中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰在研新藥BI 409306的臨床試驗(yàn)申請獲得默示許可,，適應(yīng)癥為：在輕微精神病綜合征（APS）的患者中進(jìn)行早期干預(yù)治療,，以達(dá)到從輕微精神病癥狀中緩解、最終能夠延緩并潛在地預(yù)防精神病首次發(fā)作（FEP）的目標(biāo),。

BI 409306是一種PDE9抑制劑,，今年2月，勃林格殷格翰宣布BI 409306用于阿爾茨海默癥治療的兩項(xiàng)2期臨床研究中,，BI 409306在認(rèn)知方面均沒有表現(xiàn)出優(yōu)于安慰劑的能力,，未能達(dá)到療效終點(diǎn)。公司同時表示,，將不會繼續(xù)進(jìn)行BI 409306用于阿爾茨海默癥的繼續(xù)開發(fā),。

不過上述阿爾茨海默癥治療2期臨床試驗(yàn)只是廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的一部分，這些臨床項(xiàng)目旨在探索針對特定（谷氨酸）腦回路功能障礙的化合物作為治療精神疾病特殊癥狀的潛在新療法的有效性,。勃林格殷格翰在精神分裂癥和阿爾茨海默癥相關(guān)的認(rèn)知障礙和記憶障礙的患者中均針對BI 409306進(jìn)行了臨床研究,。雖然其在阿爾茨海默癥治療中認(rèn)知評分?jǐn)?shù)據(jù)令人失望，但勃林格殷格翰認(rèn)為,，該藥對精神分裂癥還有治療希望,，將把精力集中在進(jìn)行中的精神分裂癥臨床試驗(yàn)中。

根據(jù)ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù),，目前BI 409306的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（NCT03351244）正在進(jìn)行中,。據(jù)了解，該研究是一項(xiàng)隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對照2期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)招募387名患者,，旨在評估口服BI 409306在28周治療期間作為輔助治療抗精神病藥物治療預(yù)防精神分裂癥患者復(fù)發(fā)的療效,、安全性和耐受性。

近幾年與BI 409306同病相憐,，折戟在阿爾茨海默癥領(lǐng)域的新藥有很多,。作為新藥研發(fā)的重災(zāi)區(qū)，阿爾茨海默癥領(lǐng)域研發(fā)失敗率超過99%,。過去幾年,，包括禮來、阿斯利康,、強(qiáng)生,、輝瑞,、羅氏在內(nèi)的制藥巨頭投資數(shù)十億美元的多個靶向β淀粉樣蛋白的單抗藥物均在III期臨床遭遇滑鐵盧。

之后,，另一新藥類別——BACE抑制劑,，成功取代抗體藥物站在了阿爾茨海默氏癥研發(fā)的舞臺中央。遺憾的是,，BACE抑制劑也不大可能打破魔咒,。2018年初，BACE領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊默沙東宣布終止verubecestat的III期臨床項(xiàng)目,；2018年6月,，禮來和阿斯利康聯(lián)合宣布終止lanabecestat的全球III期項(xiàng)目。2019年7月,，BACE領(lǐng)域再次傳來噩耗,，安進(jìn)、諾華及Banner阿爾茨海默病研究所聯(lián)合宣布終止BACE1抑制劑CNP520（umibecestat）在阿爾茨海默預(yù)防倡議生成項(xiàng)目（APIGP）中的關(guān)鍵性II/III期臨床研究,。

雖然阿爾茨海默癥領(lǐng)域研發(fā)異常艱難,，但諸多企業(yè)仍在繼續(xù)探索和嘗試。衛(wèi)材和渤健的BACE抑制劑elenbecestat正在繼續(xù)向前推進(jìn),，勃林格殷格翰計(jì)劃將另一款化合物GlyT1抑制劑BI 425809推進(jìn)至臨床2期研究,，用于一系列中樞神經(jīng)系統(tǒng)適應(yīng)癥（包括阿爾茨海默癥）的治療。