作者 | Ryder

來源 | '基層醫(yī)師公社'微信號(hào)

生脈注射液為心血管系統(tǒng)用藥,，近年來隨著研究的不斷深入，該藥臨床應(yīng)用范圍也不斷擴(kuò)大,，同時(shí)不良反應(yīng)的報(bào)道也不斷增多,。2012年1月10日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的第44期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中就通報(bào)了生脈注射液引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。

而今天,，食藥總局更是對(duì)其說明書進(jìn)行了全面的修訂,，這就說明該注射劑在使用上是容易引發(fā)事故的，尤其值得警惕,。下面小編就對(duì)修訂內(nèi)容中需要重點(diǎn)注意的部分做以下梳理：

第一：生脈注射液應(yīng)增加“過敏性休克”警示語

值得所有臨床醫(yī)護(hù)注意的是,，本次公告開篇就提及要將生脈注射劑說明書中添加警示語。

警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。

所以,，大家一定要注意了，以后給患者使用生脈注射液的時(shí)候要考慮到這一風(fēng)險(xiǎn)因素,。

第二：強(qiáng)調(diào)辨證用藥

中醫(yī)治病從古自今就講究辨證論治,，不同的臨床表現(xiàn)對(duì)應(yīng)的是不同的證型，而證型不同用藥也不同,，這是有別于西醫(yī)診療思路的,。部分缺乏中醫(yī)理論基礎(chǔ)的醫(yī)生在不了解患者病癥的情況下隨意開具該注射劑，常常導(dǎo)致不良反應(yīng)頻發(fā),。

在這次的《公告》也提出了,，要嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥,。同時(shí)在[禁忌]項(xiàng)也標(biāo)明：對(duì)實(shí)證及暑熱等病熱邪尚存者,，咳而尚有表證未解者禁用。

第三：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件限制,，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用

公告中提到本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。另外,，年初人社部發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn),、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》對(duì)生脈注射液已經(jīng)做了限制——限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者。

也就是說,，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不允許使用生脈注射液的,，這點(diǎn)必須引起咱們基層醫(yī)生的重視。

與此同時(shí),，該注射劑還對(duì)醫(yī)生業(yè)務(wù)水平提出了要求,，必須接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，能夠處理這樣的過敏反應(yīng),。畢竟是人命關(guān)天的大事,，絲毫不能馬虎,。

近年來中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)道的不少，而生脈注射劑已經(jīng)被總局要求修改說明書了,，風(fēng)險(xiǎn)程度更是不容小覷。希望大家能權(quán)衡利弊,，合理選擇用藥,。

下面附上生脈注射液說明書的修訂要求，望大家相互告知：

附件：生脈注射液說明書修訂要求

一,、應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容如下：

警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.過敏反應(yīng)：潮紅,、皮疹、瘙癢,、呼吸困難,、心悸、紫紺,、血壓下降,、喉水腫、過敏性休克等,。

2.全身性損害：寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、高熱,、畏寒、乏力,、疼痛,、面色蒼白等。

3.皮膚及其附件：皮疹,、瘙癢,、多汗、局部皮膚反應(yīng)等,，有剝脫性皮炎個(gè)案報(bào)告,。

4.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、腹脹,、腹痛,、腹瀉、胃不適,、口干,、口麻木等。

5.心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶,、胸痛、紫紺,、血壓升高,、心律失常、血壓下降,、心區(qū)不適等,。

6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛,、局部麻木,、抽搐、震顫,、頭脹、意識(shí)模糊,、失眠,、精神障礙等。

7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難,、呼吸急促、咳嗽,、哮喘、喉水腫,、咽喉不適等,。

8.用藥部位：靜脈炎,、局部疼痛,、局部麻木等,。

9.其他：腰背劇痛,、肌痛、球結(jié)膜水腫,、視力異常,、排尿異常,、眶周水腫等。

三,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對(duì)本品或含有紅參,、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用,。過敏體質(zhì)者禁用,。

2.新生兒、嬰幼兒禁用,。

3.孕婦禁用,。

4.對(duì)實(shí)證及暑熱等病熱邪尚存者,，咳而尚有表證未解者禁用,。

四,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。

2.嚴(yán)格掌握功能主治、辨證用藥,。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量,。按照藥品說明書推薦劑量,、調(diào)配要求用藥，不得超劑量,、高濃度,、過快滴注或長期連續(xù)用藥，兒童,、老人應(yīng)按年齡或體質(zhì)情況酌情減量,；不得使用靜脈推注的方法給藥。

4.嚴(yán)禁混合配伍,，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后,，應(yīng)用適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗,，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合,，引起不良反應(yīng)。

5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況,、用藥史和過敏史,。寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用,。對(duì)兒童,、年老體弱者、高血壓患者,、心肺嚴(yán)重疾患者,、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù),。對(duì)有其他藥物過敏史者慎用,。

6.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥,，采用積極救治措施，救治患者,。

7.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量,。本品需滴注前新鮮配制。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液,，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀、變色,、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用,。

8.本品有升壓反應(yīng),，高血壓患者使用時(shí)需注意觀察血壓變化。

9.本品不宜與中藥藜蘆,、五靈脂及其制劑同時(shí)使用,。