2020年11月13日－14日,，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）分會(huì)、重慶市江北區(qū)人民政府主辦的“2020中國POCT年會(huì)”在重慶世紀(jì)金源大飯店隆重召開,。

此次會(huì)議以“北斗+5G,，筑夢(mèng)中國 POCT”為口號(hào)，以“精準(zhǔn)抗疫,，全民健康”為主題,，論壇內(nèi)容涵蓋現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)應(yīng)用,、納米酶與 POCT、超聲檢測(cè),、POCT 與基層醫(yī)療,、POCT與六大中心等話題，設(shè)立了主題大會(huì),、十三場(chǎng)學(xué)術(shù)分論壇交流及企業(yè)產(chǎn)品展覽展示。

在13日上午的主題大會(huì)上,，中國科學(xué)院大學(xué)重慶仁濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科黃長武主任以“快速核酸檢測(cè)在新冠疫情防控中的應(yīng)用價(jià)值與技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展”為題發(fā)表了演講,，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)其精彩觀點(diǎn)進(jìn)行了整編。

黃長武：中國科學(xué)院大學(xué)重慶仁濟(jì)醫(yī)院（重慶市第五人民醫(yī)院）檢驗(yàn)科主任,。

目前，檢測(cè)新冠病毒的方法主要包括恒溫?cái)U(kuò)增芯片法,、熒光PCR法,、病毒抗體檢測(cè)、膠體金法,、聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法和磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法。

其中,，恒溫?cái)U(kuò)增芯片法是基于核酸之間的互補(bǔ)特性開發(fā)的一種檢測(cè)方法,；病毒抗體檢測(cè)法是檢測(cè)血清中的由病毒進(jìn)入人體后刺激人體產(chǎn)生的IgM和IgG抗體、膠體金法則利用檢測(cè)新冠病毒的IgM抗體,；聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法利用專門的的儀器檢測(cè)芯片上DNA納米球攜帶的基因序列,；磁微粒化學(xué)發(fā)光法在化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)的基礎(chǔ)上加用了磁性納米粒子,，使檢測(cè)具有更高的靈敏度和更快的檢測(cè)速度,；熒光PCR法是目前PCR檢測(cè)種最常用的方法。

在國家衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)的通知中,，明確了新冠病毒確診病例的幾種診斷標(biāo)準(zhǔn)：

• 1.實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸陽性,；

• 2.病毒基因測(cè)序，與已知的新型冠狀病毒高度同源,；

• 3.新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性,；

• 4.新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期IgG抗體滴度較急性期呈4倍及以上升高。

在這4種診斷標(biāo)準(zhǔn)中,，有兩種方法的檢測(cè)原理是檢測(cè)核酸（1,、2），剩余兩種方法的檢測(cè)原理是檢測(cè)抗體（3,、4）,。

基于以上幾種主要核酸檢測(cè)原理，國家藥監(jiān)局已經(jīng)陸續(xù)批準(zhǔn)了多款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒上市,。

目前,，藥監(jiān)局目前已經(jīng)批準(zhǔn)了17個(gè)基于熒光PCR法的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒，分別來自國內(nèi)16家公司,。

這些公司包括上海之江生物,、華大生物、圣湘生物,、卓誠惠生生物,、邁克生物、明德生物,、東方基因生物,、復(fù)星長征醫(yī)學(xué)、北京金豪制藥,、上海伯杰醫(yī)療,、江蘇碩世生物、上海捷諾生物,、達(dá)安基因,、北京卡尤迪生物、北京納捷診斷試劑,、深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué),。

基于恒溫?cái)U(kuò)增原理的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，國內(nèi)目前有4家公司的產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),。

目前,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒數(shù)量眾多，在檢測(cè)時(shí)長上明顯較優(yōu),。國內(nèi)的檢測(cè)試劑在技術(shù)上還存在較大的進(jìn)步空間,。

黃主任表示，目前,，阻礙國內(nèi)新冠病毒核酸檢測(cè)技術(shù)提速的瓶頸主要包括以下四個(gè)方面：1.常規(guī)提取方法的時(shí)間,；2.工具酶的效率；3.升降溫速率,；4.手工操作時(shí)間,。

如何節(jié)省常規(guī)提取方法的耗時(shí)、提升工具酶的效率,、提高升降溫速率,、減少手工操作時(shí)間成為當(dāng)下提速核酸檢測(cè)技術(shù)必須要跨越的幾道障礙。

目前,，包括達(dá)安基因,、圣湘生物,、優(yōu)思達(dá)生物等公司在列的公司在最新研發(fā)的核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品上在技術(shù)上有了突破。不僅產(chǎn)品的手工操作時(shí)間大大減少,，整體檢測(cè)時(shí)長也大大縮短,。以達(dá)安基因?yàn)槔淇焖贌晒舛縋CR儀AGS8830從采樣到出具結(jié)果在一小時(shí)內(nèi)完成,，最短僅耗時(shí)35min,，其樣本通量最大可達(dá)到16。

2017年,，國家科技部在“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃中提到:應(yīng)加快發(fā)展微流控芯片技術(shù)以解決自動(dòng)化,、快速精準(zhǔn)檢測(cè)、病理智能診斷,、疾病早期診斷等難點(diǎn)問題；應(yīng)加快發(fā)展微流控芯片,、單分子測(cè)序,、液體活檢、液相芯片,、智能生物傳感等前沿技術(shù),，更好滿足不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的早期、快速,、便捷,、精確診斷等應(yīng)用需求。這表明國家的政策在支持體外診斷相關(guān)技術(shù)的發(fā)展,。

如今,，在疫情的影響之下，POCT更是得到了快速發(fā)展,。但我國目前在體外診斷各領(lǐng)域技術(shù)與發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平還存在不小的差距,，國內(nèi)的發(fā)展空間仍然很大。這意味著未來幾年在國內(nèi)政策支持和發(fā)展的需求下,，體外診斷仍然呈蓬勃發(fā)展之勢(shì),，國產(chǎn)替代是一種必然趨勢(shì)。

黃主任認(rèn)為,，未來核酸檢測(cè)平臺(tái)主要會(huì)在外觀尺寸,、檢測(cè)模式、應(yīng)用領(lǐng)域等三個(gè)方面發(fā)生較大的變化和產(chǎn)生進(jìn)步,。桌面型或大型設(shè)備的核酸檢測(cè)儀器會(huì)向便攜式,、手持式發(fā)展；傳統(tǒng)耗費(fèi)人力,、物力,、受場(chǎng)所限制的大型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)會(huì)向現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)檢測(cè),、移動(dòng)檢測(cè)過渡；在應(yīng)用領(lǐng)域方面,，應(yīng)用場(chǎng)景會(huì)不限于醫(yī)療診斷,，逐漸會(huì)向環(huán)境、食品安全等領(lǐng)域擴(kuò)展,。

*封面圖片來源：123rf