今日，專注生命科學(xué)研究和臨床診斷產(chǎn)品的Bio-Rad公司宣布,，其QXDx? AutoDG? ddPCR?系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱QXDx?系統(tǒng)）以及QXDx? BCR-ABL%IS試劑盒（以下簡(jiǎn)稱QXDx?試劑盒）試劑盒獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),。該液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)與試劑盒聯(lián)合使用可準(zhǔn)確、重復(fù)性地監(jiān)測(cè)慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）患者治療后的分子反應(yīng),。這是該領(lǐng)域首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的數(shù)字PCR產(chǎn)品。

對(duì)于此次PCR產(chǎn)品的獲批，Bio-Rad執(zhí)行副總裁,、生命科學(xué)集團(tuán)總裁Annette Tumolo表示：“我們很自豪地宣布,，Bio-Rad的數(shù)字PCR產(chǎn)品首次在腫瘤學(xué)領(lǐng)域獲得了FDA液體活檢檢測(cè)的許可?！睋?jù)悉,，QXDx?系統(tǒng)和QXDx?試劑盒是第一個(gè)可以監(jiān)測(cè)和直接定量檢測(cè)TKI（酪氨酸激酶抑制劑）治療CML患者分子反應(yīng)的數(shù)字PCR解決方案。QXDx?系統(tǒng)曾命名為QX200? AutoDG? 液滴數(shù)字PCR Dx 系統(tǒng),，該系統(tǒng)設(shè)計(jì)靈活,，無(wú)論是FDA批準(zhǔn)的體外診斷試驗(yàn)還是實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的試驗(yàn)都可以在該平臺(tái)進(jìn)行檢測(cè),。QXDx?試劑盒是一種檢測(cè)CML患者外周血p210 BCR-ABL基因融合的數(shù)字PCR試劑盒,，主要針對(duì)QXDx?系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)行，可實(shí)現(xiàn)核酸精確靈敏的定量,。

CML是一種白細(xì)胞癌,，其分子特征為BCR-ABL基因融合。已有的TKI抑制劑能夠幫助患者將CML轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐募膊?。目前檢測(cè)CML患者TKI治療反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是RT-qPCR法,，但這種檢測(cè)方法往往會(huì)產(chǎn)生不同檢測(cè)結(jié)果，定量不夠準(zhǔn)確,，尤其是在檢測(cè)低水平疾病時(shí),。使用本次獲批的QXDx?試劑盒，臨床醫(yī)生可以準(zhǔn)確,、可重復(fù)地監(jiān)測(cè)CML患者的殘留疾病,，即使在低水平上，醫(yī)生也能很好的了解疾病的治療效果,，有助于CML患者的管理,。

Bio-Rad數(shù)字生物中心市場(chǎng)部副總裁Jensen-Long曾表示： “選擇BCR-ABL做為首次涉足體外診斷檢測(cè)的試驗(yàn)而不是其他更簡(jiǎn)單的試驗(yàn)，原因在于盡管現(xiàn)在很多實(shí)驗(yàn)室都在使用經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法,，但各實(shí)驗(yàn)室往往得到差異顯著的結(jié)果,，行業(yè)急需一種靈敏準(zhǔn)確的檢測(cè)方法。在基因融合的初級(jí)診斷,、伴隨診斷以及監(jiān)測(cè)中,，ddPCR都具有較高的臨床價(jià)值?！?/span>

2012年,，Bio-Rad開始將ddPCR技術(shù)作為研究工具推向市場(chǎng)，并迅速將其應(yīng)用于臨床癌癥研究,，以及液體活檢和罕見(jiàn)突變檢測(cè),，并進(jìn)一步轉(zhuǎn)移到商業(yè)臨床檢測(cè)領(lǐng)域。ddPCR產(chǎn)品能夠提供可重復(fù)、絕對(duì)定量,、精確度高,、靈敏度高和可擴(kuò)展的檢測(cè)流程。目前多數(shù)用戶都將ddPCR技術(shù)用于基礎(chǔ)研究,，包括生物醫(yī)藥,、液體活檢、臨床診斷,。ddPCR正在一步一步實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化,，為癌癥等疾病的診斷、治療,、檢測(cè)做出貢獻(xiàn),。

近年來(lái)，中國(guó)是ddPCR技術(shù)增長(zhǎng)較快的國(guó)家之一,，多家企業(yè)已經(jīng)獲得具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ddPCR產(chǎn)品上市批準(zhǔn),。隨著基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈,，基因測(cè)序設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化已經(jīng)成為共識(shí),。具有高靈敏度和特異性的數(shù)字PCR已經(jīng)成為這場(chǎng)競(jìng)備賽中的一大熱點(diǎn)。相信隨著數(shù)字PCR國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程的加速,，我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療與基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將再上一個(gè)臺(tái)階,。

參考資料：

1.Bio-Rad Releases First FDA-Cleared Digital PCR System and Test for Monitoring Chronic Myeloid Leukemia Treatment Response

2.Bio-Rad官網(wǎng)

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