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之前被炒地沸沸揚揚的“維C銀翹片事件”雖然最終被權威部門證實為烏龍事件,，使得維C銀翹片得以正名,。但是由此延伸出的具有“中國特色”的中西藥復方制劑的安全性問題又引發(fā)了新一輪的討論，其焦點在于“中西藥復方制劑的相關臨床研究少,，安全性是否可以明確”,。曾經(jīng)被冠以“比西藥安全，比中藥有效”名頭的中西藥復方制劑究竟為何在受到半個多世紀的青睞后卻又備受質疑,？而在目前中西藥復方制劑依舊廣泛用于臨床的情況下,，醫(yī)患應如何理性對待及應用,？在這樣的質疑聲中，中西藥復方制劑又將何去何從,？特殊背景下的產(chǎn)物,，質量安全難經(jīng)推敲中西藥復方制劑興起于20世紀50年代，至今已有60余年的歷史，可以說是到了花甲之年，其在常見病的治療領域已占有重要地位,，其中的抗感冒藥,、止咳平喘藥、胃腸功能調節(jié)藥、降糖藥、降壓藥等也因其具有典型的“療效-經(jīng)濟比”優(yōu)勢而被患者廣為接受。然而其在花甲之年卻慘遭質疑,，究竟中西藥復方制劑被戳痛的是哪根軟肋？按照現(xiàn)代醫(yī)學的觀念,，任何化學藥物正式應用于臨床之前都必須有足夠的臨床試驗數(shù)據(jù)的支持,。為了與國際標準接軌，有些中成藥也開始了臨床安全性研究,。而中西藥復方制劑在我國的臨床應用中卻有一段不同尋常的道路,。湖北省黃岡市中心醫(yī)院藥劑科主任藥師王樹平介紹說，中西藥復方制劑實際上是“中國特色”,，這種“中西合璧”劑型的出現(xiàn)與當時國家缺醫(yī)少藥,、醫(yī)藥科技落后的現(xiàn)實分不開，在50年代缺醫(yī)少藥的特定歷史時期,，它的出現(xiàn)無疑豐富了藥物品種,，使臨床用藥有了更多的選擇。在1985年《中華人民共和國藥品管理法》出臺之前,，國內藥品審批還不規(guī)范,，將中西藥復方制劑歸于中成藥管理，因此,，這類制劑中添加的西藥成分,，失去了應有的質量監(jiān)管。藥品管理法出臺后,，國家對藥品審批進行了整頓,，一批質量、效果不好的中西藥復方制劑遭到淘汰,，療效確定的部分品種被保留了下來,。對于中西藥復方制劑的質量檢測標準的嚴謹性，王樹平藥師認為有待商榷,。比如中西藥復方制劑維C銀翹片的中藥成分與中成藥銀翹解毒片類似,，西藥成分與化學藥氨咖黃敏膠囊類似,，但是對照三者的質量檢測標準，就可以看出對同一種成分的檢測方法卻是不同的,。這是由于中藥成分的多樣性,、復雜性及復方制劑中的中西藥成分會彼此干擾檢測，且長期的“中,、西藥之間相互作用”的臨床研究目前幾乎是空白的,，這就給中西藥復方制劑質量檢測標準的建立造成了很大的困難。雖然檢測方法上的差異是可以理解的,，但是，這種并非嚴謹?shù)馁|量檢測標準是否真正能保證中西藥復方制劑安全穩(wěn)定,、質量可控呢,？答案是顯而易見的。雖質疑之聲此起彼伏，但目前中西藥復方制劑涉及的治療范圍較廣,，有很多品種已經(jīng)列入國家基本藥物目錄中,，還有很大一部分屬于非處方藥。因此,，與這個被披上“或許罪惡”的外衣卻依舊為國人服務的矛盾體“老死不相往來”還不可能實現(xiàn),。既然如此，如何減少可能存在的安全隱患對于醫(yī)患雙方來說都是非常重要的話題,。對于基層醫(yī)生來說,，不但自身要有安全用藥意識，還要指導患者科學用藥,。首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院王華光藥師向記者介紹說,，目前盡可能減少中西藥復方制劑的用藥風險主要是認真閱讀藥品說明書，充分了解中西藥復方制劑有效成分組成,。尤其應注意“隱性”的中西藥復方制劑(僅看藥名會誤以為是中成藥),，比如有鎮(zhèn)咳祛痰、平喘之效的麻杏黃甘片(由麻黃素,、黃芩素,、甘草酸銨、白果葉,、異丙嗪等制成),，用于治療高血壓的珍菊降壓片(由珍珠層粉、野菊花膏粉,、蘆丁,、氫氯噻嗪,、鹽酸可樂定等組成)等。避免重復用藥,，比如很多情況下患者將中西藥復方制劑誤以為是中成藥,，而且老百姓有“中成藥無毒”的錯誤認識，由此而導致的隨意重復用藥的情況并不少見,。避免聯(lián)合用藥時存在有效成分疊加,，而至用藥過量。以珍菊降壓片為例,，該藥是基層抗高血壓的常用藥物,，應注意當其與含有鹽酸可樂定、氫氯噻嗪成分的藥品聯(lián)合使用時,，應分別計算各藥品中相同組分的用量,，以避免用藥過量。再比如,，有的基層醫(yī)生會開出這樣的感冒處方：感冒靈沖劑2袋,，白開水送服“白加黑”片；若感冒較重則加服維C銀翹片,。每袋10g裝感冒靈沖劑含對乙酰氨基酚200 mg,，“白加黑”每片含對乙酰氨基酚325 mg，維C銀翹片每片含對乙酰氨基酚105 mg,，如此1天服用3次,，則會導致患者對乙酰氨基酚攝入總量過大。所以醫(yī)生應防止中成藥中“西藥”含量的疊加,。隨著我國醫(yī)藥科技的發(fā)展,，呼吁正視中西藥復方制劑安全性的呼聲也愈來愈強烈。在“安全隱患”的爭議中,，中西藥復方制劑將何去何從,？是重新制定其評審標準，還是在現(xiàn)有藥物品種已經(jīng)很豐富的階段將其忍痛淘汰,？中國藥學會高級會員謝惠民教授向記者介紹說,，目前國家食品藥品監(jiān)督管理部門已不再審批新的中西藥復方制劑，這也許意味著國家層面上對中西藥復方制劑所持有的不樂觀態(tài)度,，但是究竟是“中止”還是“終止”還需要時間來驗證,。另外，即使將來重新啟動中西藥復方制劑的審批工作,，其準入門檻應該也會大大增高,。到時是否還會有制藥企業(yè)愿意花大成本來注冊新的中西藥復方制劑，就不得而知了,。據(jù)記者了解,，目前我國注冊生產(chǎn)的中西藥復方制劑有200余種,，很多品種都在國家基本藥物目錄中，短期內不太可能因遭受質疑而銷聲匿跡,。那么,，對于既往已批準注冊的中西藥復方制劑，是否需要重新評審,？對此,，謝惠民教授說，目前有“對于既往已批準注冊的中西藥復方制劑,，可通過‘藥品(上市)五年后再(評價)注冊’等監(jiān)管方式,，逐漸淘汰”的說法，但由于種種原因還尚未實施,，這種狀態(tài)被有些業(yè)內人士稱為“不消滅,、不支持”。 雖然大局基本已定,，中西藥復方制劑的未來將不容樂觀，但青島市人民醫(yī)院藥劑科毛敏藥師則發(fā)出了不同的聲音：醫(yī)學是治病救人的科學,，“趨利避害”是對生命健康的負責,。但是，醫(yī)學也是在實踐中求得真知而不斷發(fā)展的科學,。作為一種藥物創(chuàng)新的途徑,，我們也應該肯定中西藥復方是一種研究的方向，對中西藥復方制劑的存留須持科學態(tài)度,，既不要急于否定一切,，也不能盲目肯定一切。而應從臨床實際出發(fā),，來完善基礎和臨床研究,，切實證實這類制劑能夠達到1＋1＞2的臨床療效，并能減少毒副作用,。這種樂觀的聲音雖然微弱,，但也給中西藥復方制劑悲觀的明天帶來了一絲曙光。
在本刊擬定選題時,，記者曾向一位村醫(yī)詢問對于珍菊降壓片,、維C銀翹片等藥物安全性的看法，得到了這樣的回復“這兩種藥都曾被藥監(jiān)局公布在藥品不良反應信息通報,，可見純中藥也不一定是安全的好藥”,。簡短的一句話，卻道出了常見的認知誤區(qū)：第一,，把“隱性”的中西藥復方制劑當作純中藥,。第二,，根深蒂固的“中成藥安全無毒”的想法。事實上,，由中成藥甚至單味中藥引起的藥物性肝損傷及其他不良反應并不在少數(shù),，有學者報道有＞20%的藥物性肝病是由中藥引起的。第三,，認為凡是公布在藥品“不良反應信息通報”中的藥物都不是“安全的好藥”,。實際上，沒有任何藥物是絕對“安全”的,，都無法避免已知或未知的不良反應,，那些被“不幸”通報的藥品，絕大多數(shù)都是曾經(jīng)未知而當前發(fā)現(xiàn)了其新的風險,，希望臨床醫(yī)生,、患者予以警惕，繼而采取相應措施來規(guī)避風險,，但并不能以此為“唯一”標準來衡量其價值,。
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