該研究在美國37個地點招募了179例患者進行了為期48周的研究,。所有參與者均為接受常規(guī)或生物制劑治療后仍表現(xiàn)為活動性UC的患者（Mayo評分6~12，內(nèi)窺鏡檢查評分?≥2）,。 在前16周,，所有患者均接受開放標簽皮下MTX注射。到第16周時,，91例（51％）患者對治療有應答,，在接下來的32周試驗中，將其中的84例患者隨機分為兩組,，44例患者繼續(xù)使用MTX（25 mg/W）,，40例患者服用安慰劑。48周后比較MTX組和安慰劑組中在不使用激素或其他藥物的情況下仍然無復發(fā)的患者的百分比,。

結(jié)果顯示,，在32周的維持期內(nèi)，MTX組和安慰劑組患者UC復發(fā)的比例分別為66％和60％,，兩組無顯著性差異（P = 0.75）,。而在48周時，MTX組和安慰劑組患者的無激素臨床緩解及無需額外治療的比例分別為27％和30％,，差異也無統(tǒng)計學意義（P = 0.86）,。

Barnes博士表示：“鑒于MTX對UC患者作用仍存在諸多問題,，并且與安慰劑相比，該藥物并沒有維持治療UC的能力,，因此建議,，對輕中度UC患者來說，MTX并不是最佳的治療選擇,?！?/p>

沒有參與該試驗的Tanvi Dhere博士（亞特蘭大埃默里醫(yī)學大學副教授）承認了Barnes博士對該研究的評估，但補充說： “腸外MTX對于單藥治療輕中度活動性UC并不是理想的選擇 ,，但也不能完全忽視MTX對炎癥性腸病的療效,，特別當與生物制劑聯(lián)合使用時。因為MTX已被證明可以預防生物制劑的免疫原性,，并有助于提高生物藥物的療效,。”

Dhere博士表示：“本試驗的研究對象中超過50％以上的患者是使用生物制劑,、硫唑嘌呤或是 6-巰基嘌呤失敗的患者,。 關(guān)于腸外注射MTX效果的進一步研究中，應較少著眼于難治性患者,，也可以包括那些沒有用過生物制劑,、硫唑嘌呤/ 6-巰基嘌呤治療的輕中度患者。 “

同樣沒有參與本次研究,，來自霍普金斯醫(yī)院的醫(yī)學助理教授Alyssa M. Parian博士也表示,，“這項研究對于確定MTX是否可以作為單一藥物治療UC患者很重要，因為有一些觀察性研究顯示它可能有效,。本研究是一項隨機的,、前瞻性的雙盲研究，其質(zhì)量高于回顧性和觀察性研究,，盡管研究規(guī)模較小,，但足以顯示出差異 ”

來自紐約大學朗根健康炎癥腸中心的胃腸病學家Jordan Axelrad博士說：“這些數(shù)據(jù)對于全面了解MTX在治療UC中的問題至關(guān)重要。雖然MTX已用于治療幾種自身免疫性疾病,，被認為是比生物制劑或其他抗代謝藥物（如硫嘌呤）更安全的替代品,，但我們現(xiàn)在有更多的確鑿證據(jù)反對其用于UC的維持緩解治療?！?/p>

譯自：Methotrexate No Better Than Placebo for Steroid-Free Response, Remission in UC.（ https://www./viewarticle/899839）

參考文獻：Herfarth H, Barnes EL, Valentine JF,et al. Methotrexate is not superior to placebo in maintaining steroid-free response or remission in ulcerative colitis.  Gastroenterology. 2018 Jun 29.

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