2016年翻篇了,，復(fù)旦大學(xué)附屬上海中山醫(yī)院葛均波、戴宇翔等就此將2016年心血管治療領(lǐng)域可能改變目前心臟病學(xué)臨床實踐的重要研究進展進行如下回顧。

持續(xù)的爭論：無保護左主干病變PCI和CABG有效性比較

無保護左主干病變一度被認為PCI的相對禁忌,，隨著PCI技術(shù)的進步,，越來越多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，左主干病變,，尤其是解剖相對比較低危的左主干病變PCI治療已經(jīng)獲得國內(nèi)外指南的推薦,。然而，PCI和CABG兩種血運重建方式的有效性比較問題一直持續(xù)存在,。TCT 2016公布的兩項關(guān)于左主干病變血運重建策略的大規(guī)模臨床研究EXCEL和NOBLE得到了相左的結(jié)論,。

EXCEL研究發(fā)現(xiàn)，SYNTAX積分≤32的左主干病變患者（實際入選病例中,，24％患者SYNTAX積分>32）,，行PCI和CABG在術(shù)后3年全因死亡率、心肌梗死,、卒中及和缺血驅(qū)動的再次血運重建等復(fù)合終點發(fā)生率相當（15.4% vs 14.7%）,，而PCI組術(shù)后30天圍術(shù)期死亡、心肌梗死,、卒中復(fù)合終點發(fā)生率更低（4.9% vs 7.9%）,。

NOBLE研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與CABG組相比,，PCI組患者術(shù)后5年主要不良心腦血管事件（29% vs 19%,，P=0.0066）、非手術(shù)相關(guān)性心肌梗死（7% vs 2%）,、再次冠狀動脈重建發(fā)生風(fēng)險明顯更高（16% vs 10%）,，卒中發(fā)生率也有增加趨勢（5% vs 2%）。

兩項研究在設(shè)計方面有諸多相似之處,，結(jié)果不同可能與入選人群,，支架選擇等因素有關(guān)。這兩項結(jié)論相左的研究表明,，目前有關(guān)左主干病變患者的最佳血運重建策略尚無明確答案,，PCI與CABG兩種策略都將繼續(xù)在左主干病變的治療中發(fā)揮作用，在PCI技術(shù)持續(xù)進展的今天,，單純探討PCI與CABG孰優(yōu)孰劣意義已十分有限,。

臨床實踐中可尊重患者意愿進行選擇。新一代DES可進一步提高PCI療效,，縮小與CABG之間的距離,，對于某些左主干病變患者，甚至可以超越CABG,，成為血運重建首選方案,。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換：中危主動脈瓣重度狹窄患者的希望

既往研究已證實,，TAVR在高危風(fēng)險及不適合外科手術(shù)治療患者中均具有良好的療效。盡管世界范圍內(nèi),，TAVR的目標人群開始向中低?；颊邤U大，但缺少循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持,。

PARTNER 2A研究表明,，對于中危的重度主動脈瓣狹窄患者TAVR與外科手術(shù)相比具有相似的兩年全因死亡及致殘性腦卒中發(fā)生率，且經(jīng)股動脈途徑進行TAVR還可顯著降低全因死亡和致殘性腦卒中發(fā)生率,。

在其他臨床結(jié)果方面,，二者則各具優(yōu)勢，TAVR可降低急性腎損傷,、嚴重出血,、新發(fā)房顫和低心排血量綜合征的發(fā)生率；SAVR治療則具有更少的瓣膜相關(guān)并發(fā)癥及瓣周反流,。

基于TAVR在中危重度主動脈瓣狹窄患者中的有效性和安全性,，TVAR可成為這類患者新的治療選擇，具備更廣的臨床應(yīng)用價值,，而且選擇經(jīng)股動脈途徑,，可獲得更多的臨床獲益。當然,，對生物瓣膜的長期耐久性評估還需進一步的研究證實,。

HOPE-3研究：CVD中危人群應(yīng)接受他汀和降壓治療嗎？

2016ACC公布的HOPE-3研究始于2007年,，是一項國際性,、大規(guī)模、多中心,、長期隨訪,、雙盲、隨機,、安慰劑對照的臨床研究,。

HOPE-3研究顯示，對于CVD中危人群,，單純降膽固醇治療以及降膽固醇聯(lián)合降壓聯(lián)合治療可預(yù)防心血管事件,，但對于那些血壓沒有升高的人群降壓治療未顯示出獲益，該研究提供了強化當前指南推薦的證據(jù),，并將影響未來指南的推薦,，他汀類藥物用于一級預(yù)防提供了新的證據(jù)支持。

新型調(diào)脂藥物：PCSK9抑制劑再續(xù)輝煌,，CETP 抑制劑再遇滑鐵盧

ACC 2016公布的GAUSS-3研究是一項多中心,、隨機雙盲Ⅲ期臨床試驗,，共納入511例患者，隨訪24周,，評估因肌肉癥狀不能耐受他汀類藥物的患者接受PCSK9抑制劑Evolocumab和依折麥布治療的療效和耐受性。

結(jié)果顯示,，evolocumab治療組有52.8％的患者LDL-C水平下降,，而依折麥布治療組僅為16.7％；Evolocumab組的LDL-C水平下降幅度高于依折麥布組（52.8％~54.5％ vs. 16.7％）,，且肌肉相關(guān)癥狀發(fā)生率更低（20.7％ vs. 28.8％）,，因而需中斷藥物治療的比例也更低（0.7％ vs. 6.8％）。

GAUSS-3研究顯示,，PCSK9抑制劑可能成為他汀不耐受患者的新希望,，進一步肯定了其強效降膽固醇作用，但是否能夠改善心血管臨床終點事件的發(fā)生尚有待FOURIER研究的結(jié)果,。

ACCELERATE研究再次得到了陰性結(jié)果,。研究結(jié)束時，CETP抑制劑evacetrapib可使HDL升高130％,，并使LDL降低37％（降至1.4 mmol/L）,，但并未能減少主要心血管終點事件。

大量流行病學(xué)資料顯示,，HDL降低與不良心血管事件風(fēng)險增高存在密切聯(lián)系,，因此長期以來，國內(nèi)外學(xué)者一直試圖將升高HDL-C作為血脂異常的干預(yù)靶點,。然而迄今為止,，無一項研究證實通過藥物手段升高HDL-C能夠?qū)颊哳A(yù)后產(chǎn)生有益影響。我們有理由認為應(yīng)該放棄將升高HDL作為血脂異常的藥物干預(yù)靶點,。

新型支架的革新之路：ABSORB Ⅱ研究3年結(jié)果,，ABSORB China研究2年結(jié)果和LEADERS FREE研究2年結(jié)果

完全可降解支架被稱為冠脈介入的“第四次革命”，預(yù)計將有可能主導(dǎo)未來十年的冠脈支架市場,。

TCT2016公布的ABSORB Ⅱ研究3年隨訪結(jié)果發(fā)現(xiàn),，與Xience支架相比，Absorb生物可降解支架組患者冠狀動脈內(nèi)硝酸甘油給藥后平均管腔變化情況并無差異,，且晚期管腔丟失更顯著,；心絞痛狀態(tài)或運動能力無明顯改善；支架相關(guān)臨床事件發(fā)生風(fēng)險增加,，以靶血管心肌梗死風(fēng)險增加最顯著,，晚期支架內(nèi)血栓形成風(fēng)險也顯著增加，該結(jié)果表明,，生物可降解支架仍存在進一步改進的空間,。

而同期公布的ABSORB China研究的兩年結(jié)果卻得到了相比ABSORB Ⅱ研究更令人滿意的結(jié)果,。進一步證實ABSORB BVS兩年臨床安全性和有效性的長期獲益優(yōu)勢。

ABSORB China研究得到比其他ABSORB系列研究更好結(jié)果的原因可能與我國醫(yī)生在術(shù)中的操作技能,、高比例預(yù)擴張,、后擴張壓力高、低比例小血管支架植入以及支架與血管直徑的匹配性精準等因素有關(guān),。

TCT 2016公布的LEADERS FREE研究隨訪兩年結(jié)果顯示,，與金屬裸支架相比，BioFreedom新型無聚合物藥物涂層支架（DCS）在主要安全性終點（心源性死亡,、心肌梗死或支架內(nèi)血栓形成的復(fù)合終點）及主要療效終點（臨床驅(qū)動的靶病變血運重建）方面均更具優(yōu)勢,。但兩組大出血風(fēng)險無差異，全因死亡風(fēng)險及心源性死亡風(fēng)險無差異,。

該研究表明,，對于出血風(fēng)險較高的PCI患者，基于縮短雙聯(lián)抗血小板治療的考慮,，將來新型無聚合物藥物涂層支架可能取代金屬裸支架成為此類人群的首選,。

“冰火”之爭：冷凍球囊消融治療陣發(fā)性房顫可媲美傳統(tǒng)射頻消融

ACC 2016公布的FIRE and ICE研究是目前為止對比冷凍球囊消融和射頻消融治療陣發(fā)性房顫最大型的、多中心,、前瞻性,、隨機對照研究。

EUROPACE 2016公布了FIRE and ICE研究的二級結(jié)果,，與傳統(tǒng)射頻消融組相比,，冷凍球囊消融組患者全因住院減少21％，心血管相關(guān)住院事件減少34％,，直流電復(fù)律減少50％,，再消融事件減少33％，兩組患者在房顫消融后生活質(zhì)量分數(shù)都得到改善,。

FIRE and ICE研究表明,，冷凍球囊與射頻消融治療陣發(fā)性房顫有效性和安全性不相上下。與相對復(fù)雜的射頻消融相比,，冰凍球囊消融顯得更加簡單,、設(shè)備更容易操作，這意味著更多患者能夠接受房顫消融治療,，此外兩種消融方式并發(fā)癥發(fā)生率都較低,，體現(xiàn)了近年來導(dǎo)管消融在安全性上有了大幅提升。