截止4月3日，CDE受理一致性評價受理號1971個（526家企業(yè)的488個品種,，按補充申請計,，下同），已過評受理號394個,。本周（3月27日至4月3日）又有3個品種過評,，恒瑞10億級產(chǎn)品再過評；20個品規(guī)藥品進入收獲期,，即將扎堆通過,；13個受理號10個品種獲受理，正大天晴,、豪森,、羅欣等企業(yè)重磅藥品在內(nèi)。

本周有3個品種4個品規(guī)通過一致性評價,，分別為恒瑞醫(yī)藥的卡培他濱片、中國醫(yī)藥全資子公司天方藥業(yè)的非那雄胺片、以及京新藥業(yè)的左乙拉西坦片,。

本周一致性評價過評詳情

卡培他濱片為抗腫瘤藥物,，適用于結(jié)腸癌輔助化療；由羅氏制藥研發(fā),，1998年4月率先在美國獲批,，2001年3月獲中國CFDA批準(zhǔn)上市，目前原研藥已在歐盟,、日本等多地上市,。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告顯示，卡培他濱 2019 年全球總銷售額約為 6.87 億美元,，國內(nèi)銷售額約為 2.64 億美元,。另據(jù)藥智網(wǎng)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院卡培他濱片銷售額為9.78億元,，其中主要份額被原研企業(yè)占據(jù),。 

2016-2019年-卡培他濱片銷售額時間分析

（年統(tǒng)計）

本周恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片過評的規(guī)格為0.15g,2月該藥品0.5g 規(guī)格已過評，據(jù)藥智數(shù)據(jù),，目前共有正大天晴,、成都苑東、南京優(yōu)科,、齊魯和恒瑞5家企業(yè)申報一致性評價,，其中恒瑞和齊魯制藥兩家公司該品種已雙雙過評，在集采盛行的當(dāng)下,，有望向原研發(fā)起挑戰(zhàn),。

非那雄胺是5α -還原酶抑制劑為泌尿系統(tǒng)用藥，主要用于治療良性前列腺增生癥,。由美國默克公司研發(fā),。2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為4.02億元，原研企業(yè)占比達96%,。

目前國產(chǎn)非那雄胺片市場批文有35條,，涉及31家企業(yè)，其中8家企業(yè)申報一致性評價,，天方藥業(yè)為第4家過評企業(yè),，此外，康恩貝該藥品一致性評價辦理狀態(tài)已呈現(xiàn)“制證完畢－待發(fā)批件”狀態(tài),，即將第5家過評,。

左乙拉西坦為一種新型抗癲癇藥物，比利時 UCB 公司開發(fā),。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)左乙拉西坦片國產(chǎn)市場批文有15條,，涉及生產(chǎn)廠家9家,，多家企業(yè)已申報一致性評價，其中已有5家企業(yè)該品種過評,，值得提及的是,，京新藥業(yè)左乙拉西坦片（0.25g）已于2018年5月國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效 一致性評價，本次0.5g,、1.0g兩個規(guī)格再次過評,，其中1.0g為該規(guī)格通過一致性評價的首家企業(yè)。 

左乙拉西坦片一致性評價過評詳情表

除已過評品種外,，本周還有20個受理號（12個品種）審批完畢，即將過評,；似乎一致性評價進入了豐收期,。

本周一致性評價審批完畢詳情表

其中酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索膠囊即將迎來首家過評企業(yè),；鹽酸曲美他嗪片,、布洛芬顆粒、氯沙坦鉀片三足鼎立之勢指日可待,，另據(jù)內(nèi)部消費瑞陽制藥的鹽酸曲美他嗪片于近日已獲得補充申請批件,；鹽酸曲美他嗪片2019年樣本醫(yī)院銷售銷售額為3.45億元，除原研外,，瑞陽制藥占比份額最多，為16.07%,，如不出所料,，瑞陽制藥該品種此次順利過評，將進一步拓展市場份額,，提升產(chǎn)品競爭力,。

此外，鹽酸二甲雙胍片又將有2家企業(yè)過評,，即將成為首個過評突破20家企業(yè)的藥品,，遙遙領(lǐng)先與其他藥品。 

一致性評價過評TOP10

本周CDE新增一致性評價受理號13個（10個品種），正大天晴,、豪森,、羅欣等企業(yè)重要產(chǎn)品紛紛在列。 

本周一致性評價申報受理詳情

值得提及的是來那度胺為全球領(lǐng)域的一款重磅抗腫瘤藥物,，原研藥于2013年在中國獲批上市,。這款藥不僅是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥,，也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療,、復(fù)發(fā)難治關(guān)鍵藥物,。

正大天晴來那度胺膠囊于去年1月獲批上市，豐富了其公司抗腫瘤管線,，其中一規(guī)格已于2019年10月通過一致性評價,。近日，中國生物制藥（正大天晴的母公司）發(fā)布2019年業(yè)績報告,，抗腫瘤用藥收入貢獻占比大幅增加,，從原來的第三大業(yè)務(wù)板塊上升至第二大業(yè)務(wù)，2019年以54.28億元占集團收入比例約22.4%,，現(xiàn)正大天晴來那度胺膠囊又一規(guī)格一致性評價申報獲受理,，或?qū)⑦M一步拓展抗腫瘤用藥的市場。 

此外,，近日豪森藥業(yè)發(fā)布2019年企業(yè)年報,，全年營收約86.83億元，同比增長12.4%,，其中消化,、糖尿病及心血管等領(lǐng)域產(chǎn)品銷售11.53億元（13%）。注射用比伐蘆丁屬于豪森的心血管藥物,，為熱門抗凝注射劑,，于去年4月末獲批上市，據(jù)統(tǒng)計,，2018年中國重點省市公立醫(yī)院終端抗血栓形成藥市場規(guī)模達到247.58億元,，2019年注射用比伐蘆丁前三季度總和達1.12億元，市場空間巨大,，此次豪森制藥一致性評價申報獲受理,，如若順利獲批，有望進一步為其搶占心血管領(lǐng)域市場份額,。