《財(cái)經(jīng)》記者 張利 | 文  王小 | 編輯

疫苗事件震蕩了整個(gè)藥品監(jiān)管領(lǐng)域，在舉國嘩然的輿論落幕后,，業(yè)內(nèi)人將解決方案鎖定在追溯體系上,。

8月22日,，一則關(guān)于《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（下稱《意見》）出現(xiàn)在國家藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上,。全流程的藥品追溯體系再次被提上日程。

所謂藥品信息化追溯體系是一整套生態(tài)系統(tǒng),，以“一物一碼,，物碼同追”為方向,，目的是實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn),、流通全過程、全品種的追溯,，實(shí)現(xiàn)全鏈條監(jiān)管,。

按照《意見》規(guī)劃,，各地可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃,，按藥品劑型,、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品,、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物,、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋,。

山東、福建等省早已有所行動(dòng),。2017年末，山東就推進(jìn)覆蓋全省的全品種,、全過程藥品追溯體系建設(shè),，以期在2020年底前,，實(shí)現(xiàn)藥品制劑(含進(jìn)口藥品)全品種,、全過程信息化追溯,。

“以前只有從藥品生產(chǎn)到產(chǎn)品批發(fā)的數(shù)據(jù),，沒有追溯到藥店,、醫(yī)院等零售終端,。”餓了么醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)部總經(jīng)理邵清對《財(cái)經(jīng)》記者分析,。這導(dǎo)致藥品出廠后,，廠商不能完全掌握流通環(huán)節(jié)的情況,，存在信息空白，一旦出現(xiàn)藥品安全事件,，溯源會(huì)很難。

藥品信息化追溯體系設(shè)計(jì)中,，納入了藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)）,、藥品經(jīng)營企業(yè),、使用單位,、藥品監(jiān)管部門,、消費(fèi)者等多方主體,，不同主體承擔(dān)不同責(zé)任。

如藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)）,，承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任,，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng),。

全鏈條追溯體系構(gòu)建后,，有些患者通過醫(yī)保卡購買大量藥品,，再出售給藥販子套取醫(yī)保基金的現(xiàn)象會(huì)消失,，那些回流藥品在藥品追溯系統(tǒng)中難以遁形。

武漢市人社局就將藥品追溯碼的掃碼核查率,、單據(jù)一致性錯(cuò)誤率、藥品銷售重復(fù)率,、藥品銷售串換率等指標(biāo)，納入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理范圍內(nèi),。

《意見》指出,，企業(yè)可以自建藥品追溯系統(tǒng),，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù),。

上游藥企自建耗資大,，但好處在于能掌控銷售終端銷售信息。哈藥集團(tuán)已搶先布局,，構(gòu)建了自身從原材料采購到終端使用的藥品追溯系統(tǒng),。

《意見》被業(yè)內(nèi)人解讀為利好第三方追溯平臺(tái),。“未來可能會(huì)有多個(gè)追溯系統(tǒng)同時(shí)并存,?！?邵清表示,。阿里健康的“碼上放心”，被認(rèn)為是國內(nèi)最成熟的第三方追溯平臺(tái),。2016年5月10日,， 阿里健康宣布建設(shè)開放的、市場化的第三方追溯平臺(tái),。

那么，什么樣的企業(yè)才能成為第三方平臺(tái)的建設(shè)主體呢,？

“無非兩種可能,?！?北大縱橫管理咨詢集團(tuán)咨詢師王宏志認(rèn)為,， 一是與藥品生產(chǎn)、流通,、銷售等都沒有利益關(guān)系的第三方平臺(tái)；或者借鑒國際和國內(nèi)其他行業(yè)經(jīng)驗(yàn)由行業(yè)共同建設(shè),。比如,，中國移動(dòng)、中國聯(lián)通,、中國電信共同出資設(shè)立的大型通信基礎(chǔ)設(shè)施綜合服務(wù)企業(yè)——鐵塔公司，以共建,、共享基礎(chǔ)設(shè)施,。

阿里健康手中也握有一個(gè)第三方藥品追溯平臺(tái),。不過，“阿里（健康）把自己搞臟了,，它已經(jīng)不是第三方了”王宏志說道,，第三方指的是與藥品生產(chǎn)、流通,、零售等都沒有利益關(guān)系,，而阿里健康近來頻頻投資,、并購藥店,，涉足醫(yī)藥零售領(lǐng)域,，已經(jīng)是利益相關(guān)方。

此次《意見》出臺(tái),，是國內(nèi)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系,。

早在2015年1月4日，原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布公告,，要求在2015年12月31日前將境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè),、進(jìn)口藥品制藥廠商全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。同時(shí),，所有藥品批發(fā),、零售企業(yè)必須全部入網(wǎng)，中國所有藥品全部被納入電子監(jiān)管范圍,。

彼時(shí)的藥品監(jiān)管體系,，以藥品電子監(jiān)管碼和電子監(jiān)管網(wǎng)為主體。2006年,， CFDA委托中信集團(tuán)旗下中信21世紀(jì)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),，但所有權(quán)仍歸CFDA，2014年,，阿里巴巴入股中信21世紀(jì)有限公司,，同年10月，中信21世紀(jì)有限公司更名為阿里健康信息技術(shù)有限公司,。此后,，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)營權(quán)落入阿里健康彀中,。

然而，外界質(zhì)疑,，阿里健康獨(dú)家運(yùn)營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),，集溯碼信息的生產(chǎn)方、存儲(chǔ)方和銷售方于一身利用運(yùn)營之名,，行數(shù)據(jù)壟斷之實(shí),。

原電子監(jiān)管網(wǎng)在2016年被終止。導(dǎo)火索是當(dāng)年1月,，先是湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司起訴原CFDA,，緊接著，老百姓,、一心堂和益豐藥房三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明,，反對藥品電子監(jiān)管碼，理由是“不合法,、不合理,、不公平”。

《聯(lián)合聲明》中指出,，目前占據(jù)全國藥品銷售終端份額80%的醫(yī)院并沒有實(shí)行藥品賦碼,，卻沒有任何懲罰;只占據(jù)終端份額20%的藥，不賦碼就要取消經(jīng)營資格,，嚴(yán)重缺乏公正性,。

這折射了銷售終端對于藥品監(jiān)管碼缺乏動(dòng)力。一位曾經(jīng)的廣東藥師告訴《財(cái)經(jīng)》記者,，此前,，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個(gè)門店需購買掃碼槍,、數(shù)字證書,，掃槍碼價(jià)格大約每臺(tái)80元—500元。

一位研究醫(yī)藥政策的高校教授此前在接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)表示,，很多醫(yī)院和疾控中心都對掃描藥監(jiān)碼缺乏動(dòng)力,，因?yàn)檫@沒有給它們帶來明顯好處，反倒增加工作量,。

2016年2月20日,，CFDA宣布將暫停藥品電子監(jiān)管，并就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修改版征求意見,。3天后,，阿里健康發(fā)布聲明，將藥監(jiān)碼移交給國家，并表示做好交接工作和交接期的運(yùn)維工作,。

至此,，以藥品電子監(jiān)管碼和藥品電子監(jiān)管網(wǎng)為主體的藥品監(jiān)管體系終結(jié)。

而此次藥品追溯體系的建設(shè),，將面臨同樣的難題,。上述廣東藥師認(rèn)為，在藥品生產(chǎn)流通全流程中,，藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)更需要追溯體系，而零售終端對其需求不那么迫切：小型藥店購銷存管理混亂,，很多不愿意接入系統(tǒng)內(nèi),，增加合規(guī)成本；而大型連鎖藥店已經(jīng)有了一套溯源系統(tǒng)流程了,。

“有效性也要打一個(gè)問號,。” 邵清稱,，難道中國的藥品質(zhì)量就能得到很大的提升,，假藥就能杜絕嗎？藥品追溯系統(tǒng)只能監(jiān)管流向,，而假藥／劣藥是生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題導(dǎo)致的,。

在企業(yè)主導(dǎo)的追溯系統(tǒng)之外,，還有為監(jiān)管而生的藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),。按照《意見》的部署，省級藥品監(jiān)管部門,、國家藥品監(jiān)督部門將成立相應(yīng)的追溯監(jiān)管系統(tǒng)，以采集數(shù)據(jù),、統(tǒng)計(jì)分析等,，行監(jiān)管之責(zé)。

“首先應(yīng)該考慮清楚,，是否有必要建立單獨(dú)的監(jiān)管追溯體系,？”王宏志認(rèn)為，醫(yī)藥電商B2B平臺(tái)本身有很強(qiáng)的追溯性,，醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該鼓勵(lì)電子商務(wù),， B2B發(fā)展了，追溯問題自然迎刃而解,；此外,，政府對市場上80%以上的藥品實(shí)施集中采購，藥品、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)都是經(jīng)過政府嚴(yán)格篩選的,，所有交易都是在政府集中采購平臺(tái)上進(jìn)行的,，藥品追溯很容易實(shí)現(xiàn)，沒必要?jiǎng)诿駛?cái)單獨(dú)建立監(jiān)管信息系統(tǒng),。

在藥品采購環(huán)節(jié),，政府已經(jīng)建設(shè)和運(yùn)營了省級集中采購信息系統(tǒng)，如果再建立一個(gè)政府主導(dǎo)的追溯系統(tǒng),，這意味著每筆交易必須登錄兩個(gè)電子政務(wù)系統(tǒng),。

“很難想象每一筆交易必須登錄兩個(gè)電子政務(wù)系統(tǒng)后，醫(yī)藥B2B電子商務(wù)還有生存余地,?！?王宏志說。

此外,，不同部門建立的監(jiān)管政務(wù)系統(tǒng),，將完整藥品流通的環(huán)節(jié)割裂開，造成信息孤島,，這是信息化最忌諱的事情,。

如何利好行業(yè)又利于監(jiān)管，需要仔細(xì)考量,。