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藥品倉庫部門負(fù)責(zé)藥品儲存過程的質(zhì)量管理工作,；按藥品的包裝,，說明書的溫度要求儲存藥品； 對包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的藥品,，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存,。 按藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,；儲存的藥品按照要求采取避光、遮光,、通風(fēng),、防潮、防蟲,、防鼠等措施,；搬運(yùn)和堆碼藥品的規(guī)范操作； =====全文目錄===== 第一章：藥品儲存管理制度……1 第二章：藥品出庫復(fù)核管理制度……2 第三章：藥品儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度……4 第四章：庫存藥品盤點(diǎn)制度……4 第五章：藥品安全管理制度……5 第六章：中藥飲片管理制度……6 第七章：勞動保護(hù)管理制度……8 第八章：藥品儲存操作規(guī)程……9 第九章：藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程……9 第十章：搬運(yùn)和堆碼藥品操作規(guī)程……10 第十一章：庫存藥品盤點(diǎn)操作規(guī)程……11 第十二章：電子監(jiān)管藥品操作規(guī)程……12 第十三章：藥品零貨拼箱操作規(guī)程……13 第十四章：倉儲部職責(zé)……14 第十五章：倉儲部負(fù)責(zé)人職責(zé)……15 第十六章：倉庫保管員崗位職責(zé)……16 第十七章：出庫復(fù)核崗位職責(zé)……17 第十八章：藥品退貨管理制度……18 第十九章：儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度……20 =====正文節(jié)選===== 第一章：藥品儲存管理制度 ?。ㄎ募幪朖J-ZD-11） [目 的] 確保儲存的藥品質(zhì)量,，實(shí)現(xiàn)倉庫科學(xué)管理， [依 據(jù)]《藥品管理法》,、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 [適用范圍]藥品的儲存管理 [責(zé)任部門]倉儲部 [內(nèi)容] 1,、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有具體標(biāo)識溫度的,，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存,，常溫10-30℃，陰涼處不超過20℃,，冷處2-10℃,。未規(guī)定溫度要求的，一般是常溫,。 2,、儲存藥品相對濕度為35％～75％。設(shè)置適宜溫濕度條件的常溫庫為10-30℃,，陰涼庫溫度＜20℃,，冷庫溫度為2-8℃。（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 3,、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品（合格品區(qū)、配發(fā)藥品區(qū)）為綠色,，不合格藥品（不合格品區(qū)）為紅色,，待定藥品（待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)）為黃色,。 4,、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光,、通風(fēng)，做好防盜,、防火,、防潮,、防蟲、防鼠等措施,。 5,、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求,，避免損壞藥品包裝,。 6、藥品按批號堆碼,，不同批號的藥品不得混垛,。 7、藥品碼放垛間距不小于5厘米,，垛與庫房內(nèi)墻,、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,，垛與地面間距不小于10厘米,。 8、藥品與非藥品,、外用藥與其他藥品分開存放,；中藥飲片與其他藥品分庫存放；易燃易爆品應(yīng)單獨(dú)存放,，并配備消防設(shè)施設(shè)備,。 11、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放,。 12,、儲存藥品的貨架、貨柜,、推車,、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放,。 13,、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。 14,、儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為,。 15、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的私人物品,。 16,、藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求： （1）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識,，并與其他區(qū)域有效隔離,； ?。?）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求； ?。?）驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,，不得污染藥品； ?。?）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備,。 第二章：藥品出庫復(fù)核管理制度 （文件編號JJ-ZD-14） [目 的] 為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作,，確保銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，杜絕不合格藥品流出 [依 據(jù)] 《藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 [適用范圍] 藥品出庫復(fù)核管理工作 [責(zé)任部門] 倉儲部 [內(nèi) 容] 1,、出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核,。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)管部處理： ?、虐b內(nèi)有異常響動和液體滲漏,； ⑵外包裝出現(xiàn)破損,、污染,、封口不牢、襯墊不實(shí),、封條損壞等現(xiàn)象,； ⑶標(biāo)簽脫落,、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符,； ⑷藥品已超出有效期,。 ?。?）其他異常情況的藥品 2、藥品按先產(chǎn)先出,、近期先出,、按批號發(fā)貨的原則出庫。 3,、藥品出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄,，包括購貨單位、通用品稱,、劑型,、規(guī)格、數(shù)量、批號,、有效期,、生產(chǎn)企業(yè),、配送日期,、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 4,、整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核： ?、耪幤烦鰩鞎r，應(yīng)檢查包裝是否完好,；標(biāo)明收貨門店的名稱 ?、撇鹆闼幤窇?yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封,； 標(biāo)明收貨門店的名稱,； （3）液體制劑等藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)標(biāo)明易碎藥品輕拿輕放,。 5,、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 6,、藥品出庫時應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單,。 7、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括門店名稱,、供貨單位,、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱,、劑型,、規(guī)格、批號,、數(shù)量,、調(diào)入單位、收貨人等內(nèi)容,，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,。 8、冷藏,、冷凍藥品的裝箱,、裝車等項(xiàng)作業(yè)，由專人負(fù)責(zé),，并符合以下要求： ?。?）保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。 ?。?）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏,、冷凍藥品的裝箱,、封箱工作。 ?。?）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動,、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車,。 10,、 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 第三章：藥品儲存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度 (文件編號JJ-ZD-33) [目的]規(guī)范儲存作業(yè)的管理,，確保藥品質(zhì)量安全,。 [依據(jù)] 新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 [適用范圍] 儲存作業(yè)區(qū)的管理 [責(zé)任部門] 倉儲部 [內(nèi)容] 1.儲存作業(yè)區(qū)屬于庫房重地，非作業(yè)人員必須經(jīng)過授權(quán)或批準(zhǔn)方可進(jìn)出,。 2.應(yīng)采用門禁系統(tǒng)或人員登記等方式對庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理,，防止藥品被盜、替換或者混入假藥,。 3.儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為,。（例如就餐、飲質(zhì),、吸煙,、打鬧、嬉戲,、玩牌等） 4.藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生,，整潔，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品,。 5.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員,、單位禁止進(jìn)入藥品庫區(qū)。 6.本制度由倉儲部負(fù)責(zé)執(zhí)行和落實(shí),。 第四章：庫存藥品盤點(diǎn)制度 ?。ㄎ募幪朖J-2D-34） 【目的】加強(qiáng)庫存藥品管理，確保庫存藥品的安全性,、完整性,、準(zhǔn)確性，及 時,、真實(shí)地反映結(jié)存狀況,。 【依據(jù)】新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【適用范圍】庫存藥品盤點(diǎn) 【責(zé)任部門】倉儲部 【內(nèi)容】 1、倉庫保管員：負(fù)責(zé)對庫存藥品進(jìn)銷存記錄及盤點(diǎn)工作,，保證貨帳相符,。 2、采購部：負(fù)責(zé)制作盤點(diǎn)表格，協(xié)助倉管人員進(jìn)行藥品盤點(diǎn)工作及數(shù)據(jù)核對工作,。 3,、財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)對盤點(diǎn)表審核工作，對盤點(diǎn)盈虧原因進(jìn)行匯總及問題解決跟進(jìn),；定期或不定期對存貨進(jìn)行稽核,、盤點(diǎn)。 4,、質(zhì)管部負(fù)責(zé)盤點(diǎn)期間發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的處理,。 三,、盤點(diǎn)時間：每年進(jìn)行一次 四,、盤點(diǎn)相關(guān)要求 1、盤點(diǎn)表中的盤點(diǎn)數(shù)必須是當(dāng)前實(shí)際有效庫存,。 2,、盤點(diǎn)表填寫庫存差異原因上報(bào)總經(jīng)理。 3,、庫存差異原因應(yīng)在盤點(diǎn)后的三天內(nèi)找出并給予解決并填寫差異調(diào)查,，確認(rèn)和處理記錄。 4,、盤點(diǎn)表由倉儲部保存,。 |
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