案例：

　　某市食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中,，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)一家零售藥店購進并銷售的抗骨增生片（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：A藥業(yè)有限公司,，批號：080601，規(guī)格：48片/盒）的片劑表面有吸濕現(xiàn)象,，遂對該批藥品進行了抽驗,。經(jīng)市級藥檢所檢驗， [性狀]項不符合規(guī)定,，依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項規(guī)定,，該批抗骨增生片應(yīng)按劣藥論處。在調(diào)查過程中,，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)上述批號的抗骨增生片是該店于2009年7月7日從B醫(yī)藥有限公司購進的,，數(shù)量是20盒，至檢查當(dāng)日,，已銷售10盒,，剩余的10盒被抽驗。此外,，該店曾于2009年6月12日從B醫(yī)藥有限公司購進過同一廠家,、同一批號的抗骨增生片10盒，至檢查當(dāng)日,，10盒藥品已銷售完畢,。

　　分歧：

　　在案件處理時，執(zhí)法人員對2009年6月12日購進的抗骨增生片是否也應(yīng)一并按劣藥處理產(chǎn)生了以下兩種不同意見：

　　第一種意見認為,，既然藥品表面有吸濕現(xiàn)象,，說明性狀已有變化，且經(jīng)抽驗不合格,，考慮到藥品質(zhì)量具有均一性,，那么以前購進的同一廠家、同一批次的藥品,，不論是否已銷售,，應(yīng)當(dāng)一并按劣藥論處,。

　　第二種意見認為，藥品的質(zhì)量雖具有均一性,，但流通過程中的儲存,、養(yǎng)護也不可忽視，執(zhí)法人員未見到產(chǎn)品實物,，就不能推定以前購進的藥品也會出現(xiàn)片劑吸濕現(xiàn)象,，更不能憑空斷定已售出藥品質(zhì)量有問題，所以對以前購進且已經(jīng)銷售完的同一廠家,、同一批次藥品,，不宜按劣藥論處。

　　案例提供：江蘇省寶應(yīng)食品藥品監(jiān)管局  季文彬

　　評析：

　　藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理工作中,，為保證人民群眾用藥安全,，有權(quán)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行有針對性的抽驗。在本案中,，某市食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法檢查中,，對轄區(qū)內(nèi)一零售藥店銷售的抗骨增生片進行了抽檢，經(jīng)檢驗確定其為劣藥,。與此同時執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn),，該藥店于2009年6月12日曾購進過同一批次的抗骨增生片且已經(jīng)銷售完畢，對于以前購進的抗骨增生片是否也按劣藥處理,，執(zhí)法人員之間產(chǎn)生了分歧,。導(dǎo)致執(zhí)法人員產(chǎn)生分歧的原因在于：在確定藥店正在銷售的抗骨增生片為劣藥的情況下，是否可以認定以前購進的同一批次的抗骨增生片也是劣藥,。對于這一問題的解決,，取決于藥品監(jiān)管部門能否以正在銷售的抗骨增生片的抽驗結(jié)果確定此前已銷售完畢的該批抗骨增生片為劣藥。

　　為了保障抽樣的代表性,、針對性以及檢驗結(jié)果的科學(xué)性,，國家食品藥品監(jiān)管管理局制定了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》以及《藥品抽樣指導(dǎo)原則》，對藥品的抽查檢驗必須根據(jù)上述兩個文件進行,。根據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》有關(guān)規(guī)定,，同一批次藥品是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某一批藥品,。本案中，執(zhí)法人員抽驗的10盒抗骨增生片是零售藥店于2009年7月7日從B醫(yī)藥有限公司購進的,，其已被確定為劣藥,；而該藥店于2009年6月12日購進的同一批次抗骨增生片是否可以確定為劣藥，筆者認為不能一概而論,。

　　如果執(zhí)法人員按照法定程序及《藥品抽樣指導(dǎo)原則》的規(guī)定進行的抽樣與檢驗,，可以確定2009年7月7日從B醫(yī)藥有限公司購進的10盒待售抗骨增生片全部為劣藥，那么，就可以對該批次抗骨增生片按劣藥處理,；如果執(zhí)法人員沒有按照法定程序進行抽驗,，或者在抽樣過程中，抽樣數(shù)量,、抽樣方法,、取樣工具等不符合《藥品抽樣指導(dǎo)原則》的規(guī)定，則不能確定整批藥品為劣藥,，也就無從判斷已經(jīng)銷售的該批次藥品是否為劣藥,，則不能判定2009年7月7日購進的20盒抗骨增生片全部按劣藥處理。至于2009年6月12日購進的抗骨增生片能否認定為劣藥,，筆者認為應(yīng)分情況認定,。

　　雖然該零售藥店于2009年6月12日購進的抗骨增生片和同年7月7日購進的為同一批藥品，但由于藥品質(zhì)量的優(yōu)劣與生產(chǎn),、運輸,、貯存等各個環(huán)節(jié)都有密切關(guān)系，2009年7月7日購進的抗骨增生片經(jīng)檢驗為劣藥,，這有可能是生產(chǎn)環(huán)節(jié)引起的,，也有可能是運輸、貯存環(huán)節(jié)引起的,。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)引起的,，該零售藥店6月12日購進的同一批次藥品就可能是劣藥；而如果是運輸,、貯存等環(huán)節(jié)引起的,，只能說明該零售藥店沒有按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)營藥品，致使該批抗骨增生片的片劑表面有吸濕現(xiàn)象（為劣藥）,，至于2009年6月12日購進的抗骨增生片是否也為劣藥,，這就需要執(zhí)法人員查看該零售藥店的相關(guān)購進記錄、溫濕度記錄等,，待證據(jù)確鑿后才能做判定,。因為某一批次藥品的運輸、貯存有問題致使藥品為劣藥,，并不等于此前購進的同一批次藥品的運輸,、貯存都存在問題。

　　綜上,，分歧中第一種意見的錯誤在于將劣藥的認定簡單化,，認為只要同一批次藥品中存在劣藥，則可以認定該批藥品全部為劣藥,，犯了以偏賅全的錯誤,。第二種意見的結(jié)論正確,，但在理由方面略顯片面。判斷某一批次藥品是否為劣藥,，不但要按照國家食品藥品監(jiān)管管理局公布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》規(guī)定的程序,，按照《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進行抽樣檢驗，而且還要搜集與之相關(guān)的證據(jù),，查看引起不合格藥品的原因,。

　　案例評析：山西大學(xué)法學(xué)院  趙銀翠