日前,，繼5月29日柴胡注射液被要求修訂說(shuō)明書之后，又有兩款中藥注射劑被點(diǎn)名,！

6月11日和6月12日,，國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)兩天發(fā)布兩則公告,，先后要求雙黃連注射劑、丹參注射劑修訂說(shuō)明書,。公告稱：

·雙黃連注射劑說(shuō)明書在【禁忌】項(xiàng)中須列出“4周歲及以下兒童,、孕婦禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”,。

·丹參注射劑說(shuō)明書的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“新生兒,、嬰幼兒、孕婦禁用”,，并增加警示語(yǔ),，“本品不良反應(yīng)可見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克）”。

發(fā)現(xiàn)了么,？這兩個(gè)修訂頗為相似,。

這些年被點(diǎn)名的中藥注射劑

兒童使用受限的中藥注射液品種：

1. 柴胡注射液

2018年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文,，修改說(shuō)明書,，注明：兒童禁用。

2. 魚腥草注射液

2006年11月,，原國(guó)家食藥監(jiān)管局發(fā)布修改魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）的說(shuō)明書,，要求其注明：孕婦、兒童禁用,，老人慎用,。

2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄要求：限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3. 紅花注射液

2012年8月,，原國(guó)家食藥監(jiān)管局要求修改說(shuō)明書,，注明：孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用,。

2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄要求：限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有搶救臨床證據(jù)的患者,。

4. 冠心寧注射液

2015年10月，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求修訂說(shuō)明書,，注明：兒童,、孕婦禁用。

2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄要求：限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),。

5. 魚金注射液

2007年3月,，原國(guó)家食藥監(jiān)局要求其修改說(shuō)明書，注明：本品尚未有兒童,、孕婦使用的臨床研究資料,。

6. 復(fù)方蒲公英注射液

2007年3月,，原國(guó)家食藥監(jiān)局要求其修改說(shuō)明書，注明：孕婦,、兒童禁用,。

7. 蓮必治注射液

2006年11月，原國(guó)家食藥監(jiān)管局要求修訂說(shuō)明書,，注明：老年人,、兒童、孕婦,、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應(yīng)慎用,。

2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄要求：限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

8. 穿琥寧注射液

2005年,，原國(guó)家食藥監(jiān)局要求修改說(shuō)明書：【兒童用藥】項(xiàng)內(nèi)容增加“目前尚無(wú)足夠兒童用藥的臨床資料”,，刪除用法用量項(xiàng)“小兒酌減或遵醫(yī)囑”。

這些常用中藥注射劑：只有二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者才可使用,！

國(guó)家發(fā)布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn),、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，其中包含對(duì)雙黃連,、熱毒寧、清開靈,、喜炎平,、魚腥草等26個(gè)常用中藥注射劑的使用規(guī)定：今后，只有二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的重癥患者才可使用,。

26個(gè)常用中藥注射劑的使用規(guī)定：

1. 雙黃連注射液,、注射用雙黃連（凍干）

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者

2. 清開靈注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急性中風(fēng)偏癱、神志不清的患者

3. 蓮必治注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4. 熱毒寧注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者

5. 喜炎平注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者

6. 痰熱清注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者

7. 魚腥草注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

8. 苦黃注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

9. 參附注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有陽(yáng)氣虛脫的急危重患者

10. 醒腦靜注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有中風(fēng)昏迷,、腦外傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者

11. 參麥注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)或腫瘤放化療證據(jù)的患者

12. 生脈注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者

13. 香丹注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

14. 丹參注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者

15. 丹紅注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者

16. 脈絡(luò)寧注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

17. 紅花注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者

18. 苦碟子注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確冠心病,、心絞痛診斷患者

19. 注射用丹參多酚酸鹽

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確冠心病、心絞痛診斷患者

20. 三七皂苷注射制劑

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

21. 燈盞注射制劑

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者

22. 冠心寧注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

23. 疏血通注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性腦血管疾病急性期患者

24. 銀杏葉注射制劑

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者

25. 瓜蔞皮注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有冠心病,、心絞痛明確診斷的患者

26. 腎康注射液

限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)慢性腎功能衰竭的患者

國(guó)家限制中藥注射劑的使用,，除了考慮到中藥注射劑可能產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)的因素，也是為了防止它們被濫用,。尤其很多基層診所,，不管是不是適應(yīng)癥都給患者“上”中藥注射劑，由此過(guò)敏事件頻發(fā),，危害健康,。

為什么中藥注射劑頻頻出問(wèn)題？

一段時(shí)間內(nèi),，中藥注射劑的增量非?？臁?quán)威數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)高達(dá)877.06億元,，雙黃連,、熱毒寧、清開靈,、喜炎平,、魚腥草等注射劑的使用隨處可見(jiàn)，全都躋身針劑大品種,。

伴隨中藥注射劑快速上量的,，還有多個(gè)品種中藥注射劑的不良反應(yīng)事件。業(yè)內(nèi)中藥不良反應(yīng),，50%由中藥注射劑引起,。

中藥注射劑是以中藥為原料制成的針劑，省去了傳統(tǒng)湯藥須經(jīng)腸胃消化這一環(huán)節(jié),，直接經(jīng)靜脈注入血液,，短時(shí)間內(nèi)就可起效。但也更易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),。

中藥制劑的制備過(guò)程比較復(fù)雜,，制劑技術(shù)和設(shè)備要求較高，制藥的工藝會(huì)直接影響藥品質(zhì)量,，而且注射給藥途徑完全是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的方法,，這種方式要求注射用藥物必須成分清晰且純凈，必須以充分的科學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ),，確定其療效及毒副作用后才可使用,，這也是注射劑容易出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的一個(gè)原因。

參考資料：

①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

②人力資源社會(huì)保障部網(wǎng)站

③2017-03-24健康時(shí)報(bào)《中藥注射劑不能隨便打了》

④2016-02-01健康時(shí)報(bào)《使用中藥注射劑留意過(guò)敏》