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概要 最新改版的ISO 14644-1和-2 包括了多個(gè)在潔凈室等級(jí)分類和監(jiān)測(cè)指導(dǎo)方法的改變,。本文章將重點(diǎn)介紹新的ISO14644-1對(duì)照之前版本的主要變化，以及對(duì)于制藥行業(yè)的EU GMP附件1和FDA無菌生產(chǎn)指導(dǎo)方法可能產(chǎn)生的影響,。 介紹 在過去的5年當(dāng)中,，ISO技術(shù)委員會(huì)209一直致力于空氣潔凈度等級(jí)分類ISO 14644-1和-2的改版。 ISO 團(tuán)體投標(biāo)通過了改版和提高了以下標(biāo)準(zhǔn):
這個(gè)技術(shù)委員會(huì)同樣也已經(jīng)在ISO 14644-2:2000中對(duì)應(yīng)新版ISO14644-1進(jìn)行改版,。ISO團(tuán)體投標(biāo)通過了ISO 14644-2:2000 的以下標(biāo)準(zhǔn)的更改:
定義 為了簡(jiǎn)化ISO 14644-1:2015, 提供以下針對(duì)改版的總結(jié),。 ISO 14644-1:2015 潔凈室和相關(guān)環(huán)境 第 1部分. 通過粒子濃度進(jìn)行空氣潔凈度等級(jí)分類 這個(gè)部分說明了各類潔凈室和控制環(huán)境按照表示為濃度值的數(shù)量來分類空氣的潔凈度,。為了確定等級(jí)，要求一個(gè)特定的測(cè)試方法,，包括采樣位置的選擇,。 ISO 14644-1 介紹 ISO14644-1 代表了一系列文件的第一章節(jié)，描述了方法,，步驟和應(yīng)用于潔凈室設(shè)計(jì)，操作和控制的不同限度,。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是用于不同行業(yè)包括微電子,，制藥，宇航,，醫(yī)藥設(shè)備,，保健和食品生產(chǎn),。 它指定了全球的不同潔凈室和控制環(huán)境按照表示為濃度值的數(shù)量來分類空氣的潔凈度。為了確認(rèn)登記,，要求一個(gè)特定的測(cè)試方法,，包括采樣位置選擇。 ISO 14644-1 范圍 這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍提供了指導(dǎo)方法,，技術(shù)參數(shù)和規(guī)則用于潔凈室按照粒子濃度來進(jìn)行驗(yàn)證,。ISO 14644-1 闡述了所有等級(jí)分類的各方面，目標(biāo)是基于粒徑范圍在0.1 μm to 5 μm的累計(jì)分布,。更小的粒徑濃度限度（納米粒子）在IISO14644-12進(jìn)行闡述. 2015版本 ISO14644-1:2015 – 新的最大濃度限制 現(xiàn)行的ISO等級(jí)分類基于一個(gè)新的表格(表格1), 使用了現(xiàn)有和知名的公式用于中間十進(jìn)制等級(jí)（圖表1）.
進(jìn)行改版最早的出發(fā)點(diǎn)來自于生命科學(xué)行業(yè)相對(duì)于ISO14644-1:1999版本,，在ISO 5級(jí)潔凈區(qū)域（為了等級(jí)分類的目的）去除≥ 5 μm 粒子濃度要求。 在1999版本中,，≥ 5 μm 粒子濃度的限制是29 顆每立方米,。這個(gè)變化是ISO/DIS14644標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于許多審核人的一個(gè)的主要顧慮。 在2015新版本中不再強(qiáng)調(diào)ISO5級(jí)中≥ 5 μm 顆粒限度的原因包括:
ISO14644-1:2015 – 采樣位置 為了得到ISO團(tuán)體的目標(biāo),，ISO14644-1主要的改變是關(guān)于等級(jí)分類方面的更新,，總結(jié)如下面所示。 采樣位置的數(shù)量
Table3: Number of sample locationsrequired 每個(gè)采樣位置的確定將是基于一個(gè)半隨機(jī)采樣技術(shù),，基于一個(gè)“超幾何”分布，用于不重復(fù)抽樣的統(tǒng)計(jì)模型,。 這是一個(gè)在現(xiàn)有方法上的顯著的變化,，意味著每次一個(gè)區(qū)域分類，采樣的位置可能不同,。假如一個(gè)公司已經(jīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定某個(gè)位置需要特別的檢查,，那么這些位置應(yīng)當(dāng)多于任意選擇的位置。 認(rèn)識(shí)到對(duì)于ISO5的≥ 5.0 微米等級(jí)限度已經(jīng)在修訂后的標(biāo)準(zhǔn)中去除，希望能用于分類EU GMP的A級(jí),，以及B級(jí)靜態(tài)環(huán)境的顆粒,，將采用標(biāo)準(zhǔn)中保留的宏觀顆粒限度表格。 儀器校準(zhǔn) 另一個(gè)在新版標(biāo)準(zhǔn)中的重要改變是表現(xiàn)在需要使用符合ISO21501-4 的粒子計(jì)數(shù)器,。 之前的 ISO 14644-1:1999的B.2.2段落要求采用“已校準(zhǔn)的”儀器來進(jìn)行粒子計(jì)數(shù),，未提到任何特定校準(zhǔn)技術(shù)的要求。 B.2.2 Instrument calibration The instrument shall have a valid calibration certificate;the frequenc and method of calibration should be based on current accepted practice. 新發(fā)布版本的ISO14644-1:2015 在A.2.2章節(jié)中明確要求使用符合ISO 21501-4 的粒子計(jì)數(shù)器,。 A.2.2 Instrument calibration The particle counter shall have a valid calibration certificate: the frequency and method of calibration should be based upon current accepted particle as specified in ISO 21501-4. Note: Some particle counters cannot be calibrated to all of the required tests in ISO 21501-4. If this is the case, record the decision to use the counter in the test report. 在上述的注解中提到的,并非所有設(shè)備都能夠符合那些要求,，使用不符合的儀器將會(huì)被要求對(duì)主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行額外的解釋。更多信息關(guān)于ISO21501-4的要求能夠在另一個(gè)應(yīng)用說明中找到,，請(qǐng)查詢美國(guó)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)站,，knowledge頁面: Understanding ISO 21501-4 總結(jié) 以上提到的新的變化將影響潔凈室等級(jí)分類，任何公司需要符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的將被要求更新內(nèi)部的SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,以便于符合新的ISO14644要求,。 ISO14644-1:2015 發(fā)布于2015年11月1日,，從2016年1月1日正式生效。所有需要符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的用戶將被要求最晚在2016年底前采取相應(yīng)的必要行動(dòng),。 所有美國(guó)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)公司的設(shè)備將為了完全符合新的ISO要求進(jìn)行及時(shí)更新,。 任何關(guān)于新的ISO14644-1:2015的信息,儀器固件更新或者專業(yè)咨詢，聯(lián)系您的美國(guó)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)公司的當(dāng)?shù)卮?，或者?lián)系86-21-61133600,。您也可以訪問我們網(wǎng)站www.pmeasuring.com進(jìn)行留言。 作者 DanielePandolfi PMS生命科學(xué)部,，全球空氣產(chǎn)品專員 |
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