來源/米內(nèi)網(wǎng)

作者/菜小白

摘要

abstract

5月CDE共承辦藥品注冊申請719件

一致性評價補(bǔ)充申請繼續(xù)回升,，5月有70個受理號

澤璟生物,、康方生物均有重磅單抗藥物上市申請

仿制申請中有5個品種為首家企業(yè)申報

艾美賽珠單抗和帕博利珠單抗有新適應(yīng)癥上市申請

國內(nèi)首個授權(quán)仿制藥獲批，6個重磅進(jìn)口原研藥獲批

CDE總體承辦情況

據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計(jì),，2020年5月CDE共承辦藥品注冊申請719件,。各申請類型受理號數(shù)比上月均有不同程度的上升。

2020年1-5月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計(jì)）

一致性評價補(bǔ)充申請承辦情況

5月共有50個品種的一致性評價補(bǔ)充申請獲CDE承辦,，其中口服制劑品種有26個,，注射劑品種有24個。12個品種為首家企業(yè)開始一致性評價,，詳細(xì)情況見下表：

新藥申請承辦情況

5月有61個品種的新藥申請進(jìn)入CDE,，屬于1類新藥的有38個,，2類改良型新藥的有8個。蘇州澤璟生物的甲苯磺酸多納非尼片以及康方生物的派安普利單抗注射液為首次上市申請,，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液為新適應(yīng)癥上市申請,。詳細(xì)情況見下表：

仿制申請承辦情況

5月CDE共承辦51個品種的仿制申請，其中按3類申報的有14個,，按4類申報的有37個,。20個品種目前已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。氨己烯酸散,、厄貝沙坦氨氯地平片(Ⅰ),、厄貝沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、釓布醇注射液,、異硫藍(lán)注射液等品種為首家企業(yè)提交仿制申請,。詳細(xì)情況見下表：

進(jìn)口申請承辦情況

5月共有44個品種的進(jìn)口申請獲CDE承辦，其中1類新藥有8個,，2類改良型新藥有6個,，5.1類進(jìn)口原研藥7個，5.2類進(jìn)口仿制藥3個,。羅氏的艾美賽珠單抗注射液以及默沙東的帕博利珠單抗注射液為新適應(yīng)性上市申請,。具體情況見下表：

獲批情況

5月有多個仿制藥以及一致性評價品種獲批，其中廣東東陽光藥業(yè)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊以及華北制藥的奧拉西坦片為首仿品種,。江蘇美羅藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片為國內(nèi)首個授權(quán)仿制藥,。

此外，還有氘代丁苯那嗪片,、格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑,、來那替尼片、萘哌地爾片,、塞瑞替尼膠囊（新適應(yīng)癥）,、鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊等進(jìn)口原研藥獲批。