在進入市場之前，生物仿制藥與其參照的生物制劑要解決專利方面的糾紛,。然而法院解決專利糾紛的過程是模棱兩可充滿歧義的,，同時一些律師聲稱這可能會導(dǎo)致制藥公司不敢在美國生產(chǎn)生物仿制藥。

    1月7日,，F(xiàn)DA顧問團全體一致認(rèn)為應(yīng)該接受瑞士藥業(yè)巨頭諾華（Novartis）旗下非專利藥品公司山德士（Sandoz）生產(chǎn)的生物仿制藥,，替代安進（Amgen）生產(chǎn)的filgrastim（Neupogen），用于激發(fā)正在接受癌癥治療的病人的免疫力,。生物仿制藥極有可能在今年以新的簡化的申請途經(jīng)得到美國FDA的批準(zhǔn),。

    但是在進入市場之前，生物仿制藥與其參照的生物制劑要解決專利方面的糾紛,。然而法院解決專利糾紛的過程是模棱兩可充滿歧義的,，同時一些律師聲稱這可能會導(dǎo)致制藥公司不敢在美國生產(chǎn)生物仿制藥。

    美國FDA好像正在決定是否在夏季來臨之前批準(zhǔn)此藥上市,。盡管FDA尚處于繼續(xù)審核山德士公司的申請中,，安進及山德士公司已經(jīng)陷入專利糾紛大戰(zhàn)。Neupogen的專利在2013年到期,，但是安進想試圖確任山德士公司的仿制藥沒有侵犯它的任何一項專利,，包括Neupogen和一種化學(xué)療法藥物聯(lián)合促進骨骼干細(xì)胞分化的專利，這項專利在2016年12月份到期,。所以在2014年10月份安進發(fā)起了對山德士公司的起訴,，這種起訴是必要的因為山德士拒絕準(zhǔn)守法規(guī)。

    專利舞蹈

    以上提到的法規(guī)可以在《生物制劑價格競爭與創(chuàng)新法案》（BPCIA）中找到,。在美國總統(tǒng)奧巴馬于2010年3月23日簽署的患者保護與平價醫(yī)療法案中,，提出要為生物仿制藥審批提供快速通道，同時包括解決專利糾紛的程序,，程序含有很多精心設(shè)計的步驟,，被成為“專利舞蹈”。

    在“專利舞蹈”保護下,，公司向FDA提交申報資料提出申報時,，在20天內(nèi)也要向參考藥生產(chǎn)公司提交一份相同的資料，以使參考藥生產(chǎn)公司確認(rèn)仿制藥并沒有侵犯其受保護的任何專利,。據(jù)安進的提出的訴訟,，山德士公司拒絕向安進提交資料。安進之所以提起訴訟是因為沒辦法得到山德士的申報資料,，故不能確定山德士是否侵犯了其眾多產(chǎn)品組合中的某些專利,。山德士宣稱曾向安進提供了在某些條件下查閱山德士資料的機會,，但是被安進拒絕了。山德士還稱,，BPCIA并沒有強迫生物仿制藥申報者向參考藥物公司提供其申報資料,。

    掙脫舞蹈

    山德士并非唯一一家尋求規(guī)避專利舞蹈的生物仿制藥生產(chǎn)者，其他公司也正在努力試圖完美規(guī)避這一法規(guī),。引起的口水戰(zhàn)可能不是任何一位BPCIA立法者在起草法案時所能想象的。亞特蘭大的一位專利律師WendyChoi稱,，專利舞蹈的初衷是通過迫使雙方分享信息,，解決存在的問題從而幫助解決爭端。它是這樣運作的：一旦生物得到生物仿制藥研發(fā)者的申報資料,，原研藥研發(fā)者需在60天內(nèi)匯總一份清單,，清單里列有所有可能被仿制藥生產(chǎn)者侵犯的專利，生物仿制藥生產(chǎn)者對侵權(quán)行為或有效行為做出的辯護,，以上都是在一定的程序下進行的,。這樣是為了使雙方就第一輪專利侵犯訴訟達(dá)成共識。

    來自華盛頓Fish&Richardson的一位專利律師TerryMahn稱,，生物仿制藥商盡力去繞開專利舞蹈的事實并不令人驚訝。他們不希望公開其申報資料及藥物研制過程的信息,，不然會導(dǎo)致其商業(yè)機密的泄露,。

    對于原研藥生產(chǎn)商而言,，被迫進行的一些談判可能令其反感的。例如如果雙方不能就涉及到的專利達(dá)成一致協(xié)議,，生物仿制藥生產(chǎn)商可以限制第一輪專利訴中涉及的侵權(quán)專利數(shù),。波士頓一家法律公司Lathrop&Gage的專利侵權(quán)專家KennethZwicker認(rèn)為，生物仿制藥生產(chǎn)者及原研藥生產(chǎn)者皆是這個舞蹈不情愿的參與者,。

    可預(yù)見的改變

    山德士拒絕交出粒細(xì)胞集落刺激藥物filgrastim的申報資料,，這并不是它第一次試圖繞過專利舞蹈。在2013年山德士就安進Enbrel的仿制藥(etanercept),，對安進及Hoffman-LaRoche提出訴訟,。盡管etanercept尚處于臨床試驗期，未向FDA提出申報,，山德士已經(jīng)要求加利福尼亞北部地方法院發(fā)出確認(rèn)性判決,，宣告其生物仿制藥將不會侵犯安進的兩項專利，在某種程度上安進所謂的被侵犯的專利是無效和不可執(zhí)行的,。

    2013年11月，鑒于山德士的藥物etanercept還未進入BPCIA規(guī)定的專利信息交換程序,，法官以作出判決尚早為由駁回此訴訟,，并表示安進的專利近期內(nèi)不會為山德士帶來威脅,，因為山德士尚未向FDA提交申請,。山德士提出上訴,，但是在2014年5月份聯(lián)邦巡回法院支持原判。顯然，就生物仿制藥商是否必須在進入專利舞蹈程序之后才能向法院提起訴訟這一問題,，聯(lián)邦法官謝絕做出判決,。顯然這一判決方式是不幸的,，因為安進及山德士雙方都需要清晰明了的結(jié)果。

    生物仿制藥公司至少發(fā)起了3起訴訟，希望向Remicade(infliximab)的相關(guān)專利發(fā)起挑戰(zhàn),，Remicade是楊森一個重磅炸彈級的消炎類藥物。自主研發(fā)了自有品牌藥物infliximab的韓國生物仿制藥生產(chǎn)者Celltrion,，在2014年3月份發(fā)起了2起訴訟，其一是就Remicade的三個專利糾紛對楊森提起的訴訟,，Celltrion堅稱Remicade的專利已經(jīng)失效,。另一個是就類風(fēng)濕病研究對Kennedytrust提起的訴訟。但是沒有一個案例到達(dá)聯(lián)邦法院。

    安進希望對山德士的訴訟最終能夠達(dá)到解決問題的目的,。1月6號,，也就是在山德士得到來自美國FDA顧問委員會的希望之光之前，安進提交了一份議案,，強烈要求法院判決失敗,，因為山德士未能向安進提供其生物仿制藥申請資料，依據(jù)加利福尼亞法案,，山德士構(gòu)成了不正當(dāng)商業(yè)行為且違反了BPCIA法規(guī),。但是Scolnick指出對此案件作出判決至少需要1年至18個月的時間。得出法案的可適用范圍及怎樣依據(jù)法案作出判決,，也將需要很長一段時間,。

    以上判決結(jié)果不確定的訴訟案例于生物仿制藥公司而言，意味著它們在美國的發(fā)展前景尚不明朗。Choi稱有很多欲將生物仿制藥帶到美國的公司，被BPCIA的法規(guī)舞蹈所羈絆,。如果制藥商想試水美國生物仿制藥的前景,，BPCIA的法律舞蹈使他們裹足不前,，從而愿意坐等一段時間以看形勢發(fā)展,。KurtKarst指出,，如果法院判決生物仿制藥公司可以規(guī)避專利舞蹈并且可以通過一些簡單的程序解決專利糾紛,，那么將會引誘其它公司研發(fā)更多的生物仿制藥。