8月17日晚間,，A股體外診斷的兩家代表性上市公司邁克生物（300463.SZ）和迪瑞醫(yī)療（300396.SZ）幾乎同時(shí)發(fā)布2015年度半年報(bào)。報(bào)告顯示,，兩家公司均在營收和凈利潤方面實(shí)現(xiàn)了溫和增長,。

邁克生物的半年報(bào)顯示,，2015年上半年度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入51,442.26萬元，比上年同期的45,222.97萬元增長13.75%,；總資產(chǎn)236,262.71萬元,，比年初121,631.70萬元增長94.24%；歸屬于上市公司所有者權(quán)益合計(jì)188,106.73萬元,，比年初79,204.55萬元增長137.49%,；歸屬于上市公司股東的凈利潤13,695.18萬元，比上年同期的12,018.48萬元增長13.95%,。

而迪瑞醫(yī)療方面,，上半年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入22,648.47萬元，較去年同期增長6.55%,；利潤總額5,336.67萬元,，較去年同期增長5.87%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4,802.51萬元,，較去年同期增長8.45%,。

此外，美康生物（300439.SZ）,、九強(qiáng)生物（300406.SZ）,、迪安診斷（300244.SZ）、西隴化工（002584.SZ）等發(fā)布了半年業(yè)績預(yù)告的具備體外診斷概念的上市公司均實(shí)現(xiàn)了同比利潤的增長,。只有科華生物（002022.SZ）和達(dá)安基因（002030.SZ）因?yàn)榧哟笮庐a(chǎn)品研發(fā)投入使管理費(fèi)用同比增加等原因出現(xiàn)了公司當(dāng)期凈利潤下降,。

體外診斷產(chǎn)品（IVD），是指在人體之外通過對人體的血液,、體液等樣本進(jìn)行檢測來獲取臨床診斷信息的醫(yī)療器械產(chǎn)品及其附件,，該附件包括試劑、試紙等配套產(chǎn)品,。在疾病預(yù)防,、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測,、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域,，體外診斷產(chǎn)品正發(fā)揮著越來越大的作用。

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈圖（來源：國金證券）

隨著人們健康意識(shí)的增強(qiáng)及消費(fèi)水平的提升,，全球體外診斷市場規(guī)?？焖贁U(kuò)張。2014年,，我國醫(yī)療器械市場總量達(dá)到2760億元,，其中最大的板塊是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，其次就是體外診斷產(chǎn)品，市場占比為16%,。2014年,，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到306億元；預(yù)測2019年市場規(guī)模將達(dá)723億元,，年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%,。

與制藥板塊受制于醫(yī)保控費(fèi),、招標(biāo)降價(jià)等政策限制增速放緩相比,，IVD行業(yè)正處于進(jìn)口替代、國家政策扶持等多重利好共同作用下的快速發(fā)展期,。

一方面,，公立醫(yī)院改革逐步推進(jìn)，國務(wù)院明確規(guī)定到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比總體降到30%左右,。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì),，在政府補(bǔ)貼尚未到位的情況下，為了彌補(bǔ)醫(yī)院藥品收入下滑,，提高醫(yī)療服務(wù)和檢查費(fèi)用已是大勢所趨,。

另一方面，醫(yī)?？刭M(fèi)管理趨嚴(yán),，醫(yī)院在政策推動(dòng)下傾向于選擇性價(jià)比更高的國產(chǎn)IVD產(chǎn)品，加快產(chǎn)業(yè)進(jìn)口替代,。以化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域?yàn)槔?，目前國?nèi)進(jìn)口產(chǎn)品在該領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，羅氏,、雅培,、貝克曼等外資品牌占據(jù)了較大市場份額。但國內(nèi)企業(yè)方面,，邁克生物,、科華生物等已有公司均有相關(guān)產(chǎn)品上市。又業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì),，隨著更多國產(chǎn)品種上線,，在成本優(yōu)勢下有望加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

不過體外診斷行業(yè)的亂象同樣嚴(yán)重,。同質(zhì)化競爭嚴(yán)重即是其中之一,。體外診斷行業(yè)的傳統(tǒng)項(xiàng)目因?yàn)榧夹g(shù)門檻較低，所以越來越多的企業(yè)都申報(bào)和生產(chǎn),。以最常見的肝功能檢測項(xiàng)目“丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定”為例,，該項(xiàng)目有批準(zhǔn)文號(hào)幾百個(gè),；最常用的“全自動(dòng)生化分析儀”同樣有幾百個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。競爭極為激烈,。同質(zhì)化競爭嚴(yán)重導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格降低。

此外,，政策監(jiān)管部門近期似乎也加強(qiáng)了這一市場的規(guī)范力度,。進(jìn)入二季度以來，多省重拳出擊體外診斷試劑整治工作,。福建,、陜西、山東等接近10 個(gè)省份均啟動(dòng)了體外診斷試劑專項(xiàng)核查,，加強(qiáng)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)核查,，被稱為是“史上最強(qiáng)的整治風(fēng)暴”。以福建為例,，此次體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查整治工作共涉及全省27 家(共36 家)生產(chǎn)企業(yè),、624 家(共969 家)經(jīng)營企業(yè)和1264 家(共2324 家)使用單位，覆蓋率超過50%,，核查結(jié)束后對24 家(89%)生產(chǎn)企業(yè),、125 家(20%)經(jīng)營企業(yè)和421 家(33%)使用單位下達(dá)了整改通知。本次整治工作力度大,，尤其是對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),，接受核查的27 家企業(yè)中僅有三家無需整改。

在近日舉辦的診斷檢測物聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)論壇上,，上?？迫A生物工程股份有限公司副總經(jīng)理兼研發(fā)中心主任李基告訴健康點(diǎn)記者，隨著中國醫(yī)改的不斷推進(jìn),，衛(wèi)生投入增加導(dǎo)至醫(yī)療需求釋放,，人均診療費(fèi)用上升等因素促進(jìn)了中國IVD行業(yè)的快速發(fā)展。同時(shí)隨著全民醫(yī)療健康體系的建立,，診斷檢測技術(shù)或?qū)⒊尸F(xiàn)兩極化發(fā)展趨勢,，一方面是自動(dòng)化流水線式的集成檢測體系的逐步完善，高效率的儀器設(shè)備,、模塊化的項(xiàng)目組合將從根本上提高工作效率,；另一方面新興發(fā)展的POCT技術(shù)和產(chǎn)品越來越完善，或逐漸替代傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方法,。