,，瑞德西韋可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物,。今年1月，基于“同情用藥”原則,，美國(guó)研究人員對(duì)一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋,，患者癥狀在一兩天內(nèi)顯著改善，使這種藥物備受矚目,。

值得一提的是,，當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月25日，吉利德還發(fā)布聲明,，宣布已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出申請(qǐng),，要求FDA撤銷瑞德西韋（Remdesivir）的孤兒藥資格認(rèn)證，并放棄與孤兒藥資格相關(guān)的所有權(quán)益。

宣布申請(qǐng)撤銷孤兒藥認(rèn)證后,，吉利德在聲明中稱,，“吉利德有信心可以保持快速度，在無(wú)需孤兒藥資格的情況下,，爭(zhēng)取瑞德西韋盡快通過(guò)合規(guī)審查,。最近與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的往來(lái)已經(jīng)證明，為治療新冠肺炎,，與瑞德西韋有關(guān)的報(bào)批和審查都在加速進(jìn)行,。”

附《關(guān)于瑞德西韋：來(lái)自吉利德科學(xué)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day的公開(kāi)信》全文：

當(dāng)冠狀病毒的新聞首次出現(xiàn)時(shí),，吉利德立即開(kāi)始了對(duì)瑞德西韋（Remdesivir）治療潛力的研究,。我們對(duì)多種抗病毒藥物進(jìn)行大量研究，其中,，瑞德西韋是我們研究了很多年的一個(gè)藥物,。瑞德西韋從未被批準(zhǔn)使用，但是,，根據(jù)我們到目前為止的了解,，我們知道它可能有潛力治療新型冠狀病毒。從那時(shí)起,，我們帶著最大的緊迫感和責(zé)任感努力工作,，以確定瑞德西韋是否確實(shí)對(duì)新型冠狀病毒肺炎有效。

這種緊迫感來(lái)自于對(duì)患者迫切需求的認(rèn)知以及沒(méi)有任何已批準(zhǔn)治療方案的現(xiàn)狀,。瑞德西韋是在研藥物,，將其運(yùn)往全球使用之前確保它是有效且安全的，這是責(zé)任,。

這也是我們一直在以前所未有的速度入組患者參與臨床試驗(yàn)的原因,。與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，明確瑞德西韋的安全性和有效性,，對(duì)于未來(lái)可能讓更多患者獲得治療至關(guān)重要,。有多項(xiàng)研究正在進(jìn)行中，我們有望在接下來(lái)的幾周獲得初步數(shù)據(jù),。如果藥物獲得批準(zhǔn),，我們將確保其可負(fù)擔(dān)性和可及性，讓有迫切需要的患者能夠用上瑞德西韋,。

與此同時(shí),，我們還為不能參加臨床試驗(yàn)的重癥患者提供了這一在研藥物?！巴橛盟帯背绦蛲ǔＶ挥糜谏贁?shù)個(gè)例,，但這一次的危機(jī)已突破常規(guī)，到目前為止，我們已向1000多名患者提供了瑞德西韋,。這一程序由監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì),，要求必須對(duì)每個(gè)申請(qǐng)以個(gè)體為基礎(chǔ)逐一審評(píng)。通常情況下,，這個(gè)程序可以很好地運(yùn)行,，因?yàn)樯暾?qǐng)數(shù)量很有限。但是,，該系統(tǒng)無(wú)法支持和處理我們?cè)谛滦凸跔畈《痉窝字杏龅降木薮髷?shù)量的申請(qǐng),。

為了解決這個(gè)問(wèn)題,，我們正在過(guò)渡到一種更加精簡(jiǎn),、可持續(xù)的方式，即“擴(kuò)大可及”方案,。同情用藥程序?qū)H開(kāi)放給兒童和孕婦患者,，以將數(shù)量降低到系統(tǒng)可以應(yīng)對(duì)的水平。通過(guò)擴(kuò)大可及方案,，醫(yī)院或醫(yī)生可以同時(shí)為多個(gè)重癥患者申請(qǐng)瑞德西韋的緊急用藥,。雖然搭建站點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)需要一些時(shí)間，但擴(kuò)大可及的方式最終將可以加速讓更多患者緊急獲得藥物,。截至昨天,，美國(guó)的一些初始站點(diǎn)已經(jīng)啟動(dòng)并運(yùn)行，預(yù)計(jì)在其他國(guó)家的站點(diǎn)也將很快啟動(dòng),。

近些天來(lái),，許多人代表自己的朋友和親人向吉利德提出要求使用瑞德西韋。我非常能體會(huì)在那種處境中的感受,。我們最近每天在新聞中看到數(shù)字和統(tǒng)計(jì)結(jié)果,，但是，我們知道每一個(gè)數(shù)字背后都是一個(gè)真實(shí)的,、令人心碎的關(guān)于人的故事,。我知道，當(dāng)我說(shuō)“我們多么希望能夠幫助每一位有需要的患者”時(shí),，我代表著吉利德的每一位員工?，F(xiàn)在，我們正在快速確立臨時(shí)的擴(kuò)大可及方案,，同時(shí)明確瑞德西韋的潛在安全性和有效性,，并確定瑞德西韋對(duì)哪些患者可能有效。

瑞德西韋仍然是一種在研藥物,，大家都在期待它可以被證明是一種安全,、有效的治療方案，我們也正在基于這種預(yù)期做相應(yīng)的計(jì)劃——與此同時(shí)，我們也在以合乎倫理道德且負(fù)責(zé)任的方式來(lái)確定結(jié)果是否如此,。在這個(gè)過(guò)程中的每一步,，我們會(huì)在公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和生物倫理學(xué)家的指導(dǎo)下，結(jié)合我們數(shù)十年來(lái)為艾滋病病毒（HIV）和病毒性肝炎等疾病提供抗病毒治療方案的經(jīng)驗(yàn)來(lái)做出決定,。

我們希望,，通過(guò)與世界各地的許多團(tuán)體合作，我們可以一起幫助新型冠狀病毒肺炎患者,。我們知道情況是如此危急,，迫切需要確定瑞德西韋是否是一種安全有效的治療方案。

我們掛念日以繼夜奮戰(zhàn)在抗擊流行病第一線的醫(yī)護(hù)人員,，他們急需要有效的治療方案,。我們知道全世界的患者和他們的家人都在等待。全體吉利德人正在全力以赴,，懷著最大的緊迫感和關(guān)愛(ài)之心,，和瑞德西韋一起，履行我們的責(zé)任,。

在繼續(xù)努力推進(jìn)上述工作的同時(shí),，我們也將及時(shí)提供最新進(jìn)展信息，回應(yīng)全球公眾對(duì)瑞德西韋的高度關(guān)注,。