精彩內(nèi)容

近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)首批現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及的6個(gè)省份中，約有9家藥企的13個(gè)品種目前處于申報(bào)審批狀態(tài),。浙江京新藥業(yè)的抗癲癇藥物左乙拉西坦就是其中之一,。那么，左乙拉西坦的藥品市場(chǎng)格局呈現(xiàn)什么樣的狀態(tài)呢?今天我們就來(lái)看看——

癲癇(EPD)是人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)三大疾病之一,。也是人類歷史古老,、典型的病癥之一。EPD患者神經(jīng)中樞異常放電的起始部位和傳遞差異,，導(dǎo)致癲癇發(fā)作的復(fù)雜多樣化,，表現(xiàn)出異常發(fā)作性運(yùn)動(dòng)，非自主神經(jīng),、意識(shí)及精神障礙,。藥物治療對(duì)癲癇發(fā)作可控率達(dá)70%，長(zhǎng)期用藥治療,，半數(shù)以上人可痊愈,，過(guò)正常人的生活。

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告,，全球活動(dòng)性癲癇患者約占人類的8.2‰,，世界EPD患者總數(shù)約有5000多萬(wàn)人。在人口增長(zhǎng),、遺傳因素和環(huán)境因素影響下,，每年新增癲癇患者多達(dá)200萬(wàn)人。

我國(guó)是癲癇發(fā)病率略低的區(qū)域,，總體患病率約為7‰,。在龐大的人口基數(shù)下，需要獲得合理治療的癲癇患者已近1000萬(wàn)人,，其中600多萬(wàn)為有發(fā)作史的患者,。而每年新增癲癇患者仍達(dá)到40多萬(wàn)人。強(qiáng)化抗癲癇疾病的管理,，仍是一個(gè)永恒的任務(wù),。

中國(guó)抗癲癇協(xié)會(huì)受國(guó)家衛(wèi)計(jì)委委托修訂發(fā)布了2015版《中國(guó)抗癲癇診治指南》，這是一部供神經(jīng)內(nèi)科,、神經(jīng)外科,、兒科、精神科診治癲癇的指導(dǎo)性依據(jù),。2017年2月,，香港癲癇學(xué)會(huì)(Hong Kong Epilepsy Society)更新了相關(guān)抗癲癇藥應(yīng)用指南。對(duì)左乙拉西坦、奧卡西平,、拉科酰胺,、普瑞巴林的使用提供了指引，強(qiáng)調(diào)了新型AEDs在臨床中的重要作用,。

2017《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》收載了13個(gè)抗癲癇(EPD)藥物,。包括傳統(tǒng)AEDs藥物，同時(shí)收入新型AEDs藥物左乙拉西坦(LEV),、奧卡西平(OXC),、加巴噴丁(GBP)、拉莫三嗪(LTG),、托吡酯(TPM)等5個(gè)藥物,。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗癲癇化藥市場(chǎng)達(dá)到了35.22億元,，同比上一年增長(zhǎng)了16.82%,。根據(jù)2017年上半年公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，全年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗癲癇化藥終端將超過(guò)40億市場(chǎng)規(guī)模,，左乙拉西坦是這一領(lǐng)域的支柱品種,，在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院占據(jù)了近30%的份額。

眾所周知,，國(guó)內(nèi)癲癇(EPD)市場(chǎng)長(zhǎng)期使用傳統(tǒng)藥物，與國(guó)外尚有一定的差距,。進(jìn)口藥雖然已經(jīng)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，但是價(jià)格較高，限制了部分人群長(zhǎng)期用藥,。隨著原研藥專利期滿,，國(guó)內(nèi)仿制藥的上市改變了癲癇治療管理和市場(chǎng)格局，左乙拉西坦這個(gè)品類亦是如此,。

據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù),，左乙拉西坦(Keppra，開浦蘭)進(jìn)口藥物是UCB Pharma S.A的片劑,，法國(guó)NextPharma SAS生產(chǎn)的口服溶液,，以及2017年7月25日批準(zhǔn)的意大利Patheon Italia生產(chǎn)注射濃溶液。迄今為止,，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的僅有4個(gè)片劑產(chǎn)品,，分別是深圳信立泰藥業(yè)的信同安、浙江京新藥業(yè)的吉易克,、重慶圣華曦藥業(yè)和珠海聯(lián)邦制藥的左乙拉西坦片,。此外，國(guó)內(nèi)左乙拉西坦顆粒劑,、注射液的研制開發(fā)均處于申報(bào)進(jìn)程中,。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2016年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院左乙拉西坦用藥市場(chǎng)超過(guò)2億規(guī)模，同比增長(zhǎng)了16.63%,。專業(yè)公司預(yù)測(cè)2017年將達(dá)到2.5億元的規(guī)模,。2017年上半年原研片劑和口服液開浦蘭占據(jù)99.38%，浙江京新藥業(yè)的吉易克占0.44%,，重慶圣華曦藥業(yè)的左乙拉西坦片占0.18%,。

目前數(shù)據(jù)顯示，左乙拉西坦用藥市場(chǎng)主劑型為片劑和口服液,。2016年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院左乙拉西坦片劑占據(jù)了92.8%,，口服溶液劑占據(jù)了7.2%。2017《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》限定口服溶液劑僅用于兒童癲癇患者,，而明年P(guān)atheon Italia的左乙拉西坦注射濃溶液將使其市場(chǎng)重新洗牌,。

左乙拉西坦是唯一具有預(yù)防癲癇發(fā)病的抗癲癇藥，已具備大品種潛力,，在國(guó)內(nèi)有著廣闊的市場(chǎng)前景,。海南普利制藥、北京德眾萬(wàn)全醫(yī)藥科技,、吉林省博大制藥,、開封制藥、北京四環(huán)制藥,、深圳信立泰藥業(yè)等多家企業(yè)均已把目光瞄準(zhǔn)這個(gè)品種,。

據(jù)東方證券透露，京新藥業(yè)是國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展最快的企業(yè)之一,。究其原因很簡(jiǎn)單,，左乙拉西坦片是抗癲癇的一線用藥，而在CFDA掛號(hào)待批的還有20來(lái)家,，現(xiàn)已被廣泛認(rèn)作全球治療癲癇的“金標(biāo)準(zhǔn)”,。

近兩年京新藥業(yè)左乙拉西坦片銷售長(zhǎng)足邁進(jìn)，2016年在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額同比上一年增長(zhǎng)了531%,，從2017年上半年數(shù)據(jù)看,，2017年將比上一年增長(zhǎng)188.89%。

通過(guò)國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)相當(dāng)于獲得金字招牌,。左乙拉西坦?jié)摿Υ?，一旦通過(guò)評(píng)價(jià)，相關(guān)公司在精神類用藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步增強(qiáng),。從目前左乙拉西坦的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看,，原研藥開浦蘭市場(chǎng)份額較大，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)90%以上的份額，京新藥業(yè)居于第二位,，如果其左乙拉西坦能順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，其位置已無(wú)法被撼動(dòng)。隨著發(fā)展,，未來(lái)替代進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)空間巨大,；除此之外，隨著左乙拉西坦的逐漸成長(zhǎng),，還有望使京新在舍曲林,、安非他酮等神經(jīng)精神類用藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步增加，成為其業(yè)績(jī)新的增長(zhǎng)點(diǎn),。

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