體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis）,，是指在人體之外，通過對人體樣本（血液,、體液,、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，通過與正常人的分布水平相比較,，來確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況,，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息,，是臨床中應(yīng)用最多的診療方式,，被稱為“醫(yī)生的眼睛”。

體外診斷試劑是一次性消費品,，存量市場需求不會萎縮,，而國內(nèi)人均診斷費與國外差距較大，加上國家政策層面的推動,，行業(yè)未來將保持穩(wěn)定快速的發(fā)展態(tài)勢,。

一,、行業(yè)基本狀況

1,、市場規(guī)模增長迅速

我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，目前行業(yè)正處于快速增長期,。2015年以來國內(nèi)IVD行業(yè)年均增速保持20%左右,，遠(yuǎn)超全球4.79%的平均水平，預(yù)計2018年將達(dá)到590億元的市場規(guī)模,。

2,、多因素支撐行業(yè)發(fā)展

國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、人均可支配收入的增加,、城鎮(zhèn)化,、人口老齡化、人們健康意識的增強(qiáng),、政策的支持以及體外診斷技術(shù)的進(jìn)步等,，推動著行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。隨著我國政府對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入增長,，醫(yī)療服務(wù)和診斷行業(yè)隨之崛起,，都將給上游體外診斷行業(yè)帶來大量的市場需求,，驅(qū)動體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長。

3,、國內(nèi)市場替代空間大

IVD國際品牌產(chǎn)商由于發(fā)展較早,，在技術(shù)、品牌,、產(chǎn)品質(zhì)量方面競爭優(yōu)勢明顯,，占據(jù)了我國體外診斷市場約一半的份額。前五大國外企業(yè)的體外診斷業(yè)務(wù)共占據(jù)國內(nèi)市場約1/3,。

國內(nèi)廠商起步較晚,，在技術(shù)、規(guī)模,、產(chǎn)品品質(zhì)方面與跨國巨頭差距較大,。國內(nèi)IVD市場集中度也較低，主要劃分為3個梯隊,。第一梯隊是在5大海外巨頭,，位列第二梯的是邁瑞醫(yī)療、安圖生物,、科華生物,、達(dá)安基因等優(yōu)質(zhì)體外診斷企業(yè)，三梯隊主要是國內(nèi)600家中小型企業(yè),。

國內(nèi)IVD市場競爭格局分散,，未來替代空間大。

4,、政策支持力度較大

體外診斷行業(yè)是近年來國內(nèi)醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)展最快的子行業(yè)之一,，而其中政府出臺的一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策功勞不可忽視，不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境,，保障行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展,，同時也更加注重對體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持，支持生物企業(yè)利用資本市場融資,。2015年4月份,，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn),、經(jīng)營和使用秩序,，切實加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,，對于行業(yè)的規(guī)范發(fā)展起到重要推動作用,。

5、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展不均衡

體外診斷行業(yè)是由上游原材料,、體外診斷試劑和儀器,、下游需求共同組成,。

由于上游原材料的研發(fā)生產(chǎn)難度較大，國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)工藝,、純度上與國外有較大差異,，主要依賴進(jìn)口。下游需求主要與國家和地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r,、醫(yī)療服務(wù)水平等因素有關(guān),。總的來說,，歐美等發(fā)達(dá)國家診斷市場成熟，下游需求旺盛,；而以金磚四國為首的新興發(fā)展中國家體外診斷發(fā)展較晚,，終端需求缺口較大，空間廣闊,，將保持快速增長態(tài)勢,。

二、各子板塊市場狀況

1,、生化診斷起步較早,，國內(nèi)發(fā)展成熟

生化診斷是目前最常用的體外診斷方法之一，主要基于各種生物化學(xué)反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標(biāo),。經(jīng)過多年的發(fā)展,，國內(nèi)生化市場已相對成熟，增速逐漸放緩,，封閉化系統(tǒng)成為未來生化診斷領(lǐng)域的發(fā)展方向,，目前國產(chǎn)邁瑞、科華,、迪瑞等相繼推出自主封閉生化儀器,，從而具備在高端市場與外資品牌競爭的資格。

2,、免疫技術(shù)發(fā)展迅速,，成為最大的IVD子行業(yè)

免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病的方法,，根據(jù)其標(biāo)記信號的不同,，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。目前化學(xué)發(fā)光應(yīng)用較廣,，成為了免疫診斷技術(shù)的主流,。

近年來國內(nèi)免疫診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，年復(fù)合增速超過15%,，已取代生化成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場,，約占整個體外診斷市場38%,。國內(nèi)免疫診斷廠商呈現(xiàn)小而分散的特點，但隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展,，特別是自主化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的推出,，國產(chǎn)廠商近年來發(fā)展迅猛，未來免疫診斷將維持快速增長態(tài)勢,。

3,、分子診斷成為新力軍

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)對編碼與疾病相關(guān)的的各種結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶,、抗原抗體和免疫活性分子的基因檢測,。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進(jìn)行檢測,，也能進(jìn)行產(chǎn)前診斷篩查,。

分子診斷主要包括PCR、基因芯片,、基因測序等,。

目前國外分子診斷市場發(fā)展成熟，全球市場集中度較高,，70%的市場都集中在美國,。，增長速度較快,，高于體外診斷行業(yè)的平均水平,。我國分子診斷是體外診斷行業(yè)增速最快的子版塊之一，近幾年保持25%左右的速度增長,，行業(yè)目前正處于成長期,，未來市場增長潛力較大。

國內(nèi)分子診斷行業(yè)集中度低,，競爭格局分散,。

4、POCT符合診斷需求,，發(fā)展前景廣闊

POCT（point of care test）,，翻譯為現(xiàn)場即時檢測，是近年來IVD行業(yè)發(fā)展最快的細(xì)分行業(yè)之一,。從全球市場格局來看,，POCT的市場消費呈現(xiàn)較大的地域差異。歐,、美,、日POCT市場發(fā)育成熟，占去近90%的份額。

根據(jù)Rncos的數(shù)據(jù)顯示,，2013年我國POCT市場規(guī)模為4. 8億美元,，預(yù)計到2018年將達(dá)到14.3億美元，年均復(fù)合增速高達(dá)24%,。隨著醫(yī)改的推進(jìn)和基層衛(wèi)生建設(shè)的逐步完善,，我國POCT市場有望維持20%左右的年復(fù)合增長率。

三,、重點公司介紹

1,、安圖生物(603658)

涉足分子診斷POCT，完善IVD布局

公司為體外診斷行業(yè)研發(fā)能力最強(qiáng),、產(chǎn)品線最豐富的企業(yè)之一,，形成了以免疫診斷為主、微生物診斷與生化業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展的格局,。

2018年底,，公司增資MobidiagOy并設(shè)立合資公司，標(biāo)志公司正式進(jìn)入分子診斷POCT領(lǐng)域,，引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，鞏固公司在IVD領(lǐng)域的龍頭地位,。

2,、邁瑞醫(yī)療(300760)

三大業(yè)務(wù)打造器械龍頭

公司是國內(nèi)器械龍頭企業(yè)，主營生命信息支持,、體外診斷和醫(yī)學(xué)影像等三大業(yè)務(wù),。監(jiān)護(hù)儀和彩超等多個產(chǎn)品排名全球前列，構(gòu)建全面和高效的研發(fā)體系,，營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球,，通過并購延伸產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)品高端化發(fā)展,。