概要：中藥材作為藥品的一種形式，在治病救人起到很大作用,，但由于長期以來人們對其管理屬性與生產(chǎn)流通的認(rèn)識存在誤區(qū),，造成中藥材的管理混亂,，中藥材質(zhì)量水平不高,，假劣中藥材充斥市場,，筆者通過對中藥材流通焦點-中藥材專業(yè)市場存在諸多問題的分析,，以探討中
藥材流通管理體系的建設(shè)思路。

　　２０世紀(jì)９０年代初，全國自發(fā)形成了１００多個藥材市場,，有很多演變成為藥品集貿(mào)市場，甚至成為假劣藥品集散地,。經(jīng)過多個部門多年來的共同努力下,，全國先后取締了１１６個非法藥品集貿(mào)市場，１９９６年批準(zhǔn)保留了目前的１７個中藥材專業(yè)市場,。通過多年的培育發(fā)展，這些專業(yè)市場在搞活藥材流通,、增加農(nóng)民收入,、發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮著重要作用,。但落后交易方式,、經(jīng)營的低門檻,、開放式的監(jiān)管,、從業(yè)人員的低素質(zhì)等市場弊端,，造成長期以來市場內(nèi)以假充真、以次充好,、超范圍經(jīng)營中藥飲片等問題嚴(yán)重。隨著中藥材,、中藥飲片的生產(chǎn)水平和人們用藥安全意識的不斷提高,，中藥材專業(yè)市場在影響中藥材,、中藥飲片流通質(zhì)量安全方面不斷突顯,，在當(dāng)前中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管法規(guī)不健全的條件下,，中藥材專業(yè)市場經(jīng)營的負(fù)面影響不僅在一定程度上制約著中藥材,、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的發(fā)展,，而且給人們的用藥安全有效帶來很大的隱患,。

　　一,、藥材經(jīng)營的低門檻和過分集中容易造成魚目混珠,，多年監(jiān)管難以根治,，中藥質(zhì)量安全源頭缺乏保障機(jī)制

　　多年來,，中藥材專業(yè)市場在促進(jìn)中藥材流通,、調(diào)劑市場余缺等方面發(fā)揮了積極的作用,。但是,，由于中藥材經(jīng)營管理屬于非許可類管理,，造成中藥材專業(yè)市場內(nèi)中藥材經(jīng)營具有很大的流動性和隱蔽性,，中藥材專業(yè)市場大多都設(shè)在藥材的集散地,，中藥材經(jīng)營相對集中,，每個藥市都有千家萬戶上萬人從事藥材經(jīng)營,。由于沒有集中的藥材庫存條件，每個經(jīng)營者所經(jīng)營的中藥材大多都存放在自己的家中和臨時設(shè)置的倉庫,，由于缺乏必要的管理和符合標(biāo)準(zhǔn)的倉儲保管條件,，中藥材質(zhì)量在很大程度上受儲存條件的影響，加之一些唯利是圖的不法經(jīng)營者,，為了追求利息的最大化,，在中藥材里攙雜使假,，利用中藥材專業(yè)市場這個銷售平臺銷售假劣藥材,，超范圍經(jīng)營中藥飲片等問題比較突出,，有的市場甚至成為假劣中藥材和假劣藥品的集散地，成為無證藥品經(jīng)營者的"樂園",?？v觀多年來中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管,，大多是一管就死，一放就亂的局面,，中藥材,、中藥飲片質(zhì)量安全問題也相繼突顯,，03年"非典"時期中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材,、中藥飲片事件,，多年來中藥材專業(yè)市場內(nèi)高居不下的中藥材抽樣不合格率，加之前期某些地區(qū)中藥材,、中藥飲片地下黑市反彈等問題，中藥材,、中藥飲片質(zhì)量安全問題一直困擾中各級政府管理部門,，究其本質(zhì),，這與目前的中藥材,、中藥飲片的流通管理體制的缺陷和中藥材專業(yè)市場自身的管理模式有很大的關(guān)系,。中藥材專業(yè)市場開放式的經(jīng)營管理方式難以確保中藥源頭的質(zhì)量安全,，而且會給違法經(jīng)營提供更大的便利,。

　　二、交易方式的落后滋生地下經(jīng)營,、非法收購等多種中藥飲片違法經(jīng)營行為，中藥飲片質(zhì)量令人擔(dān)憂

　　目前,，中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營大多是集市貿(mào)易的經(jīng)營方式,，人員流動性很大,，上市品種復(fù)雜多樣，隱蔽性交易量大,，監(jiān)管隊伍和對象力量懸殊,，由于交易方式的落后和中藥材專業(yè)市場帶來的巨大的人流量和信息量,，一些地區(qū)便滋生了地下生產(chǎn),、經(jīng)營中藥飲片的行為,，地下生產(chǎn)加工的中藥飲片一部分經(jīng)過違法經(jīng)營者銷售給縣以下的醫(yī)院,、衛(wèi)生院、個體診所,，這些使用單位由于缺乏專業(yè)技術(shù)人員的管理,，加之追求最大利益的主觀動機(jī),，往往忽視中藥飲片質(zhì)量,，直接從中藥材專業(yè)市場滋生的地下經(jīng)營場所購進(jìn)中藥飲片，也有一些經(jīng)營者借著合法企業(yè)的庇護(hù),，非法從事中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營活動,，也一些質(zhì)量安全意識較差的的生產(chǎn)企業(yè)抵制不住地下非法生產(chǎn),、經(jīng)營的惡劣競爭,，無視人民生命安全，放棄正常的生產(chǎn),、經(jīng)營活動,，專業(yè)從事非法收購中藥飲片。一些藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)避國家法律法規(guī),，以分裝中藥飲片形式，長期為地下生產(chǎn),、經(jīng)營中藥飲片提供便利,，造成巨大的地下非法生產(chǎn)的中藥飲片流入合法的藥品流通渠道,，從而給人們用藥安全留下巨大隱患,。

　　三,、從業(yè)人員素質(zhì)偏低,，中藥材經(jīng)營質(zhì)量安全意識差，開放式的監(jiān)管使中藥材質(zhì)量源頭難以控制

　　從我國目前的１７個中藥材專業(yè)市場從事中藥材經(jīng)營的人員看，經(jīng)營人員藥學(xué)知識貧乏,，辨別中藥材真?zhèn)蔚哪芰^差,，質(zhì)量意識淡薄，加之人員的巨大流動性和不確定性,，導(dǎo)致?lián)诫s使假、以假充真等違法違規(guī)行為時有發(fā)生,。雖然政府不斷引導(dǎo)藥商走誠信經(jīng)營的道路,，引導(dǎo)中藥材專業(yè)市場走企業(yè)化道路加強(qiáng)從事中藥材人員的管理，但由于目前中藥材的管理是屬于非許可的開放式監(jiān)管,，對中藥材專業(yè)市場監(jiān)管屬于開放式管理,，中藥材質(zhì)量管理依靠的是藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督抽樣和日常的監(jiān)督檢查，對進(jìn)入中藥材經(jīng)營行業(yè)的人員缺乏必要的監(jiān)管措施和法律,、法規(guī)和專業(yè)知識教育培訓(xùn)，由于流動式經(jīng)營和低風(fēng)險的經(jīng)營成本,，企業(yè)和藥商的自律意識較差，在巨大的商業(yè)利益和生存壓力面前,，抵制不著誘惑,，從而鋌而走險,。有些地方甚至在中藥材專業(yè)市場出現(xiàn)制假售假專業(yè)村，地下經(jīng)營黑市等多種違法經(jīng)營行為,。

　　四,、困惑的管理難解中藥材專業(yè)市場之困，長效監(jiān)管體制亟待建立

　　在目前的中藥材流通不健全監(jiān)管體制下,，中藥材的經(jīng)營管理是屬于非許可的開放式的監(jiān)管,，但是在實際管理中又存在諸多的矛盾，如中藥材屬性不清,、毒性藥材流通體制不順,、中藥材,、中藥飲片界定不明等問題。各級管理部門對中藥材專業(yè)市場的管理大體都是通過專項整治而取得成效,，但是專項整治年年搞，但是問題還是年年出,，每次整頓都取得過巨大的成果,，但假劣中藥材和非法經(jīng)營中藥飲片的行為屢禁不止,。由于目前長效監(jiān)管體制尚未建立,，中藥材專業(yè)市場一直困擾著中藥材、中藥飲片的流通監(jiān)管,，中藥材、中藥飲片整體質(zhì)量一直上不去,。隨著中藥行業(yè)的不斷的發(fā)展和人們用藥安全意識的不斷提高,，中藥材、中藥飲片質(zhì)量安全和中藥材專業(yè)市場的發(fā)展管理方向已經(jīng)引起了各級管理部門的重視,，人們不斷在尋求中藥材專業(yè)市場長效監(jiān)管體制,，各個中藥材專業(yè)市場也按照不同的發(fā)展思路去探索新的出路,。

　　五,、突顯的矛盾引發(fā)的對中藥材,、中藥飲片流通管理體系的思考

　　中藥材專業(yè)市場其實只是中藥材、中藥飲片流通體系的一個環(huán)節(jié),，中藥材交易的一個平臺,，但是矛盾比較集中,，問題比較突出,。從本質(zhì)來看，它卻反應(yīng)了中藥材,、中藥飲片流通體系管理的整體水平,，《中華人民共和國藥品管理法》把中藥材作為藥品的一個種類來管理，但是由于其具有特殊性,，又區(qū)別與其他藥品,。目前由于缺乏系統(tǒng)的法規(guī)規(guī)范中藥材、中藥飲片流通,，所以中藥材,、中藥飲片流通在整體上比較混亂。主要原因有以下幾個方面：

　　一是不能正確認(rèn)識藥品定義的中藥材的真正內(nèi)涵,，造成管理屬性不清

　　中藥材具有農(nóng)副產(chǎn)品和藥品的雙重屬性,。作為農(nóng)副產(chǎn)品,，《中華人民共和國藥品管理法》允許中藥材集市貿(mào)易；但作為藥品的中藥材就應(yīng)按照藥品進(jìn)行許可管理,?！吨袊幍洹?005年（一部）也明確了作為藥品的中藥材的真正內(nèi)涵即："藥材要指符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，一般指藥材原植,、動,、礦物除去非藥用部位的商品藥材。藥材未注明炮制要求的,，均指生藥材,，應(yīng)按照附錄藥材炮制通則的凈制項進(jìn)行處理。"國家食品藥品監(jiān)管局二OO二年四月十七日頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（局令第32號）第五十五條對中藥材定義指藥用植物,、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材,。因此，在嚴(yán)格意義上,，藥品范疇內(nèi)的中藥材僅指經(jīng)過凈制處理后的藥材，對于未經(jīng)凈制處理的原藥材不能列為藥品定義下的中藥材,，只能是農(nóng)副產(chǎn)品,，不能進(jìn)入藥品流通渠道。因此,，藥品范疇內(nèi)的中藥材應(yīng)是嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)加工而成的商品,，在生產(chǎn)上應(yīng)嚴(yán)格按照許可管理進(jìn)行生產(chǎn)，以區(qū)分其他農(nóng)副產(chǎn)品,，進(jìn)入藥品流通渠道后應(yīng)完全具備藥品的屬性,，這樣才能從根本上控制作為藥品的中藥材質(zhì)量，保證人民群眾的用藥安全有效,。中藥材專業(yè)市場其設(shè)置因其具有藥材經(jīng)營的專屬性和集中性,，區(qū)別與一般的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場，所以在中藥材專業(yè)市場內(nèi)經(jīng)營的中藥材都應(yīng)該是中藥材生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)出來的合格中藥材按照藥品屬性實施許可管理,。但長期以來,，人們在管理時缺乏科學(xué)的分析，放任了藥品定義下的中藥材管理,。

　　二是中藥材,、中藥飲片流通監(jiān)管忽視了中藥材加工的許可管理

　　從科學(xué)的角度分析，作為藥品的中藥材整個生產(chǎn)流通順序應(yīng)為：藥農(nóng)種植→中藥材加工企業(yè)（產(chǎn)地設(shè)置的中藥飲片廠）加工生產(chǎn)→中藥材經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營（中藥飲片廠進(jìn)一加工成中藥炮制品或用于中成藥的生產(chǎn)）→使用環(huán)節(jié),。當(dāng)前的情況并非如此，因缺乏中藥材加工企業(yè)（產(chǎn)地設(shè)置的中藥飲片廠）加工生產(chǎn)環(huán)節(jié)的入口控制,，藥農(nóng)種植收購的中藥材直接進(jìn)入流通環(huán)節(jié),，大部分集中在中藥材專業(yè)市場上,，由于一個環(huán)節(jié)的失控造成整個中藥材、中藥飲片流通管理體系的混亂,，這是造成中藥材專業(yè)市場中藥材質(zhì)量不高的主要原因,。建立科學(xué)的中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管體系迫在眉睫,，它是規(guī)范中藥材,、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高中藥材、中藥飲片質(zhì)量的必由之路,。

　　三是流通環(huán)節(jié)缺乏強(qiáng)效的法律法規(guī)作為支撐，中藥材,、中藥飲片流通監(jiān)管出現(xiàn)真空

　　從全國中藥材專業(yè)市場屢次出現(xiàn)的問題我們可以看出目前中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管的現(xiàn)狀,，中藥材,、中藥飲片流通監(jiān)管是一個綜合監(jiān)管體系，出現(xiàn)問題的地方其實是矛盾突出點,、暴露點,，我只有通過現(xiàn)象看本質(zhì)才能從根本上解決問題。從目前的法律法規(guī)體系看,，中藥材,、中藥飲片的監(jiān)管是一個薄弱環(huán)節(jié)。中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百零二條明確中藥材是藥品,。而對其監(jiān)管卻有二種方式：一是《藥品管理法》第二十一條第一款規(guī)定城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。二是《藥品管理法》第三十四條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品,；但是,，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。按法律的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進(jìn)中藥材。正是流通環(huán)節(jié)缺乏科學(xué)分類和具體可操作性法規(guī),，實踐中不能認(rèn)識中藥材作為藥品的特殊地位和其在流通監(jiān)管中的重要意義,。新版的《藥品流通監(jiān)管管理辦法》對中藥材、中藥飲片的管理幾乎是空白,，中藥材,、中藥飲片作為藥品的特殊形式，流通管理不能籠統(tǒng)地涵蓋的其他類別的藥品中,，需要具體的流通法規(guī)規(guī)范中藥材,、中藥飲片的流通秩序和質(zhì)量監(jiān)管。需要解決的突出問題：一是中藥材作為藥品流通的許可管理問題,；二是藥品批發(fā)企業(yè)分裝中藥飲片問題,；三是毒性中藥材的流通管理問題等。

　　四是生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)缺乏引導(dǎo),、規(guī)范,，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識差

　　中藥材作為藥品最終的流向是中成藥的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位和個體消費(fèi)者,，主要的銷售平臺是中藥材專業(yè)市場和藥品經(jīng)營企業(yè),，但是流通的中藥材大多都是從藥農(nóng)、藥商手中直接購買的,，人們在意識中根本就沒有中藥材加工這一環(huán)節(jié),，認(rèn)為流通的中藥材是農(nóng)副產(chǎn)品，質(zhì)量參差不齊也就無法避免,。在中藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié),，中藥材作為中成藥生產(chǎn)的主要原料，中藥材質(zhì)量是中藥產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵,。"藥材好,，藥才好"這從根本上說明了中藥產(chǎn)品質(zhì)量與中藥材的關(guān)系。但是由于長期以來人們忽視中藥材的作為藥品屬性的質(zhì)量管理,，有的中成藥生產(chǎn)企業(yè)在競爭面前降低生產(chǎn)成本,，在藥材投料時從藥材市場購進(jìn)后不進(jìn)行凈制直接投料，甚至有的選擇,、價格低廉的尾料,、有效成分含量較低的藥材進(jìn)行投料。在使用環(huán)節(jié)中藥材作為藥品流通時,，主要的流通形式是中藥飲片,，但是中藥飲片作為藥品管理時存在諸多環(huán)節(jié)上的問題，一方面中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高,、生產(chǎn)成本附加值高等原因,，另一方面由于長期以來對中藥材、中藥飲片的監(jiān)管忽視使用環(huán)節(jié)的購銷渠道,，醫(yī)療單位在購進(jìn)時,，有的會選擇藥材市場上的流通的地下非法加工的中藥飲片，有的直接購進(jìn)中藥材進(jìn)行炮制加工等,。

　　六,、中藥材、中藥飲片流通管理體系建設(shè)幾點建議與措施

　　如何解決上述問題,，建立中藥材,、中藥飲片長效的監(jiān)管機(jī)制，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量,。一是建立健全有關(guān)法規(guī),，進(jìn)一步明確中藥材、中藥飲片的作為藥品的法律地位，加強(qiáng)中藥材,、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè),，確保行政法規(guī)和技術(shù)法規(guī)的銜接；二是引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)原料藥材的管理,，提高原料藥材的準(zhǔn)入門檻,。進(jìn)一步加強(qiáng)對飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥材的質(zhì)量監(jiān)管,。明確中成藥生產(chǎn)企業(yè),、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要從中藥材加工企業(yè)購進(jìn)的中藥材或者按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行凈制處理，并按GMP的要求組織生產(chǎn),。嚴(yán)禁中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)非法飲片進(jìn)行包裝出售,，嚴(yán)禁藥品批發(fā)企業(yè)非法收購中藥飲片進(jìn)行分裝銷售,。三是進(jìn)一步規(guī)范中藥材,、中藥飲片的購銷渠道,。要求藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按GSP的規(guī)定,，如實填寫中藥飲片購銷記錄。四是取消藥品經(jīng)營企業(yè)分裝飲片,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可從事飲片臨方炮制（尤指炮炙）的規(guī)定。現(xiàn)行法規(guī)對臨方炮炙的資格規(guī)定處于空白狀態(tài),，特別是不少零售藥店,、診所，幾乎不具備任何臨方炮炙條件,，無法控制也無法追溯其飲片的炮炙質(zhì)量，加之飲片工業(yè)的發(fā)展,，完全能夠保證配方需求。因此，藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)已無臨方炮制的需要。

　　通過上述措施逐步引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥材、中藥飲片,。五是加強(qiáng)從業(yè)人員管理,，在從業(yè)人員中加強(qiáng)職業(yè)道德教育和法律知識教育，提高中藥材,、中藥飲片經(jīng)營管理人員的素質(zhì)和經(jīng)營準(zhǔn)入門檻,，提高監(jiān)管人員的專業(yè)技術(shù)水平，提高監(jiān)管效能,。加強(qiáng)人才培養(yǎng)和科技開發(fā)，提高中藥行業(yè)的整體水平逐步實現(xiàn)中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化,、現(xiàn)代化,。