2.1 品名

牛黃消炎片

Niuhuang Xiaoyan Pian

2.2 處方

人工牛黃4.8g,、珍珠母9.6g、蟾酥2.9g,、青黛3.8g,、天花粉9.6g、大黃9.6g,、雄黃9.6g

2.3 制法

以上七味,，雄黃水飛成極細(xì)粉，珍珠母粉碎成極細(xì)粉,；大黃,、天花粉粉碎成細(xì)粉；青黛和人工牛黃分別研細(xì),；蟾酥加白酒研成糊狀,，與上述粉末及輔料適量混勻，制粒,，干燥,，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣,，即得,。

2.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃棕色,；味苦,，有麻辣感。

2.5 鑒別

（1）取本品,，置顯微鏡下觀(guān)察：石細(xì)胞黃綠色,，長(zhǎng)方形、橢圓形,、類(lèi)方形,、多角形或紡錘形，直徑27～72μm,，壁較厚,，紋孔細(xì)密（天花粉）。草酸鈣簇晶大,，直徑60～140μm（大黃）,。不規(guī)則塊片或顆粒藍(lán)色（青黛）。不規(guī)則碎塊金黃色或橙黃色,，有光澤（雄黃）,。

（2）取本品10片，除去包衣，研細(xì),，加甲醇5ml,，振搖提取30分鐘，濾過(guò),，濾液作為供試品溶液,。另取大黃對(duì)照藥材0.3g，同法制成對(duì)照藥材溶液,。再取靛玉紅對(duì)照品,，加三氯甲烷制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液,。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn),，吸取上述三種溶液各5～7μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開(kāi)劑,，展開(kāi)，取出,，晾干,，分別置日光和紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中,，在與靛玉紅對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,，日光下顯相同顏色的斑點(diǎn)；在與大黃對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點(diǎn),。

（3）取膽酸對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取對(duì)照品溶液及[鑒別]（2）項(xiàng)下的供試品溶液各5μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以異辛烷—乙酸乙酯—冰醋酸（15：7：5）為展開(kāi)劑,，展開(kāi),，取出，晾干,，噴以10%硫酸乙醇溶液,，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視,。供試品色譜中,，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn),。

2.6 檢查

應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）,。

2.7 含量測(cè)定

2.7.1 蟾酥

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測(cè)定,。

2.7.1.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈—0.5%磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.2）（50：50）為流動(dòng)相,；柱溫為40℃,；檢測(cè)波長(zhǎng)為296nm。理論板數(shù)按華蟾酥毒基峰計(jì)算應(yīng)不低于4000,。

2.7.1.2 對(duì)照品溶液的制備

取華蟾酥毒基對(duì)照品,、脂蟾毒配基對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定,，加甲醇制成每1ml各含50μg的溶液,，即得。

2.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品25片,，除去包衣,，精密稱(chēng)定，研細(xì),，取10片量,，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中,，精密加入甲醇25ml,，密塞，稱(chēng)定重量,，搖勻,，放置過(guò)夜，超聲處理（功率250W,，頻率50kHz）20分鐘,，放冷，再稱(chēng)定重量,，用甲醇補(bǔ)足減失的重量,，搖勻，濾過(guò),，取續(xù)濾液,，即得。

2.7.1.4 測(cè)定法

分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl,，注入液相色譜儀,，測(cè)定，即得,。

本品每片含蟾酥以華蟾酥毒基（C₂₆H₃₄O₆）和脂蟾毒配基（C₂₄H₃₂O₄）的總量計(jì),，不得少于0.10mg。

2.7.2 人工牛黃

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。

2.7.2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇—0.1%醋酸溶液（75：25）為流動(dòng)相,；用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。理論板數(shù)按膽酸峰計(jì)算應(yīng)不低于5000,。

2.7.2.2 對(duì)照品溶液的制備

取膽酸對(duì)照品適量,，精密稱(chēng)定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,，即得,。

2.7.2.3 供試品溶液的制備

精密量取蟾酥[含量測(cè)定]項(xiàng)下的供試品溶液10ml，蒸干,，殘?jiān)?/a>加甲醇適量使溶解,，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度,，搖勻,，濾過(guò)，取續(xù)濾液,，即得,。

2.7.2.4 測(cè)定法

分別精密吸取對(duì)照品溶液10μl、15μl．供試品溶液20μl,，注入液相色譜儀,，測(cè)定，以外標(biāo)兩點(diǎn)法對(duì)數(shù)方程計(jì)算,，即得,。

本品每片含人工牛黃以膽酸（ C₂₄H₄₀O₅）計(jì)，不得少于0.20mg,。

2.8 功能與主治

清熱解毒,，消腫止痛。用于熱毒蘊(yùn)結(jié)所致的咽喉腫痛,、疔,、癰、瘡癤,。

2.9 用法與用量

口服,。一次1片，一日3次,，小兒酌減,；外用研末調(diào)敷患處,。

2.10 注意

孕婦忌服,。

2.11 貯藏

密封。

2.12 版本

《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版