近日,，CFDA發(fā)布三個(gè)征求意見稿之后，開放臨床試驗(yàn)基地,、臨床申請(qǐng)60日期限等加快創(chuàng)新藥審批的巨大改革給醫(yī)藥界帶來的興奮感非常明顯,。但是一邊是大多數(shù)人的拍手稱贊，一邊也有人開始擔(dān)憂政策最終的落實(shí)和配套政策,。 5月13日,，CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）首席科學(xué)家何如意出席2017中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資大會(huì)，他針對(duì)藥品的審評(píng)審批的改革與創(chuàng)新,，對(duì)相關(guān)政策做了部分解讀,，同時(shí)他還向業(yè)界透露了接下來CDE對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的審評(píng)和監(jiān)管政策的思路和想法。E藥經(jīng)理人整理幾個(gè)關(guān)鍵亮點(diǎn),，謹(jǐn)供業(yè)界參考,。 CFDA藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家何如意 1 首次申請(qǐng)60天 目前業(yè)內(nèi)討論最熱的是53號(hào)文提出的“60天期限”。根據(jù)征求意見,，“開展Ⅰ期和Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)前,，須經(jīng)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)議溝通后正式申請(qǐng)和受理。審評(píng)機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后,，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意,，申請(qǐng)人可按照遞交的方案開展臨床試驗(yàn)?！?/span> 這條意見意味著,，CDE進(jìn)行新藥審評(píng)需60天之內(nèi)完成，如果不能完成,，沒有給企業(yè)否定回答意見,，就算同意該申請(qǐng)。的確,，過去很多企業(yè)反饋,，與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)新藥臨床審評(píng)時(shí)間太長(zhǎng),。這實(shí)際上是CFDA為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā),，加快審評(píng)審批做出的重大努力,。 何如意在會(huì)上特別指出，60天只是針對(duì)首次申請(qǐng),，而補(bǔ)充申請(qǐng)則沒有時(shí)間限制,。他表示：“審評(píng)要結(jié)合新藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，跨度大等特點(diǎn),。新藥的研發(fā)從基礎(chǔ)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開始，進(jìn)入到臨床1期～Ⅲ期,，在這個(gè)過程中,，CDE的審評(píng)工作要允許企業(yè)不斷修改、完善臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告,，因此CDE沒有規(guī)定補(bǔ)充申請(qǐng)的次數(shù)限制,，因?yàn)檫@是不斷的溝通交流過程，要達(dá)到一個(gè)動(dòng)態(tài)的審評(píng),?！?/span> 他還指出，動(dòng)態(tài)審評(píng)伴隨的是動(dòng)態(tài)監(jiān)管,，這要求企業(yè),、研究人員要遵守規(guī)章制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時(shí)匯報(bào),；也要求審評(píng)人員在臨床試驗(yàn)過程中要能夠及時(shí)評(píng)估這些報(bào)告,，同時(shí)對(duì)企業(yè)新送交的藥學(xué)人體實(shí)驗(yàn)以及一些安全數(shù)據(jù)能夠及時(shí)進(jìn)行評(píng)估。 而臨床試驗(yàn)管理從認(rèn)證制改為備案制,，被視為此次征求意見稿中影響最大的一個(gè),。GCP認(rèn)定取消，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要具備條件并在CFDA指定網(wǎng)站登記備案后,，均可開展臨床試驗(yàn),。過去，供需不平衡造成企業(yè)很難在臨床試驗(yàn)中起到主體作用,，承擔(dān)主要責(zé)任人的角色也很大可能成為空話,。如今，這一現(xiàn)狀有望得到緩解,。何如意在會(huì)上指出,，希望企業(yè)在臨床試驗(yàn)過程真正起到主體作用。這樣,，如果在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或嚴(yán)重安全隱患,，審評(píng)人員能夠及時(shí)與企業(yè)溝通，及時(shí)阻止臨床試驗(yàn)的進(jìn)行,。 2 探索新藥研發(fā)特優(yōu)通道 優(yōu)先審評(píng)制度也備受關(guān)注,。自從藥品優(yōu)先審評(píng)審批通道開通以來,，已經(jīng)有很多企業(yè)從中受益。如外資藥企阿斯利康的抗腫瘤新藥AZD9291項(xiàng)目等讓業(yè)界羨慕不已,。 對(duì)于優(yōu)先審評(píng)審批制度的建設(shè),，何如意在會(huì)上表示，除了按照《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（19號(hào)）規(guī)定來完成優(yōu)先審評(píng)的事項(xiàng),，還在設(shè)想探索新藥研發(fā)的特優(yōu)通道,。如針對(duì)用于治療嚴(yán)重疾病、初步早期臨床試驗(yàn)結(jié)果有明顯醫(yī)學(xué)價(jià)值,、安全有效性明顯好于現(xiàn)有療法等項(xiàng)目,，CDE可能要重點(diǎn)扶持，在IND階段加速新藥的開發(fā),。 “優(yōu)先審評(píng)是完全基于企業(yè)申報(bào)的資料,，如治療艾滋病的藥，或者是重大項(xiàng)目,，或者是新藥的申請(qǐng)等,，所以就納入優(yōu)先審評(píng)。但是進(jìn)入下一階段,，就要針對(duì)其早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，如果真正有苗頭，有潛力的項(xiàng)目,，CDE可能要重點(diǎn)扶持一些,，通過加強(qiáng)與這類藥品企業(yè)的溝通，幫助企業(yè)為他們提供監(jiān)管服務(wù),，使他們少走彎路或不走彎路,，提高完成臨床試驗(yàn)的全過程?！焙稳缫獗硎?。 他還提出，要探索我國(guó)有條件批準(zhǔn)上市,，對(duì)于有嚴(yán)重疾病,，卻無有效治療手段的急需新藥，CDE要提供技術(shù)支持,，可以應(yīng)用替代指標(biāo),，中間指標(biāo)，甚至是早期臨床指標(biāo),，如果能夠判斷有一定的臨床獲益,，可以經(jīng)過有條件批準(zhǔn)上市使這些藥品早日應(yīng)用到病人身上。此外,，在征求意見稿中也提出了建立擴(kuò)展性臨床應(yīng)用試驗(yàn)的手段,，對(duì)于安全有效的藥物在國(guó)家正式批準(zhǔn)之前通過該通道讓急需用這些藥物的病人能夠及早用上藥,。目前相關(guān)細(xì)則還在進(jìn)一步制定中。 2017中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資大會(huì)現(xiàn)場(chǎng) 3 審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌 藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,，是中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界的必然要求,。而審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)要與國(guó)際接軌，就要采用世界衛(wèi)生組織,、ICH,、歐盟及美國(guó)FDA等國(guó)際通用技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。目前國(guó)際通用相關(guān)專業(yè)技術(shù)指南和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)大約有3400多個(gè),，同時(shí)每年大約10%左右更新和出臺(tái)一些新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。 據(jù)何如意介紹，過去一兩年,，CDE已經(jīng)與科研單位、藥企聯(lián)合會(huì)等一起翻譯了360多個(gè)技術(shù)文件,，已經(jīng)發(fā)布在CDE網(wǎng)站上,。目前要做的是結(jié)合中國(guó)實(shí)際將這些技術(shù)文件轉(zhuǎn)化落地，企業(yè)才能依據(jù)這些技術(shù)文件來進(jìn)行藥品研發(fā),，審評(píng)員也可依據(jù)這些進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，在這個(gè)基礎(chǔ)上，CDE希望進(jìn)一步加強(qiáng)亞洲區(qū)域以及全世界其他監(jiān)管部門的技術(shù)合作,。希望能夠早日加入ICH,，真正從一個(gè)跟隨技術(shù)指南轉(zhuǎn)化到參與和制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指南的過程。 此外,，對(duì)于中藥名族藥的審評(píng)審批,，何如意指出，中藥民族藥沒有什么國(guó)際經(jīng)驗(yàn)可以借鑒,，只有走自己的路,。“中藥民族藥要傳統(tǒng)與現(xiàn)代并行,，兩條腿走路,，如同時(shí)開發(fā)傳統(tǒng)民族藥和現(xiàn)代藥。一些植物提取物,，愿意走現(xiàn)代化途徑就依照現(xiàn)代化技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),，而一些經(jīng)典名方則通過傳統(tǒng)方式來開發(fā)。同時(shí)也準(zhǔn)備建立一個(gè)中國(guó)中藥民族藥的安全有效的數(shù)據(jù)庫(kù),，為中國(guó)的中藥和民族藥走向世界提供安全的技術(shù)支持,。 【特別預(yù)告】 本文版權(quán)屬于E藥臉譜網(wǎng)（www.y-lp.com）。 |
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