IVD（InVitroDiagnosis）,，中文譯為體外診斷，是指在人體之外,，通過對(duì)人體的樣品（血液,、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù),，包括試劑,、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料,、控制材料,、成套工具、儀表,、裝置,、設(shè)備或系統(tǒng)。根據(jù)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn),，IVD設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類,。

IVD產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。按照搭配試劑方式,，體外診斷設(shè)備可分為開放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)兩類,。開放式系統(tǒng)所使用的檢測(cè)試劑與設(shè)備之間并無專業(yè)性限制，因此同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑,，而封閉式系統(tǒng)通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗(yàn),。目前，全球主要體外診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主,，一方面由于不同診斷（檢驗(yàn)）方法之間存在一定技術(shù)障礙,，另一方面也因?yàn)榉忾]式系統(tǒng)具備較好的持續(xù)盈利能力。

臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷,，體外診斷目前已經(jīng)成為人類進(jìn)行疾病預(yù)防,、診斷,、治療所必不可少的醫(yī)學(xué)手段。根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用技術(shù)的不同,，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化,、免疫診斷,、血糖檢測(cè),、血液學(xué)、微生物學(xué),、分子診斷等類別,，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應(yīng)用中的主流技術(shù),。各類技術(shù)均由相應(yīng)的儀器與試劑組成完整的診斷系統(tǒng),。

體外診斷行業(yè)產(chǎn)品分類情況

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院

體外診斷行業(yè)的產(chǎn)品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑組成。儀器的上游主要包括機(jī)械,、電子,、軟件等產(chǎn)品行業(yè)，試劑的上游主要包括化學(xué)制品與抗原,、抗體,、酶、血清等生物制品行業(yè),。

體外診斷產(chǎn)品的下游業(yè)務(wù)拓展一般是通過經(jīng)銷商或由廠商直接銷往醫(yī)院,、體檢中心、臨檢中心,、血站,、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。目前各級(jí)醫(yī)院是體外診斷產(chǎn)品最主要的終端用戶,。

體外診斷行業(yè)的上下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示,。

資料來源：公開資料

中國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代初，經(jīng)過30多年的發(fā)展,，目前中國(guó)體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場(chǎng)規(guī)模和技術(shù)積累,，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫,、分子等多個(gè)領(lǐng)域,、多種技術(shù)路線。目前,，中國(guó)的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段,，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點(diǎn),。由于整體市場(chǎng)規(guī)模和人均消費(fèi)距成熟市場(chǎng)仍有較大差距,，未來在經(jīng)濟(jì)發(fā)展,、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下,，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)擁有廣闊的市場(chǎng)空間,，并將保持較快的增長(zhǎng)速度。

2016年中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模已超過400億元,，隨著技術(shù)的創(chuàng)新,、人口老齡化，保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長(zhǎng)等驅(qū)動(dòng)因素推動(dòng)中國(guó)IVD行業(yè)的不斷增長(zhǎng),。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院

根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用技術(shù)的不同,，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、免疫診斷,、血糖檢測(cè),、血液學(xué)、微生物學(xué),、分子診斷等類別,，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應(yīng)用中的主流技術(shù),。在中國(guó),，免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)占比最高，且近年增速明顯高于行業(yè)增速,，排在第二位的是生化診斷產(chǎn)品,。

中國(guó)體外診斷行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)格局

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院

生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，發(fā)展最為成熟,，主要有測(cè)定酶類,、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測(cè)項(xiàng)目,。隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及,，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長(zhǎng)空間，但占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額的比重將逐步下降,。

免疫診斷產(chǎn)品的市場(chǎng)份額近年來已經(jīng)超越生化檢測(cè),，成為體外診斷市場(chǎng)占比最大的類別,。免疫診斷產(chǎn)品主要用于提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè),、預(yù)后觀察,、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的診斷信息,。隨著現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展和民眾的醫(yī)療保健水平的不斷提高,，免疫診斷市場(chǎng)份額快速增長(zhǎng)，其增長(zhǎng)速度高于體外診斷行業(yè)的整體增長(zhǎng)速度,，其市場(chǎng)份額逐步提升,。