在2016年中國國際心力衰竭大會暨中國醫(yī)師協(xié)會心力衰竭專業(yè)委員會第一屆學術年會上,，來自第三軍醫(yī)大學全軍心血管病研究所的黃嵐教授給我們帶來了“心力衰竭器械治療進展”精彩報告。

心力衰竭(heart failure,，HF)是指各種心臟疾病導致心功能不全的終末階段,，臨床特征以心排血量降低、器官組織灌注不足,、肺循環(huán)和/或體循環(huán)充血為主

• 流行病學統(tǒng)計,，美國有500萬心衰患者，每年新增心衰患者40萬,，心力衰竭患病率為1.5%-2.0%

• 中國成人約有585萬心衰患者,，患病率約為0.9%

逆轉心肌重塑、拮抗神經(jīng)體液過度激活

--ACEI,、ARB

--β受體阻滯劑

--醛固酮受體拮抗劑

已成為治療心力衰竭的基石

• 藥物治療已使患者的生存期和生活質量得到一定改善

• 藥物治療改善程度有限,，心衰患者五年生存率與惡性腫瘤接近

• 器械治療應用于臨床,，帶來了轉機

2014中國指南CRT適應癥

竇性心律

• 標準和優(yōu)化的藥物治療3-6個月仍癥狀持續(xù)、LVEF

•  降低

• 預期生存超過1年,，符合以下條件的患者：

NYHAⅢ-Ⅳ級

• LVEF≤35%,，且伴LBBB及QRS≥150ms,，推薦植入CRT或CRT-D（IA）

• LVEF≤35%,，伴以下之一：

   ?伴LBBB且120ms≤QRS<150ms，可植入crt或crt-d>（IIaB）

   ?非LBBB,，但QRS≥150ms,，可植入CRT或CRT-D （IIaA）

• 有常規(guī)起搏治療但無CRT適應證的患者，如LVEF≤35%,，預計心室起搏比例>40%,，無論QRS時限，預期生存超過1年,，且狀態(tài)良好,，可植入CRT（IIaC）

NYHA Ⅱ級

• LVEF≤30%，伴LBBB及QRS≥150ms,，推薦植入CRT,，最好是CRTD （IA）

• LVEF≤30%，伴LBBB且120ms≤QRS<>（IIaB） 

• LVEF≤30%,，非LBBB但QRS≥150ms,，可植入CRT或CRT-D（IIbB） 。非LBBB且QRS<>（IIIB）

NYHA Ⅰ級

LVEF≤30%,，伴LBBB及QRS≥150ms,，缺血性心肌病，推薦植入CRT或CRT-D（IIbC）

（一）左心室四級導線技術

• QuartetTM左心室四極導線

--2009年首次由CE Mark公司生產

--2011年美國FDA批準上市,，2013年9月在中國應用于臨床

--四個電極分別為D1,、M2、M3,、P4,，其他三個電極據(jù)D1的距離分別為20、30,、47mm,，可覆蓋左室的大部分

--MORE-CRT研究顯示，4極心室導聯(lián)可提高心臟去同步化治療（CRT）的療效和安全性

• 2012年EHRA/HRS CRT植入及隨訪專家共識中指出：

--四極導線有效降低長期左心室起搏閾值

--最小化膈神經(jīng)刺激（PNS）

--降低左心室導線脫位風險

--改善CRT術后患者左心室血流動力學,，進而提高CRT反應率

（二）左心室心內膜起搏

• 2011年Lau等率先報道的左心室心內膜起搏

• 心室激動的傳導順序由心內膜向心外膜傳導

優(yōu)勢

• 左心室電極植入成功率高

• 起搏閾值明顯降低 

• 主動固定電極有較好的穩(wěn)定性

• 降低膈神經(jīng)刺激,，更換起搏部位簡單直接 

• 有更多的起搏點選擇

• 更符合生理情況，減少心律失常的發(fā)生率

存在問題

• 血栓形成及栓塞并發(fā)癥，需要長期抗凝治療

• 電極潛在的對二尖瓣功能的影響

• 存在與二尖瓣相關的感染性心內膜炎的風險

• 手術難度較高

（三）無導線起搏技術

2014年Auricchio等報道了首個無導線左心室心內膜起搏電極應用于人體進行再同步化治療的WISE-CRT研究（results of the Wireless Stimulation Endocardially for CRT study)

左室無線電級植入示意圖

• 共納入17例心力衰竭患者,，隨訪6個月時

--雙心室起搏比例為92%

--QRS波時限較右心室起搏減少42ms

--約2/3患者心功能分級較前改善一級

--EF較前升高

--無血栓事件

優(yōu)勢

• 避免了導線相關的并發(fā)癥

• 更低且穩(wěn)定的起搏閾值，更多可選擇的起搏位置

• 主動固定電極的穩(wěn)定性優(yōu)于傳統(tǒng)植入方式

• 減少膈肌刺激

• 心內膜起搏使心臟除極更接近生理情況

與有導線技術相比的優(yōu)勢

• 電極尺寸小

• 聚酯外套提高內皮化,，利于避免血栓風險

• 電極穩(wěn)定性相對更好

• 不跨越二尖瓣,，無二尖瓣反流等相關并發(fā)癥

局限性

• 缺血性心肌病左心室瘢痕有起搏不成功的可能

• 手術技術及相關設備還不夠成熟，WISE-CRT研究中17例患者中有3例發(fā)生急性心包填塞,，電極植入未成功

• 沒有導線連接,，難以直接評估左心室電極的各項參數(shù)

• 有血栓的風險

• 心力衰竭心原性死亡的主因是心力衰竭惡化和（或）心原性猝死（SCD）

• 心律失常相關的SCD占心力衰竭患者死亡的30%-50%

• 系列多中心臨床試驗證明ICD降低SCD發(fā)生率，在SCD的一級,、二級預防治療有良好療效

2014年中國指南ICD適應癥

• 二級預防：

  慢性心衰伴低LVEF,，曾有心臟停搏、心室顫動（室顫）或室性心動過速（室速）伴血流動力學不穩(wěn)定（IA）

• 一級預防：

  LVEF≤35%,，3-6個月以上優(yōu)化藥物治療,，NYHA 心功能Ⅱ或Ⅲ級，預期生存期>1年,，且狀態(tài)良好（IA）

  缺血性心衰,，至少MI后40天

（一）全皮下ICD(SICD)

• SICD包括一個脈沖發(fā)生器，皮下感應電極和約8cm的電極線圈,，無程序刺激（ATP）和起搏功能

• 全部植入于皮下,，無血管與心腔內操作，無需X線指導

(二)經(jīng)血管內ICD(PICD)

• 全套系統(tǒng)均位于靜脈系統(tǒng)內,，經(jīng)皮可以植入,，無需手術切口，理論上可避免囊袋感染等并發(fā)癥

• 體型特別瘦弱不能埋藏皮下( 或胸大肌下)ICD的患者可能適用

• 現(xiàn)階段主要限于動物實驗

• ANTHEM-HF試驗：使用VNS治療裝置刺激右側或左側迷走神經(jīng)能夠改善慢性心力衰竭患者的心功能

• 60例患者LVEF≤40%,，給予最佳治療（含β阻滯劑）和迷走神經(jīng)刺激,；未設置對照組

• 6個月后，LVEF從32.4%增至37.2%（P＜0.0001）,，70%的患者NYHA心功能分級得到改善（至少1級,，P＜0.0001）

• NECTAR-HF研究采用假手術對照首次評估右側VNS的安全性和療效

--96例心衰患者在頸部接近右側迷走神經(jīng)處置入VNS裝置，6個月后VNS組與對照組相比各項客觀終點無差異

--主要終點（左室收縮末期內徑）和次要終點（超聲心動圖,、運動能力,、心衰生物學指標N末端B型腦鈉肽前體（NT-proBNP））均無顯著差異

• ANTHEM-HF研究結果與NECTAR-HF結果相悖

• 前者為非隨機對照研究，可能存在一定程度的安慰劑效應

• 刺激迷走神經(jīng)治療心衰的長期療效和安全性尚不明確,，需更多研究評估

• 左心輔助是將左心房或左心室血流引入輔助泵體,，經(jīng)泵體驅動血流進入主動脈，完全替代左心泵血功能

• LVAD效能較IABP高6-8倍,，能有效代替心臟80%的工作能力,，泵血可達到10L/min

• 經(jīng)左心輔助后，左心室室內張力可降低80%，心肌氧需求降低40%

• 是糾正頑固性心衰和心臟移植前的一種理想治療手段

• ROADMAP研究顯示

--NYHA III/IV級的心衰患者接受LVAD治療

--1年存活率與6分鐘步行距離優(yōu)于最佳藥物治療者

--心功能改善I或II級

• HeartMate II系統(tǒng)與血栓形成增加有關

• HeartMate系統(tǒng)植入者的卒中發(fā)生率增加

• 兩系統(tǒng)出血風險增加

• HeartMate III裝置和HeartMate PHP獲得歐盟批準在歐盟范圍內使用

• HeartMate III裝置的臨床試驗于2015.4獲FDA批準,，60家醫(yī)療中心納入1028例受試者

• 比較HeartMate III裝置與HeartMate II的療效

HeartMate PHPTM(Percutaneous Heart Pump)示意圖

HeartMate PHP可通過14F血管鞘經(jīng)皮送入,，操作簡單，并發(fā)癥少,，設計排量4-5L/min,，具有廣闊的應用前景

ECMO

• 簡稱膜肺

• ECMO技術源于心外科的體外循環(huán)

• 是體外循環(huán)(CPB)技術范圍的擴大和延伸

• 可對需要外來輔助的呼吸和(或)循環(huán)功能不全的重危患者進行有效的呼吸循環(huán)支持

ECMO和體外循環(huán)的區(qū)別

• 是密閉性管路無體外循環(huán)過程中的儲血瓶裝置

• ECMO為肝素涂層材質的密閉系統(tǒng)管路循環(huán)血液

• ECMO要求ACT僅達120-180s,，體外循環(huán)則要求ACT≥480s

• ECMO維持時間1-2周,，有超過100天的報道，體外循環(huán)不超過8小時

• 體外循環(huán)需要開胸手術,，需要時間長,，要求條件高。ECMO多數(shù)無需開胸手術,，相對操作簡便快速 

ECMO適應癥

• 各種原因引起的心跳呼吸驟停

• 心功能衰竭

• 呼吸功能衰竭

• 呼吸循環(huán)功能疾患

ECMO的分類

• V-V轉流

  --靜脈血在流經(jīng)肺之前已部分氣體交換,，彌補肺功能的不足 

  --適合單純肺功能受損，無心臟停跳危險的病例

• V-A轉流

   --可同時支持心肺功能的連接方式

   --適合心衰合并呼衰,，并有心臟停跳可能的病例

   --是心肺并聯(lián)管路,，運轉過程增加心臟后負荷，流經(jīng)肺的血

     量也減少,，長時間運行可出現(xiàn)肺水腫

ECMO治療的并發(fā)癥

• 機械原因并發(fā)癥 ：

一回路血栓堵塞或脫落,、氧合器功能不良、機械泵或加熱器故障,、置管和拔管相關并發(fā)癥等

一發(fā)生上述并發(fā)癥,，應迅速讓機體從ECMO上脫離，并恢復治療前的機械通氣,，同時處理相應的回路問題

• 生理原因并發(fā)癥：

  主要跟ECMO擾亂了凝血功能和動脈搏動灌注方式有關,，主要包括出血、栓塞,、感染,、酸堿失衡等