中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理與解讀

李  峰   

第一部分 概述

中藥材是中醫(yī)藥的重要組成部分。加強(qiáng)中藥材管理,、保障中藥材質(zhì)量安全,，對于維護(hù)公眾健康、促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,、推動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大,，具有重要意義。針對中藥材產(chǎn)業(yè)亂象和頑疾,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局等八部門于2013年10月聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》,，對中藥材種植生產(chǎn)經(jīng)營的全鏈條、各環(huán)節(jié)的整治和規(guī)范提出明確要求,。

一,、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈

中藥行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)的子行業(yè)，由中藥材生產(chǎn),、中藥工業(yè)(含中藥飲片加工,、中成藥生產(chǎn)、中藥機(jī)械制造)和中藥商業(yè)組成,。經(jīng)過長期發(fā)展,，我國已經(jīng)形成了以中藥材生產(chǎn)為基礎(chǔ)、中藥工業(yè)為主體,、中藥商業(yè)為紐帶的中藥生產(chǎn)流通體系,。三者可以合稱為中藥全產(chǎn)業(yè)鏈。中藥材產(chǎn)業(yè)鏈的諸多環(huán)節(jié)是由多種經(jīng)營主體或參與者所組成,，通過這些經(jīng)驗(yàn)主體的活動,，產(chǎn)業(yè)鏈得以運(yùn)轉(zhuǎn)。

在這個(gè)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中包含了中藥材的源頭環(huán)節(jié)—中藥材的種養(yǎng)殖生產(chǎn)和產(chǎn)地加工,；中藥材的中間環(huán)節(jié)----中藥材飲片,、炮制加工以及中成藥生產(chǎn)；中藥材的最終環(huán)節(jié)----中藥商品的運(yùn)輸物流,、倉儲保管,、市場營銷和臨床用藥,。選種和研發(fā)環(huán)節(jié)是整條產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新的源頭，目前我國政府屬于這一環(huán)節(jié)的主體經(jīng)營者,，包括高校,、科研單位、部分企業(yè)的研發(fā)部門,。藥材種植環(huán)節(jié)中,，農(nóng)民或農(nóng)民集體負(fù)責(zé)藥材的種植、養(yǎng)殖,，在某些情況下,，他們也擁有藥材初加工的設(shè)施，可對藥材進(jìn)行初步的炮制加工,；中藥材加工,、儲運(yùn)環(huán)節(jié)主要由貿(mào)易企業(yè)（藥材商）或飲片生產(chǎn)廠家來完成，部分制藥企業(yè)也可完成中藥材的初加工,，初加工以后原藥材才成為具有各種標(biāo)準(zhǔn)特征和品級的商品,，經(jīng)中藥貿(mào)易流通銷售環(huán)節(jié)到制藥領(lǐng)域、臨床用藥等,。三個(gè)環(huán)節(jié)缺一不可,，三個(gè)環(huán)節(jié)無縫鏈接，才能保證中藥的質(zhì)量管理全覆蓋,，才能保證中醫(yī)用藥的安全有效,。

然而，構(gòu)成中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的單位性質(zhì)不一,、人員素質(zhì)不一,、管理門類不一，造成了質(zhì)量管理的漏洞和困難,。例如,，中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)多是農(nóng)民個(gè)體，難以形成現(xiàn)代質(zhì)量管理體系,。中藥商業(yè)環(huán)節(jié)個(gè)體,、私營和國有中藥商業(yè)企業(yè)并存，良莠不齊導(dǎo)致中藥質(zhì)量控制難以均一,。中藥生產(chǎn)加工企業(yè)傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代化并存,，小作坊與大企業(yè)并列，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量難以保證,。

在每年的全國兩會上,，中藥材的流通、質(zhì)量問題屢次成為醫(yī)藥屆代表提及的重點(diǎn),。中藥行業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)：中藥材的質(zhì)量問題多次引起了人們的深刻反思,。

二、中藥材質(zhì)量管理的主要存在問題及其危害

（一）中藥材質(zhì)量存在的主要問題

1．分散式種植加工,，技術(shù)落后,，藥材質(zhì)量不穩(wěn)定

目前，我國中藥材源頭的采集加工仍以千家萬戶的分散式加工為主,，采集時(shí)間,、方法隨意性很大，再加上生產(chǎn)技術(shù)還是沿用落后的傳統(tǒng)技藝,，這種小農(nóng)經(jīng)濟(jì)模式在造成效率低下的同時(shí),，也造成了藥材質(zhì)量源頭失控。如部分藥材使用硫磺熏蒸或高溫烘干,，大大降低了藥材的有效成分,；落后的分揀、潔凈過程以及不合適的包裝材料,，也嚴(yán)重地影響藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性等,。盡管目前國家正在推行中藥材 GAP，但還沒成為一種強(qiáng)制行為,，而且市場也沒有給 GAP基地產(chǎn)品帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益,，加之基地又少得可憐，因此短期內(nèi)不可能改變中藥材的種植現(xiàn)狀,。

2．人工種植的中藥材農(nóng)藥污染現(xiàn)象嚴(yán)重

中藥材產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留,，有害重金屬含量超標(biāo)是影響我國中藥產(chǎn)品在國際市場缺乏競爭力的主要原因之一。除了整體環(huán)境污染的外在因素外,，人為的中藥材農(nóng)藥污染現(xiàn)象也十分突出：（1）農(nóng)藥品種使用不當(dāng),，如大量施用有機(jī)氯、有機(jī)磷等高毒,、高殘留的農(nóng)藥,。該類農(nóng)藥在人體內(nèi)會形成濃縮、累積及胚胎轉(zhuǎn)移現(xiàn)象,，其在土壤中的殘留期也較長,；（2）濫用、誤用農(nóng)藥問題突出,，大多數(shù)中藥材產(chǎn)于老,、少、邊,、窮地區(qū),，生產(chǎn)零星分散，農(nóng)民自行管理，自主經(jīng)營,，由于生產(chǎn)者缺乏有關(guān)的技術(shù)知識,，濫用、誤用農(nóng)藥問題嚴(yán)重,；（3）采收時(shí)期不當(dāng),，為了加快生產(chǎn)周期、趕行情,，一些藥材產(chǎn)區(qū)在施用農(nóng)藥后不久（農(nóng)藥的降解期未過,，如一些內(nèi)吸性農(nóng)藥）就開始采收。

3．中藥材資源的缺少有效保護(hù)

在市場和價(jià)格的刺激下,，一些中藥材資源受到毀滅性的采挖,，使自然生態(tài)幅激劇縮小，甚至減少到瀕臨絕滅的臨界狀態(tài),，如石斛,、盾葉薯蕷等。一般規(guī)律是：某一植物資源化學(xué)成份研究,，利用價(jià)值的確定,，大規(guī)模開發(fā)利用，資源的過度開發(fā),，自然生態(tài)幅激劇縮小,，物種瀕臨絕跡，工業(yè)化生產(chǎn)原料不足,，資源再生研究,。由于環(huán)境的惡化、生態(tài)平衡的失調(diào),，使一些中藥資源的分布區(qū)不斷縮小,。另外，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,，一些傳統(tǒng)種植地道藥材的地區(qū),，由于種植藥材的比較效益不高，使一些中藥材行將退出歷史舞臺,，如溫郁金的種植面積已從幾千畝降到現(xiàn)在的幾百畝,。述情況都必將嚴(yán)重影響中藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

4．中藥材采收及產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋,，染色增重,、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生

中藥材在源頭時(shí)屬于農(nóng)副產(chǎn)品，產(chǎn)地采收,、干燥和初加工基本是傳統(tǒng)方法,、手工操作,，難以保證質(zhì)量。再加之采收加工人員素質(zhì)較低,，缺乏質(zhì)量監(jiān)控,，在市場利潤刺激下，摻雜增重,、硫熏或染色等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,。

5. 中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真,，制假售假，違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止,。

中藥材專業(yè)市場本應(yīng)成為中藥材質(zhì)量控制的關(guān)鍵場所,，但由于疏于監(jiān)管，在某些不法商販或集團(tuán)的操縱下,，現(xiàn)在的某些中藥材專業(yè)市場淪為了中藥材制假販假的中心,，直接造成中藥質(zhì)量問題。

6. 缺乏中藥材管理制度規(guī)范以及監(jiān)督規(guī)范

缺乏中藥材管理制度規(guī)范以及監(jiān)督規(guī)范是中藥材產(chǎn)業(yè)中面臨的最突出的問題,，我國生產(chǎn)中藥材的企業(yè)規(guī)模小,、質(zhì)量參差不齊，生產(chǎn)管理及藥材的種植都缺乏嚴(yán)格的規(guī)范,，這是中藥材產(chǎn)業(yè)一直沒有很突出發(fā)展的一個(gè)很重要的原因,，而中藥材在保存過程中缺乏科學(xué)合理的儲藏方法也影響了其發(fā)展。

（二）中藥材質(zhì)量失控將造成的危害

1．質(zhì)量失控牽連產(chǎn)業(yè)鏈

“先天不足,，后天難補(bǔ)”,，如同多米諾骨牌的坍塌，源頭出了問題,，后端花再大力氣也只能事倍功半甚至于事無補(bǔ),。如果內(nèi)在品質(zhì)出了問題則飲片切得再勻稱、炮制再規(guī)范,、包裝再精細(xì)都無濟(jì)于事,。而采用提取物、中藥材顆粒等手段期望達(dá)到終端質(zhì)量控制是否符合中醫(yī)藥特點(diǎn)還有待商榷,。畢竟中醫(yī)藥屬于一個(gè)系統(tǒng)整體工程,，外在表現(xiàn)為一種文化傳統(tǒng)，內(nèi)在是以實(shí)際療效作為評判標(biāo)準(zhǔn),。因此,，中藥行業(yè)應(yīng)用科技手段時(shí)必須考慮到臨床實(shí)際效果和民眾的接受程度。原藥材是整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的最前端,，目前也是問題最多的環(huán)節(jié),。因此科學(xué)研究應(yīng)該投入一定資金和精力到廣闊農(nóng)田里關(guān)注一下源頭問題。

2．藥材質(zhì)量失控危害甚于食品

首先是影響治療，除了日常保健的補(bǔ)益藥之外,，更多中藥是要用來治病救人,，人命關(guān)天；二是被動接受,，食品的變質(zhì)變味,，民眾至少可以通過外觀和經(jīng)驗(yàn)來決定買不買或吃不吃，而藥材的使用多數(shù)要靠醫(yī)生的處方,；三是辨別困難,，外觀看起來越漂亮的藥材，可能內(nèi)在質(zhì)量越差,，普通民眾單憑肉眼難以判斷,；四是危害隱蔽，問題中藥對人體的危害是潛在和逐步累積的,，造成的損害也是長期和不可逆的,，一旦爆發(fā)，其惡劣影響將有可能超過“毒奶粉”,、“毒豇豆”,。

3．源頭失控致惡性循環(huán)

源頭失控對下游產(chǎn)業(yè)的影響巨大，同時(shí)在這種危害影響下,，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈又將形成新一輪的惡性循環(huán),。即：中藥材質(zhì)量失控→飲片及成藥質(zhì)量下降→中醫(yī)基礎(chǔ)破壞→中藥消費(fèi)市場萎縮→無法投入資金進(jìn)行產(chǎn)業(yè)提升→質(zhì)量失控加重，這種惡性循環(huán)的結(jié)果最終將導(dǎo)致一個(gè)多方共輸?shù)木置?。雖然中藥產(chǎn)業(yè)是個(gè)充滿希望的黃金產(chǎn)業(yè),，但如果在發(fā)展思路和流通體系上不徹底改變，這個(gè)黃金產(chǎn)業(yè)就有可能在我們這一代人手中墮落,。

三,、加強(qiáng)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理

1.中藥材質(zhì)量管理的重要性

中藥材是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì),，主要包括植物藥,，動物藥，礦物藥等,。它是中藥飲片和成方制劑的原料,。中藥飲片是中藥的重要組成部分，亦是中藥重要的商品規(guī)格,，廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu),，成藥生產(chǎn)，科研和出口,。中藥材和中藥飲片是中醫(yī)治病的主要工具,，“醫(yī)無藥不能揚(yáng)其術(shù)”,。如果中藥的質(zhì)量不穩(wěn)定，即使醫(yī)師醫(yī)術(shù)多么的高超,，對病人是回天乏術(shù),。因?yàn)橥瑯拥奶幏剑瑫驗(yàn)樗幏康闹兴庯嬈a(chǎn)批次不同,，質(zhì)量差異,，而導(dǎo)致昨有效而今無效的情況，更甚者,，如果是以假充真的中藥,，病人甚至出現(xiàn)毒副作用。因此要發(fā)展我國中醫(yī)藥事業(yè),，開展中藥質(zhì)量控制研究,，強(qiáng)化中藥材質(zhì)量管理是十分重要的戰(zhàn)略任務(wù)。

另外,，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈涉及到中藥材種養(yǎng)殖生產(chǎn)的農(nóng)村、農(nóng)民和農(nóng)業(yè)的“三農(nóng)”問題,；涉及到中藥飲片加工生產(chǎn)的醫(yī)藥工業(yè),；涉及到中藥商品的經(jīng)營銷售、倉儲物流,；涉及到中藥療效和人民安全用藥和身體健康,；涉及到醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和中醫(yī)藥的科學(xué)研究及國際交流等方方面面。牽一發(fā)而動全身,，所以,，中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理是一個(gè)綜合性的、全面的重大科學(xué)問題,，應(yīng)該高度重視和認(rèn)真研究,。

2.中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理的措施

分析造成中藥材質(zhì)量問題的原因，其實(shí)所有問題的靶點(diǎn)最終可歸結(jié)為兩個(gè)字：“分散”,！種植源頭的農(nóng)民分散,、管理上的分散、生產(chǎn)加工中的分散,、經(jīng)營中的分散一直到倉儲物流中的分散……,，最終必然導(dǎo)致一盤散沙難以疏理。而要解決“分散”問題,，單靠增加管理部門,、管理人員或加大監(jiān)管力度顯然無法從根本上解決問題。必須建立上中下相結(jié)合的管理框架和產(chǎn)業(yè)體系：上層應(yīng)針對中藥材產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)籌管理,，變環(huán)節(jié)控制為系統(tǒng)控制,；基層應(yīng)加快中藥材生產(chǎn)和加工的集約化,，提高農(nóng)戶的組織化程度；中間再輔以社會力量為主的第三方服務(wù)平臺,，通過信息,、技術(shù)、檢測,、倉儲物流和產(chǎn)銷對接,，引導(dǎo)農(nóng)戶與大市場對接。

（1）制訂和完善中藥材生產(chǎn)管理監(jiān)督規(guī)范

首先,，制訂和完善中藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范及監(jiān)督規(guī)范是發(fā)展中藥材的重點(diǎn),，在生產(chǎn)方面，要符合生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),；在種植方面,，要建立符合GAP的中藥材種植規(guī)范，只有把這些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)都統(tǒng)一下來并強(qiáng)制實(shí)施,，才能使我國中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有實(shí)質(zhì)性的提高,。

（2）大力加強(qiáng)對中藥材產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化建設(shè)

實(shí)行中藥材的現(xiàn)代化生產(chǎn)也是突破中藥材一直以來都以原始化生產(chǎn)的弊端，相對其他中藥產(chǎn)業(yè)而言,，中藥材的合格率低,、市場無序，主要的原因就是沒有實(shí)現(xiàn)規(guī)范化,、系統(tǒng)化和現(xiàn)代化的生產(chǎn),，因此我國要加強(qiáng)對中藥材的現(xiàn)代化建設(shè)，不論是在種植,、采收還是生產(chǎn)方面,，只有這樣，才能從根本上實(shí)現(xiàn)中藥材質(zhì)的飛躍,。

（3）國家應(yīng)在政策上給予中藥材相應(yīng)扶持

我國還應(yīng)該從政策上給予中藥材一定的扶持,，加速中藥材生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，淘汰一些規(guī)模小,、效益低的企業(yè),，扶持一些質(zhì)量好、品質(zhì)高的企業(yè),，加大對中藥材產(chǎn)業(yè)的研發(fā)力度,，打造出一批規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化的中藥材種植基地和生產(chǎn)基地,。

如今,，作為中藥源頭起源的中藥材資源正日益減少，再加上生產(chǎn)技術(shù)落后,、有害物質(zhì)超標(biāo),、缺乏管理監(jiān)督規(guī)范等弊端對我國中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來重重的困境,。因此，我國必須轉(zhuǎn)變發(fā)展中藥材的理念,，把中藥材由普通的農(nóng)副產(chǎn)品,，當(dāng)做國家重要戰(zhàn)略物資來對待，加大中藥材的現(xiàn)代化建設(shè),、完善質(zhì)量管理監(jiān)督規(guī)范細(xì)則以發(fā)揮中藥材在整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)中的作用,，在全球都對綠色健康藥品需求加大的情況下，我國的中藥材產(chǎn)業(yè)未來可以以擴(kuò)大種植品種和面積,，合理保護(hù)中醫(yī)藥資源,，科學(xué)規(guī)劃、合理開發(fā),，可持續(xù)利用,，獲得更深更長遠(yuǎn)的發(fā)展。

第二部分  基本概念,、基本知識及重點(diǎn),、難點(diǎn)

一、中藥材質(zhì)量管理基本概念

1.中藥（Chinese materia medica）是指在中醫(yī)藥理論和臨床經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)下用于防治疾病和醫(yī)療保健的藥物（drug） 總稱,，包括中藥材,、中藥飲片和中成藥，以及中藥配方顆粒和中藥提取物等類型,。

2.中藥材（Chinese crude drugs）是取自天然的未經(jīng)加工或只經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工的原料藥，簡稱為“藥材”,，按其來源可分為植物藥,、動物藥和礦物藥三大類。

3.中藥飲片（decoction pieces）是根據(jù)治療疾病的需要,，將中藥材經(jīng)過凈制,、切制或炮制后的加工品。

4.中藥配方顆粒（The pellet formula of traditional Chinese Medicine）和中藥提取物（Traditional Chinese medicine extracts）等是將傳統(tǒng)中藥材或飲片經(jīng)現(xiàn)代藥物提取方法制備的新型中藥商品,。

5.中成藥（Chinese patent medicine）是以中藥飲片為原料,，根據(jù)中醫(yī)處方的要求，采用相應(yīng)的制備工藝和加工方法,，制備成的隨時(shí)可以應(yīng)用的劑型,。中成藥、配方顆粒和中藥提取物均是制藥企業(yè)工業(yè)化生產(chǎn),，產(chǎn)品要求在符合中藥制劑生產(chǎn)規(guī)范GMP條件下生產(chǎn),。

6.正品：凡是符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥來源的品種均為正品。

7.偽品：凡不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種以及非藥品冒充或者以它種藥材冒充正品的均為偽品,。

8.劣品：雖符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的中藥來源品種,，但不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)的中藥均為劣品,。

9.優(yōu)質(zhì)品：完全符合或超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種和質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)的中藥商品為優(yōu)質(zhì)品。

10.混淆品：因中藥品種的混亂,、名稱相同或形狀相似等原因引起混淆現(xiàn)象的中藥商品,，稱為混淆品。

11.代用品：因性味,、歸經(jīng),、功能主治與正品相似而被代用的中藥商品稱為代用品。

12.中藥商品（Traditional Chinese Medicine Commodity）是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,，用于防病治病,、康復(fù)保健的傳統(tǒng)藥物商品。是市場流通,、交換和經(jīng)營中的特殊商品,。國家及有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定使用的中藥均為中藥商品。中藥商品是治病救人的物質(zhì)基礎(chǔ),，屬于特殊的商品,。

13.中藥材商品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

在藥材市場流通的中藥材均應(yīng)有一定的規(guī)格等級和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前我國中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為三級：第一,，《中華人民共和國藥典》收載在我國使用較廣,、療效較好、質(zhì)量可控的中藥材,，藥典是國家對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng),、使用,、檢驗(yàn)、管理部門共同遵循的法定依據(jù),。第二,，國家衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱部頒標(biāo)準(zhǔn)）是對同時(shí)期在我國使用但藥典尚未收載的中藥商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三,，各省,、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)（簡稱地方標(biāo)準(zhǔn)）,，主要收載同時(shí)期中國藥典及部頒標(biāo)準(zhǔn)中未收載的藥品,，或雖有收載但規(guī)格有所不同的本省、市,、自治區(qū)分布和生產(chǎn)的藥品,，它具有本地區(qū)性的約束力。上述三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以藥典為最高標(biāo)準(zhǔn),，部頒標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充,。凡是在全國經(jīng)銷的藥材或生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所用的原料藥材，必須符合藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn),。地方標(biāo)準(zhǔn)只能在本地區(qū)使用,，市場上經(jīng)銷的藥材必須經(jīng)各省、市,、縣藥檢所鑒定方有效,。

14.中藥飲片商品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 

中藥飲片商品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以《中華人民共和國藥典》關(guān)于中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為最高標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)院等醫(yī)療單位還應(yīng)遵循國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》,。在中藥飲片加工生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》等法規(guī),。中藥飲片的炮制加工還應(yīng)遵循《中藥炮制規(guī)范》等規(guī)定。對中藥飲片的銷售經(jīng)營單位實(shí)行專門定點(diǎn)銷售,，應(yīng)通過國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP》的認(rèn)證,。

15.中成藥的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

我國的中成藥質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》和國家衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱部頒標(biāo)準(zhǔn)）。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》,，并嚴(yán)格按照GMP規(guī)范的要求進(jìn)行中成藥的生產(chǎn),、檢驗(yàn)、包裝,、倉儲和運(yùn)輸,。

二、影響中藥材質(zhì)量的問題

（一）自然因素

1.藥材品種問題

中藥經(jīng)過數(shù)千年的開發(fā)應(yīng)用,，主流品種有演變,，各地又有習(xí)用品種，資源開發(fā)也會出現(xiàn)代用品和新品種,，使得同名異物,、同物異名現(xiàn)象十分普遍。例如中國藥典規(guī)定白附子為天南星科植物獨(dú)角蓮的塊莖,，而東北、上海,、廣東等地使用毛茛科黃花烏頭的塊根,。不同中藥品種在化學(xué)成分種類及含量方面差異很大，品種與品質(zhì)密切相關(guān),，直接影響到飲片的質(zhì)量和臨床應(yīng)用劑量和功效,，因此保證中藥質(zhì)量，查明中藥材來源非常重要,。

2種植方法及藥材采收期問題

中藥材多源于植物,，部分為動物，少量為礦物,。藥效成分多為次生代謝產(chǎn)物,，在生物體內(nèi)的積累又有動態(tài)變化,，所以生物體的生長發(fā)育會對中藥材的質(zhì)量產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響到飲片質(zhì)量,，因此選擇正確的藥材采收時(shí)機(jī)就很重要,。

3．生物物種遺傳變異對中藥質(zhì)量的影響

遺傳物質(zhì)的改變導(dǎo)致變種、變型等種內(nèi)變異的發(fā)生,，進(jìn)而產(chǎn)生次生代謝產(chǎn)物多型性,。例如臨床上廣泛應(yīng)用的二倍體板藍(lán)根均為栽培品，某些產(chǎn)地所產(chǎn)者根本無抗病毒活性,，而近年培植的四倍體板藍(lán)根膠質(zhì)及活性成分均高于二倍體,，正得到推廣種植和應(yīng)用。

4.生態(tài)環(huán)境的問題

土壤,、溫濕度,、經(jīng)緯度、光照等對生物體內(nèi)次生代謝物質(zhì)的積累影響很大,，會對中藥飲片的質(zhì)量產(chǎn)生不可忽視的影響,。例如正品濟(jì)銀花綠原酸含量高達(dá)5.87%，四川天全產(chǎn)者僅0.125%,，差異達(dá)47倍,；新疆產(chǎn)甘草中甘草甜素含量達(dá)11.1％，而內(nèi)蒙產(chǎn)者為5.2％,；飲片質(zhì)量與生藥原產(chǎn)地環(huán)境因素密切相關(guān),，東北人參、吉安車前子,、浙八味,、四大懷藥、甘青大黃,、寧夏枸杞,、云南三七等在國內(nèi)外市場上享有較高聲譽(yù)的道地藥材正說明這一點(diǎn)。

土壤性質(zhì)對植物的生長發(fā)育有影響,，如人參喜歡排水好,、富含腐植質(zhì)、疏松肥沃的砂質(zhì)土,，最佳生長pH值為5.0～6.5,，土壤中含沙多，根會長成許多細(xì)小分支(俗稱牛尾),。溫度直接影響生物體內(nèi)酶的活性和生化反應(yīng)速度,，進(jìn)而影響機(jī)體發(fā)育和次生代謝產(chǎn)物的積累，如人參喜寒冷、濕潤氣候,，忌強(qiáng)光和高溫,，在南方栽培要選擇高山寒冷處，蔭蔽要求也高,；光照影響光合作用,，對化學(xué)成分在植物體內(nèi)的積累有影響，洋地黃中強(qiáng)心苷系在陽光照射下形成的,，生物活性最強(qiáng)的是中午所采的葉子,。

（二）人為因素

1．中藥栽培及養(yǎng)殖中農(nóng)藥、化肥,、激素等的問題

藥農(nóng)在動物藥養(yǎng)殖中使用激素,，種植藥材時(shí)為防、滅蟲害,，則使用農(nóng)藥,，尤其是一些劇毒而降解慢的農(nóng)藥，造成農(nóng)藥殘留,，影響藥用和出口創(chuàng)匯,；有時(shí)為增產(chǎn)，過量施用化肥,，使根,、根莖類藥材粗大異常，在飲片直徑上反映得特別明顯,，竟使行家莫辨,，如知母。土壤中或灌溉用水中重金屬離子超標(biāo),，也會影響到藥材,，進(jìn)而影響飲片質(zhì)量。

2.采收加工不適時(shí)的問題

藥材有其合理的采收期,，按期采收是飲片質(zhì)量的根本保證,。采收后的處理對飲片質(zhì)量影響較大，如麥冬等采收后可用水沖洗,，以除去泥沙,；而有些藥材，如生地則不能水洗,，否則會變質(zhì)；白芍用竹刀刮去外皮,，不可用鐵器,，以免變色而影響飲片質(zhì)量。鮮藥材采收后需要干燥，干燥方法的選擇非常重要,，如金銀花,、薄荷等含揮發(fā)性成分，應(yīng)陰干,，不能暴曬,，而人參等干燥時(shí)溫度不能驟升，以免水分驟失導(dǎo)致參體空泡,，有漿水不足之嫌,，影響飲片外觀性狀。

3．飲片炮制加工不足的問題

明·陳家謨于《本草蒙荃》中謂：“凡藥制造,，貴在適中,，不及則功效難求，太過則氣味反失”,。實(shí)驗(yàn)證明,，生當(dāng)歸、酒炒當(dāng)歸,、清炒當(dāng)歸,、焦當(dāng)歸、當(dāng)歸炭中阿魏酸的含量分別為0.05％,，0.03％,，0.04％，0.04％,，0.01％,，差異很大；板藍(lán)根薄片浸出物及還原糖含量高于斜片,、原片,、段片，故強(qiáng)調(diào)炮制要規(guī)范操作,，另應(yīng)根據(jù)臨床需要選擇適宜的炮制品,。

①原藥材炮制、修制存在問題   加工飲片前修制不得法,，致使帶有非藥用部分或非藥用部分比例過高,，如肉桂、厚樸帶有栓皮,；柴胡帶有部分莖殘基,；棗皮帶果核及果柄；花椒帶有椒目,；鱉甲,、龜板帶有爛肉,；地龍去泥沙及肚腸不完全；麻黃帶根,；烏藥紡錘樣根中混有相當(dāng)數(shù)量的直根,；辛夷花蕾中混有莖枝及根本無雌雄蕊的芽苞；牡丹皮,、地骨皮,、巴戟天等含有應(yīng)去掉的木芯；蓮子未去芯,；扁豆,、草果未去皮；全草類藥材帶有部分泥沙,；枇杷葉,、狗脊、貫眾未去毛,。非藥用部分的存在直接影響飲片的投藥量和功效,，甚至有害。②飲片切制前處理問題   切制前應(yīng)遵循少浸多潤原則,，對藥材進(jìn)行預(yù)處理,，否則經(jīng)長時(shí)間浸泡，藥材會失去部分有效成分,，甚至導(dǎo)致化學(xué)變化,。例如以前認(rèn)為黃芩有小毒，須用水長時(shí)間浸泡,，待浸泡液變綠,，方可切片。實(shí)際上黃芩苷被酶解成黃芩素,，后者為鄰三羥基黃酮,，易氧化為綠色的醌類成分失去藥效，現(xiàn)在采用蒸,、煮,、燙，以破壞酶,，既保留有效成分,，又軟化藥材，易于切片,，而且燙,、煮、蒸黃芩的抑菌能力較生及冷浸者高,。加工飲片,，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的規(guī)格切制,，實(shí)際操作時(shí)為圖方便，切片厚度超標(biāo),，如山楂、川木通,、虎杖,、山藥、白術(shù)等應(yīng)切2～4mm厚片,，川牛膝,、白及、射干,、草河車應(yīng)切l～2mm薄片,，多數(shù)藥材市場，尤其是客片(產(chǎn)地加工的飲片)厚度超標(biāo),。根據(jù)擴(kuò)散定律,，物質(zhì)擴(kuò)散的量與顆粒的半徑成反比，飲片太厚,，不利于煎煮時(shí)藥效成分的浸出,。至于飲片厚薄不均，甚至為使藥材看起來大而圓,，片切斜片就更常見,。

4．摻假使雜問題

（1）摻假   中藥材銷售時(shí)多以重量計(jì)量，一些不法分子為追逐利潤,，常在藥材中攙假,。如在通草中摻石灰或滑石粉；在金銀花中摻豆面,、糖漿,、鹽、滑石粉或其它比重大細(xì)粉,；將鹽,、白礬、醋摻人穿山甲中,；天麻及麝香囊中放鉛塊鐵釘,；甚至向乳香、沒藥中摻沙石,；紅花中摻石灰,，使之黏結(jié)成團(tuán)；海馬腹中注石灰漿或淀粉漿,；海螵蛸摻水等,。上述伎倆往往在將藥材剖開或水試時(shí)露出馬腳,。

各級炮制規(guī)范中未對炮制用輔料做具體規(guī)定，也讓不法分子鉆空子,。例如全蝎的炮制系在捕捉后除去泥沙,，置沸水或沸鹽水中煮至全身僵硬，陰干,，而中國藥典及各地藥品標(biāo)準(zhǔn)中均未規(guī)定含鹽量,，使鹽的含量竟可達(dá)全重的30%～70％，配方時(shí)很難準(zhǔn)確把握實(shí)際用量,，將直接影響療效,，大量鹽分的存在甚至產(chǎn)生嚴(yán)重副作用；鱉甲,、鹽制牛膝,、蜜炙黃芪及甘草、醋制元胡等品種水分超標(biāo),，導(dǎo)致實(shí)際投藥量少,，療效低。

（2）以假充真   不法分子常用偽品(搜集或制作一些形態(tài)相近者)充正品出售,，如用五加科木蔥 木屬植物木蔥 木和太白木蔥 木的果實(shí)冒充吳茱萸,；用金環(huán)蛇、赤練蛇的幼體或用銀環(huán)蛇加工拼接幼小水蛇,、水泡蛇,、魚游蛇的頭部冒充金錢白花蛇；用豬腳趾蓋充穿山甲,；用海鱉甲冒充國產(chǎn)鱉甲,；用淀粉、石膏為原料,，用模子制作冬蟲夏草等,。

（3）以次充好   特別容易發(fā)生在那些資源緊張的品種，有些是為尋找替代品,，有些則純粹是經(jīng)濟(jì)利益所驅(qū)動而以幼充老,，以次充好。比如國家及一些地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定棗皮中非藥用部分果核,、果梗等的比例不得超過3％,，由于山茱萸供貨不足，價(jià)格由幾十元上漲到上百元左右,，市場上為逐利而使果核比例達(dá)20％一30％,，個(gè)別竟60％；杜仲皮厚要求3～7mm,，不少商品為枝皮或幼株的干皮,，3～4層皮疊在一起厚度還不到1mm,，其藥效可想而知。

5．倉貯問題

飲片貯藏不當(dāng),，會出現(xiàn)蟲蛀,、霉變、走油等現(xiàn)象,，而且化學(xué)成分有的易揮發(fā),，有的易被氧化，貯藏對其品質(zhì)有影響,，故應(yīng)采取密封、低溫,、低濕等措施,。

（1）儲藏時(shí)間   多數(shù)藥材經(jīng)長時(shí)間存放，有效成分會發(fā)生變化,，飲片一般應(yīng)短期儲存,，先進(jìn)先出，發(fā)陳貯新,，個(gè)別品種,，如陳皮需要存放。

（2）光照   光照會使飲片所含多酚及色素被氧化而變色,；含揮發(fā)成分者,，如紫蘇、薄菏,、魚腥草,、花椒等，久儲,，特別是光照后易揮發(fā),，使飲片無應(yīng)有的氣味。

（3）溫度   貯藏溫度過高或受潮,，含糖及黏液質(zhì)較多的飲片易變質(zhì),，含油脂者易被氧化而酸敗，出現(xiàn)“走油”,，如當(dāng)歸,、山茱萸、柏子仁等,。溫度對動物膠,、膏類藥材影響很大，如阿膠,、龜板膠,、鹿角膠等在高溫時(shí)會黏結(jié)包裝材料,，甚至融化成流體狀。

（4）濕度   環(huán)境濕度直接影響飲片質(zhì)量,，相對濕度超過70%,，含有多糖、黏液質(zhì)及炒制過的飲片(特別是炒炭,、炒焦)極易吸潮而變潤軟,，導(dǎo)致藥效成分被藥材中自然存在的酶類酶解，甚至導(dǎo)致霉菌,、蟲害滋生,，尤其是南方黃梅季節(jié)，飲片的儲藏尤應(yīng)注意防潮,、防霉,；有些無機(jī)鹽類藥材如芒硝、西瓜霜會風(fēng)化或潮解,。

（5）蟲,、鼠害   中藥飲片中常有蟲卵，飲片富含淀粉,、蛋白質(zhì),、糖類者易受蟲害，如烏梢蛇,、蛤蚧,、蜈蚣、蘄蛇等應(yīng)與花椒同放,。倉儲應(yīng)防鼠患,，鼠類啃咬包裝和飲片，留下糞便,、病原微生物等,，污染飲片。

6．微生物限量問題

飲片中含有細(xì)菌,、真菌,、病毒等微生物，條件適宜可大量繁殖,，無論內(nèi)服,，還是外用，都有個(gè)治病還是致病的問題,。大部分飲片在煎煮或提取過程中,，可殺滅病原微生物，但一些后下或包煎的飲片，煎煮時(shí)間短,，微生物殺滅不完全,。制劑時(shí)部分藥材打粉后人藥，或配方時(shí)用量少,、貴重的藥材一般研粉后沖服,，存在人體被病原微生物損害的可能，尤其是動物或動物膠類,，如熊膽,、紫河車、蛤蚧,、阿膠,、鱉甲膠等，并應(yīng)嚴(yán)格消毒滅菌(如微波,、核輻射等),，以減少微生物對人體的損害。我國尚未對中藥飲片設(shè)定微生物限量檢查,，在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中應(yīng)予解決。

三,、中藥材質(zhì)量管理的重點(diǎn),、難點(diǎn)

在中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)過程實(shí)行全面質(zhì)量管理，建立質(zhì)量保證體系,，才能確保中藥商品質(zhì)量,。

1.《藥材生產(chǎn)管理規(guī)范》（good agricultural practice，GAP）是國家對中藥材生產(chǎn)的基地選定,、品種,、栽培技術(shù)、采收加工,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等作出的規(guī)定,。規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過程，控制影響藥材質(zhì)量的各種因素,，使藥材生產(chǎn)達(dá)到“真實(shí),、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定,、可控”的目的,。藥材生產(chǎn)全過程，以植物藥為例,，是從種子經(jīng)過不同階段的生長發(fā)育到形成商品藥材為止,，一般不包括飲片炮制。

由于藥材產(chǎn)地、采收時(shí)間,、加工方法等都會直接影響到中藥商品的質(zhì)量,，所以實(shí)施GAP是GMP管理的前提。

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（good manufacturing practice,，GMP）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，控制中藥生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于各個(gè)生產(chǎn)階段及環(huán)節(jié)是否實(shí)施GMP。它涉及從原料到銷售的全過程,，包括原輔料和包裝材料的接收,、發(fā)放與貯藏，成品,、半成品的管理,，生產(chǎn)技術(shù)操作,，設(shè)備管理,，檢驗(yàn)技術(shù)管理，驗(yàn)證和衛(wèi)生管理等方面工作,。

3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（good supplying practice,，GSP） 是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。本規(guī)范要求藥品經(jīng)營企業(yè)在購,、銷,、儲、運(yùn)等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理,，建立質(zhì)量體系,，并使之有效運(yùn)行。

中藥經(jīng)營企業(yè)一般應(yīng)設(shè)置由經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)一般由質(zhì)量管理組,、質(zhì)量驗(yàn)收組、檢驗(yàn)室等組成,。負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量管理,，驗(yàn)收和檢測工作。藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員,，并有較為豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，能獨(dú)立解決中藥經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)政策,、法規(guī)及GSP的要求,，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，對中藥商品的經(jīng)營對象,、采購進(jìn)貨,、入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、化驗(yàn)和檢測,、售后追蹤等購銷工作的全過程進(jìn)行全面質(zhì)量管理,。

4.中藥運(yùn)輸質(zhì)量管理  運(yùn)輸?shù)闹兴幧唐窇?yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)局制定的《藥材運(yùn)輸包裝標(biāo)準(zhǔn)》，以免在裝卸,、運(yùn)輸過程中發(fā)生松散,、破損。運(yùn)輸有溫度要求的中藥,，應(yīng)采取一定的冷藏或保溫措施,。搬運(yùn)、裝卸商品應(yīng)輕拿輕放,，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放并采取相應(yīng)的防護(hù)措施,。特殊藥品的運(yùn)輸應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。