FDA 顧問推薦批準(zhǔn)諾華仿自安進重磅炸彈級癌癥藥物 Neupogen（非格司亭）的新型生物仿制藥,。梯瓦制藥的一個該藥物版本已在美國市場銷售，但根據(jù)梯瓦與安進達成的一項復(fù)雜協(xié)議,，梯瓦的這一版本藥物在技術(shù)上不屬一款生物仿制藥,。這意味著諾華 Neupogen 版本的獲批將正式成為在美國上市的首款生物仿制藥。

這款藥物不是一款簡單的仿制藥（如他汀類藥物或抗精神病藥物的仿制版本藥物）,，因為它有涉及開發(fā)過程的生物組織,。這意味著諾華必須對其新的藥物進行一些研發(fā)，它需要在 FDA 新的生物仿制藥途徑程序下獲得批準(zhǔn)。

這也意味著該版本藥物不用廉價銷售,，但在費用上會低于其原研藥大約 30%,，意味著如果患者切換使用這款藥物的話，美國的醫(yī)療保健體系仍會節(jié)約大量資金,。在日前發(fā)布的文件中,，F(xiàn)DA 顧問表示諾華的 Neupogen 版本藥物（由其山德士仿制藥子公司制造）與原研藥之間“沒有臨床有意義的差異”。

許多這種新藥已在歐洲上市,，包括梯瓦的 Neupogen 版本,，這款藥物還在美國之外的 40 多個國家以 Zarzio 名商品名銷售。美國醫(yī)療改革于 2010 年允許 FDA 在美國批準(zhǔn)生物仿制藥,，但它已遠遠落后于世界其它國家,，其它國家已允許這種類型藥物上市多年。歐洲于 2005 年首次開始批準(zhǔn)生物仿制藥,，但 Neupogen 銷售的大部分來自美國,，去年這款藥物在美國的銷售額為 14 億美元。

FDA 不必遵循其專家小組的意見,，但通常情況下會那樣做,，監(jiān)管人員計劃于 1 月 7 日召開一次會議來評價這款藥物是否應(yīng)該獲得完全批準(zhǔn)。這可能是未來不久一大批生物仿制藥上市的開始,，正如最近來自聯(lián)合市場研究的報道預(yù)測,，隨著重磅炸彈級生物藥物失去專營權(quán)，如艾伯維的阿達木單抗及楊森的英利昔單抗,，生物仿制藥的全球銷售到 2020 年將會達到 350 億美元,。

要想成為美國的首款生物仿制藥并不那么順利，因為安進已在一家加州聯(lián)邦法院提起一項法律訴訟,，稱諾華未提供足夠的信息以確定其是否違反了安進的專利,。這項法律訴訟可能會推遲這款藥物的潛在上市。

對安進來說,，這一周有好消息也有壞消息,，雖然 FDA 顧問專家的這一決定會影響其未來銷售，但該公司剛剛與 Kite 制藥簽訂了一項長期的用以開發(fā)治療性癌癥疫苗的研發(fā)協(xié)議,。