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藥企飛檢風(fēng)暴來襲 多地發(fā)布檢查方案和計劃

 清心730 2018-04-09
中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在醫(yī)藥新環(huán)境下,,飛檢已成為新常態(tài),。而隨著撤銷GMP、GSP認(rèn)證,、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,、《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》等政策的發(fā)布,飛檢風(fēng)暴席卷全國,。有專家預(yù)計,,2018年藥企飛檢沒有最嚴(yán),只有更嚴(yán)……從一些地方發(fā)布的飛檢計劃也可以證實這一點,。


  浙江:藥企飛檢覆蓋率不低于20%

  筆者了解到,,3月19日浙江省杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布通知,印發(fā)2018年杭州市藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查計劃,。根據(jù)計劃,,飛檢對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的覆蓋率不低于20%。另外,,各區(qū),、縣(市)局(分局)對轄區(qū)內(nèi)的批發(fā)、連鎖,、零售企業(yè)開展飛檢覆蓋率不低于20%,。

  據(jù)悉,飛檢內(nèi)容包含6個部分,,包括為他人違法經(jīng)營藥品提供場所,、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品;向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品,、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品等。此次飛行檢查將從3月開始,,11月底前全部完成,。

  安徽:公布方案 15%的藥企將被飛檢

  1月30日,安徽下發(fā)2018年全省藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作方案,明確合肥,、阜陽,、亳州為飛行檢查的重點區(qū)域。根據(jù)方案,,安徽對全省藥品批發(fā)企業(yè)開展的飛行檢查覆蓋率將不低于15%,,并做到16個市全覆蓋。

  飛檢內(nèi)容也包括6個部分,,不過和杭州不一樣的是,,如果存有以下行為,藥企將直接作為檢查對象,。即凡是日常管理水平低,、購銷渠道混亂的;投訴舉報或有線索表明存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;頻繁變更經(jīng)營許可事項的;疫苗配送等企業(yè),都會直接作為檢查對象,。安徽飛檢將對檢查對象采用隨機抽取的方式,。

  黑龍江:對50家(次)藥企開展飛藥品GMP跟蹤檢查

  3月12日,黑龍江省發(fā)布2018年省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃,。計劃表明,,將對省內(nèi)50家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤檢查,同時對五種情形開展專項檢查,,對六種情形進(jìn)行飛行檢查,。

  專項檢查包括中藥注射劑提取物、多組分生化藥安全性,、醫(yī)療機構(gòu)制劑室,、中藥提取物合法來源、數(shù)據(jù)可靠性,。飛行檢查包括投訴舉報或者其它來源線索表明可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的;涉嫌嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求的;2017年以來,,監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)多批次產(chǎn)品不合格的制劑企業(yè)、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè);藥品不良反應(yīng)/事件提示可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的;對省內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)至少開展一次飛行檢查;其他需要開展飛行檢查情形的,。

  遼寧:飛檢將側(cè)重10項違法行為

  3月13日,,遼寧省也發(fā)布了2018年省本級監(jiān)督檢查計劃。根據(jù)計劃,,將對50家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,,對40家藥品經(jīng)營企業(yè)主要檢查GSP執(zhí)行情況,側(cè)重10項違法行為,,并將檢查藥品零售企業(yè),、診所共100家,檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)20家,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)14家,、醫(yī)療器械使用單位14家,。

  筆者獲悉,飛檢將于11月底完成,。其中,,4月至7月,每月檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家;8月至11月,,每月檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家;5月至11月,,每月檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位各2家。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查為全項目檢查,,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的檢查為重點抽查。

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