湖北省武漢市神草中藥飲片有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“神草中藥”)如今正處于巨大的經(jīng)營(yíng)壓力之下。

　　在湖北省食藥監(jiān)局今年4月的一次飛行檢查中,，神草中藥被發(fā)現(xiàn)“生產(chǎn)管理混亂,、不具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，并且外購(gòu)中藥飲片進(jìn)行分包裝”,，隨即被收回GMP證書及其《GMP證書延期監(jiān)督檢查審批件》,。

　　“現(xiàn)在的生意越來(lái)越不好做啊，GMP證書被收回又增加了一些負(fù)擔(dān),。”武漢市神草中藥飲片有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“神草中藥”)的一位工作人員在接受記者采訪時(shí)坦言,?！拔覀儺?dāng)時(shí)正由舊廠址向新廠址搬遷，舊廠址也并沒(méi)有停止生產(chǎn),，情況比較混亂,，飛行檢查的時(shí)候發(fā)現(xiàn)了一些不合規(guī)的方面，不過(guò)后來(lái)我們也盡快整改了,?！?/span>

　　神草中藥只是諸多被收回GMP證書中藥企業(yè)中的一員。據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì),，截至10月27日,，全國(guó)19個(gè)省份已有100家藥企被收回藥品GMP證書，其中中藥以及中藥飲片企業(yè)就達(dá)到63%,。

　　“生產(chǎn)記錄造假,、檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片,、生產(chǎn)管理混亂,、非法生產(chǎn)中藥飲片,、質(zhì)量管理體系存在重大缺陷”等都出現(xiàn)在企業(yè)GMP證書被回收的原因之列。

　　“今年對(duì)中藥企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)大部分的企業(yè)問(wèn)題還是在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格按照GMP規(guī)范操作,?！敝嗅t(yī)藥管理局科技交流中心技術(shù)部主任王錚告訴記者。

　　與其他一些中藥企業(yè)相比,，神草中藥還算“幸運(yùn)”,。5月26日，經(jīng)湖北省食藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn),，整改后的神草中藥已經(jīng)符合GMP認(rèn)證要求,，遂發(fā)還其GMP證書。而在今年已經(jīng)被收回GMP證書的100家藥企當(dāng)中,，只有約20家的證書被發(fā)回,。

　　王錚向記者指出，與以往對(duì)藥企的“飛行檢查”不同,，今年的飛行檢查開始重點(diǎn)實(shí)行“一票否決制”,。

　　“一票否決制是配合中藥企業(yè)的專項(xiàng)檢查以及飛行檢查的一個(gè)GMP證書收回制度?！蓖蹂P告訴記者,，“在以往的審查中食藥監(jiān)局實(shí)行的是‘暫停’制度,，只針對(duì)某一個(gè)環(huán)節(jié)的出現(xiàn)具體問(wèn)題提出整改,，暫停GMP證書有效性的時(shí)間也相對(duì)較短?！?/span>

　　“而一票否決制強(qiáng)調(diào)的是在整個(gè)生產(chǎn)管理過(guò)程當(dāng)中,，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的操作達(dá)不到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，就可以收回GMP證書,，并在對(duì)整個(gè)過(guò)程重新審批之后再發(fā)還證書,，相對(duì)來(lái)說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格?！蓖蹂P說(shuō),。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教師鄧勇也認(rèn)為，飛行檢查制度中一票否決制的貫徹也有效地避開了地方保護(hù)問(wèn)題,，更有效地發(fā)現(xiàn)了企業(yè)存在的真實(shí)問(wèn)題,。

　　此外，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者,，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,，中藥飲片企業(yè)成為GMP證書被收回的重災(zāi)區(qū)。

　　“新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后,，大約一半的企業(yè)拿到了GMP證書,，而就中藥飲片企業(yè)則非常差,，全國(guó)目前只有不到400家?！北本┒Τ坚t(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣對(duì)記者說(shuō)道,。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，在舊版GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行期間,，中藥飲片企業(yè)是不在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際監(jiān)管之內(nèi)的,，基本上不需要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)就可以從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。新版的GMP標(biāo)準(zhǔn)將這一空白重新填補(bǔ)上了,。

　　史立臣告訴記者：“原來(lái)的中藥飲片企業(yè)大多是沒(méi)有什么生產(chǎn)線可言的,，只是將原材料加工成粉末狀之后直接制成片劑，整套工序比較短,，基本是小作坊式的,。而生產(chǎn)中藥制劑的企業(yè)原本就有著相對(duì)完善的生產(chǎn)線，在申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證時(shí)的相對(duì)投入就更少一些,?！?/span>

　　“根據(jù)企業(yè)的規(guī)模不同，從不具備GMP認(rèn)證條件到達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),，一個(gè)生產(chǎn)車間至少需要三四百萬(wàn)元,，多則上千萬(wàn)元?！蓖蹂P說(shuō)道,。

　　新版標(biāo)準(zhǔn)從倉(cāng)儲(chǔ)到生產(chǎn)線的程序、長(zhǎng)度都有了更高的要求,?！耙岩粋€(gè)小作坊式的企業(yè)發(fā)展成為正規(guī)的流水線生產(chǎn)廠，這筆投入對(duì)于很多小企業(yè)來(lái)說(shuō)是不現(xiàn)實(shí)的,?！笔妨⒊几嬖V記者,。

　　王錚也指出,，在目前中藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈、產(chǎn)業(yè)集中度不斷提升的環(huán)境下,，尤其是規(guī)模較小的企業(yè)很難承受住利潤(rùn)空間的壓縮,，在新一輪的GMP認(rèn)證中可能就主動(dòng)放棄了，終止生產(chǎn),。

　　“中藥飲片行業(yè)新一輪的優(yōu)勝劣汰勢(shì)在必行,。”王錚表示,。那么對(duì)于這些由于經(jīng)濟(jì),、管理,、人員等各方面原因被淘汰出局的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)又將何去何從呢？

　　根據(jù)目前我國(guó)食藥總局的規(guī)定,，保健品以及食品生產(chǎn)企業(yè)均要依照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，但不做強(qiáng)制規(guī)定。多位專家均表示,，目前我國(guó)對(duì)于保健品,、藥食同源市場(chǎng)的監(jiān)管仍處于缺位狀態(tài)。

　　“就保健品行業(yè)而言,，食藥監(jiān)局,、工商局、廣電總局都是監(jiān)管部門,，最終卻形成了誰(shuí)也管不好的局面,。監(jiān)管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業(yè)混亂的主要原因?！笔妨⒊颊f(shuō)道,。

　　“對(duì)于一些小企業(yè)轉(zhuǎn)做藥食同源之后，目前對(duì)于其直接監(jiān)管部門是農(nóng)業(yè)部還是食藥總局還是模糊待定的,，各個(gè)省份的實(shí)際監(jiān)管部門,、標(biāo)準(zhǔn)均不相同，只有在出現(xiàn)問(wèn)題之后才會(huì)出現(xiàn)聯(lián)合執(zhí)法,。在工商登記以及實(shí)際生產(chǎn)中按照食品企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,，而在銷售中又可以打著保健品的宣傳旗號(hào)。僅就中藥行業(yè)中的中藥檢測(cè)都存在諸多困難,，更不用說(shuō)是在食品生產(chǎn)過(guò)程中的檢測(cè)情況了,。”鄧勇說(shuō),。