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五、倫理審查及其費(fèi)用 為了促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)研究倫理審查制度的發(fā)展和完善,、證明臨床試驗的真實性,，中國臨床試驗注冊中心要求凡是申請注冊的臨床試驗均需提供倫理審查批件復(fù)印件。請注冊申請者將倫理審查批件掃描保存為jpg格式,，在注冊申請表“倫理審查批件”欄中上傳，請注意將文件大小限制在500kb以內(nèi),。鑒于有的倫理委員會要求研究者先注冊后進(jìn)行倫理審查,，因此，提交倫理審查批件的時間可在填報注冊申請表的同時,，也可于注冊完成后提交,，即先填注冊表，獲得注冊號后研究者再提交倫理委員會審查,；獲得倫理審查批件后再通知我們上傳倫理審查批件,。 凡未經(jīng)倫理審查的臨床試驗也可在中國注冊臨床試驗倫理審查委員會申請倫理審查。中國注冊臨床試驗倫理審查委員會由資深各專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)家,、臨床試驗專家,、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)用戶代表、律師及藥物公司代表組成,，宗旨是保障受試者權(quán)益,，審查臨床試驗的科學(xué)性，評估安全性,，幫助研究者完善其研究方案和促進(jìn)注冊,。臨床試驗倫理審查費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為每項3000元（2012年7月20日起執(zhí)行）,。凡申請在中國注冊臨床試驗倫理審查委員會審查項目者，請將申請審查材料包括申請表,、研究計劃書,、知情同意書等材料通過電子郵件發(fā)給我們。 六,、申請注冊程序1. 全部注冊程序均為在線申報,； 2. 首先在中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站上建立申請者賬戶：點擊ChiCTR首頁右側(cè)的“用戶登陸”區(qū)的“注冊”； 3. 彈出個人信息注冊表,，請將你的信息錄入此表后點擊“注冊”,，則您的賬戶就建立起來了； 4. 返回ChiCTR首頁,； 5. 在“用戶登錄”區(qū)輸入您的用戶名和密碼,，點擊“登錄”就進(jìn)入用戶頁面； 6. 點擊用戶頁面上方的“注冊新項目”,，則出現(xiàn)注冊表,，在第一行的語言選擇項選擇“中、英文”注冊,； 7. 將標(biāo)注有紅色“*”號的欄目填完后,，點擊注冊表最后的”提交“； 8. 如一次填不完注冊表內(nèi)容,，可分步完成,，每次均需選擇“未填完”，并點擊注冊表下方的“保存”,； 9. 所有內(nèi)容填完后請選擇“待審核”和“保存”,，然后點擊“提交”； 10. 在未完成審核前,，申請表內(nèi)容均可修改,。 11. 所有申請注冊的試驗均需提交倫理審查批件復(fù)印件（掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交）； 12. 所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書(模版可在本站“重要文件”欄中下載)（電子版在注冊表中“研究計劃書”上傳文件中提交）,。研究計劃書和知情同意書只限于用于我們在預(yù)審時了解注冊研究的設(shè)計,，以及該研究是否做了充分的準(zhǔn)備，不會公開,。 請注意：為了推動我國臨床試驗的規(guī)范化和提高質(zhì)量,，我們要求按照GCP規(guī)范和臨床試驗研究計劃書指南SPIRIT制訂研究計劃書、病例觀察表及知情同意書,。本注冊中心的注冊表附有按照SPIRIT指南和GCP規(guī)范要求設(shè)計的研究計劃書空白模版,，研究者可根據(jù)自己試驗特點和需要在空白處填入相應(yīng)內(nèi)容。(SPIRIT下載地址：http://www./content/346/bmj.e7586.long) 13. 中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進(jìn)行審核,； 14. 如果資料有任何不清楚者,，我們均會通過電子郵件或電話與申請者聯(lián)系,，商量、討論或要求提供更為完善的資料,； 15. 如資料合格,，審核完成后，自提交注冊表之日起兩周內(nèi)獲得注冊號,。 16. 在獲得注冊號后第二周即可在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）檢索到已注冊試驗,，目前WHO ICTRP每周四更新。 七,、納入受試者完成后,，請即時通知中國臨床試驗注冊中心。八,、試驗完成后,，統(tǒng)計學(xué)結(jié)果需上傳到臨床試驗公共管理平臺ResMan (www.medresman.org)，一年后公布結(jié)果,。九,、全球通用識別碼UTN: UTN識別碼的作用：UTN識別碼用于鑒別在不同注冊機(jī)構(gòu)重復(fù)注冊的同一臨床試驗。如果有研究者準(zhǔn)備將同一個試驗在多個國家的臨床試驗注冊機(jī)構(gòu)注冊時,，如跨國進(jìn)行的多中心臨床試驗,，在其實施所在國的世界衛(wèi)生組織ICTRP一級機(jī)構(gòu)分別進(jìn)行了注冊，則請進(jìn)入WHO ICTRP去獲取通用識別碼（Universal Trial Number, UTN),，請登錄以下網(wǎng)址：“在其他機(jī)構(gòu)的注冊號”欄內(nèi),。如非跨國實施的臨床試驗，請勿在不同國家注冊機(jī)構(gòu)重復(fù)注冊（Duplication registration）,，以免增加雙方注冊機(jī)構(gòu)和世界衛(wèi)生組織ICTRP的鑒定工作,。十、公開原始數(shù)據(jù)共享計劃: 世界衛(wèi)生組織于2015年8月發(fā)布支持臨床試驗數(shù)據(jù)共享的聲明,，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會于2016年1月20日發(fā)布了要求在可查詢的公共平臺公開臨床試驗原始數(shù)據(jù)的政策。中國臨床試驗注冊中心也于2016年3月14日起要求在填注冊申請表時填入公開原始數(shù)據(jù)計劃（具體內(nèi)容請參見http://www./uploads/documents/9ad958a54e3940979b3eb96eef0b6807.pdf）,。十一,、關(guān)于補(bǔ)注冊的特別申明（補(bǔ)注冊定義為納入第1例受試者后進(jìn)行注冊；納入第1例受試者前進(jìn)行的注冊為預(yù)注冊）： 《赫爾辛基宣言v.08》要求任何臨床試驗必須在納入第一例受試者之前在公共注冊機(jī)構(gòu)注冊,。我們也于2007年第一次宣布接受補(bǔ)注冊的截止期是2008年1月1日,；2011年，我們將不再補(bǔ)注冊的截止期延至2013年1月1日,。鑒于仍有大量申請補(bǔ)注冊的研究者,，我們決定將補(bǔ)注冊再次延期，仍然接受補(bǔ)注冊,；凡申請補(bǔ)注冊者,，必須提供該研究存在的證據(jù)----原始數(shù)據(jù),，并讓公眾可通過公共數(shù)據(jù)庫查詢。因此,，凡是申請補(bǔ)注冊者,，請通過我們的臨床試驗數(shù)據(jù)庫公共管理平臺ResMan提供原始數(shù)據(jù)，供我們審核和向公眾公示,，以保證其真實性,，只有通過提供原始數(shù)據(jù)并通過審核的試驗才予以補(bǔ)注冊。ResMan的使用需交納3000元基本服務(wù)費(fèi),，用于數(shù)據(jù)庫占用和審核數(shù)據(jù)的人力服務(wù)費(fèi),。 |
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