投資要點

推薦邏輯：化學(xué)發(fā)光為最先進的免疫診斷技術(shù),，2015年國內(nèi)市場規(guī)模達160億元,，近年來維持20%-25%的增速，為IVD企業(yè)必爭之地,。技術(shù)替代+進口替代空間大且進程有望加速,，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)正迎來發(fā)展良機，我們重點推薦推薦安圖生物（603658）和邁克生物（300463）,。

化學(xué)發(fā)光壁壘高,、增速快、空間大,，為IVD必爭之地,。化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品憑借靈敏度高,、特異性好及自動化程度高等優(yōu)勢迅速推廣,，為IVD行業(yè)發(fā)展方向之一。近年來國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場維持20%-25%增速,，2015年市場規(guī)模達160億元,，化學(xué)發(fā)光儀器試劑封閉化，研發(fā)難度極大,，市場壁壘高，但國內(nèi)市場維持高速增長，且目前國產(chǎn)占比不足10%,，市場空間巨大,，為國內(nèi)IVD企業(yè)必爭之地。

磁微粒全自動發(fā)光+流水線化為行業(yè)趨勢,?；瘜W(xué)發(fā)光經(jīng)過近30年發(fā)展已成為臨床主要檢測技術(shù)之一，未來將向磁微粒全自動發(fā)光和流水線化檢測發(fā)展：1）與傳統(tǒng)板式多以酶標(biāo)板為固相載體相比,，懸浮性磁微粒作為載體具有較高的比表面積,，能夠更為充分地與樣品反應(yīng)，具有靈敏度更高,、檢測速度更快,、重復(fù)性更好的優(yōu)點且可進行大規(guī)模的全自動化檢測；2）從發(fā)光技術(shù)原理上看,，進口廠商數(shù)量上直接發(fā)光與間接發(fā)光持平,，但銷售金額上直接發(fā)光為主；國內(nèi)廠商數(shù)量上多選著間接發(fā)光,，金額上直接發(fā)光與間接發(fā)光持平,。雖不能簡單評價各方法學(xué)的優(yōu)劣，但隨著國內(nèi)技術(shù)進步,，選著直接發(fā)光的廠商比例或?qū)⑻嵘?3）隨著檢驗分析技術(shù)的不斷進步,，實驗室和臨床檢驗儀器從過去半自動化逐步向全自動化普及，工作模式也從過去單臺儀器的自動工作發(fā)展到目前流水線作業(yè)的全實驗室自動化（TLA）或稱為全程自動化,，流水線和生化免疫聯(lián)機是大勢所趨,。

檢測菜單+裝機數(shù)量+渠道網(wǎng)絡(luò)為企業(yè)重要評價指標(biāo)。國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要集中在腫瘤,、甲功,、激素、傳染病和優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域,，未來隨著國產(chǎn)品牌的崛起,，傳染病及宮內(nèi)感染套餐有望實現(xiàn)進口替代。試劑為利潤主要來源,，但化學(xué)發(fā)光試劑銷售必須以配套儀器為依托,，，即裝機數(shù)量是業(yè)績增長的基礎(chǔ)與前提,?！熬葡阋才孪镒由睢保瑑?yōu)秀的銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)可助力企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)良好銷售,，通過渠道和服務(wù)掌控終端市場極其重要,，且國內(nèi)外優(yōu)秀的IVD企業(yè)均擁有覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和超強的服務(wù)能力,。

      投資策略與重點關(guān)注個股：我們依次重點推薦化學(xué)發(fā)光前三甲：安圖生物（603658）、邁克生物（300463）和新產(chǎn)業(yè)（830838）,，建議關(guān)注儀器研發(fā)強的迪瑞醫(yī)療（300396）和免疫診斷市場基礎(chǔ)優(yōu)秀的科華生物（002022）,。

    重點公司盈利預(yù)測與評級

1 化學(xué)發(fā)光壁壘高、增速快,、空間大,，為IVD必爭之地

1.1化學(xué)發(fā)光為最先進的免疫診斷技術(shù)

免疫診斷是應(yīng)用免疫學(xué)的理論、技術(shù)和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài),，為最重要的體外診斷（In Vitro Diagnostic,，以下簡稱IVD）技術(shù)之一，因其靈敏度遠高于傳統(tǒng)臨床生化,，進而高值檢測項目豐富,，導(dǎo)致其在國內(nèi)外市場占比均為最高子領(lǐng)域，據(jù)McEvoy&Farmer統(tǒng)計,，免疫診斷占國內(nèi)市場比例達38%,。同時從細分領(lǐng)域增速看，免疫診斷和POCT為IVD行業(yè)中增速最快的子行業(yè),，2014年增速分別達15%和20%,。即免疫診斷為IVD占比最大，增速最快的子領(lǐng)域之一,。

免疫診斷經(jīng)歷了放射免疫,、膠體金、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光等階段,，目前我國酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光并存,。化學(xué)發(fā)光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)記物,、傳染病,、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷,。目前,，在大多數(shù)三甲醫(yī)院，化學(xué)發(fā)光已經(jīng)取代酶聯(lián)免疫（ELISA）成為主流,。作為免疫診斷領(lǐng)域中的高端技術(shù),，全自動化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品引領(lǐng)著免疫診斷細分市場的快速增長。

化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品憑借靈敏度高,、特異性好,、自動化程度高、精密度好,、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢在臨床應(yīng)用中迅速推廣,，已經(jīng)成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流產(chǎn)品,。在歐美發(fā)達國家化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)已經(jīng)基本取代酶聯(lián)免疫分析成為免疫診斷的主流，占免疫診斷90%以上市場份額,。目前應(yīng)用化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)所開展的檢測項目主要有：1）傳染?。ㄒ腋?、丙肝,、艾滋和梅毒等）、2）腫瘤標(biāo)志物,、3）甲狀腺功能,、4）激素類（性激素、生長激素）,、5）優(yōu)生優(yōu)育（宮內(nèi)干擾Torch五項）,、6）糖尿病、高血壓和肝纖維化等慢性病,、7）心臟標(biāo)志物,、8）貧血、9）過敏原,、10）藥物濃度監(jiān)測,、11）炎癥因子、12）其他等項目,。

1.2化學(xué)發(fā)光已成國內(nèi)IVD企業(yè)必爭之地

壁壘高：化學(xué)發(fā)光儀為器試劑封閉化,，研發(fā)難度極大

保證結(jié)果的準(zhǔn)確性是體外診斷的第一要務(wù)。在檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域公認為檢測系統(tǒng)的溯源性是保證結(jié)果準(zhǔn)確的有效途徑,，IFCC主席更是提出了溯源是檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化的唯一途徑,。保障量值溯源的核心要素在于儀器、試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品和操作流程四位一體,，即配套系統(tǒng)。更換不同的儀器,、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品任何一項,，都不能保證結(jié)果的一致性，可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確,。目前國內(nèi)生化檢測項目基本均為開放系統(tǒng),，隨著國內(nèi)醫(yī)院實驗室標(biāo)準(zhǔn)的提高和ISO15189的執(zhí)行，生化項目系統(tǒng)配套趨勢已現(xiàn),。不同于生化系統(tǒng),，化學(xué)發(fā)光由于全面涉及抗原抗體等活性蛋白的特性，無一例外,，均為封閉化配套系統(tǒng),?；瘜W(xué)發(fā)光試劑必須配套特定儀器，不能像生化一樣，僅具備試劑研發(fā)能力即可推向市場,，化學(xué)發(fā)光必須具備強有力的儀器研發(fā)能力,。而體外診斷儀器研發(fā)涉及電子、機械,、材料、光學(xué),、自動化,、微電子等學(xué)科，技術(shù)難度極大,。

以生化分析為例,，國內(nèi)20世紀(jì)40-50年代即可配置簡單試劑，到50-60年代可組合生化試劑,，到70-80年代即可生產(chǎn)干粉型生化試劑,，90年代后開始生產(chǎn)液體生化試劑。而配套的國內(nèi)第一臺全自動生化分析儀在2002年底才由中國科學(xué)院長春光機與物理研究所自行研制出,。而第一條真正意義上的國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光分析于2010才由深圳新產(chǎn)業(yè)研發(fā)出,，由此可見化學(xué)發(fā)光壁壘遠高于生化診斷

增速快：高成長IVD子板塊，相關(guān)公司中報表現(xiàn)搶眼

從細分領(lǐng)域看,，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光,、分子診斷和POCT增速較快，預(yù)計子行業(yè)增速分別為20-25%,、>25%和~20%,。不同于代表了未來發(fā)展方向的分子診斷和POCT在我國還處于早期發(fā)展階段，化學(xué)發(fā)光在市場份額占比最高的同時還能保持較快的行業(yè)增速,，顯著快于國內(nèi)個位數(shù)的生化診斷行業(yè)增速,。

從相關(guān)上市公司中報及年報看，化學(xué)發(fā)光試劑增速表現(xiàn)搶眼,，遠超生化試劑表現(xiàn),。從2016年中報看，自產(chǎn)生化試劑普遍為個位數(shù)增長,，而管式化學(xué)發(fā)光試劑延續(xù)高增長態(tài)勢,，安圖生物和邁克生物試劑增速超80%，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光收入規(guī)模最大的新產(chǎn)業(yè),，其試劑增速近40%,。

空間大：國產(chǎn)比例不到10%，進口替代空間巨大

據(jù)我們草根調(diào)研,，估計2015年國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場出廠口徑市場規(guī)模在160億元左右,，同比增速20-25%,，市場規(guī)模和行業(yè)增速遠超生化診斷?；瘜W(xué)發(fā)光由于技術(shù)難度大,，目前羅氏、雅培,、貝克曼,、西門子等為代表的外企占據(jù)了國內(nèi)超過90%的市場份額，在三甲醫(yī)院高端市場中更是處于壟斷地位,，其中,，羅氏相關(guān)產(chǎn)品在中國的市場占有率大約在35%,， 雅培大約為20%,、貝克曼大約為15%，西門子大約為12%,。而國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光2010年后才真正起步,，合計市場占比不到10%，與生化診斷國產(chǎn)占比約70%相比,，進口替代空間巨大,。其中國內(nèi)最大的新產(chǎn)業(yè)市場占比約3.4%，安圖生物占比約1.2%,，以板式化學(xué)發(fā)光為主的北京科美市場占比約1.1%出頭,，邁克生物占比約0.6%。

1.3技術(shù)替代+分級診療+進口替代驅(qū)動國內(nèi)化學(xué)發(fā)光快速成長

技術(shù)替代：替代酶聯(lián)免疫和定性類免疫產(chǎn)品

在全自動管式化學(xué)發(fā)光普及之前,，國產(chǎn)免疫檢測的主要方法集中在酶聯(lián)免疫,、板式發(fā)光、膠體金等定性或半定量方式,，在很多領(lǐng)域無法滿足臨床需求,，隨著技術(shù)發(fā)展和成本下降，可高靈敏定量的化學(xué)發(fā)光將替代酶聯(lián)免疫和一部分定性免疫檢測的市場,。

進口替代：政策鼓勵+價格優(yōu)勢,，進口替代有望加速

為遏制醫(yī)療費用不合理增長,減輕患者負擔(dān),我國正建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制,重點推動大型三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，我國國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)將迎來春風(fēng),變得更具活力,。全自動化學(xué)發(fā)光分析儀就是其中最受益的領(lǐng)域之一,。目前進口全自動化學(xué)發(fā)光儀器一般在百萬元左右，而國產(chǎn)儀器價格僅為進口的1/5-1/3,，從檢測試劑成本上看,，國產(chǎn)試劑一般也低于進口產(chǎn)品約15-30%，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光具備較大價格優(yōu)勢,，可有效降低患者負擔(dān),。目前生化產(chǎn)品國產(chǎn)化率近70%,，而化學(xué)發(fā)光目前不到10%，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光進口替代空間大,，天花板高,。在政策鼓勵和價格優(yōu)勢的驅(qū)動下，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場進口替代有望加速,。

分級診療：低級別醫(yī)療機構(gòu)仍存較大空白市場,，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光明確受益

目前市場普及率最高的為血球儀，其次為生化分析儀,，基本覆蓋所有高端和大多數(shù)中低低端醫(yī)療機構(gòu),。由于化學(xué)發(fā)光項目收費較貴，且儀器耗材成本較高,，目前主要在二級及以上醫(yī)院開展,，普及度相對生化診斷很低。隨著分級診療落地和中低端醫(yī)療機構(gòu)檢測項目的豐富,，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光有望實現(xiàn)爆發(fā)式增長,，主要原因在于二級及以下的低級別醫(yī)療機構(gòu)對價格相對敏感，外資品牌很難滲透,，在終端收費由政府統(tǒng)一定價的背景下,，二級以下醫(yī)院非常注重產(chǎn)品性價比。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)提升,，高性價比的國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光有望實現(xiàn)爆發(fā)增長,。

2 磁微粒全自動+流水線化為行業(yè)趨勢

2.1儀器方面：磁微粒全自動化學(xué)發(fā)光是行業(yè)趨勢

化學(xué)發(fā)光為封閉系統(tǒng)，試劑,、儀器和分析方法三位一體,。根據(jù)目前市面上的化學(xué)發(fā)光儀器自動化程度可分為半自動化分析儀（SA, Semiautomatic Analyzer）和全自動分析儀（AA,Automatic Analyzer）兩類，半自動分析儀大多為板式發(fā)光,，類似于自動化酶免技術(shù),。國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光早期以板式化學(xué)發(fā)光為主，前三甲分別為安圖生物,、北京科美和上海新波（被鉑金埃爾默收購）,，從2011年開始國產(chǎn)全自動管式化學(xué)發(fā)光才研發(fā)推出。2011年新產(chǎn)業(yè)的 Maglumi2000上市后以勢如破竹的氣勢搶占市場,，目前已成為國產(chǎn)裝機量最多,，銷售額最大的化學(xué)發(fā)光廠家，其裝機數(shù)量在2014年已趕超羅氏,。

管式化學(xué)發(fā)光與板式化學(xué)發(fā)光的主要區(qū)別在于所用固相捕獲載體不同,，化學(xué)發(fā)光固相載體已從最早的微孔板、經(jīng)珠法酶標(biāo)、微粒子發(fā)展到最新最先進的磁微粒技術(shù),。以微粒（磁微?；蚍谴帕桑楣滔噍d體，所使用的管子（或杯子）只作為一個反應(yīng)容器,，這類化學(xué)發(fā)光統(tǒng)稱管式發(fā)光,。傳統(tǒng)板式多以酶標(biāo)板為固相載體，懸浮性磁微粒作為載體具有較高的比表面積,，能夠更為充分地與樣品反應(yīng),，加之外加磁場的靈活應(yīng)用，較之酶標(biāo)板載體具有更高的靈敏度,、更快的檢測速度和更好的重復(fù)性等優(yōu)點,，與板式發(fā)光相比具備以下優(yōu)勢：

• 可進行大規(guī)模全自動化檢測；

• 從顏色發(fā)展為化學(xué)發(fā)光,，磁微粒包被,，提升表面積，從而大大提高了檢測靈敏度,；

• 磁微粒捕捉技術(shù),，無清洗殘留；

2011年以前,，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光主要集中在技術(shù)相對簡單的板式化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，2011年新產(chǎn)業(yè)推出了國產(chǎn)真正意義上第一臺磁微粒管式全自動化學(xué)發(fā)光儀,，截至2015年底,，國內(nèi)擁有化學(xué)發(fā)光注冊證的國產(chǎn)廠家有50-60家，其中約15家為管式化學(xué)發(fā)光,，其余均為板式發(fā)光或僅取得試劑證書,，尚未取得儀器證書。

      目前國內(nèi)上市的進口化學(xué)發(fā)光均為管式,，管式發(fā)光為行業(yè)趨勢,。由于管式發(fā)光由于研發(fā)技術(shù)門檻高，研發(fā)投入大,，研發(fā)周期長,，相對而言廠家數(shù)量不是很多，國內(nèi)目前真正實現(xiàn)銷售的企業(yè)在10家左右,，其中僅新產(chǎn)業(yè),、安圖生物、邁克生物和邁瑞醫(yī)療實現(xiàn)規(guī)模銷售,。安圖生物是傳統(tǒng)板式化學(xué)發(fā)光龍頭也是管式化學(xué)發(fā)光新秀,，自2013年推出磁微粒管式化學(xué)發(fā)光后，短短3年管式就超過板式化學(xué)發(fā)光，三年復(fù)合增速大417%,，到2016上半年,，板式化學(xué)發(fā)光收入規(guī)模不到管式化學(xué)發(fā)光一半。同時我們也可從新產(chǎn)業(yè)和邁克生物的磁微粒管式化學(xué)發(fā)光快速發(fā)展,，2012-2015年復(fù)合增速分別達52%和187%,。

2.2 方法學(xué)方面：進口與國產(chǎn)均為直接發(fā)光與間接發(fā)光共舞

在化學(xué)發(fā)光中，根據(jù)發(fā)光劑不同原理類型,，可將化學(xué)發(fā)光分為三類：

電化學(xué)發(fā)光（本質(zhì)上也屬于直接化學(xué)發(fā)光）：羅氏診斷專利技術(shù),，原理為三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記的抗原抗體復(fù)合物，在三丙胺的作用下發(fā)生氧化還原反應(yīng),，發(fā)出可見光,。即標(biāo)記物為三聯(lián)吡啶釕Ru(bpy)32+，電子供體為三丙胺（TPA）,。

       直接化學(xué)發(fā)光：標(biāo)記物標(biāo)記的抗原或抗體,，抗原抗體結(jié)合后，在含 H2O2 的強堿激發(fā)液的作用下,，快速發(fā)出可見光,。典型標(biāo)記物有：吖啶酯（AE）和異魯米諾；不需要底物,，只需改變?nèi)芤旱膒H,，如含 H2O2的強堿溶液。發(fā)光底物沒有酶的參與,，與環(huán)境溫度的變化無關(guān),。

      酶促化學(xué)發(fā)光（也稱間接化學(xué)發(fā)光）：相關(guān)酶標(biāo)記在抗體或抗原上，酶標(biāo)記的抗原抗體復(fù)合物在發(fā)光底物作用下,，持續(xù)發(fā)出可見光,。典型標(biāo)記物有：堿性磷酸酶（AP）和辣根過氧化物酶（HRP）;對應(yīng)標(biāo)記物的底物分別為魯米諾及其衍生物和1,2-二氧環(huán)己烷衍生物（ AMPPD）

      化學(xué)發(fā)光集多個學(xué)科技術(shù)一體，其檢測結(jié)果和性能優(yōu)劣受多方面因素影響,，除了方法學(xué)原理影響外,，與儀器構(gòu)造、具體的抗原抗體,、標(biāo)記技術(shù),、自動化程度等密切相關(guān)。在封閉體系下,，不能簡單評判采用電化學(xué),、直接和間接發(fā)光的儀器優(yōu)劣。我們從市場角度分析看,，國內(nèi)銷售的進口化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品一半廠商采用間接化學(xué)發(fā)光,，近一半廠商采用直接化學(xué)發(fā)光,，僅羅氏采用電化學(xué)發(fā)光技術(shù)。從銷售金額上看,，進口產(chǎn)品中直接化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光較間接發(fā)光更受歡迎,，若將電化學(xué)發(fā)光也歸類于直接化學(xué)發(fā)光,，則進口產(chǎn)品以直接化學(xué)發(fā)光為主,。處于市場壟斷地位的羅氏、西門子和雅培公司的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)品均采用了該領(lǐng)域最先進的納米免疫磁性微球分離技術(shù)和非酶的小分子有機化合物標(biāo)記技術(shù),，均屬于典型的直接化學(xué)發(fā)光技術(shù),。

     與進口產(chǎn)品不同，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光廠商從數(shù)量上看近70%采用間接發(fā)光,，不到30%的廠商采用直接化學(xué)發(fā)光,，僅博陽診斷采用獨特的光激發(fā)光。從銷售額上看,，國內(nèi)最大的新產(chǎn)業(yè)為直接化學(xué)發(fā)光,，邁克生物和安圖生物為間接化學(xué)發(fā)光，我們預(yù)計直接化學(xué)發(fā)光和間接發(fā)光銷售額上基本持平,，即國內(nèi)正屬于直接發(fā)光和間接發(fā)光共舞,。

     我們分析認為國內(nèi)廠商多選擇以間接發(fā)光為主的主要原因在于：間接發(fā)光信號長且穩(wěn)定，可采用速率法測定,，檢測方式簡單,、成本較低，門檻較低,。我們通過行業(yè)調(diào)研和草根分析認為,，在其他所有條件一致的情況下，電化學(xué)發(fā)光或優(yōu)于直接化學(xué)發(fā)光,，直接化學(xué)發(fā)光或優(yōu)于間接化學(xué)發(fā)光。我們認為不能簡單評價各個方法學(xué)的優(yōu)劣,，但整體上隨著國內(nèi)技術(shù)進步，選擇直接化學(xué)發(fā)光的廠商比例或?qū)⑻嵘?/span>2.3自動化方面：生化-免疫流水線化是行業(yè)趨勢

實驗室自動化是檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展趨勢之一,，由于國內(nèi)病人的過度集中于大型三級醫(yī)院,，年收入超過10億的醫(yī)院每天樣本量超過1000個,，高速儀器是高端醫(yī)院的剛需，因此研發(fā)高速儀器的能力也是未來進入大型公立醫(yī)院的前提要求,，流水線、生化免疫聯(lián)機是大勢所趨。

隨著檢驗分析技術(shù)的不斷進步,，實驗室和臨床檢驗儀器從過去半自動化分析到全自動化分析儀器的逐步普及，工作模式也從過去單臺儀器的自動工作發(fā)展到目前流水線作業(yè)的全實驗室自動化（TLA）或稱為全程自動化,，而這個新的理念和技術(shù)也將給醫(yī)院檢驗管理模式帶來一次變革,。我國TLA正處于起步階段，也將是未來醫(yī)院實驗室的發(fā)展方向,。

      實驗室自動化可達到如下好處：1）避免手工操作引起的差錯,；2）降低檢驗成本；3）降低檢驗誤差,；4）提高檢測效率,；5）如下圖所示，可明顯縮短出具檢驗報告時間,；6）操作人員不接觸標(biāo)本,，降低了生物感染的風(fēng)險。

在目前的國內(nèi)自動化流水線市場,，國外廠商憑借其技術(shù)和經(jīng)驗優(yōu)勢仍然獨占鰲頭,。目前臨床實驗室自動流水線主要解決方案有以下幾種：1）前處理,，免疫,，生化系統(tǒng)解決方案；2）前處理和生化分析方案,；3）前處理,，血凝方案；4）血液分析組合,；5）預(yù)分選,、前處理、生化,、免疫和標(biāo)本儲存方案,；6）前處理、血液,、凝血,、生化方案；7）預(yù)分選,、前處理,、血液、凝血,、生化,、免疫和標(biāo)本儲存等全面組合方案,；

      目前生產(chǎn)實驗室自動化產(chǎn)品的公司主要有羅氏、雅培,、日立,、貝克曼、西門子,、希森美康,、奧林巴斯和拜耳等廠家，其中希森美康以血液分析為主,，其他主要是前/后處理,，生化和免疫系統(tǒng)。國內(nèi)目前已推出生化免疫流水線的廠商有邁瑞醫(yī)療和新產(chǎn)業(yè),，同時具備該能力的還有迪瑞醫(yī)療和邁克生物新一代化學(xué)發(fā)光分析儀,。

3 檢測菜單+裝機數(shù)量+渠道網(wǎng)絡(luò)為評價企業(yè)重要指標(biāo)

3.1齊全檢測菜單可充分滿足用戶需求

     隨著檢測標(biāo)志物的增多，目前化學(xué)發(fā)光應(yīng)用極其廣泛,，檢測項目覆蓋腫瘤,、傳染病、甲狀腺功能,、各種激素,、以及心臟病、高血壓,、肝纖維化等慢病,，共計達20個領(lǐng)域。目前國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場主要由腫瘤,、甲功,、傳染病和性激素等常規(guī)項目占據(jù)，合計市場金額份額占比近60%,，市場檢測量占比70%以上,。

據(jù)我們產(chǎn)業(yè)調(diào)研，醫(yī)院客戶對化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品最關(guān)心檢測菜單情況,，我們通過對比國內(nèi)外廠商菜單情況發(fā)現(xiàn)有如下特點：

1）國內(nèi)外企業(yè)化學(xué)發(fā)光檢測菜單豐富程度大致與其市場份額占比呈正相關(guān)：如進口企業(yè)中羅氏和雅培檢測項目最多,，在國內(nèi)市場份額占比第一和第二。國產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)和安圖生物檢測項目最多,，也在國內(nèi)市場份額占比第一和第二。即檢測菜單的豐富程度決定了對醫(yī)院需求的可滿足能力,，一臺儀器通過不斷增加檢測項目可提高單臺儀器產(chǎn)出,。

2）腫瘤、甲功,、激素和傳染病均為進口和國產(chǎn)企業(yè)布局較多的領(lǐng)域,，進口企業(yè)在高血壓,、糖代謝、產(chǎn)篩,、腎功能和肝纖維化等非必要項目或非化學(xué)發(fā)光具備優(yōu)勢的項目（一定程度上為利益品種）上布局很少,，而國內(nèi)部分企業(yè)涉足。而進口企業(yè)在其他創(chuàng)新項目和藥物濫用及監(jiān)測項目上涉足較多,，這主要體現(xiàn)研發(fā)實力和國情差異,。在優(yōu)生優(yōu)育領(lǐng)域（即宮內(nèi)感染），國內(nèi)廠商檢測項目多于進口廠商,，顯示國產(chǎn)廠商在傳染病或病毒檢測領(lǐng)域積累較深,。主要原因在于我國是傳染病大國，國產(chǎn)品牌的主要優(yōu)勢產(chǎn)品都集中在該領(lǐng)域,，未來隨著國產(chǎn)品牌的崛起,，傳染病及宮內(nèi)感染套餐國產(chǎn)占比預(yù)計會有提高，最有望實現(xiàn)進口替代,。

      3）在國內(nèi)廠商前三甲中,，新產(chǎn)業(yè)為檢測菜單最豐富的企業(yè)，可檢測項目達119個,，基本覆蓋所有領(lǐng)域,，遠程進口產(chǎn)品一般60-70個檢測項目。其次安圖生物和邁克生物檢測菜單相對集中,，均主攻傳染病和優(yōu)生優(yōu)育,，其中安圖生物在腫瘤標(biāo)志物和甲功項目多于邁克生物。

3.2封閉化下,，裝機數(shù)量是業(yè)績放量基礎(chǔ)與前提

化學(xué)發(fā)光試劑銷售必須以配套儀器為依托,，試劑為利潤主要來源，即裝機數(shù)量是業(yè)績增長的基礎(chǔ)與前提,。2015年底全國管式發(fā)光儀在20000-25000臺,，其中羅氏在4000臺左右，新產(chǎn)業(yè)3100臺左右,，西門子和雅培在2000-2500臺,，貝克曼為1800-2000臺，邁克和安圖裝機量已在1000臺左右,。

從單產(chǎn)看,，羅氏和雅培為100-200萬/臺，而國產(chǎn)品牌還在10-20萬/臺之間,，仍然有巨大提升空間,，主要原因在以下幾方面：

• 進口品牌進入市場較早，使用成熟,，國產(chǎn)企業(yè)進入時間較短,，仍有很大提升空間,；

• 進口廠家長期盤踞在大型三級醫(yī)院，需求量大,，國產(chǎn)企業(yè)主要在二級及以下醫(yī)院,，本身用量較小，隨著國產(chǎn)質(zhì)量和性能的提高,，搶奪三級醫(yī)院市場,，國產(chǎn)品牌單產(chǎn)有望大幅提升；

• 在大型醫(yī)院,，化學(xué)發(fā)光通常有4-5個品牌的發(fā)光儀,，每個品牌開展的項目不同，通常都是該品牌的優(yōu)勢套餐,，國產(chǎn)品牌替代項目有限,，隨著技術(shù)進步和產(chǎn)品成熟，未來替代比例必將提高,；

3.3 強大的渠道服務(wù)可為產(chǎn)品上量添翼

“酒香也怕巷子深”,，優(yōu)秀的銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)可助力企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)良好銷售，通過渠道和服務(wù)掌控終端市場極其重要,。羅氏診斷在國內(nèi)市場就是模范之一,，從2008年就開始擴大營銷渠道和加強對代理商的控制力度，同時配備400-500人的臨床應(yīng)用團隊提供服務(wù)支持,，使羅氏診斷在國內(nèi)從2005年的4.8億元迅速攀升到2010年的23.4億元,，再到2015年約88億元，10年復(fù)合增長率高達33.8%,。

        從最新可獲得數(shù)據(jù)看,，安圖生物營銷人員最多，占總?cè)藬?shù)比例達40%,，加上技術(shù)支持,，預(yù)計實際人數(shù)超過900人，其次為邁克生物達281人,，扣除研發(fā)100-200人后,，公司還有提供服務(wù)的技術(shù)支持人數(shù)超350人，實際銷售和服務(wù)人數(shù)超過650人,。從經(jīng)銷商數(shù)量看,，新產(chǎn)業(yè)國內(nèi)最多，達1186家,，其次為安圖生物,，最少為邁克生物，考慮到公司在西南地區(qū)本身擁有強大銷售實力和近兩年在西南地區(qū)外的渠道擴張，我們認為邁克生物終端銷售能力實際不弱,。我們認為，整體上渠道和服務(wù)能力國內(nèi)三甲排序依次為安圖生物,、邁克生物和新產(chǎn)業(yè),。

4 化學(xué)發(fā)光行業(yè)投資策略及相關(guān)標(biāo)的

4.1 化學(xué)發(fā)光行業(yè)投資策略

我認為化學(xué)發(fā)光是免疫診斷最先進的診斷技術(shù)，壁壘高,、增速快,、進口替代空間巨大，是目前體外診斷行業(yè)中最具投資價值的細分領(lǐng)域,，也是體外診斷當(dāng)下必爭之地,。通過上文分析可知，化學(xué)發(fā)光投資潛力需要從檢測菜單豐富度,、裝機臺數(shù)和渠道服務(wù)網(wǎng)絡(luò)三個方面評價,，綜合上述三方面因素，我們依次重點推薦化學(xué)發(fā)光前三甲：安圖生物（603658）,、邁克生物（300463）和新產(chǎn)業(yè)（830838）,，建議關(guān)注儀器研發(fā)強的迪瑞醫(yī)療（300396）和免疫診斷市場基礎(chǔ)優(yōu)秀的科華生物（002022）。

4.2 化學(xué)發(fā)光行業(yè)投資標(biāo)的介紹

安圖生物（603658）：化學(xué)發(fā)光正高速發(fā)展的IVD企業(yè)

• 國內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷試劑和儀器研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè),。公司堅持診斷試劑和儀器共同發(fā)展,，體外診斷試劑覆蓋了10多個方向，可提供全面免疫診斷解決方案,；配套儀器生產(chǎn)進一步體現(xiàn)公司研發(fā)實力,，2013年推出的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀2015年銷售量超過600臺，市場潛力巨大,。此外,，公司已獲得285項產(chǎn)品注冊（備案）證書，并取得了42項產(chǎn)品的歐盟CE認證,，處于國內(nèi)領(lǐng)先水平,。

• 免疫診斷產(chǎn)品為核心品種，微生物檢測產(chǎn)品特色發(fā)展,。2013年磁微?；瘜W(xué)發(fā)光診斷試劑上市后，迅速放量,，2015年銷售額達2.0億元,，復(fù)合增速達400%，2016年毛利潤超1.2億元,，占比40.5%,，已成公司利潤的主要來源。微生物檢測產(chǎn)品受益于限抗令,，銷售額快速增長,，2015年營收達1.00億元,，2013-2015年復(fù)合增長率達到17%，2016年上半年實現(xiàn)營收5562.87萬元,，同比增加24%,，微生物檢測試劑已成為公司特色發(fā)展產(chǎn)品。

• 在研品種豐富+募投項目擴大產(chǎn)能,，業(yè)績有望維持高速增長,。公司在研品種主要包括診斷試劑、生物材料和儀器,，共計118個項目,；公司與北京大學(xué)等科研院所合作開發(fā)全自動化學(xué)發(fā)光免疫儀器和配套設(shè)備，與13家醫(yī)院合作對產(chǎn)品進行臨床評估,，極大提高了研發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,；募集資金主要用于主營產(chǎn)品的產(chǎn)能擴大，安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園項目建設(shè),，項目完成后公司運營規(guī)模將極大提升,。

• 盈利預(yù)測與投資建議：我們預(yù)計2016-2018年攤薄后EPS分別為0.89、1.08和1.32元,，對應(yīng)當(dāng)前股價的PE分別為58倍,、48倍和39倍。綜合考慮公司行業(yè)地位,、成長性和盈利能力給予公司“買入”評級,。

邁克生物（300463）：化學(xué)發(fā)光持續(xù)放量，持續(xù)向IVD龍頭邁進

• 化學(xué)發(fā)光賦予公司業(yè)績高成長性,。免疫診斷是IVD最大的子行業(yè),，而化學(xué)發(fā)光是免疫診斷最大的細分領(lǐng)域，2015年我國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模約為160億元,，年復(fù)合增速保持30%左右,。公司2012 至2015 年化學(xué)發(fā)光試劑和儀器收入的復(fù)合增長率分別高達490%和306%，2016H1化學(xué)發(fā)光試劑銷售增速為82%,，仍延續(xù)高增長態(tài)勢,，已成為公司業(yè)績增長引擎。

• 完善產(chǎn)品線+持續(xù)拓展渠道,，公司正成長為國內(nèi)IVD龍頭企業(yè),。在產(chǎn)品線方面：代理+自產(chǎn)可提供上千種產(chǎn)品，基本滿足檢驗科需求,，此外參股加斯戴克獲得五分類血球儀與流式和尿液分析技術(shù),，產(chǎn)品線得到進一步補全。在渠道方面：湖北邁克、吉林邁克和內(nèi)蒙古邁克等合資子公司的模式有望在全國鋪開,，完善渠道版圖布局,；此外，公司已與HUMAN合作或?qū)⒆越êＭ馇?，繼續(xù)積極開拓國際市場,。

• 出類拔萃的量值溯源能力賦予公司核心競爭力。溯源是保證IVD檢測準(zhǔn)確性和一致性的重要依據(jù),，將成為IVD企業(yè)的重要競爭指標(biāo)之一。公司參考系統(tǒng)部分成為全球溯源能力最高評審機構(gòu)JCTLM認可的14個醫(yī)學(xué)參考測量實驗室之一,，也是國內(nèi)最高評審機構(gòu)CNAS認可的8個醫(yī)學(xué)參考實驗室之一,，在IFCC-RELA實驗室中連續(xù)7年100%通過。公司量值溯源能力在國內(nèi)國際均處于領(lǐng)先地位,。

• 盈利預(yù)測與投資建議：我們預(yù)計公司2016-2018年攤薄后EPS分別為0.54元,、0.67元、0.80元,，對應(yīng)PE為50倍,、40倍和34倍?？紤]到“齊全產(chǎn)品線+營銷渠道擴張”賦予公司成為IVD龍頭企業(yè)的必備素質(zhì)和潛質(zhì),，外延擴張預(yù)期強烈，我們十分看好公司長期發(fā)展前景,，維持“買入”評級,。

迪瑞醫(yī)療（300396）:儀器試劑一體化發(fā)展的IVD領(lǐng)先企業(yè)

• 儀器研發(fā)實力雄厚，試劑+儀器模式帶動業(yè)績高增長,。公司憑借雄厚的儀器研發(fā)實力,，已經(jīng)在IVD市場建立了良好的口碑。2015年公司收購診斷試劑企業(yè)寧波瑞源55%股權(quán),，儀器研發(fā)實力和診斷試劑技術(shù)強強聯(lián)合,，積極開拓儀器+試劑模式，從儀器銷售為主轉(zhuǎn)變?yōu)楦呙脑\斷試劑銷售為主,。

• 自研+外延擴充產(chǎn)品線,，存在強烈的外延并購。公司自上市以來堅定搭建齊全的產(chǎn)品線,，在自主研發(fā)方面,，化學(xué)發(fā)光儀器2015年獲批，配套試劑正處于報批階段,，獲批上市后有望迅速獲得大量訂單,；外延方面，2015年完成對寧波瑞源的控股，從而補齊了試劑短板,，形成儀器+試劑的新模式,，盈利能力顯著提升。2016年先后收購蘭丁高科10%股權(quán)和致善生物6.61%股權(quán),，獲得了細胞DNA檢測和PCR分子診斷平臺,，成功介入分子診斷市場，極具想象空間,，且后續(xù)仍存強烈的外延并購預(yù)期,。

• 盈利預(yù)測與投資建議：我們預(yù)計2016-2018年EPS分別為0.95、1.16和1.33元,，對應(yīng)當(dāng)前股價的PE分別為49倍,、40倍和35倍?？紤]到公司儀器+試劑協(xié)同效應(yīng)推動產(chǎn)品放量,，且外延并購預(yù)期強烈，維持“買入”評級,。

科華生物（002022）：內(nèi)生與外延并進,，業(yè)績有望快速發(fā)展

• 專注體外診斷領(lǐng)域，重點發(fā)展化學(xué)發(fā)光和分子診斷業(yè)務(wù),。公司在研品種豐富,，公司2015年底在研產(chǎn)品101項，產(chǎn)品分布在5個生產(chǎn)線,，51個項目進入注冊申報流程,。化學(xué)發(fā)光和分子診斷為IVD行業(yè)最具有發(fā)展前景子領(lǐng)域,，是公司重點布局和發(fā)展的方向,。1）化學(xué)發(fā)光方面，公司擁有19個化學(xué)發(fā)光試劑注冊證,，近20項處在審批中,，預(yù)計年底將獲得40個化學(xué)發(fā)光注冊證，進一步豐富化學(xué)發(fā)光生產(chǎn)線,；2）分子診斷方面,，優(yōu)化臨床核酸全自動系統(tǒng)，并加快高危型HPV 核酸等傳染病檢測項目注冊進展,，此外借助現(xiàn)有代理業(yè)務(wù)的高端渠道資源,，推進分子診斷自由業(yè)務(wù)在三家醫(yī)院的覆蓋。

• 產(chǎn)品線完善+渠道拓展,，國際化將成未來看點,。近年來公司外延發(fā)展加快,，通過并購、投資及合作等方式不斷豐富產(chǎn)品線和拓展銷售渠道：1）收購意大利TGS公司100%股權(quán),，引進并整合先進技術(shù)和渠道資源,，整合化學(xué)發(fā)光診斷儀器和技術(shù)同時獲得歐盟主要國家銷售網(wǎng)絡(luò)和客戶資源；2）設(shè)立科華國際,，積極推進海外并購項目及產(chǎn)品國際化進程,，公司外延發(fā)展仍存預(yù)期；3）與渠道銷售公司建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,，借助專業(yè)的平臺資源,，積極拓展產(chǎn)品銷售渠道，進一步提高品牌地位和產(chǎn)品市場占有率,。未來業(yè)務(wù)整合和市場銷售穩(wěn)步推進有望進一步打開公司成長空間,。

新產(chǎn)業(yè)（830838）：國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的先行者

• 市場先發(fā)優(yōu)勢奠定公司行業(yè)領(lǐng)跑者地位。2010年公司首臺全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑成功上市,，成為國內(nèi)最早布局化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)的企業(yè)。目前公司主要產(chǎn)品包括6款全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和102項配套試劑,，基本滿足不同客戶檢測需求,，“MAGLUMI”系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在國內(nèi)外累計裝機近6000臺，國內(nèi)市場服務(wù)終端客戶超3000家,，自研產(chǎn)品累計銷售量處于國內(nèi)領(lǐng)先水平,。

• 核心技術(shù)平臺確保公司行業(yè)龍頭地位。目前公司擁有納米磁性微球,、全自動化學(xué)發(fā)光試劑,、全自動化學(xué)發(fā)光儀器和試劑原料研發(fā)四大核心技術(shù)平臺，具備同國內(nèi)外同行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)競爭的能力,。此外,，自主研發(fā)的的模塊化生化免疫Biolumi8000完成研發(fā)轉(zhuǎn)生產(chǎn)，有望成為儀器收入增長新引擎,。

• 銷售渠道不斷完善,，立足國內(nèi)市場同時積極開拓國際市場。公司目前已建立覆蓋全國和海外重點市場的營銷網(wǎng)絡(luò),，包括國內(nèi)1300多家醫(yī)院,，400多家計生中心以及超過45家體檢中心；海外市場包括瑞士,、法國,、意大利、印度,、香港及臺灣等70多個國家或地區(qū),。

5 風(fēng)險提示

      1）國家大幅降低體外診斷收費價格,，進而導(dǎo)致上游產(chǎn)品企業(yè)大幅降價進而影響行業(yè)收入和凈利潤增速的風(fēng)險，即行業(yè)重大政策影響行業(yè)盈利能力的風(fēng)險,；

       2）比化學(xué)發(fā)光更好的技術(shù)出現(xiàn),，或?qū)е滦袠I(yè)結(jié)構(gòu)出現(xiàn)重大變化的風(fēng)險，即技術(shù)替代導(dǎo)致影響行業(yè)估值的風(fēng)險,。

分析師承諾

     本報告署名分析師具有中國證券業(yè)協(xié)會授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并注冊為證券分析師,，報告所采用的數(shù)據(jù)均來自合法合規(guī)渠道，分析邏輯基于分析師的職業(yè)理解,，通過合理判斷得出結(jié)論,，獨立、客觀地出具本報告,。分析師承諾不曾因,，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接獲取任何形式的補償,。