1月31日,，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng) 邢若齊在接受央視總臺(tái)記者董倩采訪時(shí)表示：
“目前來(lái)武漢支援的國(guó)家醫(yī)療隊(duì)已逐漸安排下沉到地市,，同時(shí)隨著具有核酸檢測(cè)資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審，現(xiàn)武漢市有將近30余家機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行新型冠狀病毒的核酸檢測(cè),，但是對(duì)于部分市級(jí),、縣級(jí)仍然無(wú)法完全覆蓋核酸檢測(cè)?！?br>
疫情緊急,，IVD企業(yè)快速行動(dòng) 1月 10 日，新型冠狀病毒的基因組序列被首次破譯并對(duì)外公布,。國(guó)內(nèi)眾多IVD廠商迅速組織人力,，放棄休假，開(kāi)展新型病毒檢測(cè)試劑的研發(fā)工作,。 由于疫情嚴(yán)重,，國(guó)家緊急開(kāi)辟綠色審批通道。截至目前,，已有6家公司的新型冠狀病毒熒光定量PCR檢測(cè)試劑通過(guò)獲醫(yī)療器械許可證,。 但獲批的都是基于傳統(tǒng)PCR技術(shù)的核酸檢測(cè)產(chǎn)品，操作過(guò)程繁瑣,，對(duì)操作人員和實(shí)驗(yàn)室要求高,。 疑似氣溶膠污染，核酸檢測(cè)安全需升級(jí) 1月31日,，三聯(lián)生活周刊媒體報(bào)道了一起檢驗(yàn)科人員感染新型冠狀病毒事件,，武漢金銀潭檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)師不直接接觸病人，只是在實(shí)驗(yàn)室做相關(guān)病毒的檢測(cè),，竟然有4個(gè)檢驗(yàn)師感染了病毒,。 專家推測(cè)，可能是病人的樣本在轉(zhuǎn)運(yùn)或者實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，因?yàn)楸┞督佑|空氣,，又在一定外力的作用下,，形成了氣溶膠，而這種氣溶膠導(dǎo)致了4個(gè)檢驗(yàn)師的感染,。 曾幾何時(shí),，我們以為氣溶膠僅僅只是會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)污染，實(shí)驗(yàn)失敗而已,，對(duì)于感染人體卻鮮有發(fā)生,。無(wú)論最終確定4名檢驗(yàn)師的感染途徑如何，在高風(fēng)險(xiǎn),、高傳染性的病原體面前,，我們除了防護(hù)服之外，或許更缺一種安全,、簡(jiǎn)單的分子檢測(cè)產(chǎn)品,。 武漢有難，全國(guó)救援,，在所有的資源都投入武漢市時(shí),，很多人忽略了武漢周邊的黃岡市、孝感市和襄陽(yáng)市等,，而黃岡市最受關(guān)注的除了“一問(wèn)三不知”的衛(wèi)健委主任,，還有嚴(yán)峻的疫情,。 1月28日,，新京報(bào)的一篇《緊急求助，湖北黃岡向國(guó)家及社會(huì)發(fā)布三大支援需求》的新聞,，將武漢市以外的其他縣市的疫情防控的艱難局面暴露了出來(lái),。 目前不具備核酸檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)會(huì)將樣本運(yùn)送至有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，而大部分情況下,，有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室自己醫(yī)院的樣本都做不完,，基層疫情防控，核酸確診的難度可想而知,。 直擊痛點(diǎn),，快速分子POCT助力基層防控 常規(guī)的實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法，操作技能要求嚴(yán)格,，需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn),，執(zhí)PCR上崗證上崗，必須在PCR認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展,。絕大多數(shù)基層醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室并不具備上述專業(yè)人員和設(shè)備設(shè)施,，因此實(shí)際很難覆蓋到社區(qū)及基層等醫(yī)院。而阻擊疫情的最后一戰(zhàn)正是基層醫(yī)院。我一直比較看好分子POCT的原因是它解決了核酸檢測(cè)的門檻問(wèn)題,，只需要手工加樣過(guò)程,，而后的核酸提取檢測(cè)均由機(jī)器完成，一方面減少了實(shí)驗(yàn)人員長(zhǎng)期接觸高危病毒,，另一方面機(jī)器自動(dòng)化使得檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性大大提高,。國(guó)外賽沛GeneXpert系統(tǒng)、梅里埃的FilmArray和羅氏的Liat等,，都是極好的分子POCT產(chǎn)品,，但是從這次突發(fā)疫情來(lái)看，國(guó)內(nèi)的分子POCT產(chǎn)品的反應(yīng)速度更快,，比如國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)透景生命及時(shí)推出了卡式PCR,、萬(wàn)孚生物和優(yōu)思達(dá)等及時(shí)推出的相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品。
筆者今天就給大家好好分析一款由透景生命推出的分子POCT產(chǎn)品-卡式PCR系統(tǒng),。透景生命開(kāi)發(fā)的卡式PCR新型冠狀病毒快速檢測(cè)試劑,，將常規(guī)PCR檢測(cè)過(guò)程中的提取、配制和擴(kuò)增所需的三分區(qū)PCR實(shí)驗(yàn)室濃縮成了一張小小的卡盒,，操作人員只需將樣本加入卡盒并置于卡式PCR儀這一簡(jiǎn)單步驟,，即可完成常規(guī)實(shí)時(shí)熒光PCR需要在三分區(qū)實(shí)驗(yàn)里分別完成的所有手工操作步驟。 透景生命的卡式PCR新冠檢測(cè)試劑搭配的卡式PCR儀,，是由透景生命生態(tài)企業(yè)杭州遂真開(kāi)發(fā)完成,，僅普通PCR大小，只需將樣本加入檢測(cè)卡盒,，檢測(cè)卡盒插入儀器即可,。 完全具備分子POCT的要求，無(wú)需專業(yè)PCR實(shí)驗(yàn)室,，操作簡(jiǎn)單,，可用于床旁、現(xiàn)場(chǎng),、急診即時(shí)檢測(cè)等,。而在基層醫(yī)院經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單講解培訓(xùn)即可開(kāi)展核酸檢測(cè)。目前該儀器已獲歐盟許可證,。 透景生命新型冠狀病毒快速檢測(cè)試劑的設(shè)計(jì)還是很有看點(diǎn)的,，其采用的是檢測(cè)卡盒模式，單人份包裝,，留有專門的加樣孔,，將樣本加入檢測(cè)卡盒即可，這樣就極大的避免了手工提取高危樣本的核酸,，以及可能會(huì)產(chǎn)生的污染,，而該款PCR儀是獨(dú)立卡盒,，獨(dú)立運(yùn)行，隨到隨診,，1小時(shí)即可出報(bào)告,。 隨著疫情防控進(jìn)入攻堅(jiān)階段，基層機(jī)構(gòu)將成為發(fā)現(xiàn),、隔離的防控主戰(zhàn)場(chǎng),，而不具備核酸檢測(cè)能力，長(zhǎng)途運(yùn)輸樣本造成的周期延誤是最大的痛點(diǎn),。類似透景生命這種操作簡(jiǎn)便,、無(wú)需PCR實(shí)驗(yàn)室的新型冠狀病毒POCT檢測(cè)產(chǎn)品將恰逢其時(shí)，不僅可以解決核酸檢測(cè)可及性的問(wèn)題,，還能有效避免在核酸提取,、加樣過(guò)程中產(chǎn)生氣溶膠，造成實(shí)驗(yàn)污染或人員傳播,。
據(jù)可靠消息證實(shí),，透景生命的這款卡式PCR產(chǎn)品正在臨床試驗(yàn)，有望在下一批應(yīng)急快速通道中獲批,。期待像透景生命這種創(chuàng)新性的核酸檢測(cè)產(chǎn)品盡快上市,，應(yīng)用于疫情防控一線，基層防控市場(chǎng)終將是我們戰(zhàn)勝疫情的決勝場(chǎng),。本文內(nèi)容參考自企業(yè)官網(wǎng),，圖片引自官網(wǎng)，如涉及版權(quán)問(wèn)題,，請(qǐng)聯(lián)系刪除,。
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