點評國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)能力大幅提升，厚積薄發(fā)值得期待,。12月17日,，君實生物特瑞普利單抗注射液獲有條件批準上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,。這是首款國產(chǎn)PD-1單抗，同時也是國內(nèi)獲批上市的第3個PD-1單抗,。此前兩款進口PD-1單抗,，百時美施貴寶Opdivo和默沙東PD-1單抗Keytruda，分別于2018年6月和2018年7月獲批國內(nèi)上市,，適應(yīng)癥分別為二線治療非小細胞肺癌和一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療,。與進口PD-1單抗相比，國產(chǎn)首款具完全自主知識產(chǎn)權(quán)的PD-1單抗上市僅落后6個月,，表明國內(nèi)藥企創(chuàng)新研發(fā)能力大幅提升,，在局部領(lǐng)域與國際先進水平差距已大幅縮小，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)厚積薄發(fā),，值得期待,。

　　中國藥審體系高效靈活，三款國產(chǎn)PD-1藥物有望明年陸續(xù)上市,。君實生物PD-1單抗從提交申請到獲批上市僅耗時9個月,，且獲批基于其中國晚期黑色素瘤Ⅱ期研究有效性數(shù)據(jù)和7項臨床研究安全性數(shù)據(jù)，表明當前中國藥品審評審批體系的高效率和靈活性,，以及對重點創(chuàng)新藥物研發(fā)上市的鼓勵支持,。

　　當前處于申請上市階段的國產(chǎn)PD-1藥物有3款，包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗,，信達生物信迪單抗,，百濟神州替雷利珠單抗，適應(yīng)癥皆為霍奇金淋巴瘤,，我們預(yù)計最快將于明年上半年全部上市,。

　　國內(nèi)PD-1抗體適應(yīng)癥大幅拓展可期,，腫瘤患者將切實獲益。作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的明星單抗,，PD-1單抗具有廣譜抗癌活性,，在全球范圍上市的PD-1單抗已獲批適應(yīng)癥多達15種，當前國內(nèi)獲批3款PD-1單抗的適應(yīng)癥局限于黑色素瘤和非小細胞肺癌,，各公司PD-1單抗針對其他腫瘤適應(yīng)癥的大量臨床試驗及上市申請正在有序進行,，自明年起國內(nèi)上市的PD-1有望迎來適應(yīng)癥的快速拓展，適用腫瘤病人群體將快速增加,，更多腫瘤患者將切實獲益,。

　　相關(guān)標的：恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥,、麗珠集團,。

　　風險提示：審評審批進度不及預(yù)期；研發(fā)失敗風險;銷售不及預(yù)期,。